A47

数量を超えた分を廃棄するか、薬監証明を改めて取得する必要があります。

A48

輸入報告書に輸入経過表を添付してください。分割輸入のスケジュールが予め分かっていれば、複数回分まとめて輸入報告書を出すことも可能です。スケジュールが予め分からない場合は、輸入の都度輸入報告書を提出してください。

A49

必要です。

A50

薬監証明を取得せずに、個人輸入が可能な化粧品の数は下記のとおりです。この数を超えた場合は、①薬監証明を取得するか、②下記の数のみ取り出して輸入し、残りを返品又は廃棄とするか、③全てを返品又は廃棄とすることになります。

個人輸入した化粧品については、輸入者個人の使用のみに限定され、販売・授与は一切認められません。

a．標準サイズ(一般家庭で使用する目的で市販されているサイズ。ドラム缶等の業務用サイズのものを除く。)の製品

1品目につき24個以内のもの。(「品目」とは、類別(頭髪用化粧品類、洗髪用化粧品類、化粧水類等)ではなく、品目(シャンプー、リンス、トリートメント等)を指します。)

【品目例】

・(頭髪用化粧品類)髪油、染毛料、スキ油、セットローション、チック、びん付油、ヘアクリーム、ヘアトニック、ヘアリキッド、ヘアスプレー、ポマード

・(洗髪用化粧品類)髪洗い粉、シャンプー、リンス、トリートメント

・(化粧水類)アフターシェービングローション、一般化粧水、オーデコロン、シェービングローション、ハンドローション、日焼けローション、日焼け止めローション

・(クリーム類)アフターシェービングクリーム、クレンジングクリーム、コールドクリーム、シェービングクリーム、乳液、バニシングクリーム、ハンドクリーム、日焼けクリーム、日焼け止めクリーム

・(パック類)パック用化粧料

・(ファンデーション類)クリーム状ファンデーション、液状ファンデーション、固形ファンデーション

・(白粉打粉類)クリームおしろい、固形おしろい、粉おしろい、タルカムパウダー、練おしろい、ベビーパウダー、ボディパウダー、水おしろい

・(口紅類)口紅、リップクリーム

・(眉目頬化粧品類)アイクリーム、アイシャドー、アイライナー、頬紅、マスカラ、眉墨

・(爪化粧品類)美爪エナメル、美爪エナメル除去液

・(香水類)一般香水、練香水、粉末香水

・(浴用化粧品類)バスオイル、バスソルト

・(化粧用油類)化粧用油、ベビーオイル

・(洗顔料類)洗顔クリーム、肌洗い粉、洗顔フォーム

・(石けん類)化粧石けん

・(歯みがき類)歯みがき粉

b．少量の製品(内容量が60g又は60ml以下の製品)

1品目につき120個以内のもの。また、1回分を個包装してあるものについては1回分を1個とします。

ただし、以下に該当する品目を除きます。

ファンデーション類、白粉打粉類、口紅類、眉目頬化粧品類、爪化粧品類、香水類

A51

薬監証明なしで輸入可能である24個(標準サイズの製品)から輸入しようとする標準サイズの製品の個数を差し引き、5をかけた個数以内の少量の製品(内容量が60g又は60ml以下の製品)は薬監証明なしで輸入可能です。

例えば、標準サイズの一般化粧水10個を輸入する場合、少量の一般化粧水は70個((24個－10個)×5)まで輸入可能です。

A52

美容目的の化粧品と同様の個数制限(Q＆A50参照)があります。

A53

体外診断用医薬品には、1回の使用で目的を達成することのできるものから、毎日使用しなければ目的が達成できないものまで様々な製品があり、一概に薬監証明を取得せずに個人輸入が可能となる数量を定めることはできません。

1回の使用で目的を達成することのできる製品については、薬監証明を取得せずに輸入できる製品の数量は1個となりますが、複数回使用しなければ、使用の目的を達成することのできない製品については、用法・用量(使用方法)からみて2か月分までの数量について薬監証明は不要です。

なお、排卵検査薬については、2か月分(1日1回使用する物であれば60個)までの個数については、薬監証明が不要です。

A54

薬監証明を取得せずに、個人輸入が可能な家庭用医療機器(家庭で使用される医療機器)の数量は1セット(最小単位)です。

ただし、使い捨て医療機器については反復して使用することができないこと、1回の使用で目的を達成することができない製品もあることから、Q＆A53の体外診断用医薬品と同様に、2か月分までの数量^※を最小単位とします。

※　1日使い捨てコンタクトレンズ、入れ歯安定剤、膣洗浄器、コンドーム及び単回使用温熱パックは60回分まで、家庭用衛生用品(創傷パッド、生理用タンポン、救急絆創膏及び液体包帯)並びに鍼用器具及び家庭用貼付型接触粒については360個(枚)までとします。

なお、月経カップ(生理用カップ)については42個(枚)までとします。

A55

薬監証明を取得せずに、個人輸入が可能な家庭用医療機器(家庭で使用される医療機器)の数量は1セット(最小単位)です。

したがって、コンタクトレンズについても最小単位の数量について、薬監証明を必要としていませんが、コンタクトレンズは、他の医療機器と比較して破損しやすいことから、予備を含めて2ペアーを最小単位としても差し支えありません。

使い捨てのコンタクトレンズについては、Q＆A54の取扱いのとおりです。

A56

薬監証明を取得する必要があります。

A57

認められません。2か月分を超える医薬品(毒薬、劇薬又は処方せん医薬品ではないもの)を輸入する場合は、薬監証明の取得が必要です。

A58

インボイスには病院名ではなく、医師個人の氏名を記載する必要があります。

A59

原則として、医薬品又は医療機器の治験計画届書に記載がある交付予定数量を超えて輸入することはできませんが、包装ロス等のため予備量を必要とする場合には、交付予定数量の3割までは予備として認めます(医療機器はディスポーザブル製品に限る)。交付予定数量の3割を超えて輸入する場合には、薬監証明(臨床試験用)を取得して輸入することになります。

ディスポーザブル製品ではない医療機器については、予備は認められないため、破損等により、医療機器の治験計画届書に記載がある交付予定数量が不足した場合には、薬監証明(臨床試験用)を取得して輸入することになります。

薬監証明を取得して輸入する場合、薬監証明の申請書類には、不足した理由を記した書類を添付する必要があります。

A60

ミノキシジルの含有量が5％を超えるもの(劇薬)は用法・用量からみて1か月分以内、また、含有量が5％以下のものは用法・用量からみて2か月分以内であれば、税関限りの確認で通関可能です。この範囲を超える場合は、薬監証明の取得が必要です。

A61

薬監証明(その他)を取得してください。ただし、輸入者が、原薬等国内管理人となり原薬等登録原簿への登録を行っている場合に限ります。したがって、添付資料として必要理由書等に加えて原薬等登録原簿登録証(写)を提出してください。必要理由書には、使用目的及び譲渡先の製造販売業者又は製造業者の住所及び名称を明記してください。また、他に販売、貸与又は授与するものではない旨の念書(誓約)に代えて、必要理由書に記した使用目的以外には使用しないこと及び必要理由書に記した製造販売業者又は製造業者以外には譲渡しない旨の念書を提出してください。

なお、譲渡する原薬には、サンプル品であることの表示等が必要です。

A62

当該構成部品が単体で医療機器(法第2条第5項から第7項の規定により厚生労働大臣が指定するもの)に該当しない場合、薬監証明は不要です。

3．法の規制対象の該当性

A63

法律上、電子たばこ用のカートリッジ及びリキッド(いずれもニコチンを含有するもの。以下同じ。)は医薬品に該当します。税関限りの確認で通関が可能な数量は、用法用量からみて1ヶ月分(タバコ1,200本分又は吸入回数12,000回分。カートリッジの場合は60個、リキッドの場合は120ml。)とし、1ヶ月分を超えてカートリッジやリキッドを個人輸入する場合は、薬監証明の取得が必要です。同一の貨物の中に、カートリッジとリキッドが混在している場合には、それらを合算した数量を基準とします。

また、電子たばこ用のカートリッジやリキッドを霧化させること(気化又は蒸気化させることも同意)を目的とする装置は医療機器に該当します。これらを輸入する場合、1個(スペアが必要な場合にはさらに1個)までを税関限りの確認で通関可能とします。この霧化装置の数量については、原則として、霧化機能を有する部位(いわゆるアトマイザー、カートマイザー等)の数量をもって判断します。

ただし、内部に霧化機能があらかじめ組み込まれているカートリッジの場合は、霧化装置としての数量ではなく、カートリッジとしての数量で判断します。ここで示す数量を超えて霧化装置を個人輸入する場合は薬監証明の取得が必要です。

なお、カートリッジやリキッド及びそれらを霧化させることを目的とする装置を業として輸入する場合は、税関への製造販売承認書等(写)や業許可証(写)等の提示が必要となります。

A64

禁煙補助、婦人病、貧血、冷え性、更年期障害、腰痛、気管支炎、高血圧等の効能・効果を標榜したものは医薬品であり法の規制対象に該当しますが、それ以外のものは雑品であり法の規制対象には該当しません。法に該当する場合、税関限りの確認で2か月分(2,400本)まで個人輸入が可能です。2か月分を超える数量を個人輸入する場合、薬監証明の取得が必要です。

A65

疾病の診断、治療若しくは予防、又は身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするもの(製品説明等にそのような標榜があるもの)は医療機器であり法の規制対象に該当しますが、それ以外のものは雑品であり法の規制対象には該当しません。

4．用語の定義

A66

医薬品の生産に使用することを目的とする物質又は物質の混合物で、医薬品の製造に使用されたときに医薬品の有効成分となるものを指します。そのような物質は、疾患の診断、治療、緩和、手当又は予防において直接の効果又は薬理活性を示すこと、又は身体の構造及び機能に影響を与えることを目的としています。

A67

法第2条第2項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品(平成21年2月6日付け厚生労働省告示第25号)に掲げるものを指します。

【例】胃の不快感を改善することが目的とされているもの、いびき防止剤、含嗽薬、健胃薬、口腔咽喉薬、コンタクトレンズ装着薬、殺菌消毒薬、しもやけ・あかぎれ用薬、瀉下薬、消化薬、滋養強壮等が目的とされているもの、傷の消毒又は保護に使用されることが目的とされているもの、整腸薬、染毛剤、ソフトコンタクトレンズ用消毒剤、のどの不快感を改善することが目的とされているもの

A68

薬用効果(ニキビ予防、皮膚の殺菌等の効果)を持ったものとして販売される化粧品類似の製品のことであり、法上は化粧品ではなく、医薬部外品となります。

5．その他

A69

法は陸揚げ時から適用されるため、製造販売業の許可を持たない企業が保税地域で販売することは認められません(法第12条、法第23条の2及び第23条の20において、製造販売業の許可を受けたものでなければ製造販売してはならないこととされています)。

A70

輸入申告者が当該法人に属している者であるという事実関係が認められれば通関は認められます。

A71

輸入前の事前相談については、原則として各都道府県等の薬務主管課にお問い合わせ下さい。なお、通関時の相談については、各地方厚生局(担当厚生局についてはQ＆A24参照)にお問い合わせください。