添付一覧
○シムジア皮下注200mgシリンジの医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正について
(平成27年5月26日)
(保医発0526第1号)
(地方厚生(支)局医療課長・都道府県民生主管部(局)国民健康保険主管課(部)長・都道府県後期高齢者医療主管部(局)後期高齢者医療主管課(部)長あて厚生労働省保険局医療課長通知)
(公印省略)
シムジア皮下注200mgシリンジについては、「使用薬剤の薬価(薬価基準)等の一部改正について」(平成25年2月22日付け保医発0222第5号)において、保険適用上の取扱いに係る留意事項を通知しているところですが、平成27年5月26日付けで医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条第9項の規定に基づき、効能・効果等の一部変更承認がなされたことに伴い、同留意事項の一部を下記のとおり改正するので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。
記
「使用薬剤の薬価(薬価基準)等の一部改正について」(平成25年2月22日付け保医発0222第5号)の記の2の(3)を次のように改める。
(3) シムジア皮下注200mgシリンジ
① 本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意に「本剤の適用は、原則として既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者に限定すること。ただし、関節の構造的損傷の進展リスクが高いと推測される患者に対しては、抗リウマチ薬による治療歴がない場合でも使用できるが、最新のガイドライン等を参照した上で、患者の状態を評価し、本剤の使用の必要性を慎重に判断すること。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。
② 本製剤は、セルトリズマブペゴル製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、「診療報酬の算定方法」(平成20年厚生労働省告示第59号)別表第一医科診療報酬点数表(以下「医科点数表」という。)区分番号「C101」の在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
③ 本製剤は、針付注入器一体型のキットであるので、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。
(参考：新旧対照表)