添付一覧
○新医薬品等の再審査結果 平成27年度(その4)について
(平成28年3月25日)
(薬生審査発0325第1号)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知)
(公印省略)
今般、別表の37品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果は別表のとおりであるので、御了知のうえ、関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。
別表
1．再審査が終了した新医薬品等の取扱いについて(昭和61年1月29日薬発第82号薬務局長通知)の別記1の3に該当する医薬品
(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第2項第3号イからハまでのいずれにも該当しない。)
番号 |
販売名 |
申請者名 |
一般名又は有効成分名 |
承認年月日 |
1 |
シングレア錠5mg |
MSD(株) |
モンテルカストナトリウム |
平成20年1月25日 |
2 |
シングレア錠10mg |
MSD(株) |
モンテルカストナトリウム |
平成20年1月25日 |
3 |
キプレス錠5mg |
杏林製薬(株) |
モンテルカストナトリウム |
平成20年1月25日 |
4 |
キプレス錠10mg |
杏林製薬(株) |
モンテルカストナトリウム |
平成20年1月25日 |
5 |
マイスリー錠5mg |
アステラス製薬(株) |
ゾルピデム酒石酸塩 |
平成12年9月22日 |
6 |
マイスリー錠10mg |
アステラス製薬(株) |
ゾルピデム酒石酸塩 |
平成12年9月22日 |
7 |
ジェイゾロフト錠25mg |
ファイザー(株) |
塩酸セルトラリン |
平成18年4月20日 |
8 |
ジェイゾロフト錠50mg |
ファイザー(株) |
塩酸セルトラリン |
平成18年4月20日 |
9 |
ジェイゾロフト錠100mg |
ファイザー(株) |
塩酸セルトラリン |
平成26年2月17日 |
10 |
ミカムロ配合錠AP |
日本ベーリンガーインゲルハイム(株) |
テルミサルタン／アムロジピンベシル酸塩 |
平成22年7月23日 |
11 |
ミカムロ配合錠BP |
日本ベーリンガーインゲルハイム(株) |
テルミサルタン／アムロジピンベシル酸塩 |
平成24年12月21日 |
12 |
プログラフカプセル0.5mg |
アステラス製薬(株) |
タクロリムス水和物 |
平成21年10月16日 |
13 |
プログラフカプセル1mg |
アステラス製薬(株) |
タクロリムス水和物 |
平成21年10月16日 |
14 |
プログラフ顆粒0.2mg |
アステラス製薬(株) |
タクロリムス水和物 |
平成21年10月16日 |
15 |
プログラフ顆粒1mg |
アステラス製薬(株) |
タクロリムス水和物 |
平成21年10月16日 |
16 |
塩酸バンコマイシン点滴静注用0.5g |
塩野義製薬(株) |
バンコマイシン塩酸塩 |
平成16年10月22日 |
17 |
パシル点滴静注液300mg |
富山化学工業(株) |
パズフロキサシンメシル酸塩 |
平成22年7月23日 |
18 |
パシル点滴静注液500mg |
富山化学工業(株) |
パズフロキサシンメシル酸塩 |
平成22年7月23日 |
19 |
パシル点滴静注液1000mg |
富山化学工業(株) |
パズフロキサシンメシル酸塩 |
平成22年7月23日 |
20 |
パズクロス点滴静注液300mg |
田辺三菱製薬(株) |
パズフロキサシンメシル酸塩 |
平成22年7月23日 |
21 |
パズクロス点滴静注液500mg |
田辺三菱製薬(株) |
パズフロキサシンメシル酸塩 |
平成22年7月23日 |
22 |
パズクロス点滴静注液1000mg |
田辺三菱製薬(株) |
パズフロキサシンメシル酸塩 |
平成22年7月23日 |
23 |
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン「タケダ」 |
武田薬品工業(株) |
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン |
平成17年10月11日 |
24 |
アクテムラ点滴静注用80mg |
中外製薬(株) |
トシリズマブ(遺伝子組換え) |
平成20年4月16日 |
25 |
アクテムラ点滴静注用200mg |
中外製薬(株) |
トシリズマブ(遺伝子組換え) |
平成20年4月16日 |
26 |
アクテムラ点滴静注用400mg |
中外製薬(株) |
トシリズマブ(遺伝子組換え) |
平成20年4月16日 |
27 |
レキップ錠0.25mg |
グラクソ・スミスクライン(株) |
ロピニロール塩酸塩 |
平成18年10月20日 |
28 |
レキップ錠1mg |
グラクソ・スミスクライン(株) |
ロピニロール塩酸塩 |
平成18年10月20日 |
29 |
レキップ錠2mg |
グラクソ・スミスクライン(株) |
ロピニロール塩酸塩 |
平成18年10月20日 |
30 |
アルタットカプセル37.5mg |
あすか製薬(株) |
ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩 |
平成23年1月21日 |
31 |
アルタットカプセル75mg |
あすか製薬(株) |
ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩 |
平成23年1月21日 |
32 |
アルタット細粒20％ |
あすか製薬(株) |
ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩 |
平成24年1月23日 |
33 |
ベシケア錠2.5mg |
アステラス製薬(株) |
コハク酸ソリフェナシン |
平成18年4月20日 |
34 |
ベシケア錠5mg |
アステラス製薬(株) |
コハク酸ソリフェナシン |
平成18年4月20日 |
35 |
ベシケアOD錠2.5mg |
アステラス製薬(株) |
コハク酸ソリフェナシン |
平成22年10月25日 |
36 |
ベシケアOD錠5mg |
アステラス製薬(株) |
コハク酸ソリフェナシン |
平成22年10月25日 |
37 |
ミンクリア内用散布液0.8％ |
日本製薬(株) |
l―メントール |
平成22年10月27日 |