添付一覧
○第十六改正日本薬局方第二追補で改正された医薬品各条「ステアリン酸」の凝固点の代替法について
(平成27年8月7日)
(事務連絡)
(各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課あて厚生労働省医薬食品局審査管理課通知)
日本薬局方については、「日本薬局方の一部を改正する件」(平成26年厚生労働省告示第47号)が平成26年2月28日に公布・施行され、日米欧三薬局方検討会議の調和合意事項に基づく医薬品各条「ステアリン酸」の改正等がされたところです。
しかしながら、現在、当該医薬品各条に規定された測定装置に適合する水銀温度計の入手が困難なため、試験の実施が困難な状況となっています。
このため、第十七改正日本薬局方の施行までの当面の間、当該医薬品各条の凝固点については、日本薬局方第十六改正日本薬局方第二追補に規定された試験法に加えて、別紙に示された試験方法を実施することで差し支えないことしますので、その実施にあたっては、別紙に掲載の情報を参照の上、試験を実施するよう貴管下関係業者に対して周知方お願いいたします。
別紙