添付一覧
○新医薬品として承認された医薬品について
(平成28年2月29日)
(事務連絡)
(各都道府県薬務主管課あて厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課通知)
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として14品目(別表)が承認されましたので、お知らせします。
なお、別表医薬品に関する情報については、後日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(http://www.pmda.go.jp/)を通じて提供することとしております。
別表
新医薬品として承認された医薬品について
|
承認番号 |
販売名 |
申請者名 |
再審査 |
薬効分類 |
製造・輸入・製販別 |
承認・一変別 |
システム受付番号 |
|
(H28．2．29) |
|
|
|
|
|
|
|
1 |
22300AMX00520000 |
ハラヴェン静注1mg |
エーザイ株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
一変 |
5122708032356 |
2 |
21800AMZ10361000 |
トリビック |
一般財団法人阪大微生物病研究会 |
4年 |
636 |
製販 |
一変 |
5122708017836 |
3 |
21300AMY00273000 |
リツキサン注10mg／mL |
全薬工業株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
一変 |
5122708028226 |
4 |
22200AMX00864000 |
イーケプラ錠250mg |
ユーシービージャパン株式会社 |
4年 |
113 |
製販 |
一変 |
5122708011126 |
5 |
22200AMX00865000 |
イーケプラ錠500mg |
ユーシービージャパン株式会社 |
4年 |
113 |
製販 |
一変 |
5122708011127 |
6 |
22500AMX00986000 |
イーケプラドライシロップ50％ |
ユーシービージャパン株式会社 |
4年 |
113 |
製販 |
一変 |
5122708011128 |
7 |
22600AMX00747000 |
イーケプラ点滴静注500mg |
ユーシービージャパン株式会社 |
平成32年7月3日迄 |
113 |
製販 |
一変 |
5122708011129 |
8 |
21200AMY00114000 |
リスパダール錠1mg |
ヤンセンファーマ株式会社 |
4年 |
117 |
製販 |
一変 |
5122708016798 |
9 |
21200AMY00115000 |
リスパダール錠2mg |
ヤンセンファーマ株式会社 |
4年 |
117 |
製販 |
一変 |
5122708016799 |
10 |
21200AMY00116000 |
リスパダール細粒1％ |
ヤンセンファーマ株式会社 |
4年 |
117 |
製販 |
一変 |
5122708016800 |
11 |
22100AMX02102000 |
リスパダールOD錠0.5mg |
ヤンセンファーマ株式会社 |
4年 |
117 |
製販 |
一変 |
5122708016801 |
12 |
21900AMX00514000 |
リスパダールOD錠1mg |
ヤンセンファーマ株式会社 |
4年 |
117 |
製販 |
一変 |
5122708016802 |
13 |
21900AMX00515000 |
リスパダールOD錠2mg |
ヤンセンファーマ株式会社 |
4年 |
117 |
製販 |
一変 |
5122708016804 |
14 |
21400AMY00139000 |
リスパダール内用液1mg／mL |
ヤンセンファーマ株式会社 |
4年 |
117 |
製販 |
一変 |
5122708016805 |