添付一覧
○新医薬品として承認された医薬品について
(平成28年3月28日)
(事務連絡)
(各都道府県薬務主管課あて厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課通知)
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として34品目(別表)が承認されましたので、お知らせします。
なお、別表医薬品に関する情報については、後日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(http://www.pmda.go.jp/)を通じて提供することとしております。
別表
新医薬品として承認された医薬品について
|
承認番号 |
販売名 |
申請者名 |
再審査 |
薬効分類 |
製造・輸入・製販別 |
承認・一変別 |
システム受付番号 |
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(H28．3．28) |
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1 |
22800AMX00372000 |
タフィンラーカプセル50mg |
ノバルティスファーマ株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
承認 |
5122708017380 |
2 |
22800AMX00373000 |
タフィンラーカプセル75mg |
ノバルティスファーマ株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
承認 |
5122708017381 |
3 |
22800AMX00374000 |
メキニスト錠0.5mg |
ノバルティスファーマ株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
承認 |
5122708017388 |
4 |
22800AMX00375000 |
メキニスト錠2mg |
ノバルティスファーマ株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
承認 |
5122708017389 |
5 |
22800AMX00376000 |
サブリル散分包500mg |
サノフィ株式会社 |
10年 |
113 |
製販 |
承認 |
5122708017213 |
6 |
22800AMX00377000 |
シクレスト舌下錠5mg |
Meiji Seikaファルマ株式会社 |
8年 |
117 |
製販 |
承認 |
5122708021042 |
7 |
22800AMX00378000 |
シクレスト舌下錠10mg |
Meiji Seikaファルマ株式会社 |
8年 |
117 |
製販 |
承認 |
5122708021043 |
8 |
22800AMX00379000 |
フィコンパ錠2mg |
エーザイ株式会社 |
8年 |
113 |
製販 |
承認 |
5122708031856 |
9 |
22800AMX00380000 |
フィコンパ錠4mg |
エーザイ株式会社 |
8年 |
113 |
製販 |
承認 |
5122708031862 |
10 |
22800AMX00381000 |
カヌマ点滴静注液20mg |
アレクシオンファーマ合同会社 |
10年 |
395 |
製販 |
承認 |
5122708020555 |
11 |
22800AMX00382000 |
マーデュオックス軟膏 |
中外製薬株式会社 |
6年 |
269 |
製販 |
承認 |
5122708020581 |
12 |
22800AMX00383000 |
ゾーフィゴ静注 |
バイエル薬品株式会社 |
8年 |
429 |
製販 |
承認 |
5122708016828 |
13 |
22800AMX00384000 |
ジカディアカプセル150mg |
ノバルティスファーマ株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
承認 |
5122708024345 |
14 |
22800AMX00385000 |
タグリッソ錠40mg |
アストラゼネカ株式会社 |
8年 |
429 |
製販 |
承認 |
5122708034745 |
15 |
22800AMX00386000 |
タグリッソ錠80mg |
アストラゼネカ株式会社 |
8年 |
429 |
製販 |
承認 |
5122708034746 |
16 |
22800AMX00387000 |
イムブルビカカプセル140mg |
ヤンセンファーマ株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
承認 |
5122608013525 |
17 |
22800AMX00388000 |
アディノベイト静注用250 |
バクスター株式会社 |
8年 |
634 |
製販 |
承認 |
5122708014969 |
18 |
22800AMX00389000 |
アディノベイト静注用500 |
バクスター株式会社 |
8年 |
634 |
製販 |
承認 |
5122708014971 |
19 |
22800AMX00390000 |
アディノベイト静注用1000 |
バクスター株式会社 |
8年 |
634 |
製販 |
承認 |
5122708014982 |
20 |
22800AMX00391000 |
アディノベイト静注用2000 |
バクスター株式会社 |
8年 |
634 |
製販 |
承認 |
5122708014983 |
21 |
22800AMX00392000 |
コバールトリイ静注用250 |
バイエル薬品株式会社 |
8年 |
634 |
製販 |
承認 |
5122708028430 |
22 |
22800AMX00393000 |
コバールトリイ静注用500 |
バイエル薬品株式会社 |
8年 |
634 |
製販 |
承認 |
5122708028500 |
23 |
22800AMX00394000 |
コバールトリイ静注用1000 |
バイエル薬品株式会社 |
8年 |
634 |
製販 |
承認 |
5122708028433 |
24 |
22800AMX00395000 |
コバールトリイ静注用2000 |
バイエル薬品株式会社 |
8年 |
634 |
製販 |
承認 |
5122708028435 |
25 |
22800AMX00396000 |
コバールトリイ静注用3000 |
バイエル薬品株式会社 |
8年 |
634 |
製販 |
承認 |
5122708028437 |
26 |
22800AMX00397000 |
コバールトリイ静注用キット250 |
バイエル薬品株式会社 |
8年 |
634 |
製販 |
承認 |
5122708028438 |
27 |
22800AMX00398000 |
コバールトリイ静注用キット500 |
バイエル薬品株式会社 |
8年 |
634 |
製販 |
承認 |
5122708028439 |
28 |
22800AMX00399000 |
コバールトリイ静注用キット1000 |
バイエル薬品株式会社 |
8年 |
634 |
製販 |
承認 |
5122708028442 |
29 |
22800AMX00400000 |
コバールトリイ静注用キット2000 |
バイエル薬品株式会社 |
8年 |
634 |
製販 |
承認 |
5122708028451 |
30 |
22800AMX00401000 |
コバールトリイ静注用キット3000 |
バイエル薬品株式会社 |
8年 |
634 |
製販 |
承認 |
5122708028453 |
31 |
22400AMX01490000 |
マラロン配合錠 |
グラクソ・スミスクライン株式会社 |
平成32年12月24日迄 |
641 |
製販 |
一変 |
5122708020913 |
32 |
22800AMX00402000 |
マラロン小児用配合錠 |
グラクソ・スミスクライン株式会社 |
平成32年12月24日迄 |
641 |
製販 |
承認 |
5122708020912 |
33 |
22800AMX00403000 |
プリマキン錠15mg「サノフィ」 |
サノフィ株式会社 |
8年 |
641 |
製販 |
承認 |
5122708017211 |
34 |
22800AMX00404000 |
ヌーカラ皮下注用100mg |
グラクソ・スミスクライン株式会社 |
8年 |
229 |
製販 |
承認 |
5122708020486 |