添付一覧
関係部位 |
症状 |
皮膚 |
発疹1) |
消化器 |
吐き気・嘔吐2)，口内炎3) |
〔1)は，シコチアミンを含有する製剤に，
2)は，チアミンの塩類並びにチアミンジスルフィド及びその塩類を除くビタミンB1を含有する製剤に，
3)は，フルスルチアミン及びその塩類を含有する製剤に記載すること．〕
2．服用後，次の症状があらわれることがあるので，このような症状の持続又は増強が見られた場合には，服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
軟便，下痢
〔チアミンの塩類並びにチアミンジスルフィド及びその塩類を除くビタミンB1を含有する製剤に記載すること．〕
3．1ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔用法及び用量に関連する注意として，用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること．〕
(1) 小児に服用させる場合には，保護者の指導監督のもとに服用させること．
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること．〕
(2) 〔小児の用法がある場合，剤形により，次に該当する場合には，そのいずれかを記載すること．〕
1) 3歳以上の幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつかえることのないよう，よく注意すること．
〔5歳未満の幼児の用法がある錠剤(発泡錠を除く)・丸剤・軟カプセル剤の場合に記載すること．〕
2) 乳幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつかえることのないよう，よく注意すること．
〔3歳未満の乳幼児の用法があるチュアブル錠又はゼリー状ドロップ剤の場合に記載すること．〕
(3) 必ずかんで服用すること．
〔ゼリー状ドロップ剤の場合に記載すること．〕
(4) 内服にのみ使用すること．
〔アンプル剤の場合に記載すること．〕
保管及び取扱い上の注意
(1) 直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること．
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
(2) 小児の手の届かない所に保管すること．
(3) 他の容器に入れ替えないこと(誤用の原因になったり品質が変わる．)．
〔容器等の個々に至適表示がなされていて，誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい．〕
【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
1．服用に際しては，説明文書をよく読むこと
2．直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
Ⅴ．ビタミンB2主薬製剤
【添付文書等に記載すべき事項】
[相談すること]
1．服用後，次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので，直ちに服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位 |
症状 |
消化器 |
胃部不快感，胃部膨満感，食欲不振，吐き気・嘔吐 |
〔リボフラビン酪酸エステルを含有する製剤に記載すること．〕
2．服用後，次の症状があらわれることがあるので，このような症状の持続又は増強が見られた場合には，服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
下痢
〔リボフラビン酪酸エステルを含有する製剤に記載すること．〕
3．1ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔用法及び用量に関連する注意として，用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること．〕
(1) 小児に服用させる場合には，保護者の指導監督のもとに服用させること．
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること．〕
(2) 〔小児の用法がある場合，剤形により，次に該当する場合には，そのいずれかを記載すること．〕
1) 3歳以上の幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつかえることのないよう，よく注意すること．
〔5歳未満の幼児の用法がある錠剤(発泡錠を除く)・丸剤・軟カプセル剤の場合に記載すること．〕
2) 乳幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつかえることのないよう，よく注意すること．
〔3歳未満の乳幼児の用法があるチュアブル錠又はゼリー状ドロップ剤の場合に記載すること．〕
(3) 必ずかんで服用すること．
〔ゼリー状ドロップ剤の場合に記載すること．〕
(4) 内服にのみ使用すること．
〔アンプル剤の場合に記載すること．〕
保管及び取扱い上の注意
(1) 直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること．
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
(2) 小児の手の届かない所に保管すること．
(3) 他の容器に入れ替えないこと(誤用の原因になったり品質が変わる．)．
〔容器等の個々に至適表示がなされていて，誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい．〕
【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
1．服用に際しては，説明文書をよく読むこと
2．直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
Ⅵ．ビタミンB6主薬製剤
【添付文書等に記載すべき事項】
[相談すること]
1．服用後，次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので，直ちに服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位 |
症状 |
消化器 |
吐き気・嘔吐，食欲不振，腹部膨満感 |
〔ピリドキサールリン酸エステル水和物を含有する製剤に記載すること．〕
2．1ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔用法及び用量に関連する注意として，用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること．〕
(1) 小児に服用させる場合には，保護者の指導監督のもとに服用させること．
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること．〕
(2) 〔小児の用法がある場合，剤形により，次に該当する場合には，そのいずれかを記載すること．〕
1) 3歳以上の幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつかえることのないよう，よく注意すること．
〔5歳未満の幼児の用法がある錠剤(発泡錠を除く)・丸剤・軟カプセル剤の場合に記載すること．〕
2) 乳幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつかえることのないよう，よく注意すること．
〔3歳未満の乳幼児の用法があるチュアブル錠又はゼリー状ドロップ剤の場合に記載すること．〕
(3) 必ずかんで服用すること．
〔ゼリー状ドロップ剤の場合に記載すること．〕
(4) 内服にのみ使用すること．
〔アンプル剤の場合に記載すること．〕
保管及び取扱い上の注意
(1) 直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること．
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
(2) 小児の手の届かない所に保管すること．
(3) 他の容器に入れ替えないこと(誤用の原因になったり品質が変わる．)．
〔容器等の個々に至適表示がなされていて，誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい．〕
【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
1．服用に際しては，説明文書をよく読むこと
2．直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
Ⅶ．ビタミンC主薬製剤
【添付文書等に記載すべき事項】
[相談すること]
1．服用後，次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので，直ちに服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位 |
症状 |
消化器 |
吐き気・嘔吐 |
2．服用後，次の症状があらわれることがあるので，このような症状の持続又は増強が見られた場合には，服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
下痢
3．1ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し，この文書を持って医師，歯科医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔用法及び用量に関連する注意として，用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること．〕
(1) 小児に服用させる場合には，保護者の指導監督のもとに服用させること．
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること．〕
(2) 〔小児の用法がある場合，剤形により，次に該当する場合には，そのいずれかを記載すること〕
1) 3歳以上の幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつかえることのないよう，よく注意すること．
〔5歳未満の幼児の用法がある錠剤(発泡錠を除く)・丸剤・軟カプセル剤の場合に記載すること．〕
2) 乳幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつかえることのないよう，よく注意すること．
〔3歳未満の乳幼児の用法があるチュアブル錠又はゼリー状ドロップ剤の場合に記載すること．〕
(3) 必ずかんで服用すること．
〔ゼリー状ドロップ剤の場合に記載すること．〕
(4) 内服にのみ使用すること．
〔アンプル剤の場合に記載すること．〕
保管及び取扱い上の注意
(1) 直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること．
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
(2) 小児の手の届かない所に保管すること．
(3) 他の容器に入れ替えないこと(誤用の原因になったり品質が変わる．)．
〔容器等の個々に至適表示がなされていて，誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい．〕
【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
1．服用に際しては，説明文書をよく読むこと
2．直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
Ⅷ．ビタミンAD主薬製剤
【添付文書等に記載すべき事項】
[相談すること]
1．次の人は服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師の治療を受けている人．
(2) 妊娠3ヵ月以内の妊婦，妊娠していると思われる人又は妊娠を希望する人．
(妊娠3ヵ月前から妊娠3ヵ月までの間にビタミンAを1日10,000国際単位以上摂取した妊婦から生まれた児に先天異常の割合が上昇したとの報告がある．)
(3) 1歳未満の乳児．
〔1歳未満の用法がある場合に記載すること．〕
2．服用後，次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので，直ちに服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位 |
症状 |
皮膚 |
かゆみ |
消化器 |
吐き気・嘔吐 |
3．服用後，次の症状があらわれることがあるので，このような症状の持続又は増強が見られた場合には，服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
下痢
4．1ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔用法及び用量に関連する注意として，用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること．〕
(1) 小児に服用させる場合には，保護者の指導監督のもとに服用させること．
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること．〕
(2) 〔小児の用法がある場合，剤形により，次に該当する場合には，そのいずれかを記載すること．〕
1) 3歳以上の幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつかえることのないよう，よく注意すること．
〔5歳未満の幼児の用法がある錠剤(発泡錠を除く)・丸剤・軟カプセル剤の場合に記載すること．〕
2) 乳幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつかえることのないよう，よく注意すること．
〔3歳未満の乳幼児の用法があるチュアブル錠又はゼリー状ドロップ剤の場合に記載すること．〕
(3) 必ずかんで服用すること．
〔ゼリー状ドロップ剤の場合に記載すること．〕
(4) 内服にのみ使用すること．
〔アンプル剤の場合に記載すること．〕
保管及び取扱い上の注意
(1) 直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること．
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
(2) 小児の手の届かない所に保管すること．
(3) 他の容器に入れ替えないこと(誤用の原因になったり品質が変わる．)．
〔容器等の個々に至適表示がなされていて，誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい．〕
【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
1．次の人は服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師の治療を受けている人．
(2) 妊娠3ヵ月以内の妊婦，妊娠していると思われる人又は妊娠を希望する人．
(3) 1歳未満の乳児．
〔1歳未満の用法がある場合に記載すること．〕
1'．服用が適さない場合があるので，服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔1．の項目の記載に際し，十分な記載スペースがない場合には1'．を記載すること．〕
2．服用に際しては，説明文書をよく読むこと
3．直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
Ⅸ．ビタミンB2B6主薬製剤
【添付文書等に記載すべき事項】
[相談すること]
1．服用後，次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので，直ちに服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位 |
症状 |
消化器 |
吐き気・嘔吐1)2)，食欲不振1)2)，胃部不快感1)，胃部膨満感1)，腹部膨満感2) |
〔1)は，リボフラビン酪酸エステルを含有する製剤に，
2)は，ピリドキサールリン酸エステル水和物を含有する製剤に記載すること．〕
2．服用後，次の症状があらわれることがあるので，このような症状の持続又は増強が見られた場合には，服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
下痢
〔リボフラビン酪酸エステルを含有する製剤に記載すること．〕
3．1ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔用法及び用量に関連する注意として，用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること．〕
(1) 小児に服用させる場合には，保護者の指導監督のもとに服用させること．
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること．〕
(2) 〔小児の用法がある場合，剤形により，次に該当する場合には，そのいずれかを記載すること．〕
1) 3歳以上の幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつかえることのないよう，よく注意すること．
〔5歳未満の幼児の用法がある錠剤(発泡錠を除く)・丸剤・軟カプセル剤の場合に記載すること．〕
2) 乳幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつかえることのないよう，よく注意すること．
〔3歳未満の乳幼児の用法があるチュアブル錠又はゼリー状ドロップ剤の場合に記載すること．〕
(3) 必ずかんで服用すること．
〔ゼリー状ドロップ剤の場合に記載すること．〕
(4) 内服にのみ使用すること．
〔アンプル剤の場合に記載すること．〕
保管及び取扱い上の注意
(1) 直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること．
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
(2) 小児の手の届かない所に保管すること．
(3) 他の容器に入れ替えないこと(誤用の原因になったり品質が変わる．)．
〔容器等の個々に至適表示がなされていて，誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい．〕
【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
1．服用に際しては，説明文書をよく読むこと
2．直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
Ⅹ．ビタミンEC主薬製剤
【添付文書等に記載すべき事項】
[相談すること]
1．次の人は服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師の治療を受けている人．
(2) 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
2．服用後，次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので，直ちに服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位 |
症状 |
皮膚 |
発疹・発赤，かゆみ |
消化器 |
吐き気・嘔吐，胃部不快感 |
3．服用後，次の症状があらわれることがあるので，このような症状の持続又は増強が見られた場合には，服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
便秘，下痢
4．1ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し，この文書を持って医師，歯科医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
5．服用後，生理が予定より早くきたり，経血量がやや多くなったりすることがある．出血が長く続く場合は，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔用法及び用量に関連する注意として，用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること．〕
(1) 小児に服用させる場合には，保護者の指導監督のもとに服用させること．
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること．〕
(2) 〔小児の用法がある場合，剤形により，次に該当する場合には，そのいずれかを記載すること．〕
1) 3歳以上の幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつかえることのないよう，よく注意すること．
〔5歳未満の幼児の用法がある錠剤(発泡錠を除く)・丸剤・軟カプセル剤の場合に記載すること．〕
2) 乳幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつかえることのないよう，よく注意すること．
〔3歳未満の乳幼児の用法があるチュアブル錠又はゼリー状ドロップ剤の場合に記載すること．〕
(3) 必ずかんで服用すること．
〔ゼリー状ドロップ剤の場合に記載すること．〕
(4) 内服にのみ使用すること．
〔アンプル剤の場合に記載すること．〕
保管及び取扱い上の注意
(1) 直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること．
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
(2) 小児の手の届かない所に保管すること．
(3) 他の容器に入れ替えないこと(誤用の原因になったり品質が変わる．)．
〔容器等の個々に至適表示がなされていて，誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい．〕
【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
1．次の人は服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師の治療を受けている人．
(2) 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
1'．服用が適さない場合があるので，服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔1．の項目の記載に際し，十分な記載スペースがない場合には1'．を記載すること．〕
2．服用に際しては，説明文書をよく読むこと
3．直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
ⅩⅠ．ビタミンB1B6B12主薬製剤
【添付文書等に記載すべき事項】
[相談すること]
1．服用後，次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので，直ちに服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位 |
症状 |
皮膚 |
発疹1) |
消化器 |
吐き気・嘔吐2)4)，口内炎3)，食欲不振4)，腹部膨満感4) |
〔1)は，シコチアミンを含有する製剤に，
2)は，チアミンの塩類並びにチアミンジスルフィド及びその塩類を除くビタミンB1を含有する製剤に，
3)は，フルスルチアミン及びその塩類を含有する製剤に，
4)は，ピリドキサールリン酸エステル水和物を含有する製剤に記載すること．〕
2．服用後，次の症状があらわれることがあるので，このような症状の持続又は増強が見られた場合には，服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
軟便，下痢
〔チアミンの塩類並びにチアミンジスルフィド及びその塩類を除くビタミンB1を含有する製剤に記載すること．〕
3．1ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔用法及び用量に関連する注意として，用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること．〕
(1) 小児に服用させる場合には，保護者の指導監督のもとに服用させること．
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること．〕
(2) 〔小児の用法がある場合，剤形により，次に該当する場合には，そのいずれかを記載すること．〕
1) 3歳以上の幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつかえることのないよう，よく注意すること．
〔5歳未満の幼児の用法がある錠剤(発泡錠を除く)・丸剤・軟カプセル剤の場合に記載すること．〕
2) 乳幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつかえることのないよう，よく注意すること．
〔3歳未満の乳幼児の用法があるチュアブル錠又はゼリー状ドロップ剤の場合に記載すること．〕
(3) 必ずかんで服用すること．
〔ゼリー状ドロップ剤の場合に記載すること．〕
(4) 内服にのみ使用すること．
〔アンプル剤の場合に記載すること．〕
保管及び取扱い上の注意
(1) 直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること．
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
(2) 小児の手の届かない所に保管すること．
(3) 他の容器に入れ替えないこと(誤用の原因になったり品質が変わる．)．
〔容器等の個々に至適表示がなされていて，誤用のおそれがない場合には記載しなくてもよい．〕
【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
1．服用に際しては，説明文書をよく読むこと
2．直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
9．浣腸薬
Ⅰ．液剤(成型)
【添付文書等に記載すべき事項】
[してはいけないこと]
連用しないこと
(常用すると，効果が減弱し(いわゆる“なれ”が生じ)薬剤にたよりがちになる．)
[相談すること]
1．次の人は使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師の治療を受けている人．
(2) 妊婦又は妊娠していると思われる人．
(流早産の危険性があるので使用しないことが望ましい．)
(3) 1歳未満の乳児．
〔1歳未満の用法がある場合に記載すること．〕
(4) 高齢者．
(5) 次の症状のある人．
はげしい腹痛，吐き気・嘔吐，痔出血
(6) 次の診断を受けた人．
心臓病
2．2～3回使用しても排便がない場合は使用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
[その他の注意]
次の症状があらわれることがある
立ちくらみ，肛門部の熱感，不快感
〔用法及び用量に関連する注意として，用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること．〕
(1) 本剤使用後は，便意が強まるまで，しばらくがまんすること．
(使用後，すぐに排便を試みると薬剤のみ排出され，効果がみられないことがある．)
(2) 小児に使用させる場合には，保護者の指導監督のもとに使用させること．
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること．〕
(3) 特に乳幼児の場合には，安易な使用を避け，浣腸にたよりすぎないよう注意すること．
〔乳幼児の用法及び用量がある場合に記載すること．〕
(4) 浣腸にのみ使用すること．
保管及び取扱い上の注意
(1) 直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること．
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
(2) 小児の手の届かない所に保管すること．
(3) 他の容器に入れ替えないこと(誤用の原因になったり品質が変わる．)．
〔容器等の個々に至適表示がなされていて，誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい．〕
【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
1．次の人は使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師の治療を受けている人．
(2) 妊婦又は妊娠していると思われる人．
(3) 1歳未満の乳児．
〔1歳未満の用法がある場合に記載すること．〕
(4) 高齢者．
(5) 次の症状のある人．
はげしい腹痛，吐き気・嘔吐，痔出血
(6) 次の診断を受けた人．
心臓病
1'．使用が適さない場合があるので，使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔1．の項目の記載に際し，十分な記載スペースがない場合には1'．を記載すること．〕
2．使用に際しては，説明文書をよく読むこと
3．直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
Ⅱ．液剤(希釈型)
【添付文書等に記載すべき事項】
[してはいけないこと]
連用しないこと
(常用すると，効果が減弱し(いわゆる“なれ”が生じ)薬剤にたよりがちになる．)
[相談すること]
1．次の人は使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師の治療を受けている人．
(2) 妊婦又は妊娠していると思われる人．
(流早産の危険性があるので使用しないことが望ましい．)
(3) 1歳未満の乳児．
〔1歳未満の用法がある場合に記載すること．〕
(4) 高齢者．
(5) 次の症状のある人．
はげしい腹痛，吐き気・嘔吐，痔出血
(6) 次の診断を受けた人．
心臓病
2．2～3回使用しても排便がない場合は使用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
[その他の注意]
次の症状があらわれることがある
立ちくらみ，肛門部の熱感，不快感
〔用法及び用量に関連する注意として，用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること．〕
(1) 定められた濃度に希釈して，よくかき混ぜること．
(2) 本剤使用後は，便意が強まるまで，しばらくがまんすること．
(使用後，すぐに排便を試みると薬剤のみ排出され，効果がみられないことがある．)
(3) 小児に使用させる場合には，保護者の指導監督のもとに使用させること．
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること．〕
(4) 特に乳幼児の場合には，安易な使用を避け，浣腸にたよりすぎないよう注意すること．
〔乳幼児の用法及び用量がある場合に記載すること．〕
(5) 浣腸にのみ使用すること．
保管及び取扱い上の注意
(1) 直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること．
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
(2) 小児の手の届かない所に保管すること．
(3) 他の容器に入れ替えないこと(誤用の原因になったり品質が変わる．)．
〔容器等の個々に至適表示がなされていて，誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい．〕
(4) 希釈するための容器は清潔なものを使用すること．
(5) 使用残液は捨てること．
【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
1．次の人は使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師の治療を受けている人．
(2) 妊婦又は妊娠していると思われる人．
(3) 1歳未満の乳児．
〔1歳未満の用法がある場合に記載すること．〕
(4) 高齢者．
(5) 次の症状のある人．
はげしい腹痛，吐き気・嘔吐，痔出血
(6) 次の診断を受けた人．
心臓病
1'．使用が適さない場合があるので，使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔1．の項目の記載に際し，十分な記載スペースがない場合には1'．を記載すること．〕
2．使用に際しては，説明文書をよく読むこと
3．直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
Ⅲ．グリセリン坐薬
【添付文書等に記載すべき事項】
[してはいけないこと]
連用しないこと
(常用すると，効果が減弱し(いわゆる“なれ”が生じ)薬剤にたよりがちになる．)
[相談すること]
1．次の人は使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師の治療を受けている人．
(2) 妊婦又は妊娠していると思われる人．
(流早産の危険性があるので使用しないことが望ましい．)
(3) 高齢者．
(4) 次の症状のある人．
はげしい腹痛，吐き気・嘔吐，痔出血
(5) 次の診断を受けた人．
心臓病
2．2～3回使用しても排便がない場合は使用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
[その他の注意]
次の症状があらわれることがある
立ちくらみ，肛門部の刺激感，腹部不快感
〔用法及び用量に関連する注意として，用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること．〕
(1) 本剤使用後は，便意が強まるまで，しばらくがまんすること．
(使用後，すぐに排便を試みると薬剤のみ排出され，効果がみられないことがある．)
(2) 小児に使用させる場合には，保護者の指導監督のもとに使用させること．
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること．〕
(3) 特に幼児の場合には，安易な使用を避け，浣腸にたよりすぎないよう注意すること．
〔幼児の用法及び用量がある場合に記載すること．〕
(4) 本剤が軟らかい場合には，しばらく冷やした後に使用すること．また，硬すぎる場合には，軟らかくなった後に使用すること．
(5) 肛門にのみ使用すること．
保管及び取扱い上の注意
(1) 直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること．
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
(2) 小児の手の届かない所に保管すること．
(3) 他の容器に入れ替えないこと(誤用の原因になったり品質が変わる．)．
〔容器等の個々に至適表示がなされていて，誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい．〕
【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
1．次の人は使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師の治療を受けている人．
(2) 妊婦又は妊娠していると思われる人．
(3) 高齢者．
(4) 次の症状のある人．
はげしい腹痛，吐き気・嘔吐，痔出血
(5) 次の診断を受けた人．
心臓病
1'．使用が適さない場合があるので，使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔1．の項目の記載に際し，十分な記載スペースがない場合には1'．を記載すること．〕
2．使用に際しては，説明文書をよく読むこと
3．直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
Ⅳ．ビサコジル坐薬
【添付文書等に記載すべき事項】
[してはいけないこと]
連用しないこと
(常用すると，効果が減弱し(いわゆる“なれ”が生じ)薬剤にたよりがちになる．)
[相談すること]
1．次の人は使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師の治療を受けている人．
(2) 妊婦又は妊娠していると思われる人．
(流早産の危険性があるので使用しないことが望ましい．)
(3) 次の症状のある人．
はげしい腹痛，吐き気・嘔吐
2．2～3回使用しても排便がない場合は使用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
[その他の注意]
次の症状があらわれることがある
肛門部の刺激感，腹部不快感，腹痛
〔用法及び用量に関連する注意として，用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること．〕
(1) 本剤使用後は，便意が強まるまで，しばらくがまんすること．
(使用後，すぐに排便を試みると薬剤のみ排出され，効果がみられないことがある．)
(2) 小児に使用させる場合には，保護者の指導監督のもとに使用させること．
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること．〕
(3) 特に幼児の場合には，安易な使用を避け，浣腸にたよりすぎないよう注意すること．
〔幼児の用法及び用量がある場合に記載すること．〕
(4) 本剤が軟らかい場合には，しばらく冷やした後に使用すること．また，硬すぎる場合には，軟らかくなった後に使用すること．
(5) 肛門にのみ使用すること．
保管及び取扱い上の注意
(1) 直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること．
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
(2) 小児の手の届かない所に保管すること．
(3) 他の容器に入れ替えないこと(誤用の原因になったり品質が変わる．)．