(公印省略)

記

1．本剤の適正使用について

(1)　本剤については、承認に際し、製造販売業者による全症例を対象とした使用成績調査、適正な流通管理の実施等をその条件として付したこと。

【承認条件】

1．医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。

2．国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

(2)　本剤の警告、効能又は効果、並びに用法及び用量は以下のとおりであるので、特段の留意をお願いすること。なお、その他の使用上の注意については、添付文書を参照されたいこと。

【警告】

1．本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。

2．間質性肺疾患があらわれ、死亡に至った症例も報告されているので、初期症状(息切れ、呼吸困難、咳嗽、疲労等)の確認及び胸部X線検査の実施等、観察を十分に行うこと。また、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。(「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照)

【効能又は効果】

1．根治切除不能な悪性黒色腫

2．切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

(効能・効果に関連する使用上の注意)

(1)　化学療法未治療患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。

(2)　本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。

(3)　根治切除不能な悪性黒色腫の場合、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。

(4)　切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の場合、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

【用法及び用量】

1．根治切除不能な悪性黒色腫

通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回2mg／kg(体重)を3週間間隔で点滴静注する。

2．切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回3mg／kg(体重)を2週間間隔で点滴静注する。

＜用法・用量に関連する使用上の注意＞

(1)　注射液の調製法及び点滴時間(「適用上の注意」の項参照)

1)本剤の投与時には、悪性黒色腫では1回投与量として2mg／kgとなるように、非小細胞肺癌では1回投与量として3mg／kgとなるように必要量を抜き取る。

2)本剤は、1時間以上かけて点滴静注すること。

(2)　本剤の投与にあたっては、インラインフィルター(0.2又は0.22μm)を使用すること。

(3)　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

2．医療機関における適正使用に関する周知事項について

本剤については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第79条に基づき、承認取得者である製造販売業者に対し、「製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施する」よう義務付けたので、その調査の実施にご協力願いたいこと。