添付一覧
○リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集(Q＆A)について
(平成28年1月22日)
(事務連絡)
(各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課あて厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課通知)
一般用医薬品の鼻炎用内服薬のうちリゾチーム塩酸塩を含有するものについては、「リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等について」(平成27年12月11日付薬生審査発1211第4号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知)により、その承認申請等の取扱いについて通知したところですが、今般、別添のとおり、質疑応答集(Q＆A)をとりまとめましたので、貴管下関係業者に周知方よろしく御配慮願います。
(別添)
Q1 リゾチーム塩酸塩の削除に伴い、承認書において適量記載となっている添加剤を増量し、全量を承認書どおりとする場合は、迅速審査の対象と考えて良いか。 |
(答)良い。ただし、増量によって、添加剤が前例を上回る量となる場合は、新添加物となり、迅速審査の対象外となることに留意すること。
Q2 承認書において添加剤の量が規定されている場合であって、当該添加剤の増量が必要なケースは、迅速審査の対象と考えて良いか。 |
(答)既承認品目の全量に合わせる場合に限り、既承認の処方中の賦形剤等の量を増やすケースも迅速審査の対象となる。ただし、製剤の品質、有効性、安全性の担保は、製造販売業者自身の責任で確認しておくこと。
Q3 リゾチーム塩酸塩のために加えていた添加剤を削除し、新たな添加剤を追加する場合は、迅速審査の対象と考えて良いか。 |
(答)新たな添加剤を使用する場合は、迅速審査ではなく、通常審査の対象となること。
Q4 包装形態に関して、例えば、リゾチーム塩酸塩の経時的な含量低下等の目的でピロー包装を行っている製剤について、PTP包装のみへの変更を行う場合は、迅速審査の対象と考えて良いか。 |
(答)代替新規申請を行う場合は、原則他の変更を行わないこと。包装形態の変更は、迅速審査ではなく、通常審査の対象となること。
Q5 リゾチーム塩酸塩を削除する代替新規申請の場合、販売名は同一のものを使用することは可能と考えてよいか。 |
(答)販売名は変更することが望ましいが、同一のものを使用することは可能である。