○管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて
(平成27年9月30日)
(薬食発0930第6号)
(各都道府県知事あて厚生労働省医薬食品局長通知)
(公印省略)
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」(平成17年厚生労働省告示第112号。以下「当該基準」という。)において、当該基準に指定する管理医療機器(以下「指定管理医療機器」という。)の基準の適合に関し必要な事項は、厚生労働省医薬食品局長が定めるものとされています。
今般、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」(平成27年厚生労働省告示第413号)により当該基準に指定管理医療機器を追加し、新たな基準を設けたことから、下記のとおり取扱うこととしましたので、貴管内関係団体、関係事業者等への周知をお願いいたします。
また、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、各登録認証機関の長、一般社団法人日本医療機器産業連合会会長、米国医療機器・IVD工業会会長及び欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長宛て送付することとしています。
記
1．指定管理医療機器の認証基準について
(1) 第1条関係
第2項に基づき、当該基準別表第2及び別表第3の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げるもの(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)であって、同項に掲げる以下①及び②の要件に適合することが求められること。
① 法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準(平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基本要件基準」という。)に適合すること。
② 指定管理医療機器として申請される管理医療機器の形状、構造及び原理、使用方法又は性能等が既存の管理医療機器(以下「既存品目」という。)と明らかに異なるときは、当該基準に適合しないものとして、承認審査が必要になること。なお、既存品目については、当該基準に含まれる一般的名称の範囲であれば承認品目か認証品目かは問わないこと。
(2) 第2条関係
当該基準の適合に関し必要な事項は、厚生労働省医薬食品局長が定めるものとされており、本通知の別添のとおり定めるものとすること。
2．厚生労働省医薬食品局長が定める事項(別添)の取扱いについて
(1) 当該基準別表第2の番号ごとに定められた指定管理医療機器の基準の適合に関しては、必要な事項を別添のとおり定めることとする。また、当該基準別表第2に指定管理医療機器を新たに定めたときには、併せて本通知の別添に新たに定めた指定管理医療機器の取扱いを追加し改正することとする。
(2) 当該基準別表第3の番号ごとに定められた指定管理医療機器の基準の適合に関しては、当該基準の内容に応じて必要な事項がある場合には、別添として定めることとする。
3．厚生労働省医薬食品局長が定める事項(別添)の内容について
(1) 当該基準別表第2に定められた指定管理医療機器の基準の適合に関して必要な事項
① 適用範囲
当該基準別表第2に示された指定管理医療機器のうち、当該基準第1条に求められる既存品目と明らかに異ならないとされる範囲を示したもの。
② 既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準
当該基準別表第2の下欄に掲げる基準のうち、既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目に係る評価方法や評価指標を厚生労働省医薬食品局長が定めるもの。当該基準に従って、既存品目に適用される規格等(③の基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧を参考)に基づき既存品との同等性を評価すること。
③ 基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧
基本要件基準に適合することを説明するために引用可能な規格等を示したもの。当該規格等の要求事項への適合を示すことで、基本要件基準の各条項に求められる適合を示すこととすること。なお、当該一覧にない他の規格等(以下「他規格等」という。)により基本要件基準の各条項に求められる適合を示すための妥当性のある説明を行い、当該他規格等への適合を示すことでも差し支えないこと。
(2) 当該基準別表第3に定められた指定管理医療機器の基準の適合に関して必要な事項
① 規格への適合に関する必要事項
当該基準別表第3の下欄に掲げる基準のうち、日本工業規格又は国際電気標準会議が定める規格への適合に関して必要事項がある場合に、厚生労働省医薬食品局長が定めるもの。
② その他
(2)①以外の内容について、その他特段の定めがある場合に、厚生労働省医薬食品局長が定めるもの。
4．関連法令や通知への対応について
指定管理医療機器に関連した法令や通知等(例えば、医療機器の安全対策通知や自主点検通知)に求められる対応については、必要に応じてその確認を行うこと。
別添
アナログ式口外汎用歯科X線診断装置等に関する取扱い
(1) 適用範囲
告示別表第2の1に規定する「アナログ式口外汎用歯科X線診断装置」及び「デジタル式口外汎用歯科X線診断装置」は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(平成16年厚生労働省告示第298号)別表第2第57号及び第58号に規定するアナログ式口外汎用歯科X線診断装置及びデジタル式口外汎用歯科X線診断装置とする。
(2) 既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準
以下に示す内容を踏まえ、既存品との同等性評価を行うこと。その際には、既存品に適用される規格等((3)基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧を参照)を用いること。
① 医用電気機器の安全性
医用電気機器に関する安全性(JIS T 0601―1：2017「医用電気機器―第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項」又はIEC 60601―2―65：2012＋AMD1：2017＋AMD2：2021「Medical electrical equipment―Part 2―65：Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra―oral X―ray equipment」を参照)を評価する。
② 放射線防護
電離放射線に関する安全性(医療用エックス線装置基準(平成13年度厚生労働省告示第75号)並びにJIS T 0601―1―3：2015「医用電気機器―第1―3部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：診断用X線装置における放射線防護」又はIEC 60601―2―65：2012＋AMD1：2017＋AMD2：2021「Medical electrical equipment―Part 2―65：Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra―oral X―ray equipment」を参照)を評価する。
③ 空気カーマの直線性
設定可能な管電流時間積の全範囲で空気カーマの直線性(IEC 60601―2―65：2012＋AMD1：2017＋AMD2：2021「Medical electrical equipment―Part 2―65：Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra―oral X―ray equipment」の「203.6.3.1.101 Linearity of AIR KERMA」を参照)を評価する。
④ 放射線出力の再現性
意図する使用の範囲において、空気カーマの測定値の変動係数(IEC 60601―2―65：2012＋AMD1：2017＋AMD2：2021「Medical electrical equipment―Part 2―65：Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra―oral X―ray equipment」の「203.6.3.2.101 Coefficient of variation of the AIR KERMA」を参照)を評価する。
⑤ X線管負荷条件の正確さ
X線管負荷条件の正確さ(IEC 60601―2―65：2012＋AMD1：2017＋AMD2：2021「Medical electrical equipment―Part 2―65：Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra―oral X―ray equipment」の「203.6.4.3.102 Accuracy of LOADING FACTORS」を参照)について以下項目を評価する。
5―1．Accuracy of X―RAY TUBE VOLTAGE
5―2．Accuracy of X―RAY TUBE CURRENT
5―3．Accuracy of IRRADIATION TIME
⑥ X線源装置の仕様
X線源装置の焦点特性等(IEC 60601―2―65：2012＋AMD1：2017＋AMD2：2021「Medical electrical equipment―Part 2―65：Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra―oral X―ray equipment」の「201.7.9.3.101 X―RAY SOURCE ASSEMBLY」を参照)を評価する。
⑦ 画像性能
画像性能(IEC 60601―2―65：2012＋AMD1：2017＋AMD2：2021「Medical electrical equipment―Part 2―65：Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra―oral X―ray equipment」の「203.6.7 Imaging performance」又はJIS T 0601―1―3：2015「医用電気機器―第1―3部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：診断用X線装置における放射線防護」の「6．7 画像性能」を参照)を評価する。
一方、デジタル受像器を用いる場合は、JIS Z 4752―3―4：2005「医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法―第3―4部：受入試験―歯科用X線装置の画像性能」の「5．8 ラインペア解像度」及び「5．9 低コントラスト解像度」も評価する。
⑧ 線量測定値の表示
選択したX線管負荷条件の全ての組み合わせについて、空気カーマの総合的な誤差(IEC 60601―2―65：2012＋AMD1：2017＋AMD2：2021「Medical electrical equipment―Part 2―65：Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra―oral X―ray equipment」の「203.6.4.5 Dosimetric indications」を参照)を評価する。
⑨ 手持ち撮影を意図する装置のX線管負荷状態での漏れ放射線
手持ち撮影を意図する装置は、X線管負荷状態での漏れ放射線(IEC 60601―2―65：2012＋AMD1：2017＋AMD2：2021「Medical electrical equipment―Part 2―65：Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra―oral X―ray equipment」の「203.12.4 1)LEAKAGE RADIATION in the LOADING STATE」を参照)を評価する。
⑩ 手持ち撮影を意図する装置の迷放射線に対する防護
手持ち撮影を意図する装置は、迷放射線に対する防護(IEC 60601―2―65：2012＋AMD1：2017＋AMD2：2021「Medical electrical equipment―Part 2―65：Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra―oral X―ray equipment」の「203.13.101 Protection against stray radiation for HAND―HELD ME EQUIPMENT」を参照)を評価する。
(3) 基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧
認証基準への適合に関し、基本要件基準に適合することを説明するために引用可能な規格等は以下のとおりであり、基本要件基準への適合を示す際には、これらの規格の要求事項に適合することを示すこと。また、これらの規格等への適合が確認できない場合は、適合を確認するために使用する他の規格等の妥当性及び当該規格等への適合を示すことで、基本要件基準への適合を示すこともできる。
① 同等性評価の考え方
・JIS T 0601―1―3，医用電気機器―第1―3部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：診断用X線装置における放射線防護
・IEC 60601―1―3, Medical electrical equipment―Part 1―3：General requirements for basic safety and essential performance―Collateral Standard：Radiation protection in diagnostic X―ray equipment
・IEC 60601―2―65, Medical electrical equipment―Part 2―65：Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra―oral X―ray equipment
・JIS Z 4752―3―4，医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法―第3―4部：受入試験―歯科用X線装置の画像性能
・IEC 61223―3―4, Evaluation and routine testing in medical imaging departments―Part 3―4：Acceptance tests―Imaging performance of dental X―ray equipment
② その他
・JIS T 0601―1，医用電気機器―第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
・IEC 60601―1, Medical electrical equipment―Part 1：General requirements for basic safety and essential performance
・JIS T 0601―1―2，医用電気機器―第1―2部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：電磁妨害―要求事項及び試験
・IEC 60601―1―2, Medical electrical equipment―Part 1―2：General requirements for basic safety and essential performance―Collateral standard：Electromagnetic disturbances―Requirements and tests
・JIS T 62366―1，ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用
・IEC 62366―1, Medical devices―Part 1：Application of usability engineering to medical devices
・JIS Q 13485，医療機器―品質マネジメントシステム―規制目的のための要求事項
・ISO 13485, Medical devices―Quality management systems―Requirements for regulatory purposes
・JIS T 14971，医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用
・ISO 14971, Medical devices―Application of risk management to medical devices
・JIS T 2304，医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス
・IEC 62304, Medical device software―Software life cycle processes
・医療用エックス線装置基準(平成13年度厚生労働省告示第75号)
別添2
頭蓋計測用X線診断装置に関する取扱い
(1) 適用範囲
告示別表第2番号2に規定する「頭蓋計測用X線診断装置」は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(平成16年厚生労働省告示第298号)別表第2第63号に規定する頭蓋計測用X線診断装置とする。
(2) 既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準
以下に示す内容を踏まえ、既存品との同等性評価を行うこと。その際には、既存品に適用される規格等((3)基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧を参照)を用いること。
① 医用電気機器の安全性
医用電気機器に関する安全性(JIS T60601―2―63「医用電気機器―第2―63部：歯科口外法用X線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項」、X線源装置及びX線高電圧装置についてはJIS Z4751―2―54「医用電気機器―第2―54部：撮影・透視用X線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項」の該当する箇条を参照)を評価する。
② 放射線防護
電離放射線に関する安全性(医療用エックス線装置基準(平成13年厚生労働省告示第75号)、JIS T60601―2―63「医用電気機器―第2―63部：歯科口外法用X線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項」及びX線源装置についてはJIS Z4751―2―54「医用電気機器―第2―54部：撮影・透視用X線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項」の該当する箇条を参照)を評価する。
③ 空気カーマの直線性
設定可能な管電流時間積の全範囲で空気カーマの直線性(JIS T60601―2―63：2014「医用電気機器―第2―63部：歯科口外法用X線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項」の「203．6．3．1．101 空気カーマの直線性」を参照)を評価する。
④ 放射線出力の再現性
意図する使用の範囲において、空気カーマの測定値の変動係数(JIS T60601―2―63：2014「医用電気機器―第2―63部：歯科口外法用X線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項」の「203．6．3．2．101 空気カーマの変動係数」を参照)を評価する。
⑤ X線管負荷条件の正確さ
X線管負荷条件の正確さ(JIS T60601―2―63：2014「医用電気機器―第2―63部：歯科口外法用X線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項」の「203．6．4．3．102 X線管負荷条件の正確さ」を参照)について以下項目を評価する。
5―1．管電圧の正確さ
5―2．管電流の正確さ
5―3．照射時間の正確さ
⑥ X線源装置の仕様
X線源装置の焦点特性等(JIS Z4751―2―28：2013「医用電気機器―第2―28部：診断用X線管装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項」の「201．7．9．3．101 X線管装置の技術解説」を参照)について以下項目を評価する。
6―1．基準軸
6―2．ターゲット角
6―3．公称焦点値
6―4．焦点位置及び焦点位置精度
⑦ 画像性能
画像性能(JIS T0601―1―3「医用電気機器―第1―3部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：診断用X線装置における放射線防護」の「6．7 画像性能」)を評価する。
一方、デジタル受像器を用いる場合は、JIS Z4752―3―4：2005「医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法―第3―4部：受入試験―歯科用X線装置の画像性能」の「7．8 ラインペア解像度」及び「7．9 低コントラスト解像度」も評価する。
⑧ 線量測定値の表示
選択したX線管負荷条件の全ての組み合わせについて、空気カーマの総合的な誤差(JIS T60601―2―63：2014「医用電気機器―第2―63部：歯科口外法用X線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項」の「203．6．4．5 線量測定値の表示」を参照)を評価する。
(3) 基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧
認証基準への適合に関し、基本要件基準に適合することを説明するために引用可能な規格等は以下のとおりであり、基本要件基準への適合を示す際には、これらの規格の要求事項に適合することを示すこと。また、これらの規格等への適合が確認できない場合は、適合を確認するために使用する他の規格等の妥当性及び当該規格等への適合を示すことで、基本要件基準への適合を示すこともできる。
① 同等性評価の考え方
・JIS T0601―1―3，医用電気機器―第1―3部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：診断用X線装置における放射線防護
・IEC 60601-1-3, Medical electrical equipment - Part 1-3：General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard：Radiation protection in diagnostic X-ray equipment
・JIS Z4751―2―28，医用電気機器―第2―28部：診断用X線管装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
・IEC 60601-2-28, Medical electrical equipment - Part 2-28：Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis
・JIS Z4751―2―54，医用電気機器―第2―54部：撮影・透視用X線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
・IEC 60601-2-54, Medical electrical equipment - Part 2-54：Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy
・JIS T60601―2―63，医用電気機器―第2―63部：歯科口外法用X線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
・IEC 60601-2-63, Medical electrical equipment - Part 2-63：Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment
・JIS Z4752―3―4，医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法―第3―4部：受入試験―歯科用X線装置の画像性能
・IEC 61223-3-4, Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-4：Acceptance tests-Imaging performance of dental X-ray equipment
② その他
・JIS T 0601―1，医用電気機器―第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
・IEC 60601-1, Medical electrical equipment - Part 1：General requirements for basic safety and essential performance
・JIS T0601―1―2，医用電気機器―第1―2部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：電磁妨害―要求事項及び試験
・IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment - Part 1-2：General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard：Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
・IEC 60601-1-6, Medical electrical equipment - Part 1-6：General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard：Usability
・JIS Q13485，医療機器―品質マネジメントシステム―規制目的のための要求事項
・ISO 13485, Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
・JIS T14971，医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用
・ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices
・JIS T2304，医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス
IEC 62304, Medical device software - Software life cycle processes
・医療用エックス線装置基準(平成13年度厚生労働省告示第75号)
別添3
輸液ポンプ用輸液セット等に関する取扱い
(1) 適用範囲
告示別表第2番号3に規定する「輸液ポンプ用輸液セット」及び「自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット」は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(平成16年厚生労働省告示第298号)別表第2第969号及び第973号に規定する輸液ポンプ用輸液セット及び自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セットとする。また、構成品として定量筒、活栓、逆止弁、輸液フィルタ、延長チューブ、静脈針又は翼付針を含む場合がある。
(2) 既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準
以下に示す内容を踏まえ、既存品との同等性評価を行うこと。その際には、既存品に適用される規格等((3)基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧を参照)を用いること。
1) 輸液ポンプ用輸液セット及び自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セットのポンプ接続用輸液セット
① 気密性
輸液ポンプ用輸液セットに求められる気密性(JIS T 3211-8：2019「滅菌済み輸液セット―第8部：ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セット」の「6．3 気密性」を参照。また、混注部を含む場合は「6．5 混注部」を参照)を評価する。
ただし、令和4年2月28日までは、JIS T 3211：2011「滅菌済み輸液セット」の「5．2 気密性」により評価することで差し支えない。
② 引張強さ
輸液ポンプ用輸液セットに求められる引張強さ(JIS T 3211-8：2019「滅菌済み輸液セット―第8部：ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セット」の「6．2 引張強さ」を参照)を評価する。
③ おす(雄)嵌合部及びめす(雌)嵌合部
輸液ポンプ用輸液セットに求められるおす(雄)嵌合部(JIS T 3211-8：2019「滅菌済み輸液セット―第8部：ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セット」の「6．4 おす(雄)かん(嵌)合部」を参照)を評価する。めす(雌)嵌合部を含む場合は、めす(雌)嵌合部の要求事項(JIS T 3211-9：2019「滅菌済み輸液セット―第9部：単回使用滅菌済みチューブ」の「5．5 めす(雌)及び／又はおす(雄)かん(嵌)合部の付いた接続部品」を参照)を評価する。
ただし、令和4年2月28日までは、JIS T 3211：2011「滅菌済み輸液セット」の「5．11 おすめす(雄雌)かん(嵌)合部」により評価することで差し支えない。
④ 点滴筒及び点滴口
輸液ポンプ用輸液セットに求められる点滴筒及び点滴口(JIS T 3211-8：2019「滅菌済み輸液セット―第8部：ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セット」の「6．10 点滴筒及び点滴口」を参照)を評価する。
⑤ 流量調節器
輸液ポンプ用輸液セットに求められる流量調節器(JIS T 3211-8：2019「滅菌済み輸液セット―第8部：ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セット」の「6．12 流量調節器」を参照)を評価する。
⑥ 構成品
(ア) 構成品に定量筒を含む場合、定量筒の目盛の精度(JIS T 3211-5：2019「滅菌済み輸液セット―第5部：単回使用滅菌済み定量筒輸液セット」の「6．4 目盛線」を参照)を評価すること。
(イ) 構成品に活栓を含む場合、活栓の有効性及び安全性(JIS T 3320：2018「滅菌済み活栓」の「5．3 引張強さ」、「5．4 操作性」及び「5．5 混注部」を参照)を評価すること。
(ウ) 構成品に逆止弁を含む場合、逆止弁の有効性及び安全性(JIS T 3211-12：2019「滅菌済み輸液セット―第12部：単回使用滅菌済み逆止弁」の「6．5 逆流方向の圧力耐性」、「6．7 逆流防止性能」及び「6．8 開口圧力」を参照)を評価すること。
(エ) 構成品に輸液フィルタを含む場合、輸液フィルタの有効性及び安全性(JIS T 3211-11：2019「滅菌済み輸液セット―第11部：単回使用滅菌済み輸液フィルタ」の「5．4A 孔径」を参照)を評価すること。
(オ) 構成品に静脈針を含む場合、静脈針の有効性及び安全性(JIS T3209：2011「滅菌済み注射針」の「13 性能」を参照)を評価すること。
(カ) 構成品に翼付針を含む場合、翼付針の有効性及び安全性(JIS T3222：2011「滅菌済み翼付針」の「5 性能」を参照)を評価すること。
2) 自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セットの自然落下式輸液セット
自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セットのうち自然落下式輸液セットは、以下の要求事項を評価する。
① 気密性
自然落下式輸液セットに求められる気密性(JIS T 3211-4：2019「滅菌済み輸液セット―第4部：自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット」の「6．2 気密性」を参照。また、混注部を含む場合は「6．11 混注部」を参照)を評価する。
ただし、令和4年2月28日までは、JIS T 3211：2011「滅菌済み輸液セット」の「5．2 気密性」により評価することで差し支えない。
② 引張強さ
自然落下式輸液セットに求められる引張強さ(JIS T 3211-4：2019「滅菌済み輸液セット―第4部：自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット」の「6．3 引張強さ」を参照)を評価する。
③ おす(雄)嵌合部及びめす(雌)嵌合部
自然落下式輸液セットに求められるおす(雄)嵌合部(JIS T 3211-4：2019「滅菌済み輸液セット―第4部：自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット」の「6．12 おす(雄)かん(嵌)合部」を参照)を評価する。めす(雌)嵌合部を含む場合は、めす(雌)嵌合部の要求事項(JIS T 3211-9：2019「滅菌済み輸液セット―第9部：単回使用滅菌済みチューブ」の「5．5 めす(雌)及び／又はおす(雄)かん(嵌)合部の付いた接続部品」を参照)を評価する。
ただし、令和4年2月28日までは、JIS T 3211：2011「滅菌済み輸液セット」の「5．11 おすめす(雄雌)かん(嵌)合部」により評価することで差し支えない。
④ 点滴筒及び点滴口
自然落下式輸液セットに求められる点滴筒及び点滴口(JIS T 3211-4：2019「滅菌済み輸液セット―第4部：自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット」の「6．8 点滴筒及び点滴口」を参照)を評価する。
⑤ 流量調節器
自然落下式輸液セットに求められる流量調節器(JIS T 3211-4：2019「滅菌済み輸液セット―第4部：自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット」の「6．9 流量調節器」を参照)を評価する。
⑥ 構成品
(ア) 構成品に定量筒を含む場合、定量筒の目盛の精度(JIS T 3211-5：2019「滅菌済み輸液セット―第5部：単回使用滅菌済み定量筒輸液セット」の「6．4 目盛線」を参照)を評価すること。
(イ) 構成品に活栓を含む場合、活栓の有効性及び安全性(JIS T 3320：2018「滅菌済み活栓」の「5．3 引張強さ」、「5．4 操作性」及び「5．5 混注部」を参照)を評価すること。
(ウ) 構成品に逆止弁を含む場合、逆止弁の有効性及び安全性(JIS T 3211-12：2019「滅菌済み輸液セット―第12部：単回使用滅菌済み逆止弁」の「6．5 逆流方向の圧力耐性」、「6．7 逆流防止性能」及び「6．8 開口圧力」を参照)を評価すること。
(エ) 構成品に輸液フィルタを含む場合、輸液フィルタの有効性及び安全性(JIS T 3211-11：2019「滅菌済み輸液セット―第11部：単回使用滅菌済み輸液フィルタ」の「5．4A 孔径」を参照)を評価すること。
(オ) 構成品に静脈針を含む場合、静脈針の有効性及び安全性(JIS T 3209：2011「滅菌済み注射針」の「13 性能」)を評価すること。
(カ) 構成品に翼付針を含む場合、翼付針の有効性及び安全性(JIS T 3222：2011「滅菌済み翼付針」の「5 性能」を参照)を評価すること。
(3) 基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧
認証基準への適合に関し、基本要件基準に適合することを説明するために引用可能な規格等は以下のとおりであり、基本要件基準への適合を示す際には、これらの規格の要求事項に適合することを示すこと。また、これらの規格等への適合が確認できない場合は、適合を確認するために使用する他の規格等の妥当性及び当該規格等への適合を示すことで、基本要件基準への適合を示すこともできる。
① 同等性評価の考え方
1) 輸液ポンプ用輸液セット及び自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セットの場合
・JIS T 3211-8，滅菌済み輸液セット―第8部：ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セット
・ISO 8536-8，Infusion equipment for medical use -- Part 8：Infusion sets for single use with pressure infusion apparatus
・JIS T 3211-5，滅菌済み輸液セット―第5部：単回使用滅菌済み定量筒輸液セット
・ISO 8536-5，Infusion equipment for medical use -- Part 5：Burette infusion sets for single use, gravity feed
・JIS T 3211-9，滅菌済み輸液セット―第9部：単回使用滅菌済みチューブ
・ISO 8536-9，Infusion equipment for medical use -- Part 9：Fluid lines for single use with pressure infusion equipment
・JIS T 3211-11，滅菌済み輸液セット―第11部：単回使用滅菌済み輸液フィルタ
・ISO 8536-11，Infusion equipment for medical use -- Part 11：Infusion filters for use with pressure infusion equipment
・JIS T 3211-12，滅菌済み輸液セット―第12部：単回使用滅菌済み逆止弁
・ISO 8536-12，Infusion equipment for medical use -- Part 12：Check valves
・JIS T 3209，滅菌済み注射針
・ISO 7864，Sterile hypodermic needles for single use -- Requirements and test methods
・JIS T 3211，滅菌済み輸液セット
・JIS T 3222，滅菌済み翼付針
・JIS T 3320，滅菌済み活栓
2) 自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セットの自然落下式輸液セットの場合
・JIS T 3211-4，滅菌済み輸液セット―第4部：自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット
・ISO 8536-4，Infusion equipment for medical use -- Part 4：Infusion sets for single use, gravity feed
・JIS T 3211-5，滅菌済み輸液セット―第5部：単回使用滅菌済み定量筒輸液セット
・ISO 8536-5，Infusion equipment for medical use -- Part 5：Burette infusion sets for single use, gravity feed
・JIS T 3211-9，滅菌済み輸液セット―第9部：単回使用滅菌済みチューブ
・ISO 8536-9，Infusion equipment for medical use -- Part 9：Fluid lines for single use with pressure infusion equipment
・JIS T 3211-11，滅菌済み輸液セット―第11部：単回使用滅菌済み輸液フィルタ
・ISO 8536-11，Infusion equipment for medical use -- Part 11：Infusion filters for use with pressure infusion equipment
・JIS T 3211-12，滅菌済み輸液セット―第12部：単回使用滅菌済み逆止弁
・ISO 8536-12，Infusion equipment for medical use -- Part 12：Check valves
・JIS T 3209，滅菌済み注射針
・ISO 7864，Sterile hypodermic needles for single use -- Requirements and test methods
・JIS T 3211，滅菌済み輸液セット
・JIS T 3222，滅菌済み翼付針
・JIS T 3320，滅菌済み活栓
② その他
・JIS Q 13485，医療機器―品質マネジメントシステム―規制目的のための要求事項
・ISO 13485，Medical devices―Quality management systems―Requirements for regulatory purposes
・JIS T 14971，医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用
・ISO 14971，Medical devices―Application of risk management to medical devices
別添4
交換輸血用輸血セット等に関する取扱い
(1) 適用範囲
告示別表第2番号4に規定する「交換輸血用輸血セット」、「輸血セット」及び「輸血用連結管」は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(平成16年厚生労働省告示第298号)別表第2第947号、第948及び第1008号に規定する交換輸血用輸血セット、輸血セット及び輸血用連結管とする。また、構成品として定量筒、活栓、逆止弁、延長チューブ、静脈針又は翼付針を含む場合がある。
(2) 既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準
以下に示す内容を踏まえ、既存品との同等性評価を行うこと(構成品を含む)。その際には、既存品に適用される規格等((3)基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧を参照)を用いること。
① 気密性
自然落下式の輸血セットに求められる気密性(JIS T 3212-4：2019「滅菌済み輸血セット―第4部：自然落下式単回使用滅菌済み輸血セット」の「5．2 気密性」を参照。また、混注部を含む場合は「5．10 混注部」を参照)を評価する。
ポンプ用の輸血セットについては、ポンプ用の輸血セットに求められる気密性(JIS T 3212-5：2019「滅菌済み輸血セット―第5部：ポンプ用単回使用滅菌済み輸血セット」の「6．2 気密性」を参照する。ただし、フローエレメントがない場合は点滴筒の下流について、附属書Aの「A．3．4」の試験条件を参照する。また、混注部を含む場合は「6．10 混注部」を参照)を評価する。
ただし、令和4年2月28日までは、JIS T 3212：2011「滅菌済み輸血セット」の「5．2 気密性」により評価することで差し支えない。
② 引張強さ
自然落下式及びポンプ用の輸血セットに求められる引張強さ(JIS T 3212-4：2019「滅菌済み輸血セット―第4部：自然落下式単回使用滅菌済み輸血セット」の「5．3 引張強さ」を参照)を評価する。
③ おす(雄)嵌合部及びめす(雌)嵌合部
自然落下式及びポンプ用の輸血セットに求められるおす(雄)嵌合部(JIS T 3212-4：2019「滅菌済み輸血セット―第4部：自然落下式単回使用滅菌済み輸血セット」の「5．11 おす(雄)かん(嵌)合部」を参照)を評価する。めす(雌)嵌合部をもつ場合は、めす(雌)嵌合部の要求事項(JIS T 3211-9：2019「滅菌済み輸液セット―第9部：単回使用滅菌済みチューブ」の「5．5 めす(雌)及び／又はおす(雄)かん(嵌)合部の付いた接続部品」を参照)を評価する。
ただし、令和4年2月28日までは、JIS T 3212：2011「滅菌済み輸血セット」の「5．11 おすめす(雄雌)かん(嵌)合部」により評価することで差し支えない。
④ 流量
自然落下式及びポンプ用の輸血セットに求められる流量(JIS T 3212-4：2019「滅菌済み輸血セット―第4部：自然落下式単回使用滅菌済み輸血セット」の「5．9 血液及び血液成分の流量」を参照)を評価する。
ただし、令和4年2月28日までは、本項については評価しないことで差し支えない。
⑤ 点滴筒及び点滴口
自然落下式及びポンプ用の輸血セットに求められる点滴筒及び点滴口(JIS T 3212-4：2019「滅菌済み輸血セット―第4部：自然落下式単回使用滅菌済み輸血セット」の「5．7 点滴筒及び点滴口」を参照)を評価する。
⑥ 流量調節器
自然落下式及びポンプ用の輸血セットに求められる流量調節器(JIS T 3212-4：2019「滅菌済み輸血セット―第4部：自然落下式単回使用滅菌済み輸血セット」の「5．8 流量調節器」を参照)を評価する。
⑦ 構成品
(ア) 構成品に定量筒を含む場合、定量筒の目盛の精度(JIS T 3212-4：2019「滅菌済み輸血セット―第4部：自然落下式単回使用滅菌済み輸血セット」の「5．13 定量筒」のc)を参照)を評価すること。
(イ) 構成品に活栓を含む場合、活栓の有効性及び安全性(JIS T 3320：2018「滅菌済み活栓」の「5．3 引張強さ」、「5．4 操作性」及び「5．5 混注部」を参照)を評価すること。
(ウ) 構成品に逆止弁を含む場合、逆止弁の有効性及び安全性(JIS T 3211-12：2019「滅菌済み輸液セット―第12部：単回使用滅菌済み逆止弁」の「6．5 逆流方向の圧力耐性」、「6．7 逆流防止性能」及び「6．8 開口圧力」を参照)を評価すること。
(オ) 構成品に静脈針を含む場合、静脈針の有効性及び安全性(JIS T 3209：2011「滅菌済み注射針」の「13 性能」を参照)を評価すること。
(カ) 構成品に翼付針を含む場合、翼付針の有効性及び安全性(JIS T 3222：2011「滅菌済み翼付針」の「5 性能」を参照)を評価すること。
(3) 基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧
認証基準への適合に関し、基本要件基準に適合することを説明するために引用可能な規格等は以下のとおりであり、基本要件基準への適合を示す際には、これらの規格の要求事項に適合することを示すこと。また、これらの規格等への適合が確認できない場合は、適合を確認するために使用する他の規格等の妥当性及び当該規格等への適合を示すことで、基本要件基準への適合を示すこともできる。
① 同等性評価の考え方
1) 自然落下式輸血セット
・JIS T 3212-4，滅菌済み輸血セット―第4部：自然落下式単回使用滅菌済み輸血セット
・ISO 1135-4，Transfusion equipment for medical use ― Part 4：Transfusion sets for single use, gravity feed
・JIS T 3211-9，滅菌済み輸液セット―第9部：単回使用滅菌済みチューブ
・ISO 8536-9，Infusion equipment for medical use -- Part 9：Fluid lines for single use with pressure infusion equipment
・JIS T 3211-12，滅菌済み輸液セット―第12部：単回使用滅菌済み逆止弁
・ISO 8536-12，Infusion equipment for medical use -- Part 12：Check valves
・JIS T 3209，滅菌済み注射針
・ISO 7864，Sterile hypodermic needles for single use -- Requirements and test methods
・JIS T 3212，滅菌済み輸血セット
・JIS T 3222，滅菌済み翼付針
・JIS T 3320，滅菌済み活栓
2) ポンプ用輸血セット
・JIS T 3212-5，滅菌済み輸血セット―第5部：ポンプ用単回使用滅菌済み輸血セット
・ISO 1135-5，Transfusion equipment for medical use -- Part 5：Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus
・JIS T 3211-9，滅菌済み輸液セット―第9部：単回使用滅菌済みチューブ
・ISO 8536-9，Infusion equipment for medical use -- Part 9：Fluid lines for single use with pressure infusion equipment
・JIS T 3211-12，滅菌済み輸液セット―第12部：単回使用滅菌済み逆止弁
・ISO 8536-12，Infusion equipment for medical use -- Part 12：Check valves
・JIS T 3209，滅菌済み注射針
・ISO 7864，Sterile hypodermic needles for single use -- Requirements and test methods
・JIS T 3212，滅菌済み輸血セット
・JIS T 3222，滅菌済み翼付針
・JIS T 3320，滅菌済み活栓
② その他
・JIS Q 13485，医療機器―品質マネジメントシステム―規制目的のための要求事項
・ISO 13485，Medical devices―Quality management systems―Requirements for regulatory purposes
・JIS T 14971，医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用
・ISO 14971，Medical devices―Application of risk management to medical devices
別添5
静脈ライン用フィルタに関する取扱い
(1) 適用範囲
告示別表第2番号5に規定する「静脈ライン用フィルタ」は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(平成16年厚生労働省告示第298号)別表第2第979号に規定する静脈ライン用フィルタとする。また、おす(雄)嵌合部又はめす(雌)嵌合部を含む場合がある。
(2) 既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準
以下に示す内容を踏まえ、既存品との同等性評価を行うこと。その際には、既存品に適用される規格等((3)基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧を参照)を用いること。
① 気密性
静脈ライン用フィルタに求められる気密性(JIS T 3211-11：2019「滅菌済み輸液セット―第11部：単回使用滅菌済み輸液フィルタ」の「5．4 気密性」を参照)を評価する。
ただし、令和4年2月28日までは、JIS T 3219：2011「滅菌済み輸液フィルタ」の「5．4 気密性」により評価することで差し支えない。
② 引張強さ
静脈ライン用フィルタに求められる引張強度(JIS T 3211-11：2019「滅菌済み輸液セット―第11部：単回使用滅菌済み輸液フィルタ」の「5．3 引張強さ」を参照)を評価する。
③ 孔径
静脈ライン用フィルタの孔径は、孔径の要求事項(JIS T 3211-11：2019「滅菌済み輸液セット―第11部：単回使用滅菌済み輸液フィルタ」の「5．4A 孔径」を参照)を評価する。
④ おす(雄)嵌合部又はめす(雌)嵌合部
輸液フィルタにおす(雄)又はめす(雌)の嵌合部を含む場合は、おす(雄)又はめす(雌)嵌合部の性能(JIS T 3211-11：2019「滅菌済み輸液セット―第11部：単回使用滅菌済み輸液フィルタ」の「5．5 めす(雌)及び／又はおす(雄)かん(嵌)合部の付いた接続部品」を参照)を評価する。
ただし、令和4年2月28日までは、JIS T 3219：2011「滅菌済み輸液フィルタ」の「5．5 おすめす(雄雌)かん(嵌)合部」により評価することで差し支えない。
(3) 基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧
認証基準への適合に関し、基本要件基準に適合することを説明するために引用可能な規格等は以下のとおりであり、基本要件基準への適合を示す際には、これらの規格の要求事項に適合することを示すこと。また、これらの規格等への適合が確認できない場合は、適合を確認するために使用する他の規格等の妥当性及び当該規格等への適合を示すことで、基本要件基準への適合を示すこともできる。
① 同等性評価の考え方
静脈ライン用フィルタ
・JIS T 3211-11，滅菌済み輸液セット―第11部：単回使用滅菌済み輸液フィルタ
・ISO 8536-11，Infusion equipment for medical use -- Part 11：Infusion filters for use with pressure infusion equipment
・JIS T 3211-9，滅菌済み輸液セット―第9部：単回使用滅菌済みチューブ
・ISO 8536-9，Infusion equipment for medical use -- Part 9：Fluid lines for single use with pressure infusion equipment
・JIS T 3211-4，滅菌済み輸液セット―第4部：自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット
・ISO 8536-4，Infusion equipment for medical use -- Part 4：Infusion sets for single use, gravity feed
・JIS T 3211，滅菌済み輸液セット
・JIS T 3219，滅菌済み輸液フィルタ
② その他
・JIS Q 13485，医療機器―品質マネジメントシステム―規制目的のための要求事項
・ISO 13485，Medical devices―Quality management systems―Requirements for regulatory purposes
・JIS T 14971，医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用
・ISO 14971，Medical devices―Application of risk management to medical devices
別添6
呼吸装置治療支援プログラムに関する取扱い
(1) 適用範囲
告示別表第2の6に規定する「呼吸装置治療支援プログラム」は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(平成16年厚生労働省告示第298号)別表第2第1960号に規定する呼吸装置治療支援プログラムとする。ただし、次のプログラムは適用範囲外とする。
① ネットワークを介して遠隔的に生命維持管理を意図する動作モードの設定変更をする機能を持つプログラム
② 併用機器から得られた患者の治療情報をもとに、医師が行う行為を代替する機能(例えば、自動で処方作成等)又は併用機器の自動制御を行う機能(例えば、併用機器のフィードバック制御を行う等)を持つプログラム
(2) 既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準
以下に示す内容を踏まえ、既存品との同等性評価を行うこと。
① 接続する併用医療機器〔酸素、空気等の呼吸ガスを患者に供給し、ガス交換を支援する装置(人工呼吸器、持続的気道陽圧ユニット、二相式気道陽圧ユニット、酸素濃縮器等)〕からのデータ受信機能
当該プログラムへの受信手段〔リムーバブルメディア(SDカード、USBメモリ等)、イントラネット、インターネット等〕、受信可能な呼吸パラメータ及び併用医療機器を明確にすること。そのうえで、適切に当該プログラムがデータ受信できることを確認する。
② 処方作成及び接続する併用医療機器〔酸素、空気等の呼吸ガスを患者に供給し、ガス交換を支援する装置(人工呼吸器、持続的気道陽圧ユニット、二相式気道陽圧ユニット、酸素濃縮器等)〕への送信機能
併用医療機器のパラメータ等の処方が設定できることを確認する。また、設定された処方により、併用医療機器のパラメータ設定を行うこと若しくは変更できることを確認する。併用医療機器への処方設定手段〔リムーバブルメディア(SDカード、USBメモリ等)、イントラネット、インターネット等〕及び設定可能な呼吸パラメータを明確にすること。
③ 新旧プログラムの登録データの同期を目的としたデータ転送機能
新旧プログラムの登録データの同期を目的としたデータ転送機能を有する場合、プログラムの変更時に、前プログラムと後継プログラムとの間で登録データの同期を目的としたデータ転送ができることを確認する。
(3) 基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧
認証基準への適合に関し、基本要件基準に適合することを説明するために引用可能な規格等は以下のとおりであり、基本要件基準への適合を示す際には、これらの規格の要求事項に適合することを示すこと。また、これらの規格等への適合が確認できない場合は、適合を確認するために使用する他の規格等の妥当性及び当該規格等への適合を示すことで、基本要件基準への適合を示すこともできる。
・JIS Q 13485，医療機器―品質マネジメントシステム―規制目的のための要求事項
・ISO 13485, Medical devices‐Quality management systems‐Requirements for regulatory purposes
・JIS T 14971，医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用
・ISO 14971, Medical devices‐Application of risk management to medical devices
・JIS T 2304，医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス
・IEC 62304, Medical device software‐Software life cycle processes
・JIS T 62366―1，医療機器―第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用
・IEC 62366‐1, Medical devices‐Part 1：Application of usability engineering to medical devices
・JIS T 82304―1，ヘルスソフトウェア―第1部：製品安全に関する一般要求事項
・IEC 82304‐1, Health software‐Part 1：General requirements for product safety
・IEC 81001‐5‐1, Health software and health IT systems safety, effectiveness and security‐Part 5‐1：Security‐Activities in the product life cycle(当該規格とIDTのJISが制定された場合には、それも引用可能な規格とする。)
・薬食機参発0428第1号・薬食安発0428第1号：平成27年4月28日，厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)・医薬食品局安全対策課長連名通知「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」
・医政発0330第46号：平成30年3月30日，厚生労働省医政局長通知別紙「オンライン診療の適切な実施に関する指針」
別添7
創外固定器治療計画支援プログラムに関する取扱い
(1) 適用範囲
告示別表第2の7に規定する「創外固定器治療計画支援プログラム」は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(平成16年厚生労働省告示第298号)別表第2第1965号に規定する創外固定器治療計画支援プログラムとする。
(2) 既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準
以下に示す内容を踏まえ、既存品との同等性評価を行うこと。
① 接続する併用医療機器等からのデータ受信機能
併用医療機器又は汎用IT機器からデータが直接受信可能な場合、当該プログラムへの受信手段〔リムーバブルメディア(SDカード、USBメモリ等)、イントラネット、インターネット等〕及び受信可能なパラメータを明確にすること。そのうえで、当該プログラムが適切にデータを受信できることを確認する。
② 矯正スケジュール計算及び表示機能
患者のX線画像等から計測された症例データ(骨片の部位、リファレンスとなる骨片等)、変形パラメータ及び併用する創外固定器の設置パラメータを基に、医師が決定した患者の骨折部の整復又は骨変形部の矯正のためのスケジュール(矯正に要する日数、調整回数、併用する創外固定器の1日あたりの矯正長、最大矯正角度、最大矯正回旋度、ストラットの調整量等)を計算及び表示できることを確認する。表示機能を有していない場合、表示に係る評価は不要である。
医療機器プログラムから出力される矯正スケジュールの妥当性について、模擬骨を用いて矯正することにより確認すること。具体的には、模擬骨(例えば、内反25°の筋肉や軟部組織等の支持部がないむき出しの大腿骨や脛骨等の骨幹部模擬骨)を用いて、併用する創外固定器で矯正を行う際、任意に設定した矯正完了時点での近位骨と遠位骨の中心軸の角度のずれが、予め設定された、臨床上の有用性が説明可能な精度の範囲内であることを確認する。その際に模擬骨を用いた試験に取り入れることが困難な要素に起因する誤差、すなわち、最終的な治療結果に影響を与え得る、患者の骨状態、神経血管、軟部組織、移植皮膚等の有無、骨切り・骨固定時の骨のずれや変位、中心軸線の取り方及び矯正方法のばらつき(任意の間隔で医師が実際の患肢の状態に合わせて創外固定器や骨の調整を行うこと等)の影響を考慮すること。
なお、矯正スケジュールの妥当性検証は、ワーストケースにて実施することにより、当該プログラムと併用可能な全ての創外固定器の組合せを網羅していることも確認する。
当該プログラムが有する矯正スケジュールの計算アルゴリズムが、既承認の創外固定器治療計画支援プログラムのものと同一であること(具体的には、入力・出力項目及び矯正スケジュール等を導出する過程が既存品と同一であること。)をもって、その妥当性を説明できる場合、模擬骨を用いた試験は省略可能である。
また、当該プログラムでは計算できない異常値を入力した場合に計算結果をアウトプットできない等のエラー表示機能を評価すること。
③ 矯正スケジュール送信機能
併用医療機器又は汎用IT機器へのデータ転送が可能な場合、データ転送手段〔リムーバブルメディア(SDカード、USBメモリ等)、イントラネット、インターネット等〕を明確にすること。そのうえで、当該プログラムが適切に計算された矯正スケジュールを送信できることを確認する。
(3) 基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧
認証基準への適合に関し、基本要件基準に適合することを説明するために引用可能な規格等は以下のとおりであり、基本要件基準への適合を示す際には、これらの規格の要求事項に適合することを示すこと。また、これらの規格等への適合が確認できない場合は、適合を確認するために使用する他の規格等の妥当性及び当該規格等への適合を示すことで、基本要件基準への適合を示すこともできる。
・JIS Q 13485，医療機器―品質マネジメントシステム―規制目的のための要求事項
・ISO 13485, Medical devices‐Quality management systems‐Requirements for regulatory purposes
・JIS T 14971，医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用
・ISO 14971, Medical devices‐Application of risk management to medical devices
・JIS T 2304，医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス
・IEC 62304, Medical device software‐Software life cycle processes
・JIS T 62366―1，医療機器―第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用
・IEC 62366‐1, Medical devices‐Part 1：Application of usability engineering to medical devices
・JIS T 82304―1，ヘルスソフトウェア―第1部：製品安全に関する一般要求事項
・IEC 82304‐1, Health software‐Part 1：General requirements for product safety
・IEC 81001‐5‐1, Health software and health IT systems safety, effectiveness and security‐Part 5‐1：Security‐Activities in the product life cycle(当該規格とIDTのJISが制定された場合には、それも引用可能な規格とする。)
・薬食機参発0428第1号・薬食安発0428第1号：平成27年4月28日，厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)・医薬食品局安全対策課長連名通知「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」
別添8
汎用針付注射筒に関する取扱い
(1) 適用範囲
告示別表第2の8に規定する「汎用針付注射筒」は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(平成16年厚生労働省告示第298号)別表第2第640号に規定する汎用針付注射筒とする。
上記「汎用針付注射筒」は、針管を注射筒へ接合したものも含まれる。
上記「汎用針付注射筒」に含まれる針は、公称外径0.18mm～1.2mmの注射針に限り、歯科用針及びペン形針は除く。
なお、上記「汎用針付注射筒」に含まれる注射筒は、針付き又は針無しの、プラスチック又はその他の材料で作られた滅菌済み注射筒に限る。充填後すぐに使用することを意図しており、長期間にわたって薬剤を収容するものは除く。インスリン皮下投与用注射筒、ガラス製単回使用注射筒、シリンジポンプ用注射筒、あらかじめ薬剤が充填された注射筒、及び充填後保管することを意図した注射筒は、認証基準の適用範囲外とする。
(2) 既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準
以下に示す内容を踏まえ、既存品との同等性評価を行うこと。その際には、既存品に適用される規格等((3)基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧を参照)を用いること。
① 材質並びに形状及び構造
(ア) 針管の材料
針管の材料は、JIS T 3209：2022「滅菌済み注射針」の「4．10．1 一般」を満たしていることを評価する。
(イ) 潤滑剤
注射針及び注射筒の潤滑剤は、厚生労働省が定めたシリコーン油基準又はこれと同等以上の基準(例えば、ヨーロッパ薬局方(EP))に適合するものでなければならない。
注射針の潤滑剤の量は、JIS T 3209：2022「滅菌済み注射針」の「4．10．4 潤滑剤」を満たしていることを評価する。
注射筒の潤滑剤の量は、JIS T 3210：2022「滅菌済み注射筒」の「7．2 潤滑剤の量」を満たしていることを評価する。
(ウ) 公称容量の許容差
公称容量の許容差は、JIS T 3210：2022「滅菌済み注射筒」の「8 公称容量の許容差」を満たしていることを評価する。
(エ) 外筒
外筒は、JIS T 3210：2022「滅菌済み注射筒」の「10 外筒」を満たしていることを評価する。
(オ) 押子
押子は、JIS T 3210：2022「滅菌済み注射筒」の「11 押子」を満たしていることを評価する。
(カ) 筒先のルアーテーパー
筒先のルアーテーパーは、ISO 80369―7に適合しなければならない。注射筒にロック機構がある場合は，ISO 80369―7に適合しなければならない。
なお、針管を注射筒へ接合している汎用針付注射筒の場合には、当該評価項目を適用しない。
(キ) 筒先位置
筒先位置は、JIS T 3210：2022「滅菌済み注射筒」の「12．2 外筒先端の筒先位置」を満たしていることを評価する。
(ク) 筒先の内腔
筒先の内腔は、JIS T 3210：2022「滅菌済み注射筒」の「12．3 内くう(腔)」を満たしていることを評価する。
なお、針管を注射筒へ接合している汎用針付注射筒の場合には、当該評価項目を適用しない。
(ケ) 目盛
目盛は、JIS T 3210：2022「滅菌済み注射筒」の「9 目盛」を満たしていることを評価する。
(コ) カラーコード
注射針の針基又は針キャップに着色する場合は、カラーコードは、JIS T 3209：2022「滅菌済み注射針」の「4．7 カラーコード」を満たしていることを評価する。
(サ) 針基
針基は、JIS T 3209：2022「滅菌済み注射針」の「4．8 針基」を満たしていることを評価する。
なお、針管を注射筒へ接合している汎用針付注射筒の場合には、当該評価項目を適用しない。
(シ) 針管の長さ
針管の長さは、JIS T 3209：2022「滅菌済み注射針」の「4．10．2 長さの許容差」を満たしていることを評価する。
(ス) 針先
針先は、JIS T 3209：2022「滅菌済み注射針」の「4．11 針先」を満たしていることを評価する。
(セ) デッドスペース
針管を注射筒へ接合している汎用針付注射筒のデッドスペースは、JIS T 3253：2024「インスリン皮下投与用注射筒」の「5．12．1 デッドスペース」を満たしていることを評価する。
それ以外の場合は、JIS T 3210：2022「滅菌済み注射筒」の「13．1 デッドスペース」を満たしていることを評価する。
② 物理的要求事項
(ア) 針基と針管との接合
針基と針管との接合は、JIS T 3209：2022「滅菌済み注射針」の「4．12 針基と針管との接合」を満たしていることを評価する。
(イ) 流路の開通性
流路の開通性は、JIS T 3209：2022「滅菌済み注射針」の「4．13 流路の開通性」を満たしていることを評価する。
(ウ) 針刺し防止機能
針刺し防止機能付きの注射針が構成品として含まれる場合、JIS T 3209：2022「滅菌済み注射針」の「4．14 針刺し防止機能」を満たしていることを評価する。
(エ) 針からの漏れ
針管を注射筒へ接合している汎用針付注射筒の場合、JIS T 3253：2024「インスリン皮下投与用注射筒」の「5．12．2 針からの漏れ」を満たしていることを評価する。
(オ) ガスケットからの空気及び液体の漏れ
針管を注射筒へ接合している汎用針付注射筒の場合、JIS T 3253：2024「インスリン皮下投与用注射筒」の「5．12．3 ガスケットを通した液及び空気の漏れ」を満たしていることを評価する。
それ以外の場合、JIS T 3210：2022「滅菌済み注射筒」の「13．2 ガスケットからの空気及び液体の漏れ」を満たしていることを評価する。
(カ) ピストンの摺動抵抗
ピストンの摺動抵抗は、JIS T 3210：2022「滅菌済み注射筒」の「13．3 ピストンの摺動抵抗」を満たしていることを評価する。
(キ) ガスケット・押子の嵌合
針管を注射筒へ接合している汎用針付注射筒の場合、JIS T 3253：2024「インスリン皮下投与用注射筒」の「5．7．2 外筒とガスケットとの密着」を満たしていることを評価する。
それ以外の場合は、JIS T 3210：2022「滅菌済み注射筒」の「13．4 ガスケット・押子のかん(嵌)合」を満たしていることを評価する。
③ 化学的要求事項
(ア) 酸又はアルカリの制限
注射針の酸又はアルカリの制限は、JIS T 3209：2022「滅菌済み注射針」の「4．4 酸又はアルカリの制限」を満たしていることを評価する。
注射筒の酸又はアルカリの制限は、JIS T 3210：2022「滅菌済み注射筒」の「6．2 酸又はアルカリの制限」を満たしていることを評価する。
(イ) 溶出金属の制限
注射針の溶出金属の制限は、JIS T 3209：2022「滅菌済み注射針」の「4．5 溶出金属の制限」を満たしていることを評価する。
注射筒の溶出金属の制限は、JIS T 3210：2022「滅菌済み注射筒」の「6．3 溶出金属の制限」を満たしていることを評価する。
④ 無菌性の保証
無菌性の保証は、厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき、評価する。
⑤ 生物学的要求事項
(ア) 生物学的安全性
JIS T 0993―1：2020に基づく生物学的安全性を評価する。
(イ) エンドトキシン
①注射針(注射針が注射筒から取り外し可能な場合)
注射針10本をとり、硬質ガラスの容器に入れ、エンドトキシン試験用水30mLを加え、融封又は適切な栓で密封してよく振り混ぜた後，室温で1時間放置し、この液を試験液とし、日局の一般試験法のエンドトキシン試験法によって試験したとき、0.5EU／mL未満でなければならない。
②注射筒(注射針が注射筒から取り外し可能な場合)
注射筒10本をとり、公称容量目盛の位置までエンドトキシン試験用水を吸い入れ，各注射筒のそれぞれの筒口を密封してよく振り混ぜた後、室温で1時間放置し、この液を試験液とし、日局のエンドトキシン試験法によって試験したとき、エンドトキシンは0.5EU／mL未満でなければならない。
③針管を注射筒へ接合している汎用針付注射筒の場合
針付注射筒10本をとり、公称容量目盛の位置までエンドトキシン試験用水を吸い入れ、各注射筒のそれぞれの針先を密封してよく振り混ぜた後、室温で1時間放置し、この液を試験液とする。日局のエンドトキシン試験法によって試験したとき、エンドトキシン含量が0.5EU／mL未満でなければならない。
(3) 基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧
認証基準への適合に関し、基本要件基準に適合することを説明するために引用可能な規格等は以下のとおりであり、基本要件基準への適合を示す際には、これらの規格の要求事項に適合することを示すこと。また、これらの規格等への適合が確認できない場合は、適合を確認するために使用する他の規格等の妥当性及び当該規格等への適合を示すことで、基本要件基準への適合を示すこともできる。
① 同等性評価の考え方
・JIS T 0993―1，医療機器の生物学的評価―第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
・ISO 10993‐1, Biological evaluation of medical devices‐Part 1：Evaluation and testing within a risk management process
・JIS T 3209，滅菌済み注射針
・ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use‐Requirements and test methods
・JIS T 3210，滅菌済み注射筒
・ISO 7886‐1, Sterile hypodermic syringes for single use‐‐Part 1：Syringes for manual use
・JIS T 3253，インスリン皮下投与用注射筒
・ISO 8537, Sterile single‐use syringes, with or without needle, for insulin
・ISO 9626, Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices‐Requirements and test methods
・ISO 80369‐7, Small‐bore connectors for liquids and gases in healthcare applications‐Part 7：Connectors for intravascular or hypodermic applications
② その他
・JIS Q 13485，医療機器―品質マネジメントシステム―規制目的のための要求事項
・ISO 13485, Medical devices‐Quality management systems‐Requirements for regulatory purposes
・JIS T 14971，医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用
・ISO 14971, Medical devices‐Application of risk management to medical devices
・JIS T 62366―1，医療機器―第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用
・IEC 62366‐1, Medical devices‐Part 1：Application of usability engineering to medical devices
別添9
超音波の減衰量を非侵襲的に計測し、肝臓の脂肪量を定性的に評価するための情報を提供する場合の基準
(1) 適用範囲
告示別表第3の20に規定する「移動型超音波画像診断装置」、「汎用超音波画像診断装置」、「産婦人科用超音波画像診断装置」、「乳房用超音波画像診断装置」、「循環器用超音波画像診断装置」及び「膀胱用超音波画像診断装置」は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(平成16年厚生労働省告示第298号)別表第2第90号、第91号及び第95号から第98号までに規定する移動型超音波画像診断装置、汎用超音波画像診断装置、産婦人科用超音波画像診断装置、乳房用超音波画像診断装置、循環器用超音波画像診断装置及び膀胱用超音波画像診断装置であって、超音波の減衰量を非侵襲的に計測し、肝臓の脂肪量を定性的に評価するための情報を提供する場合に適用する。
(2) 既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準
超音波減衰法検査機能について、以下に示す内容を踏まえ、既存品との同等性評価を行うこと。なお、超音波減衰法検査機能以外の評価にあっては、告示別表第3の20に従って行うものとする。
① 超音波減衰法検査機能の原理
超音波パルス反射法を用いて、超音波の伝搬によって生ずる人体組織の超音波強度の減衰を観測し、減衰量として超音波減衰係数を計測し、組織の性状を評価する。
媒質中を、距離x伝搬した時に、媒質伝搬後の超音波強度をlxとすると、lxは伝搬前の超音波強度をloとしたとき、次の式で表す。
lx＝lo・exp［－2・α(f)・x］
このとき、α(f)は超音波の周波数fの関数であって、一般的に
α(f)＝α・fn
と表すことができ、軟部組織の場合、n＝1として、
α(f)＝α・f
を用いて、α(f)とαとを関係づけることが可能である。
ここで、伝搬距離で規格化したα(f)や、更に、周波数で規格化したαを超音波減衰係数とする。
α(f)を［dB／cm，dB／m等］、αを［dB／cm／MHz，dB／m／MHz等］の単位で表す。
② 計測範囲
超音波減衰法検査の対象となる肝臓を想定して、超音波減衰法検査機能の計測範囲(超音波減衰係数の範囲)を設定する。超音波減衰係数の範囲が、同じ測定原理を有する既存品目と実質的に同等となるように設定する。
③ 計測性能
次に掲げる【試験条件】により、超音波減衰係数を【試験条件】で特定する試験範囲の上限及び下限を含む、超音波減衰係数の異なる3種類以上の媒質を、それぞれ5回以上計測し、各々の試験媒質の測定結果の代表値(平均値又は中央値)が、媒質の超音波減衰係数に応じて正しく単調増加することを確認する。計測の正確さ(真度)及び精密さ(精度)を評価し、同じ測定原理を有する既存品目と実質的に同等となることを確認する。
【試験条件】
○ 試験用ファントム
試験範囲の上限、下限を含む3種類以上の既知の超音波減衰係数をもつ媒質からなる試験用ファントムを準備する。試験用ファントムは、単一の超音波減衰係数の媒質からなる複数個体であっても、異なる超音波減衰係数の媒質を複数種類内包する単一個体であってもよい。また、個体中に他の試験のための構造物を含んだ構成であってもよい。
試験用ファントムの構成は装置の機能(計測領域の指定機能の有無等)による。
使用する試験用ファントムの各媒質の特性範囲は、次による。
・疎密波音速 1500～1600(m／s)
○ 試験領域
減衰係数の計測性能を担保する領域を定める。
○ 試験環境
機器の使用が意図される使用環境(温度、湿度を含む)にて試験を実施し、試験時の使用環境を記録する。
○ 装置条件
計測に際し計測時の装置条件を記録する。
○ 試験範囲
超音波減衰法検査機能の計測範囲を包含する範囲を試験範囲として設定する。
○ 性能試験方法
試験方法は、次による。
(ア) 撮像機能をもつ超音波画像診断装置の場合
超音波画像診断装置及び併用を意図する超音波診断用プローブを用いて、装置の撮像領域中に、試験媒質を図1及び図2のように設定する。このとき、試験用ファントムの側面や底面の影響が計測結果に生じないように、プローブと試験用ファントムを配置する。
計測領域を指定する機能がある場合は、撮像領域内であって、試験媒質の任意の位置に計測領域を図2のように設定する。この場合、計測領域から除くことで、撮像領域内に他の試験媒質や他の試験のための構造物があってもよい。
計測領域を指定する機能がない場合は、試験領域内に他の試験媒質や他の試験のための構造物が入らないようにする。
超音波減衰計測時に、周波数や計測領域の位置、大きさの設定やプローブの選択等が変更可能な装置においては、条件を設定して試験を行うこと。
試験媒質の超音波減衰係数を、5回以上計測し、計測結果の代表値(平均値又は中央値)及び、ばらつき(変動係数又は四分位範囲／中央値)を算出し、計測の正確さ(真度)及び精密さ(精度)を評価する。
本基準で定義する正確さ(真度)とは、計測値と真値(期待値)との一致の度合いであり、計測値のかたよりの小ささを表す。複数の計測値の代表値(平均値又は中央値)と真値(期待値)との差(計測値のかたより)、又は計測の代表値と真値(期待値)との差(計測のかたより)を真値(期待値)で割った値で評価する。また、精密さ(精度)とは、複数の計測値の間の一致の度合いであり、複数の計測値のばらつきで評価する。
試験媒質の超音波減衰係数を変え(試験範囲の上限、下限を含む3種類以上)、各試験媒質の超音波減衰係数を、それぞれ5回以上計測し、計測結果を同様に評価する。
図1―超音波減衰係数計測の模式図(例)
(撮像機能をもつ超音波画像診断装置の場合)
図2―超音波減衰係数計測の模式図(例)
(計測領域を指定する機能がある場合)
(イ) 撮像機能のない超音波画像診断装置の場合
超音波画像診断装置及び併用を意図する超音波診断用プローブを用いて、装置のデータ取得ライン中に、試験媒質を図3のように設定する。このとき、試験用ファントムの側面や底面の影響が計測結果に生じないように、プローブと試験用ファントムを配置する。
計測領域を指定する機能がある場合は、データ取得ライン内であって、試験媒質の任意の位置に計測領域を図3のように設定する。
計測領域を指定する機能がない場合は、試験領域内に単一の超音波減衰係数の試験媒質以外が入らないようにする。
超音波減衰計測時に、周波数や計測領域の位置、大きさの設定やプローブの選択等が変更可能な装置においては、条件を設定して試験を行うこと。
試験媒質の超音波減衰係数を、5回以上計測し、計測結果の代表値(平均値又は中央値)及び、ばらつき(変動係数又は四分位範囲／中央値)を算出し、計測の正確さ(真度)及び精密さ(精度)を評価する。
試験媒質の超音波減衰係数を変え(試験範囲の上限、下限を含む3種類以上)、各試験媒質の超音波減衰係数を、それぞれ5回以上計測し、計測結果を同様に評価する。
図3―超音波減衰係数計測の模式図(例)