(公印省略)

本通知は、平成28年3月28日以降に製造販売承認申請される品目について適用します。

記

局長通知の別紙中、別表1のⅦ欄の「リゾチーム塩酸塩」の項を削る。

鎮咳去痰薬の製造販売承認基準

平成28年3月28日　薬生発0328第10号　一部改正

1　鎮咳去痰薬の範囲

ここでいう鎮咳去痰薬の範囲は，鎮咳去痰に用いることを目的として調製された内服用薬剤(トローチ剤及びドロップ剤を含む。)とする。

ただし，漢方処方に基づく製剤及び生薬のみよりなる製剤を除く。

2　基準

鎮咳去痰薬の基準は次のとおりとする。

なお，この基準に適合しないものにあっては，有効性，安全性及び配合理由についての資料の提出を求め，それに基づき審査する。

(1)　有効成分の種類

ア　配合できる有効成分の種類は，別表1に掲げるものとする。

ただし，トローチ剤及びドロップ剤に配合できる有効成分の種類は，同表に掲げるもののうち△印を付したものに限る。なお，同表Ⅹ欄に掲げる有効成分は，トローチ剤及びドロップ剤以外の製剤に配合してはならない。

イ　配合しなければならない有効成分は，別表1のⅠ欄，Ⅱ欄，Ⅲ欄，ⅩⅡ欄又はⅩⅢ欄に掲げるもののいずれか1種類とする。

ただし，同表Ⅵ欄2項及び同欄3項に掲げる有効成分のみを同時に配合した場合を除く。

ウ　別表1の各欄に掲げる有効成分は，別に定める場合を除き，相互に配合することができる。

エ　別表1のⅨ欄に掲げる有効成分は，同表のⅠ欄又はⅧ欄に掲げる有効成分を含有する製剤にのみ配合できるものとする。

オ　別表1のⅠ～Ⅲ欄及びⅤ～Ⅹ欄に掲げる有効成分の配合は，同一欄内においては1種とする。

ただし，同表Ⅵ欄2項及び同欄3項に掲げる有効成分のみを同時に配合した場合を除く。

カ　別表1のⅩⅡ欄に掲げる有効成分は同表のⅡ欄又はⅤ欄に掲げる有効成分と同時に配合してはならない。

キ　別表1のⅠ欄2項に掲げる有効成分は同表Ⅲ欄，Ⅳ欄，Ⅴ欄，ⅩⅡ欄，ⅩⅢ欄又はⅩⅣ欄に掲げる有効成分と同時に配合してはならない。

ク　別表1のⅣ欄に掲げる有効成分は同表Ⅰ欄2項，Ⅴ欄，ⅩⅡ欄又はⅩⅢ欄に掲げる有効成分と同時に配合してはならない。

ケ　別表1のⅥ欄2項に掲げる有効成分は同表Ⅴ欄，ⅩⅡ欄又はⅩⅢ欄に掲げる有効成分と同時に配合してはならない。

コ　別表1のⅥ欄3項に掲げる有効成分は同表Ⅴ欄，ⅩⅡ欄又はⅩⅢ欄に掲げる有効成分と同時に配合してはならない。

サ　別表1のⅧ欄2項に掲げる有効成分は同表Ⅴ欄又はⅩⅢ欄に掲げる有効成分と同時に配合してはならない。

(2)　有効成分の分量

ア　別表1に掲げる各有効成分の1回最大分量及び1日最大分量は，別に定める場合を除き同表に掲げる量とする。

イ　別表1のⅡ欄，Ⅴ欄又はⅩⅡ欄の有効成分に，Ⅸ欄の有効成分を配合する場合におけるⅨ欄の1回最大分量及び1日最大分量は，別表1に規定した量の1／2とする。

ウ　別表1のⅡ欄とⅤ欄に掲げる有効成分を配合する場合又はⅩⅡ欄，ⅩⅢ欄若しくはⅩⅣ欄に掲げる有効成分を2種以上配合する場合には，当該有効成分ごとに配合する分量を，それぞれの1日最大分量で除して得た数値の和が1を超えてはならない。

エ　別表1に掲げる各有効成分の配合量の下限は，別に定める場合を除き，1回及び1日最大分量の1／2とする。ただし，Ⅸ欄に掲げる有効成分については1／5とする。

オ　別表1のⅥ欄2項に掲げる有効成分を同欄3項に掲げる有効成分のみと同時に配合する場合の1回量は4mgとし，1日量は12mgに限る。

カ　別表1のⅥ欄3項に掲げる有効成分の1回量は250mgとし，1日量は750mgに限る。

キ　別表1のⅧ欄2項に掲げる有効成分の1回量はクレマスチンとして0.334mgとし，1日量はクレマスチンとして1mgに限る。

ク　別表1のⅩ欄に掲げる成分を配合するトローチ剤及びドロップ剤にあって小児の用法をもつものについては，Ⅹ欄の成分は別表2の係数を用いないで配合分量を設定すること。

ケ　1日5～6回の用法をもつトローチ剤及びドロップ剤にあっては，各有効成分の配合量の下限は，1日最大分量の1／2とする。

コ　別表1のⅡ欄に掲げる有効成分とⅤ欄に掲げる有効成分を同時に配合する場合の配合量の下限は次のとおりとする。

○　別表1のⅡ欄に掲げる有効成分で「せき」，「喘鳴(ぜーぜー，ひゅーひゅー)をともなうせき」又は「たん」をうたう場合，Ⅴ欄の成分の配合下限量は，1回及び1日最大分量の1／5とする。

○　「せき」をうたう成分が他に配合されている場合，別表1のⅡ欄及びⅤ欄に掲げる有効成分の配合下限量は，それぞれ1回及び1日最大分量の1／5とする。

ただし，比例配合した場合の配合下限量は，当該有効成分ごとに配合する分量をそれぞれの1日最大分量で除して得た数値の和が1／2となる量とする。

○　別表1のⅤ欄に掲げる有効成分で「喘鳴(ぜーぜー，ひゅーひゅー)をともなうせき」又は「たん」をうたう場合，Ⅱ欄に掲げる有効成分の配合下限量は，1回及び1日最大分量の1／5とする。

サ　別表1のⅩⅠ欄に掲げる有効成分の1日量の下限は，1日最大分量の1／5とする。

シ　生薬の配合量の下限は，1日最大分量の1／10とする。ただし，生薬を配合することによって，その生薬に認められる効能又は効果をうたう場合には1／2とする。

(3)　剤形

剤形は，錠剤，カプセル剤，丸剤，顆粒剤，散剤，トローチ剤，ドロップ剤，経口液剤(エリキシル剤を除く，以下同じ。)及びシロップ剤とする。

(4)　用法及び用量

ア　用法は1日3～4回服用するものとし，服用時期又は服用間隔を明記すること。

ただし，トローチ剤，ドロップ剤，経口液剤及びシロップ剤については，1日6回まで服用することとしても差し支えないが，1日5～6回服用する場合には原則としてトローチ剤及びドロップ剤にあっては2時間以上，経口液剤及びシロップ剤にあっては約4時間の間隔をおいて服用するものとしなければならない。

イ　トローチ剤及びドロップ剤の用法は，口中に含み，かまずにゆっくり溶かすものとする。

ウ　硬カプセル剤，トローチ剤及びドロップ剤並びに直径6mmを超える軟カプセル剤，丸剤及び錠剤については，5歳未満の者を対象とする用法は認められない。なお，直径6mm以下であっても，3歳未満の者を対象とする用法は認められない。

エ　生後3ヵ月未満の者を対象とする用法は認められない。

オ　別表1のⅧ欄1項に掲げるプロメタジン塩酸塩又はプロメタジンメチレンジサリチル酸塩を含有する製剤については，15歳未満の者を対象とする用法は認められない。

カ　別表1のⅥ欄3項に掲げる有効成分を含有する製剤については，8歳未満の者を対象とする用法は認められない。

キ　別表1のⅣ欄に掲げる有効成分又はⅧ欄2項に掲げる有効成分を含有する製剤については，5歳未満の者を対象とする用法は認められない。

ク　別表1のⅠ欄2項に掲げる有効成分を含有する製剤については，3歳未満の者を対象とする用法は認められない。

ケ　15歳未満の者における1日最大分量は，別に定める場合を除き，別表1に掲げる1日最大分量に別表2の当該年齢区分に対応する係数欄の数値を乗じた量とする。

コ　経口液剤及びシロップ剤の有効成分の1回最大分量は，別に定める場合を除き，1日最大分量(15歳未満の場合は，上記ケ)による1日最大分量)の1／6とし，1回最大容量は10mlとする。

サ　別表1のⅠ欄2項に掲げる有効成分を含有する15歳未満の者における用法を持つ製剤については，1回最大分量は10mgとし，1日最大分量は30mgとする。なお，15歳未満の者における1日最大分量は，1日最大分量(30mg)に別表2の当該年齢区分に対応する係数欄の数値を乗じた量とする。

シ　別表1のⅣ欄に掲げる有効成分を含有する15歳未満の者における用法を持つ製剤については，1回最大分量は140mgとし，1日最大分量は420mgとする。なお，15歳未満の者における1日最大分量は，1日最大分量(420mg)に別表2の当該年齢区分に対応する係数欄の数値を乗じた量とする。

(5)　効能又は効果

ア　効能又は効果は「せき，喘鳴(ぜーぜー，ひゅーひゅー)をともなうせき，たん」の範囲とする。

ただし，次の表の右欄に掲げる有効成分のいずれか1種が配合されていない場合には，同表左欄に掲げる効能又は効果をうたうことはできない。

イ　別表1のⅣ欄の成分を配合した場合の効能又は効果は，「のどの痛みをともなうせき・たん」とする。ただし，次の表の左欄に掲げる「せき」及び「たん」の効能又は効果をうたえる成分を同時に配合すること。

ウ　別表1のⅥ欄2項及び同欄3項に掲げる有効成分のみを同時に配合した場合の効能又は効果は，「たん，たんのからむせき」とする。

エ　トローチ剤及びドロップ剤については，上記によるほか「のどの炎症による声がれ・のどのあれ・のどの不快感・のどの痛み・のどのはれ」も併せうたうことができる。

(6)　包装単位

経口液剤及びシロップ剤の容器の最大容量は，成人(15歳以上の者)の1日最大服用の4日分を限度とする。

有効成分の種類並びに1回及び1日最大分量