添付一覧
○医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて
(平成27年12月25日)
(事務連絡)
(各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課あて厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課通知)
今般、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、医薬部外品の製造販売承認申請書及び添付資料の作成にあたって留意すべき事項を具体的な記載例とともに示した「医薬部外品製造販売承認申請モックアップ(薬用クリーム)」を作成するとともに、別添写しのとおり、関係団体あてに通知が行われましたので、参考までにお知らせします。
なお、この事務連絡の発出に伴い、平成25年10月31日付医薬食品局審査管理課事務連絡「薬用クリームの製造販売承認申請書モデル(モックアップ)について」は廃止します。
○医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて
(平成27年12月8日)
(事務連絡)
(日本化粧品工業連合会会長あて独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部通知)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、医薬部外品の適切な製造販売承認申請の助けになることを目的として、薬用化粧品のクリームを例に、製造販売承認申請書及び添付資料(以下「申請資料」という。)の作成にあたって留意すべき事項を具体的な記載例とともに示したモックアップを別添のとおり作成いたしました。下記の利用に際しての留意点とともに、貴団体加盟企業にご周知いただきますよう、ご配慮をお願いいたします。
記
1．本モックアップに記載している内容はあくまで例示であり、実際の製造販売承認申請においては、個々の品目の内容に応じて適切に申請資料を作成する必要があること。
2．申請資料の作成にあたっては、平成27年2月13日付薬機般発第150213001号「医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について」の他、各種法令、通知等を確認すること。
以上
別添