添付一覧
○医療用医薬品に係るCTD作成の手引き及びモックアップ(記載例)について
(平成27年9月7日)
(事務連絡)
(各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課あて厚生労働省医薬食品局審査管理課通知)
今般、日本ジェネリック製薬協会おいて、別添のとおり、後発医薬品に係るCTD作成のための資料がとりまとめられ、当協会のホームページ(http://www.jga.gr.jp/ctd/)において公表されたところですが、医薬品製造販売業者における製造販売承認申請に係る業務の効率化に資するものと考えられることから、貴管下の関係業者に対し周知方よろしくお願いいたします。
○後発医薬品に係るCTD作成のための資料のホームページ掲載について
(平成27年9月3日)
(厚生労働省医薬食品局審査管理課あて日本ジェネリック製薬協会通知)
平素より、ご指導をいただき厚く御礼申し上げます。
さて、平成26年3月31日に公表されたPMDAの第三期中期計画において、ジェネリック医薬品の審査の効率化・透明性の確保に関連して「CTD／eCTDによる承認申請を推奨し、審査の効率を図る。」との記載がなされ、後発医薬品についてもCTD申請へ向けた検討が進められています。
これに伴い、当協会では同年9月から後発医薬品のCTD作成に必要な手引き及びモックアップの検討を行って来ました。本検討には、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のジェネリック医薬品等審査部の多大なるご指導を得ております。
この度、下記の資料が完成し、当協会のホームページに掲載いたしましたので、ご連絡いたします。
今後とも、協会活動にご理解、ご指導のほどよろしくお願い申し上げます。
記
1．後発医薬品に係るCTD 第1部(モジュール1)作成の手引き
2．後発医薬品に係るCTD 第2部(モジュール2)モックアップ(記載例)
以上
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