添付一覧
○新医薬品等の再審査結果 平成27年度(その2)について
(平成27年9月17日)
(薬食審査発0917第1号)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
(公印省略)
今般、別表の24品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果は別表のとおりであるので、御了知のうえ、関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。
別表
1．再審査が終了した新医薬品等の取扱いについて(昭和61年1月29日薬発第82号薬務局長通知)の別記1の3に該当する医薬品
(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第2項第3号イからハのいずれにも該当しない。)
番号 |
販売名 |
申請者名 |
一般名又は有効成分名 |
承認年月日 |
1 |
プロペシア錠0.2mg |
MSD(株) |
フィナステリド |
平成17年10月11日 |
2 |
プロペシア錠1mg |
MSD(株) |
フィナステリド |
平成17年10月11日 |
3 |
ポリドカスクレロール0.5％注2mL |
カイゲンファーマ(株) |
ポリドカノール |
平成18年7月26日 |
4 |
ポリドカスクレロール1％注2mL |
カイゲンファーマ(株) |
ポリドカノール |
平成18年7月26日 |
5 |
ポリドカスクレロール3％注2mL |
カイゲンファーマ(株) |
ポリドカノール |
平成18年7月26日 |
6 |
セルセプトカプセル250 |
中外製薬(株) |
ミコフェノール酸 モフェチル |
平成15年1月31日 |
7 |
アレロック錠2.5 |
協和発酵キリン(株) |
オロパタジン塩酸塩 |
平成22年7月23日 |
8 |
アレロック錠5 |
協和発酵キリン(株) |
オロパタジン塩酸塩 |
平成22年7月23日 |
9 |
アレロックOD錠2.5 |
協和発酵キリン(株) |
オロパタジン塩酸塩 |
平成22年7月23日 |
10 |
アレロックOD錠5 |
協和発酵キリン(株) |
オロパタジン塩酸塩 |
平成22年7月23日 |
11 |
アレロック顆粒0.5％ |
協和発酵キリン(株) |
オロパタジン塩酸塩 |
平成23年7月1日 |
12 |
クラリチン錠10mg |
MSD(株) |
ロラタジン |
平成19年10月19日 |
13 |
クラリチンレディタブ錠10mg |
MSD(株) |
ロラタジン |
平成19年10月19日 |
14 |
クラリチンドライシロップ1％ |
MSD(株) |
ロラタジン |
平成19年10月19日 |
15 |
ビ・シフロール錠0.125mg |
日本ベーリンガーインゲルハイム(株) |
プラミペキソール塩酸塩水和物 |
平成22年1月20日 |
16 |
ビ・シフロール錠0.5mg |
日本ベーリンガーインゲルハイム(株) |
プラミペキソール塩酸塩水和物 |
平成22年1月20日 |
17 |
セトロタイド注射用0.25mg |
日本化薬(株) |
セトロレリクス酢酸塩 |
平成18年4月20日 |
18 |
セトロタイド注射用3mg |
日本化薬(株) |
セトロレリクス酢酸塩 |
平成18年4月20日 |
19 |
プラビックス錠25mg |
サノフィ(株) |
クロピドグレル硫酸塩 |
平成18年1月23日 |
20 |
プラビックス錠75mg |
サノフィ(株) |
クロピドグレル硫酸塩 |
平成18年1月23日 |
21 |
コンプラビン配合錠 |
サノフィ(株) |
クロピドグレル硫酸塩、アスピリン |
平成25年9月20日 |
22 |
ファブラザイム点滴静注用5mg |
ジェンザイム・ジャパン(株) |
アガルシダーゼ ベータ(遺伝子組換え) |
平成16年1月29日 |
23 |
ファブラザイム点滴静注用35mg |
ジェンザイム・ジャパン(株) |
アガルシダーゼ ベータ(遺伝子組換え) |
平成16年1月29日 |
24 |
ビリアード錠300mg |
日本たばこ産業(株) |
テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩 |
平成16年3月25日 |