添付一覧
別紙12．新たに作成した参考情報
(1) |
単糖分析及びオリゴ糖分析／糖鎖プロファイル法 |
(2) |
表面プラズモン共鳴法 |
(3) |
微生物迅速試験法 |
(4) |
生薬及び生薬製剤のアフラトキシン試験法 |
(5) |
生薬及び生薬製剤の薄層クロマトグラフィー |
(6) |
生薬等の定量指標成分について |
(7) |
溶出試験装置の機械的校正の標準的方法 |
(8) |
医薬品包装における基本的要件と用語 |
(9) |
日本薬局方における標準品及び標準物質 |
(10) |
医薬品原薬及び製剤の品質確保の基本的考え方 |
(11) |
品質リスクマネジメントの基本的考え方 |
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別紙13．改正した参考情報
(1) |
SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法 |
(2) |
バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品の製造に用いる細胞基材に対するマイコプラズマ否定試験 |
(3) |
最終滅菌医薬品のパラメトリックリリース |
(4) |
消毒法及び除染法 |
(5) |
非無菌医薬品の微生物学的品質特性 |
(6) |
保存効力試験法 |
(7) |
核磁気共鳴(NMR)法を利用した定量技術と日本薬局方試薬への応用 |
(8) |
日本薬局方収載生薬の学名表記について |
(9) |
第十七改正日本薬局方における国際調和 |
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別紙14．廃止した参考情報
(1) |
医薬品の残留溶媒ガイドライン及び残留溶媒試験法の記載例 |
(2) |
固体―水間の相互作用：吸・脱着等温線と水分活性の測定 |
別紙15．日本薬局方外医薬品規格2002から削除した各条
(1) |
アカメガシワエキス注) |
(2) |
ウラジロガシエキス注) |
(3) |
L―カルボシステイン錠 |
(4) |
シチコリン |
(5) |
ハロペリドール注射液 |
(6) |
酢酸メドロキシプロゲステロン |
(7) |
メリロートエキス注) |
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注)「日本薬局方外生薬規格2015について」(平成27年12月25日薬生審査発1225第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知)の制定に伴う削除。
別紙16．日本薬局方外医薬品規格第三部から削除した各条
(1) |
アスコルビン酸200mg・パントテン酸カルシウム3mg錠 |
(2) |
L―カルボシステイン錠 |
(3) |
塩酸ジルチアゼム徐放カプセル |
(4) |
シルニジピン錠 |
(5) |
トシル酸スルタミシリン錠 |
(6) |
セファレキシン徐放顆粒 |
(7) |
セフポドキシムプロキセチルドライシロップ |
(8) |
塩酸チクロピジン錠 |
(9) |
テプレノンカプセル |
(10) |
テルビナフィン塩酸塩錠 |
(11) |
塩酸ドキシサイクリン錠 |
(12) |
塩酸トリエンチンカプセル |
(13) |
塩酸セチリジン錠 |
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別紙17．日本薬局方外医薬品規格第四部から削除した各条
(1) |
注射用スルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウム |
(2) |
注射用塩酸スペクチノマイシン |
(3) |
トシル酸スルタミシリン錠 |
(4) |
セファレキシン複粒 |
(5) |
注射用スルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウム |
(6) |
シロップ用セフポドキシム プロキセチル |
(7) |
塩酸ドキシサイクリン錠 |
(8) |
シロップ用ホスホマイシンカルシウム |
別紙18．医薬品添加物規格から削除した各条
(1) |
イソマル |
(2) |
軽質無水ケイ酸含有ヒドロキシプロピルセルロース |
(3) |
ポビドンK17 |
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