添付一覧
○医療用医薬品再評価結果 平成27年度(その1)について
(平成28年3月25日)
(薬生審査発0325第4号)
(各都道府県・各政令市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知)
(公印省略)
今般、別表の19品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器法」という。)第14条の6第2項の規定による再評価が終了し、結果は別表のとおりであるので、御了知の上、関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。
医療用医薬品再評価結果
平成27年度(その1)について
昭和54年医薬品医療機器法改正以後に再評価に指定された成分に対する再評価結果
(昭和63年5月30日薬発第456号薬務局長通知に基づく再評価)
(その62)
(別表)
1．再評価が終了した医療用医薬品の取扱いについて(昭和62年7月11日薬発第592号薬務局長通知)の別記1の1に該当する医薬品
［医薬品医療機器法第14条第2項第3号イに該当する。］
番号 |
販売名 |
申請会社名 |
一般名又は有効成分名 |
剤型 |
含量 |
再評価指定年月日 |
1 |
アクディームカプセル90mg |
あすか製薬(株) |
リゾチーム塩酸塩 |
カプセル剤 |
90mg |
平成24年1月20日 |
2 |
アクディーム細粒10％ |
あすか製薬(株) |
リゾチーム塩酸塩 |
細粒剤 |
100mg／g |
平成24年1月20日 |
3 |
アクディーム細粒45％ |
あすか製薬(株) |
リゾチーム塩酸塩 |
細粒剤 |
450mg／g |
平成24年1月20日 |
4 |
アクディーム錠30mg |
あすか製薬(株) |
リゾチーム塩酸塩 |
錠剤 |
30mg |
平成24年1月20日 |
5 |
アクディームシロップ0.5％ |
あすか製薬(株) |
リゾチーム塩酸塩 |
シロップ剤 |
5mg／mL |
平成24年1月20日 |
6 |
アクディームシロップ1％ |
あすか製薬(株) |
リゾチーム塩酸塩 |
シロップ剤 |
10mg／mL |
平成24年1月20日 |
7 |
ノイチーム顆粒10％ |
サンノーバ(株) |
リゾチーム塩酸塩 |
顆粒剤 |
100mg／g |
平成24年1月20日 |
8 |
ノイチーム細粒20％ |
サンノーバ(株) |
リゾチーム塩酸塩 |
細粒剤 |
200mg／g |
平成24年1月20日 |
9 |
ノイチーム錠10mg |
サンノーバ(株) |
リゾチーム塩酸塩 |
錠剤 |
10mg |
平成24年1月20日 |
10 |
ノイチーム錠30mg |
サンノーバ(株) |
リゾチーム塩酸塩 |
錠剤 |
30mg |
平成24年1月20日 |
11 |
ノイチーム錠90mg |
サンノーバ(株) |
リゾチーム塩酸塩 |
錠剤 |
90mg |
平成24年1月20日 |
12 |
ノイチームシロップ0.5％ |
サンノーバ(株) |
リゾチーム塩酸塩 |
シロップ剤 |
5mg／mL |
平成24年1月20日 |
13 |
レフトーゼ顆粒10％ |
日本新薬(株) |
リゾチーム塩酸塩 |
顆粒剤 |
100mg／g |
平成24年1月20日 |
14 |
レフトーゼ錠10mg |
日本新薬(株) |
リゾチーム塩酸塩 |
錠剤 |
10mg |
平成24年1月20日 |
15 |
レフトーゼ錠(30mg) |
日本新薬(株) |
リゾチーム塩酸塩 |
錠剤 |
30mg |
平成24年1月20日 |
16 |
レフトーゼ錠(50mg) |
日本新薬(株) |
リゾチーム塩酸塩 |
錠剤 |
50mg |
平成24年1月20日 |
17 |
レフトーゼシロップ0.5％ |
シオエ製薬(株) |
リゾチーム塩酸塩 |
シロップ剤 |
5mg／mL |
平成24年1月20日 |
18 |
エンピナース・Pカプセル9000 |
科研製薬(株) |
プロナーゼ |
カプセル剤 |
9000単位 |
平成24年1月20日 |
19 |
エンピナース・P錠18000 |
科研製薬(株) |
プロナーゼ |
錠剤 |
18000単位 |
平成24年1月20日 |
再評価が終了した医薬品の効能・効果、用法・用量等(参考)
(再評価が終了した医療用医薬品の取扱いについて(昭和62年7月11日薬発第592号の薬務局長通知)の別記1の1に該当する医薬品)
目次
1．リゾチーム塩酸塩を有効成分として含有する単味剤(軟膏剤、貼付剤及び点眼剤を除く。)
2．プロナーゼを有効成分として含有する単味剤(散剤を除く。)
1．リゾチーム塩酸塩を有効成分として含有する単味剤(軟膏剤、貼付剤及び点眼剤を除く。)
一般名 (有効成分名) |
リゾチーム塩酸塩 |
投与法 |
経口 |
|
承認内容 |
効能・効果 |
痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難 気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症 |
用法・用量 |
＜錠剤・カプセル剤・顆粒剤・細粒剤＞ 通常、成人は1日リゾチーム塩酸塩として、60～270mg(力価)を3回に分けて経口投与する。 本剤の体内での作用機序はなお解明されない点も多く、また、用量・効果の関係も必ずしも明らかにされていない。したがって漫然と投与すべきではない。 ＜0.5％シロップ剤＞ 通常、下記の1日量を3回に分けて経口投与する。 2歳未満：3～6mL(リゾチーム塩酸塩として15～30mg(力価)) 2～6歳：6～8mL(リゾチーム塩酸塩として30～40mg(力価)) 7～14歳：8～12mL(リゾチーム塩酸塩として40～60mg(力価)) なお、症状により適宜増減する。 本剤の体内での作用機序はなお解明されない点も多く、また、用量・効果の関係も必ずしも明らかにされていない。したがって漫然と投与すべきではない。 ＜1％シロップ剤＞ 通常、下記の1日量を3回に分けて経口投与する。 2歳未満：1.5～3mL(リゾチーム塩酸塩として15～30mg(力価)) 2～6歳：3～4mL(リゾチーム塩酸塩として30～40mg(力価)) 7～14歳：4～6mL(リゾチーム塩酸塩として40～60mg(力価)) なお、症状により適宜増減する。 本剤の体内での作用機序はなお解明されない点も多く、また、用量・効果の関係も必ずしも明らかにされていない。したがって漫然と投与すべきではない。 |
評価判定：提出された資料から有用性が認められなかった。
2．プロナーゼを有効成分として含有する単味剤(散剤を除く。)
一般名 (有効成分名) |
プロナーゼ |
投与法 |
経口 |
|
承認内容 |
効能・効果 |
次の疾患、症状の腫脹の緩解 手術後及び外傷後 慢性副鼻腔炎 痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難 気管支炎、気管支喘息、肺結核 |
用法・用量 |
＜エンピナース・Pカプセル9000＞ 通常、成人1日27,000～54,000単位を3回に分けて経口投与する。本剤の体内での作用機序はなお解明されない点も多く、また、用量・効果の関係も必ずしも明らかにされていない。従って漫然と投与すべきでない。 ＜エンピナース・P錠18000＞ 通常、成人1日3錠を3回に分けて経口投与する。 なお、プロナーゼとしての用法及び用量は「通常、成人1日27,000～54,000単位を3回に分けて経口投与する」である。 本剤の体内での作用機序はなお解明されない点も多く、また、用量・効果の関係も必ずしも明らかにされていない。従って漫然と投与すべきでない。 |
評価判定：提出された資料から有用性が認められなかった。