(公印省略)

本通知は平成27年12月14日以降に製造販売承認申請される品目について適用します。

記

局長通知の別紙を次のように改めること。

(1)　2の(1)のエを次のように改める。

エ　別表1のⅠ欄，Ⅲ欄又はⅣ欄に掲げる有効成分を配合する場合は，同一欄内においては1種に限る。

(2)　2の(1)のカ中「Ⅵ欄」を「Ⅴ欄」に改める。

(3)　2の(2)のイ中「Ⅴ欄」を「Ⅳ欄」に改める。

(4)　2の(2)のオを次のように改める。

オ　別表1のⅡ欄及びⅣ欄に掲げる各有効成分の1日量の下限は，1日最大分量の1／5とする。

(5)　2の(2)のカ中「Ⅳ欄」を「Ⅲ欄」に、「Ⅵ欄」を「Ⅴ欄」に改める。

(6)　別表1のⅢ欄を削り、「Ⅳ欄」を「Ⅲ欄」に、「Ⅴ欄」を「Ⅳ欄」に、「Ⅵ欄」を「Ⅴ欄」に改める。

鼻炎用内服薬の製造販売承認基準

平成27年12月14日薬生発1214第2号一部改正

1　鼻炎用内服薬の範囲

ここでいう鼻炎用内服薬の範囲は，鼻炎症状の緩和に用いることを目的として調製された内服用薬剤(かぜ薬，アレルギー用薬，漢方処方に基づく製剤及び生薬のみからなる製剤を除く。)とする。

2　基準

鼻炎用内服薬の基準は，次のとおりとする。

なお，この基準に適合しないものにあっては，有効性，安全性及び配合理由についての資料の提出を求め，それに基づき審査する。

(1)　有効成分の種類

ア　配合できる有効成分の種類は，別表1に掲げるものとする。

イ　配合しなければならない有効成分は，別表1のⅠ欄に掲げるものとする。

ウ　別表1の各欄に掲げる有効成分は，別に定める場合を除き，相互に配合することができる。

エ　別表1のⅠ欄，Ⅲ欄又はⅣ欄に掲げる有効成分を配合する場合は，同一欄内においては1種に限る。

オ　別表1のⅡ欄に掲げる有効成分を配合する場合は，1項においては2種までとし，2項においては1種に限る。ただし，dl―メチルエフェドリン塩酸塩及びl―メチルエフェドリン塩酸塩又はプソイドエフェドリン塩酸塩及びプソイドエフェドリン硫酸塩は，それぞれ同時に配合してはならない。

カ　別表1のⅠ欄2項に掲げる有効成分を配合する場合は，経口液剤及びシロップ剤以外の製剤に限る。また，Ⅴ欄に掲げる有効成分と同時に配合してはならない。

(2)　有効成分の分量

ア　別表1に掲げる各有効成分の1日最大分量は，別に定める場合を除き同表に掲げる量とし，1回最大分量は1日最大分量の1／3とする。ただし，経口液剤及びシロップ剤の場合の1回最大分量は，1日最大分量の1／6とする。

イ　別表1のⅡ欄1項の有効成分とⅣ欄の有効成分を配合する場合におけるⅣ欄の有効成分の1日最大分量は，同表に規定した量の1／2とする。

ウ　別表1のⅡ欄に掲げる有効成分を2種以上配合する場合は，当該有効成分ごとに配合する分量をそれぞれの1日最大分量で除して得た数値の和が2を超えてはならない。

エ　別表1のⅠ欄に掲げる有効成分の1日量の下限は，1日最大分量の1／2とする。

オ　別表1のⅡ欄及びⅣ欄に掲げる各有効成分の1日量の下限は，1日最大分量の1／5とする。

カ　別表1のⅢ欄及びⅤ欄に掲げる各有効成分の1日量の下限は，1日最大分量の1／10とする。

キ　別表1のⅠ欄2項に掲げる有効成分の1日量は4mgに限る。

(3)　剤形

剤形は，カプセル剤，顆粒剤，丸剤，散剤，錠剤，経口液剤(エリキシル剤を除く。以下同じ。)及びシロップ剤とする。

(4)　用法及び用量

ア　用法は，原則として1日3回服用するものとし，服用時期又は服用間隔を明記すること。この場合，服用間隔は4時間以上おくこと。ただし，経口液剤及びシロップ剤については1日6回まで服用することとしても差し支えないが，1日6回服用する場合には原則として約4時間の間隔をおいて服用するものとしなければならない。

イ　生後3カ月未満の者を対象とする用法は認められない。

ウ　別表1のⅠ欄1項に掲げるプロメタジン塩酸塩・プロメタジンメチレン二サリチル酸塩及びⅠ欄2項に掲げる有効成分を含有する製剤については，15歳未満の者を対象とする用法は認められない。

エ　別表1のⅡ欄1項に掲げるプソイドエフェドリン塩酸塩又はプソイドエフェドリン硫酸塩を含有する製剤については，3歳未満の者を対象とする用法は認められない。

オ　硬カプセル剤並びに直径6mmを超える軟カプセル剤，丸剤及び錠剤については，5歳未満の者を対象とする用法は認められない。

カ　直径6mm以下の軟カプセル剤，丸剤及び錠剤については，3歳未満の者を対象とする用法は認められない。

キ　15歳未満の者における1日最大分量は，別表1に掲げる1日最大分量に別表2の当該年齢区分に対応する係数欄の数値を乗じた量とする。

ク　経口液剤及びシロップ剤の1回最大用量は10mlとする。

(5)　効能又は効果

効能又は効果は，「急性鼻炎，アレルギー性鼻炎又は副鼻腔炎による次の諸症状の緩和：くしゃみ，鼻みず(鼻汁過多)，鼻づまり，なみだ目，のどの痛み，頭重(頭が重い)」の範囲とする。

(6)　包装単位

経口液剤及びシロップ剤の容器の最大容量は，1日最大服用量の4日分を限度とする。

有効成分の種類及び1日最大分量

年齢区分別用量の換算係数