(公印省略)

この趣旨を踏まえ、同製剤の供給が安定するまでの間、これらの2疾患に対する下記の免疫グロブリン製剤の使用については、審査に当たって特段の配慮をお願いします。併せて貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いします。

記

以上

○一般財団法人化学及血清療法研究所の乾燥スルホ化人免疫グロブリン(献血ベニロン―I静注用)の供給に係る対応について

(平成27年6月26日)

(薬食血発0626第1号)

(一般社団法人日本血液製剤協会理事長あて厚生労働省医薬食品局血液対策課長通知)

(公印省略)

一般財団法人化学及血清療法研究所(以下「化血研」)が製造販売する血液製剤のうち12製品26品目が、承認書と異なる製造方法により製造されていることが判明したことから、厚生労働省は、当該製剤の出荷を差し止めるとともに、代替製品がない等の6製品16品目については、医療現場での使用に影響が出ないよう、安全性を確認した上で、一部変更承認等の前であっても例外的に出荷を認めることとしています。

しかしながら、これら6製品16品目のうち、乾燥スルホ化人免疫グロブリン(献血ベニロン―I静注用)については、現在、医療現場に対する供給が逼迫している状況です。

当該製剤は、免疫グロブリン療法が治療法として確立されている「ギラン・バレー症候群」、「チャーグ・ストラウス症候群(アレルギー性肉芽腫性血管炎)」に対して適応が認められている唯一の製剤です。当該製剤を供給出来ない場合は、これら2疾患に対する免疫グロブリン療法について、他の免疫グロブリン製剤によって対応せざるを得ません。

そこで、当該製剤に係る対応については、平成27年6月23日に開催された薬事・食品衛生審議会血液事業部会運営委員会に諮り、2疾患の治療に対して他の免疫グロブリン3製剤(別紙)の使用を推奨することを了解いただきました。

以上により、上記2疾患の患者の治療を確保するため、他の免疫グロブリン製剤(3製剤)による対応が可能であることを周知し、医療現場において混乱をきたさないようご配慮をお願いします。なお、それらの使用によって何らかの健康被害が発生した場合の副作用・感染被害救済制度の適用に際しては、上記委員会の推奨及び本通知も踏まえ、適正使用の判断を行うことといたします。

貴協会におかれましては、免疫グロブリン製剤の医療機関への供給が滞ることのないよう、ご協力のほどお願い申し上げます。

(別紙)