添付一覧
○新医薬品として承認された医薬品について
(平成27年9月28日)
(事務連絡)
(各都道府県薬務主管課あて厚生労働省医薬食品局審査管理課通知)
今般、薬事法第14条の4第1項又は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として27品目(別表)が承認されましたので、お知らせします。
なお、別表医薬品に関する情報については、後日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(http://www.pmda.go.jp/)を通じて提供することとしております。
別表
新医薬品として承認された医薬品について
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承認番号 |
販売名 |
申請者名 |
再審査 |
薬効分類 |
製造・輸入・製販別 |
承認・一変別 |
システム受付番号 |
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(H27．9．28) |
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1 |
22700AMX01000000 |
ゼビアックスローション2％ |
マルホ株式会社 |
8年 |
263 |
製販 |
承認 |
5122607027254 |
2 |
22700AMX01001000 |
スピオルトレスピマット28吸入 |
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
8年 |
225 |
製販 |
承認 |
5122608007968 |
3 |
22700AMX01002000 |
スピオルトレスピマット60吸入 |
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
8年 |
225 |
製販 |
承認 |
5122608007969 |
4 |
22700AMX01003000 |
カプレルサ錠100mg |
アストラゼネカ株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
承認 |
5122608014164 |
5 |
22700AMX01004000 |
ムルプレタ錠3mg |
塩野義製薬株式会社 |
8年 |
339 |
製販 |
承認 |
5122608015617 |
6 |
22700AMX01005000 |
ベンテイビス吸入液10μg |
バイエル薬品株式会社 |
8年 |
219 |
製販 |
承認 |
5122608016925 |
7 |
22700AMX01006000 |
トラクリア小児用分散錠32mg |
アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社 |
6年1日 |
219 |
製販 |
承認 |
5122708012346 |
8 |
22700AMX01007000 |
イフェクサーSRカプセル37.5mg |
ファイザー株式会社 |
8年 |
117 |
製販 |
承認 |
5122608017091 |
9 |
22700AMX01008000 |
イフェクサーSRカプセル75mg |
ファイザー株式会社 |
8年 |
117 |
製販 |
承認 |
5122608017092 |
10 |
22700AMX01009000 |
コパキソン皮下注20mgシリンジ |
武田薬品工業株式会社 |
10年 |
399 |
製販 |
承認 |
5122608016808 |
11 |
22700AMX01010000 |
ピートルチュアブル錠250mg |
キッセイ薬品工業株式会社 |
8年 |
219 |
製販 |
承認 |
5122608012654 |
12 |
22700AMX01011000 |
ピートルチュアブル錠500mg |
キッセイ薬品工業株式会社 |
8年 |
219 |
製販 |
承認 |
5122608012655 |
13 |
22700AMX01012000 |
ザガーロカプセル0.1mg |
グラクソ・スミスクライン株式会社 |
4年 |
249 |
製販 |
承認 |
5122608013562 |
14 |
22700AMX01013000 |
ザガーロカプセル0.5mg |
グラクソ・スミスクライン株式会社 |
4年 |
249 |
製販 |
承認 |
5122608013560 |
15 |
22700AMX01014000 |
マリゼブ錠12.5mg |
MSD株式会社 |
8年 |
396 |
製販 |
承認 |
5122608013116 |
16 |
22700AMX01015000 |
マリゼブ錠25mg |
MSD株式会社 |
8年 |
396 |
製販 |
承認 |
5122608013115 |
17 |
22700AMX01016000 |
エクメット配合錠LD |
ノバルティスファーマ株式会社 |
4年 |
396 |
製販 |
承認 |
5122608013690 |
18 |
22700AMX01017000 |
エクメット配合錠HD |
ノバルティスファーマ株式会社 |
4年 |
396 |
製販 |
承認 |
5122608013691 |
19 |
22700AMX01018000 |
リュープリンPRO注射用キット22.5mg |
武田薬品工業株式会社 |
4年 |
249 |
製販 |
承認 |
5122608002304 |
20 |
22700AMX01019000 |
ヨンデリス点滴静注用0.25mg |
大鵬薬品工業株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
承認 |
5122708000125 |
21 |
22700AMX01020000 |
ヨンデリス点滴静注用1mg |
大鵬薬品工業株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
承認 |
5122708000140 |
22 |
22700AMX01021000 |
ロコアテープ |
大正製薬株式会社 |
8年 |
264 |
製販 |
承認 |
5122608008195 |
23 |
22700AMX01022000 |
ミティキュアダニ舌下錠3,300JAU |
鳥居薬品株式会社 |
8年 |
449 |
製販 |
承認 |
5122708002477 |
24 |
22700AMX01023000 |
ミティキュアダニ舌下錠10,000JAU |
鳥居薬品株式会社 |
8年 |
449 |
製販 |
承認 |
5122708002478 |
25 |
22700AMX01024000 |
ヴィキラックス配合錠 |
アッヴィ合同会社 |
8年 |
625 |
製販 |
承認 |
5122708004871 |
26 |
22700AMX01025000 |
オクトレオスキャン静注用セット |
富士フイルムRIファーマ株式会社 |
8年 |
430 |
製販 |
承認 |
5122708011579 |
27 |
22700AMX01026000 |
アレルゲンスクラッチエキス陽性対照液「トリイ」ヒスタミン二塩酸塩 |
日本たばこ産業株式会社 |
4年 |
729 |
製販 |
承認 |
5122608016262 |