・高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その４）(◆平成27年11月18日薬生発第1118001号)

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○高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その4)

(平成27年11月18日)

(薬生発1118第1号)

(各都道府県知事あて厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)

(公印省略)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」(平成17年厚生労働省告示第112号。以下「基準告示」という。)に基づき、基準告示に定めるもののほか、基準の適合に関し必要な事項については「高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて」(平成26年11月5日付け薬食発1105第2号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」という。)により示したところです。

今般、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」(平成27年厚生労働省告示第443号)により指定高度管理医療機器が追加されたことに伴い、下記のとおり局長通知に別添を追加することとしましたので、貴管内関係団体、関係事業者等への周知をお願いいたします。

また、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、各登録認証機関の長、一般社団法人日本医療機器産業連合会会長、米国医療機器・IVD工業会会長及び欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長宛て送付することとしています。

記

本通知の別添1及び2を、局長通知の別添5及び6として、それぞれ追加する。

別添1

物質併用電気手術器等に関する取扱い

1．高度管理医療機器の業務範囲の記載区分

当該業務範囲については、「5．物質併用電気手術器及び物質併用処置用能動器具」とする。

2．基準の適合に関して必要な事項

(1)　適用範囲

告示別表第1の5に規定する「物質併用電気手術器」及び「物質併用処置用能動器具」は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(平成16年厚生労働省告示第298号)別表第1第944号及び第969号に規定する物質併用電気手術器及び物質併用処置用能動器具とする(以下「物質併用電気手術器等」という。)。ただし、アルゴンプラズマにより組織の凝固及びアルゴンガス下で組織の切開を行うものに限る。また、プローブ形状はその使用目的及び使用方法を考慮した上で、既存品と同等のものに限る。

(2)　既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準

以下に示す内容を踏まえ、既存品との同等性評価を行うこと。その際には、既存品に適用される規格等((3)　基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧を参照)を用いること。

①　制御器、計測器及び表示器の正確性

(ア)　制御器及び計測器の正確さ

既存品と同等の出力範囲において、作動モード毎に、物質併用電気手術器等に求められる制御器及び計測器の正確さ(例えば、JIS T 0601―2―2：2014「医用電気機器―第2―2部：電気手術器(電気メス)及びその附属品の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項」の「201．12．1．101　出力設定の正確さ」を参照)を評価する。

(イ)　安全に関するパラメータの表示

物質併用電気手術器等に求められる安全に関するパラメータの表示(例えば、JIS T 0601―2―2：2014「医用電気機器―第2―2部：電気手術器(電気メス)及びその附属品の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項」の「201．12．4．2　安全性に関連するパラメータの表示」を参照)を評価する。

②　高周波出力性能

(ア)　作動周波数

作動モード毎に、物質併用電気手術器等に求められる作動周波数を評価する。

(イ)　最大高周波電圧

作動モード毎に、物質併用電気手術器等に求められる最大高周波電圧(例えば、JIS T 0601―2―2：2014「医用電気機器―第2―2部：電気手術器(電気メス)及びその附属品の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項」の「201．12．1．103　最大出力電圧の正確度」を参照)を評価する。

③　対極板接触監視機能

物質併用電気手術器等に求められる対極板接触監視(例えば、JIS T 0601―2―2：2014「医用電気機器―第2―2部：電気手術器(電気メス)及びその附属品の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項」の「201．8．4．101　対極板監視回路」を参照)を評価する。

④　ガスの流量、圧力及び気密性

(ア)　ガス流量制御機能

物質併用電気手術器等に求められるガス流量及びガス流量の精度を評価する。

(イ)　供給ガス圧力監視機能

物質併用電気手術器等に求められるガス供給源からの供給ガス圧力又は規定外となった場合の警告の発生等について評価する。

(ウ)　最大放出圧力監視機能

物質併用電気手術器等に求められる安全な最大放出ガス圧力又は規定外となった場合の警告の発生等について評価する。

(エ)　気密性

物質併用電気手術器等に求められるガス供給状態において漏れがないことを評価する。

⑤　高周波電流及びガスの導通性

物質併用処置用能動器具に求められる高周波電流及びガスの導通性を評価する。

⑥　誤操作及び誤接続等防止の評価

物質併用電気手術器等に求められる誤操作及び誤接続等に対する安全性(例えば、JIS T 0601―2―2：2014「医用電気機器―第2―2部：電気手術器(電気メス)及びその附属品の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項」の「201．12．2　ユーザビリティ」を参照)を評価する。また、ボンベの取り違えについて適切にリスクマネジメントすること。

⑦　耐電圧

物質併用処置用能動器具に求められる耐電圧(例えば、JIS T 0601―2―2：2014「医用電気機器―第2―2部：電気手術器(電気メス)及びその附属品の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項」の「201．8．8．3．103　アクティブ附属品の高周波耐電圧」を参照)を評価する。

(3)　基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧

認証基準への適合に関し、基本要件基準に適合することを説明するために引用可能な規格等は以下のとおりであり、基本要件基準への適合を示す際には、これらの規格の要求事項に適合することを示すこと。また、これらの規格等への適合が確認できない場合は、適合を確認するために使用する他の規格等の妥当性及び当該規格等への適合を示すことで、基本要件基準への適合を示すこともできる。

①　同等性評価の考え方

・JIS T 0601―2―2，医用電気機器―第2―2部：電気手術器(電気メス)及びその附属品の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

・IEC 60601-2-2, Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories

②　その他

・JIS Q 13485，医療機器―品質マネジメントシステム―規制目的のための要求事項

・ISO 13485, Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

・JIS T 14971，医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用

・ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices

・JIS T 0993―1，医療機器の生物学的評価―第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験

・ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

・JIS T 0601―1，医用電気機器―第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

・IEC 60601-1, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

・JIS T 0601―1―2，医用電気機器―第1―2部：安全に関する一般的要求事項―電磁両立性―要求事項及び試験

・IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests

・IEC/TR 61289, High frequency surgical equipment - Operation and maintenance

・Premarket Notification [510(k)] Submissions for Electrosurgical Devices for General Surgery - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff(March 24, 2014)

・薬食安発0609第3号／薬食機発0609第1号：平成22年6月9日，電気手術器用バイポーラ電極の取扱いに係る自主点検等について

別添2

生体情報モニタ(重要パラメータを含む)に関する取扱い

1．高度管理医療機器の業務範囲の記載区分

当該業務範囲については、「6．麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール」とする。

2．基準の適合に関して必要な事項

(1)　適用範囲

告示別表第1の6に規定する「麻酔深度モニタ」、「解析機能付きセントラルモニタ」、「不整脈モニタリングシステム」、「重要パラメータ付き多項目モニタ」、「無呼吸モニタ」、「無呼吸アラーム」、「不整脈解析機能付心電モジュール」、「心電・呼吸モジュール」、「神経探知モジュール」及び「頭蓋内圧モジュール」は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(平成16年厚生労働省告示第298号)別表第1第336号、第339号、第340号、第341号、第342号、第343号、第344号、第345号、第346号及び第350号に規定する麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール(以下「生体情報モニタ(重要パラメータを含む)」という。)とする。ただし、麻酔深度モニタ、不整脈モニタリングシステム、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュールの性能及び機能(付帯的な機能を含む。)は、モジュール等を接続した場合の重要パラメータ付き多項目モニタ又は解析機能付きセントラルモニタの既存品目と実質的に同等であるものに限る。

(2)　既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準

以下に示す内容を踏まえ、既存品との同等性評価を行うこと。その際には、既存品に適用される規格等((3)　基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧を参照)を用いること。なお、MRIの使用環境下で使用するものは、想定されるMRI使用環境下で設計検証を実施し、その妥当性を確認すること。

①　アラーム機能

重要パラメータ付き多項目モニタ本体、解析機能付きセントラルモニタ本体及び主要評価項目で定める各生体情報等(不整脈アラーム、無呼吸アラーム及び麻酔深度・脳波スペクトル分析機能を有する場合はそれらも含む。)のアラーム機能(例えば、IEC　60601-2-49：2011「Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment」又はIEC　60601-1-8：2006「Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems」の以下項目を参照)を評価する。

○IEC　60601-2-49：2011

208．6　ALARM SYSTEMS

○IEC　60601-1-8：2006

1．3．2　Particular standards

6　ALARM SYSTEMS

②　生体情報計測機能

下記の生体情報項目等を有する場合、既存品との同等性評価を行うこと。

(ア)　心電図計測

生体情報モニタ(重要パラメータを含む)に求められる心電図計測(例えば、IEC 60601-2-27：2011「Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment」の以下項目を参照)を評価する。

○IEC　60601-2-27：2011

201．12．1．101．1　Accuracy of signal reproduction

201．12．1．101．2　Input dynamic range and differential offset voltage

201．12．1．101．3　Input impedance

201．12．1．101．10　Common mode rejection

201．12．1．101．13　Rejection of pacemaker pulses

201．12．1．101．15　Heart rate range, accuracy, and QRS detection range

(イ)　呼吸計測

生体情報モニタ(重要パラメータを含む)に求められる呼吸計測について呼吸検出感度を評価する。

(ウ)　体温計測

生体情報モニタ(重要パラメータを含む)に求められる体温計測(例えば、EN ISO 80601-2-56：2012／ISO 80601-2-56：2009「Medical electrical equipment-Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement」の以下項目を参照)を評価する。

○ISO 80601-2-56：2009

201．7．4．3　Unit of measure

201．12．1．101　Additional requirements for accuracy of controls and instruments

201．101．2 ＊　Laboratory accuracy

(エ)　非観血血圧計測

生体情報モニタ(重要パラメータを含む)に求められる非観血血圧計測(例えば、JIS T 1115：2005「非観血式電子血圧計」又はIEC　80601-2-30：2013「Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non - invasive sphygmomanometers」の以下項目を参照)を当該製品への接続を意図したカフを用い評価する。なお、自動繰り返し測定機能を有している場合、最大圧力(自動繰り返し測定機能を有している機種のみに適用)について正常動作時カフ内圧が、成人用途では300mmHg、新生児用途では150mmHgを超えないこととする。

○JIS T 1115：2005「非観血式電子血圧計」

5．1　カフ内圧力表示の誤差

5．2　臨床性能試験による血圧測定の誤差

5．7．3　急速排気

○IEC　80601-2-30：2013「Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non - invasive sphygmomanometers」

201．12．1．104　Maximum pressure in normal condition

(オ)　連続非観血血圧計測(トノメトリ法)

生体情報モニタ(重要パラメータを含む)に求められる連続非観血血圧計測(例えば、IEC　60601-2-34：2011「Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment」の以下項目を参照)を評価する。

○IEC　60601-2-34：2011

201．12．1．101．1　Measurement range, sensitivity, repeatability, non - linearity, drift and hysteresis

201．12．1．101．1　Accuracy of systolic and diastolic pressure

(カ)　観血血圧計測(その他生理学的圧を含む)

生体情報モニタ(重要パラメータを含む)に求められる観血血圧計測(例えば、IEC　60601-2-34：2011「Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment」の以下項目を参照)を評価する。ただし、接続を意図するトランスデューサがJIS T 3323：2008「圧トランスデューサ」に適合する場合は本体のみの評価を行うことでもよい。

○IEC　60601-2-34：2011

201．12．1．101．1　Measurement range, sensitivity, repeatability, non - linearity, drift and hysteresis

201．12．1．101．2　Accuracy of systolic and diastolic pressure

(キ)　二酸化炭素計測

生体情報モニタ(重要パラメータを含む)に求められる二酸化炭素計測(例えば、ISO 80601-2-55：2011「Medical electrical equipment - Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors」の以下項目を参照)を評価する。なお、接続を意図する二酸化炭素測定用サンプリングチューブ又はセンサを接続した状態で評価を行うこと。

○ISO 80601-2-55：2011

201．12．1．101．1　General

201．12．1．101．2　DRIFT of MEASUREMENT ACCURACY

201．7．4．3　Unit of measure及び201．12．1．103　Indication of units of measure for GAS READINGS

(ク)　経皮的血液ガス分圧計測

生体情報モニタ(重要パラメータを含む)に求められる経皮的血液ガス分圧(例えば、IEC 60601-2-23：2011「Medical electrical equipment - Part 2-23: Particular requirements for the basic safety and essential performance of transcutaneous partial pressure monitoring equipment」の以下項目を参照)を、血中ガス分析装置に接続を意図する各センサを接続し評価を行う。

○IEC 60601-2-23：2011

201．12．1．101．1　Non - linearity and hysteresis

±6mmHg以内

201．12．1．101．2　Drift

1時間あたりのドリフト値

201．12．1．101．3　Response time

試験ガス1から2への切り替え、又はその逆の時の応答時間

(ケ)　パルスオキシメータ計測

生体情報モニタ(重要パラメータを含む)に求められるパルスオキシメータにおけるSpO₂測定精度及び脈拍数測定精度(例えば、ISO 80601-2-61：2011「Medical electrical equipment - Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment」の以下項目を参照)について、パルスオキシメータ用テスタを接続を意図するプローブの光学系に装着して、プローブと本体の試験を行い評価を行う。このパルスオキシメータ用テスタは、赤色と赤外色の脈動率の比(R)と動脈血のSaO₂との一定の相関関係に基づきSpO₂(経皮的動脈血酸素飽和度)と、脈拍数を発生させるものであること。なお、試験はパルスオキシメータ用テスタをプローブに光学的に接続する方法を記載したが、接続を意図するプローブ及び本体に同一性があれば、テスタを本体に直接電気的に接続して試験しても良い。

○SpO₂測定精度

・ISO 80601-2-61：2011

201．12．1．101．1　Specification又は付属書FF

○脈拍数測定精度(本機能を有している品目のみに適用)

・ISO 80601-2-61：2011

201．12．1．104　pulse rate accuracy

(コ)　脳波計測

生体情報モニタ(重要パラメータを含む)に求められる脳波計測(例えば、IEC 60601-2-26：2012「Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs」の以下項目又は以下で定める項目を参照)を評価する。

○IEC 60601-2-26：2012

201．14　PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS)

○波形の直線性、雑音、及びチャネル間の干渉

(サ)　熱希釈式心拍出量計測

生体情報モニタ(重要パラメータを含む)に求められる熱希釈式心拍出量計測について心拍出量又は血液温度の測定精度を評価する。

(シ)　血液温度計測

生体情報モニタ(重要パラメータを含む)に求められる血液温度について最大許容誤差(本体のみ)を評価する。

(ス)　静脈血酸素飽和度計測

生体情報モニタ(重要パラメータを含む)に求められる静脈血酸素飽和度について以下項目を評価する。

○測定精度

○ドリフト

○応答時間

(セ)　連続心拍出量(熱希釈法)計測

生体情報モニタ(重要パラメータを含む)に求められる連続心拍出量について以下項目を評価する。

○心拍出量の測定精度又は血液温度の測定精度

○加温性能(本機能を有する場合)

(ソ)　連続心拍出量(インピーダンス法)計測

生体情報モニタ(重要パラメータを含む)に求められる連続心拍出量(インピーダンス)についてインピーダンス検出精度を評価する。

(タ)　連続心拍出量(パルスカンタ法)計測

生体情報モニタ(重要パラメータを含む)に求められる連続心拍出量(パルスカンタ法)について血圧測定の精度を評価する。

(チ)　気道内圧計測

生体情報モニタ(重要パラメータを含む)に求められる連続心拍出量(パルスカンタ法)について以下項目を評価する。

○流量又は体積の測定精度

○圧力の測定精度

(ツ)　マルチガス又は吸入気酸素濃度(FiO₂)計測

生体情報モニタ(重要パラメータを含む)に求められるマルチガス又は吸入気酸素濃度(例えば、ISO 80601-2-55：2011「Medical electrical equipment - Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors」の以下項目を参照)を、接続を意図するマルチガス測定用のサンプリングチューブ又はセンサを接続し評価する。

○ISO 80601-2-55：2011

201．12．1．101．1　General

201．12．1．101．2　DRIFT of MEASUREMENT ACCURACY

201．12．1．101．3　MEASUREMENT ACCURACY of GAS READINGS for gas mixtures

201．7．4．3　Unit of measure及び201．12．1．103　Indication of units of measure for GAS READINGS

(テ)　筋弛緩計測

生体情報モニタ(重要パラメータを含む)に求められる筋弛緩計測(JIS T 0601―2―40：2005「医用電気機器―第2―40部：筋電計及び誘発反応機器の安全に関する個別要求事項」の以下項目を参照)を評価する。

○JIS T 0601―2―40：2005

50　制御器及び計測器の正確さ

51　電気刺激部出力パラメータの制限

③　無線通信機能

(ア)　無線によるデータ送信機能

生体情報モニタ(重要パラメータを含む)に求められる無線によるデータ送信機能について以下項目を評価する。

○医療用テレメータ：電波法関係規則等の改正に伴う医療用テレメーターの取扱いについて(薬審2第636号：平成元年5月22日)

○上記以外の無線通信：電波法を遵守すること

(イ)　無線によるデータ受信機能

生体情報モニタ(重要パラメータを含む)に求められる無線によるデータ受信機能について以下項目を評価する。

○医療用テレメータ：電波法関係規則等の改正に伴う医療用テレメーターの取扱いについて(薬審2第636号：平成元年5月22日)

○上記以外の無線通信：電波法を遵守すること

④　重要パラメータ解析機能

(ア)　無呼吸検出機能

生体情報モニタ(重要パラメータを含む)に求められる無呼吸検出について、検出する無呼吸の種類及び検出原理が既存品目と実質的に同等であることを評価し、無呼吸検出の動作を確認すること。

(イ)　不整脈検出機能

生体情報モニタ(重要パラメータを含む)に求められる不整脈検出について、検出する不整脈の種類及び検出原理が既存品目と実質的に同等であることを評価し、疑似信号発生装置から不整脈信号を入力した際に、不整脈検出の動作を確認すること。

(ウ)　麻酔深度・脳波スペクトル分析機能(BIS機能)

生体情報モニタ(重要パラメータを含む)に求められる麻酔深度・脳波スペクトル分析機能について、以下に示す項目が既存品目と実質的に同等であることを評価すること。

○EEGスケール

○解析表示項目

・バイスペクトラルインデックス(BIS)

・サプレッション率

・筋電図インデックス

・入力信号クオリティインデックス

(3)　基本要件基準を満たすために引用すべき規格等一覧

①　同等性評価の考え方

・IEC 60601-2-49, Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment

・IEC 60601-1-8, Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

・IEC 60601-2-27, Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment

・ISO 80601-2-56, Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement

・JIS T 1115，非観血式電子血圧計

・IEC 80601-2-30, Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non - invasive sphygmomanometers

・IEC 60601-2-34, Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment

・ISO 80601-2-55, Medical electrical equipment - Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors

・IEC 60601-2-23, Medical electrical equipment - Part 2-23: Particular requirements for the basic safety and essential performance of transcutaneous partial pressure monitoring equipment

・ISO 80601-2-61, Medical electrical equipment - Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment

・IEC 60601-2-26, Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs

・JIS T 0601―2―40，医用電気機器―第2―40部：筋電計及び誘発反応機器の安全に関する個別要求事項

・JIS T 0601―2―34，医用電気機器―第2―34部：観血式血圧監視用機器の安全と基本性能に関する個別要求事項

・ANSI／AAMI EC57, Testing and reporting performance results of cardiac rhythm and ST segment measurement algorithms