承認書に医薬品医療機器法第41条及び第42条に基づく基準(日本薬局方、放射性医薬品基準及び生物学的製剤基準等)によるとされている品目又は事項については、各基準の通則において、「(各基準に)規定する試験法に代わりうる方法で、それが規定の方法以上の真度(正確さ)及び精度(精密さ)がある場合は、その方法を用いることができる。」旨の規定があることから、当該通則を満たす代替試験法については承認書と「相違なし」となる。

求めに応じ、代替試験法として妥当であることが説明できる資料を社内で準備しておくこと。

「相違あり」として報告し、この機会に、承認書と製造実態を合わせるように、試験方法の記載について見直しを図ること。

承認書の変更の手続きを行う場合にあっては、規定の方法以上の真度(正確さ)及び精度(精密さ)があることを確認した試験方法へ変更する場合は記載整備届出とし、それ以外の場合には一変申請を行うこと。

なお、一変申請にあたっては、規格及び試験方法に関する資料を添付又は求めに応じ提出できるよう準備すること。

承認書にあわせるように実態を変更する場合は、承認書変更に係る手続きは必要ないが、承認書に記載されている試験方法に関するバリデーションの記録が保存されていることを確認すること。

「相違あり」として報告すること。ただし、日局品の場合は「相違なし」として報告することでよい。

また、この機会に、承認書と製造実態を合わすように見直しを図ること。製造実態に即して、規格及び試験方法から、におい及び味に関する規定を削除する場合は、当該変更については記載整備届出で可能である。なお、「生薬の性状」については、本QAの対象外であることに留意すること。

可能である。

可能である。

含めてはならない。

点検に係る手続きは平成28年5月31日(火)までに行うこと。

記載整備届出の時点で一変申請中の品目において、当該一変承認時に記載整備届の内容が反映されない場合にあっては、当該一変承認後に、当該一変に係る大項目について記載整備届の内容を軽微変更届にて反映すること。具体的には、「製造方法」の一変申請中に、「製造方法」と「規格及び試験方法」に関する記載整備届出がされ、その内容が反映されない場合、「製造方法」についてのみ後から軽微変更届を出すことでよい。

その際、変更箇所は下線付文字を使用し、備考欄に一変承認前に提出した記載整備届(提出年月日も記載)の内容を反映するために軽微変更届を提出する旨を記載すること。

不要である。製剤の取扱いと同様に相違にあたる箇所に下線を付すこと。MFの変更登録又は軽微変更届の備考欄には、「平成28年1月19日付薬生審査発0119第1号による点検結果に基づく変更登録(又は届出)」と記載すること。

MFの変更登録が必要な場合には、変更登録に必要な事務的処理時間と引用製剤側の一変申請への影響を考慮して、遅くとも平成28年5月20日(金)までに変更申請を行うとともに引用製剤の製造販売業者と情報共有の上、製剤についても適切な手続きを進められるようにすること。

よい。

よい。

必要であるが、QA10のとおり、宣誓書のみ不要である。

「以前から予定していた製造方法欄の変更に関する手続き」については、「今回の一斉点検により見つかった相違に対する手続き」とは分けて、通常の手続きにて行うこと。