添付一覧
○舌下投与用ダニ抽出エキス製剤の使用に当たっての留意事項について
(平成27年9月28日)
(薬食審査発0928第5号)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
(公印省略)
舌下投与用ダニ抽出エキス製剤(販売名：ミティキュアダニ舌下錠3,300JAU、同舌下錠10,000JAU。以下「本剤」という。)については、本日、「ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法」を効能又は効果として承認したところですが、本剤については、ショックを含むアナフィラキシーなど、重篤な副作用が発現するリスクがあること等から、その使用に当たっては、下記の点について留意されるよう、貴管下の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。
記
1．本剤の適正使用について
(1) 本剤の効能又は効果は、「ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法」であることから、投与開始に際し、ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎の確定診断を行うこと。
(2) 本剤については、舌下投与による減感作療法に関する十分な知識・経験を持つ医師によってのみ処方・使用されるとともに、本剤のリスク等について十分に管理・説明できる医師・医療機関のもとでのみ用いられ、薬局においては調剤前に当該医師・医療機関を確認した上で調剤がなされるよう、今回の承認に当たり、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第79条に基づき、製造販売業者に適正な流通管理の実施を義務付けたこと。
((参考：流通管理に係る承認条件)
舌下投与による減感作療法に関する十分な知識・経験をもつ医師によってのみ処方・使用されるとともに、本剤のリスク等について十分に管理・説明できる医師・医療機関のもとでのみ用いられ、薬局においては調剤前に当該医師・医療機関を確認した上で調剤がなされるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。)
(3) 本剤の使用に当たっては、あらかじめ、最新の添付文書の内容を理解し、その注意を遵守すること。
(4) 本剤の流通管理の基本は別添「ミティキュア適正使用管理体制全体図」のとおりであり、その概要は以下のとおりであること。
本剤の処方・使用に当たっては、
① 医師は減感作療法及び本剤の適正使用に関する講習を受講
② 製造販売業者は講習を修了した医師をデータベースに登録
③ 薬剤師は処方医が講習を修了した医師であることを確認した上で調剤
2．本剤の流通管理に関する周知事項について
(1) 本剤については、上記1(4)の流通管理がなされること。
(2) 上記1(4)①の講習の受講を希望する医師については、製造販売業者への問合せ等をお願いしたいこと。
(3) 薬剤師は本剤の調剤前に、処方医が上記1(4)①の講習を修了した医師であることを確認すること。また、その確認ができない場合には、調剤することを拒むこと。
(4) 上記(3)に基づく理由により調剤を拒むことについては、薬剤師法(昭和35年法律第146号)第21条(調剤の求めに応ずる義務)の「正当な理由」に当たるものと解されること。
(別添)