(公印省略)

今般、薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)により業として対価を得ずに医療機器の貸与を行う場合についても、許可又は届出の対象としたこと、地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律(平成25年法律第44号。以下「第3次一括法」という。)により高度管理医療機器等の販売業等の許可等の権限が、保健所設置市及び特別区に移譲されたこと、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(平成27年厚生労働省令第82号)により中古医療機器の販売業者の製造販売業者への通知の必要な範囲を変更したこと等を踏まえ、室長通知を廃止し、医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについては下記のとおりとしましたので、御了知の上、貴管内関係団体、関係機関等に周知いただきますよう、御配慮願います。

なお、本通知の写しを各地方厚生局長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、一般社団法人日本医療機器産業連合会会長、米国医療機器・IVD工業会会長及び欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長宛て送付することとしています。

記

第1　高度管理医療機器等の販売業者等について

1　高度管理医療機器等の販売業等の許可申請について(規則第160条)

(1)　申請書の記載方法について

高度管理医療機器等(高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器をいう。以下同じ。)の販売(医療機器を販売し、授与し、若しくは販売、授与の目的で陳列し、又は医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することをいう。以下同じ。)のみを行う営業所における許可申請にあっては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号。以下「規則」という。)様式第87の「販売業」・「貸与業」の「貸与業」の箇所に二重取り消し線を引き、販売のみに係る許可申請であることを明示すること。同様に、貸与(医療機器等を貸与し、若しくは貸与の目的で陳列することをいう。以下同じ。)のみを行う営業所における許可申請にあっては、「販売業」の箇所に二重取り消し線を引くこと。

なお、許可申請時に販売業若しくは貸与業のいずれか一方を行うものとして許可を受けた者がもう一方を新たに行おうとするとき、又は許可申請時に販売業及び貸与業の双方を行うものとして許可を受けた者が、そのいずれか一方を行わなくなった場合は、規則様式第6により変更の届出を行うこと。

備考欄には、販売等(販売又は貸与をいう。以下この項、第1の2、第2の1、第2の2、第2の4及び第2の7において同じ。)を行う品目を、その種類に応じて次に掲げるように記載すること。販売等を行う品目はすべて記載すること。

①　指定視力補正用レンズ等(規則第162条に規定する指定視力補正用レンズ等をいう。以下同じ。)　「コンタクト」

②　プログラム高度管理医療機器(高度管理医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体たる医療機器をいう。以下同じ。)　「プログラム(高度)」

③　指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器以外の高度管理医療機器等　「高度」

なお、高度管理医療機器等の販売業等(販売業又は貸与業をいう。以下同じ)の許可は、販売等を行う品目に応じて区別していないため、取り扱う品目の異なる販売業者等(販売業を行う者又は貸与業を行う者をいう。以下同じ。)を互いに区別できるよう、許可権者は台帳の管理を行うこと。

(2)　基礎講習の修了証の取扱いについて

申請の際に添付する、厚生労働大臣の登録を受けた者(以下「登録講習機関」という。)が行う基礎講習を受講したことを証する書面については、申請の際に原本との確認を行う等の方法により当該基礎講習の受講を証明できる場合は、当該登録講習機関が行う講習修了者に対して登録講習機関が発行する修了証の写しでよいものとし、その登録講習機関への原本証明を要しない。

2　高度管理医療機器等の販売業者等が販売等を行う品目の変更について(規則第174条)

第1の1(1)に基づき備考欄に記載した販売等を行う品目を変更する場合は、変更後の取扱い品目に関する管理者の要件を確認すること。その結果、要件を満たさない等により、管理者の変更が必要な場合は、規則様式第6により変更の届出を行うこと。その場合、備考欄に「取扱い品目の変更を含む。」旨記載するとともに、変更後の取扱い品目を記載すること。

この場合、規則様式第6の業務の種別欄には「高度管理医療機器等の販売業又は貸与業」と記載すること。変更内容の事項欄には「管理者」と記載し、併せて変更前の管理者の氏名及び住所と変更後の管理者の氏名及び住所を記載すること。この場合、変更後の管理者は、規則第162条第1項から第4項までのうち変更後に必要な管理者の基準を満たしていること。

管理者の変更の届出が必要とならない取扱い品目の変更については、変更届の提出は要しないこと。この場合、当該取扱い品目の変更については、変更届の対象となる他の事項の変更があった場合に併せて備考欄に記載することで差し支えないこと。

取扱い品目の変更に伴い構造設備の変更を行う場合には、構造設備の変更についても併せて届出を行うこと。ただし、変更後に高度管理医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う場合は構造設備の変更に係る記載は不要であること。

高度管理医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行うとして高度管理医療機器等の販売業等の許可を受けている者が、高度管理医療機器プログラム以外の高度管理医療機器又は管理医療機器(特定管理医療機器プログラムを除く。)の販売等を行おうとする場合は、構造設備に関する変更届を提出すること。

3　高度管理医療機器等の販売業者等の営業所の管理等について

(1)　高度管理医療機器等の販売業者等の営業所の管理に関する帳簿への記載事項について(規則第164条)

高度管理医療機器等の販売業者等の営業所の管理に関する帳簿への記載事項については、規則第164条第2項各号に示すとおりであるが、このうち第5号の「その他営業所の管理に関する事項」は、例えば、中古品の販売等(医療機器を販売し、授与し若しくは貸与し、又は電気回線を通じて提供することをいう。以下この項、第1の5、第1の6、第2の3、第2の5及び第3の1において同じ。)における製造販売業者への通知及び製造販売業者からの指示に関する記録や、当該営業所において取り扱う医療機器の一般的名称の一覧(その一般的名称の医療機器を取り扱った期間を含む。)などを指すものであること。

なお、当該帳簿については、磁気ディスク又はシー・ディー・ロム等に記録され、必要に応じ電子計算機その他の機器を用いて明確に紙面に表示されるときは、当該記録をもって帳簿に代えることができること。また、複数の営業所における当該帳簿をオンライン化等により一元的に管理することを妨げるものではないが、その場合、営業所ごとの帳簿として管理されており、かつ、各営業所において必要に応じ随時その記録の出入力、閲覧等できることが必要であること。

(2)　営業所における医療機器の保管設備について

取り扱おうとする医療機器が大型である等によって医療機器を保管する場所をその営業所内に確保できない場合においては、保管場所を別に定めその旨を許可申請書の「営業所の構造設備の概要」に記載することにより、その営業所における医療機器の保管設備が取り扱おうとする医療機器のすべてを保管するのに適切な面積等を有しない場合であっても差し支えないこととする。なお、この場合であっても、医療機器である消耗品等の保管が必要になる場合等があるので、医療機器(高度管理医療機器プログラムを除く。)の保管場所は必要であり、また、別に定める保管場所も、その営業所管理者が実地に管理できない場合は、医療機器の販売業者等の許可を要する場合があるので留意すること。

4　高度管理医療機器等営業所管理者について

(1)　高度管理医療機器等営業所管理者の要件について(規則第162条)

規則第162条第1項第2号、同条第2項第2号又は同条第3項第2号の「厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者」は、当面の間、次に掲げる者に該当する者とする。なお、これらの者が設置されていることを確認する場合には、それぞれ次に掲げる書面等により行うこと。確認にあたって、申請の際に原本との確認を行う等の方法により当該基礎講習の受講を証明できる場合は、登録講習機関等への原本証明は不要であること。

①　医師、歯科医師又は薬剤師の資格を有する者

・医師免許証、歯科医師免許証又は薬剤師免許証

②　高度管理医療機器又は管理医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者(薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(平成26年厚生労働省令第87号)附則第3条第1項に規定するプログラム医療機器特別講習(以下単に「プログラム医療機器特別講習」という。)を修了した者を除く。)

・高度管理医療機器又は管理医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たすことを証明する書類

③　医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者(製造工程のうち設計のみを行う製造所における責任技術者及びプログラム医療機器特別講習を修了した者を除く。)

・卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の責任技術者の要件を満たすことを証明する書類

④　医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者

・厚生労働大臣の登録を受けたものが行う医療機器修理責任技術者基礎講習修了証書及び特定保守管理医療機器を扱う場合にあっては、医療機器修理責任技術者専門講習修了証書

⑤　薬事法の一部を改正する法律(平成18年法律第69号)附則第7条の規定により同法による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第36条の8第1項に規定する試験に合格したとみなされたもののうち、同条第2項の登録を受けた者(みなし合格登録販売者)

・販売従事登録証

⑥　公益財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者

・平成8年2月19日薬機第162号厚生省薬務局医療機器開発課長通知に添付した、日本医科器械商工団体連合会会長からの照会文の別紙5の修了証書

(2)　高度管理医療機器等営業所管理者が満たすべき従事経験について

高度管理医療機器等営業所管理者が満たすべき従事経験については、別紙を参考にすること。

(3)　高度管理医療機器等営業所管理者の兼務の許可について(法第39条の2第2項)

高度管理医療機器等営業所管理者は、その営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならないこと。ただし、法第39条の2第2項の許可を受けたときは、この限りでないこと。当該許可を受けられる場合は、例えば、次に掲げるものが該当するものであること。

①　その医療機器の特性等からその営業所において医療機器を取り扱うことが品質管理上好ましくない場合や医療機器が大型である等によりその営業所で医療機器を取り扱うことが困難な場合等において、その営業所専用の倉庫である別の営業所を同一事業者が設置している場合であり、かつ、その営業所において実地に管理できる場合に、その営業所間において管理者が兼務する場合

②　医療機器のサンプルのみを掲示し(サンプルによる試用を行う場合は除く。)、その営業所において販売、貸与及び授与を行わない営業所である場合であり、かつ、その営業所において実地に管理できる場合に、その営業所間において管理者が兼務する場合

③　非常勤の学校薬剤師又は薬剤師会が開設した薬局等における夜間・休日等の調剤を行う薬剤師を兼ねる場合

なお、これらの場合、許可申請書の備考欄に、兼務する営業所の名称、所在地、その営業所の許可番号及び許可年月日(許可申請中である場合は、申請先及び申請日)を記載すること。

(4)　兼営事業の取扱いについて

兼営事業を行う場合であって兼営事業の管理の責任を有する者(薬局又は医薬品販売業における管理薬剤師(当該管理薬剤師が非常勤の学校薬剤師、薬剤師会が開設した薬局等における夜間・休日等の調剤を行う薬剤師を兼ねる場合を含む。)等)との兼務については、医療機器販売・貸与に係る営業所の管理を実地に行うことに支障のない範囲内において認めることとする。また、医療機器販売業者等の営業所と隣り合う診療所の医師が、営業所の管理者となることを妨げるものではないこと(隣り合う眼科診療所の医師によるコンタクトレンズ販売店の営業所の管理者等)。

(5)　継続的研修について(規則第168条)

高度管理医療機器等の販売業者等は、毎年度、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者(以下「研修実施機関」という。)が行う研修を高度管理医療機器等営業所管理者に受講させなければならない。

なお、毎年度とは、前回受講してから1年以内に次回の研修を受講することを意味するのではなく、年度ごとに1回の受講を意味するものであること。

5　中古の高度管理医療機器等の販売等について(規則第170条)

高度管理医療機器等の販売業者等は、中古品を販売等しようとする前に、製造販売業者からの指示を受け、その指示事項を履行した後、又は指示がない旨の通知を受けた後に中古品を販売等することができるものであること。ただし、当該中古品が他の販売業者等から販売等された場合であって、当該中古品を他の販売業者等に販売等しようとするときは、この限りでないこと。

なお、製造販売業者の指示の期限及び当該指示が不可能な場合の取り扱いについては「製造販売業者による中古品の販売又は賃貸に係る通知の処理について」(平成25年10月18日付け薬食監麻発1018第1号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)を参照すること。

6　高度管理医療機器等の譲受及び譲渡に関する記録について(規則第173条第1項から第3項まで)

高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を譲り受けたとき及び高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者、貸与業者若しくは修理業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、保存しなければならないこと。

①　品名

②　数量

③　製造番号又は製造記号

④　譲受、販売等の年月日

⑤　譲渡人又は譲受人の氏名及び住所

また、高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者、貸与業者若しくは修理業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者以外の者に販売等したときは、当該高度管理医療機器等の製造番号又は製造記号の記録を書面に記載することは要さないが、その場合、当該高度管理医療機器等において不具合等が発生し、回収等必要な措置を講じなければならない時は、当該販売業者等が販売等を行ったときに自主的に製造番号又は製造記号の記録を行っている場合を除き、当該販売業者等が製造販売業者等から譲り受けた際の製造番号又は製造記号の記録に応じて、必要な措置を講ずることが求められることに留意すること。

なお、当該書面については、磁気ディスク又はシー・ディー・ロム等に記録され、必要に応じ電子計算機その他の機器を用いて明確に紙面に表示されるときは当該記録をもって当該書面に代えることができること。また、複数の営業所における当該書面をオンライン化等により一元的に管理することを妨げるものではないが、その場合、営業所ごとの記録として管理されており、かつ、各営業所において必要に応じ随時その記録の出入力、閲覧等できることが必要であること。

第2　管理医療機器の販売業者等について

1　管理医療機器の販売業等の届出について(規則第163条)

(1)　届書の記載方法について

管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下同じ)の販売のみを行う営業所における届出にあっては、規則様式第88の「販売業」・「貸与業」の「貸与業」の箇所に二重取り消し線を引き、販売のみに係る届出であることを明示すること。同様に、貸与のみを行う営業所における届出にあっては、「販売業」の箇所に二重取り消し線を引くこと。

なお、届出時に販売業若しくは貸与業のいずれか一方を行うものとして届出をした者がもう一方を新たに行おうとするとき、又は届出時に販売業及び貸与業の双方を行うものとして届出をした者が、そのいずれか一方を行わなくなった場合は、規則様式第6により変更の届出を行うこと。

また、特定管理医療機器(専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの(以下「家庭用管理医療機器」という。)以外の管理医療機器をいう。以下同じ。)の販売等を行おうとする営業所の届出者は、規則様式第88の管理者の氏名及び住所の欄に氏名及び住所を記載すること。家庭用管理医療機器のみの販売等を行おうとする営業所の届出者にあっては、管理者の氏名及び住所の欄は、記載を要しないこと。

備考欄には、販売等を行う品目を、その種類に応じて次に掲げるように記載すること。販売等を行う品目はすべて記載すること。

①　補聴器　「補聴器」

②　家庭用電気治療器　「電気治療器」

③　プログラム特定管理医療機器　「プログラム(管理)」

④　家庭用管理医療機器　「家庭用」

⑤　検体測定室における検査で使用される医療機器　「検体」

⑥　補聴器、家庭用電気治療器、プログラム特定管理医療機器及び検体測定室における検査で使用される医療機器以外の特定管理医療機器　「管理」

(2)　基礎講習の修了証の取扱いについて

届出の際に添付する、登録講習機関が行う基礎講習を受講したことを証する書面については、申請の際に原本との確認を行う等の方法により当該基礎講習の受講を証明できる場合は、当該登録講習機関が行う講習修了者に対して登録講習機関が発行する修了証の写しでよいものとし、その登録講習機関への原本証明を要しない。

2　管理医療機器の販売業者等が販売等を行う品目の変更について(規則第176条)

第2の1(1)に基づき備考欄に記載した販売等を行う品目を変更する場合は、変更後の取扱い品目に関する管理者の要件を確認すること。その結果、要件を満たさない等により、管理者の変更が必要な場合は、規則様式第6により変更の届出を行うこと。その場合、備考欄に「取扱い品目の変更を含む。」旨記載するとともに、変更後の取扱い品目を記載すること。

この場合、規則様式第6の業務の種別欄には「管理医療機器等の販売業又は貸与業」と記載すること。変更内容の事項欄には「管理者」と記載し、併せて変更前の管理者の氏名及び住所と変更後の管理者の氏名及び住所を記載すること。この場合、変更後の管理者は、規則第175条第1項各号のうち変更後に必要な管理者の基準を満たしていること。

管理者の変更の届出が必要にならない取扱い品目の変更については、変更届の提出は要しないこと。この場合、当該取扱い品目の変更については、変更届の対象となる他の事項の変更があった場合に併せて備考欄に記載することで差し支えないこと。

取扱い品目の変更に伴い構造設備の変更を行う場合には、構造設備の変更についても併せて届出を行うこと。ただし、変更後に特定管理医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う場合は構造設備の変更に係る記載は不要であること。

3　特定管理医療機器の販売業者等の営業所の管理等について(規則第178条第2項において準用する規則第164条)

特定管理医療機器の販売業者等の営業所の管理に関する帳簿への記載事項については、規則第178条第2項において準用する第164条第2項各号に示すとおりであるが、このうち第5号の「その他営業所の管理に関する事項」は、例えば、中古品の販売等における製造販売業者への通知及び製造販売業者からの指示に関する記録や、当該営業所において取り扱う医療機器の一般的名称の一覧(その一般的名称の医療機器を取り扱った期間も含む。)などを指すものであること。

なお、当該帳簿については、磁気ディスク又はシー・ディー・ロム等に記録され、必要に応じ電子計算機その他の機器を用いて明確に紙面に表示されるときは、当該記録をもって帳簿に代えることができること。また、複数の営業所における当該帳簿をオンライン化等により一元的に管理することを妨げるものではないが、その場合、営業所ごとの帳簿として管理されており、かつ、各営業所において必要に応じ随時その記録の出入力、閲覧等できることが必要であること。また、上記第1の3(2)を準用する。

4　特定管理医療機器営業所管理者等について

(1)　特定管理医療機器営業所管理者等の要件について(規則第175条第1項)

規則第175条第1項各号の「当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者」は、当面の間、上記第1の4(1)の①から⑥までに該当する者(当該者が設置されていることを確認する方法は上記第1の4(1)と同様)及び次に掲げる者とする。なお、次に掲げる者が設置されていることの確認は、それを証明する書類等により行うこと。

・「検体測定室に関するガイドラインについて」(平成26年4月9日付け医政発0409第4号厚生労働省医政局長通知)別添「検体測定室に関するガイドライン」第2の12で定める検体測定室の運営責任者である看護師又は臨床検査技師(ただし、検体測定室における検査で使用される医療機器のみを販売等する営業所に限る。)

(2)　特定管理医療機器営業所管理者等の満たすべき従事経験について

特定管理医療機器営業所管理者等が満たすべき従事経験については、別紙を参考にすること。

(3)　特定管理医療機器営業所管理者等の兼務について

特定管理医療機器営業所管理者等は原則営業所ごとに置かなければならないものであること。なお、管理者の兼務については、上記第1の4(3)と同様の取扱いとする。

(4)　兼営事業の取扱いについて

兼営事業の取扱いについては、上記第1の4(4)と同様の取扱いとする。

(5)　継続的研修の受講について(規則第175条第2項)

特定管理医療機器の販売業者等は、毎年度、研修実施機関が行う研修を特定管理医療機器営業所管理者等に受講させるよう努めなければならない。

なお、毎年度とは、前回受講してから1年以内に次回の研修を受講することを意味するのではなく、年度ごとに1回の受講を意味するものであること。

5　中古の特定管理医療機器の販売等について(規則第178条第2項において準用する規則第170条)

特定管理医療機器の販売業者等は、中古品を販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供しようとする前に、製造販売業者からの指示を受け、その指示事項を履行した後、又は指示がない旨の通知を受けた後に中古品を販売等することができるものであること。ただし、当該中古品が他の販売業者等から販売等された場合であって、当該中古品を他の販売業者等に販売等しようとするときは、この限りでないこと。

なお、製造販売業者の指示の期限及び当該指示が不可能な場合の取り扱いについては「製造販売業者による中古品の販売又は賃貸に係る通知の処理について」(平成25年10月18日付け薬食監麻発1018第1号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)を参照すること。

6　特定管理医療機器の譲受及び譲渡に関する記録について(規則第175条第3項)

特定管理医療機器の販売業者等は、医療機器の譲受及び譲渡に関する記録(上記第1の6①から⑤まで)を作成し、保存するよう努めなければならないこと。

7　施行令第49条に基づく届出の特例について

薬局、医薬品の販売業の店舗若しくは営業所又は再生医療等製品の販売業の営業所において管理医療機器の販売業等を併せて行う薬局開設者、医薬品の販売業者又は再生医療等製品の販売業者が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号。以下「施行令」という。)第49条第1項に基づき、管理医療機器販売業者等の届出を行ったものとみなされた場合であっても、特定管理医療機器を販売等する場合には、その営業所の管理者は規則第175条第1項各号の管理者の要件を満たさなければならないこととし、薬局開設、医薬品の販売業又は再生医療等製品の販売業の許可申請の際に当該要件を満たしていることの確認を行うこと。また、当該者が規則第162条第1項各号、同条第2項各号、同条第3項各号又は同条第4項の管理者の要件を満たす者である場合には、当該許可申請の際に当該要件を満たしていることの確認を行うこと。

なお、薬局、医薬品の販売業の店舗若しくは営業所又は再生医療等製品の販売業の営業所の管理者と特定管理医療機器の営業所管理者が異なる場合にあっては、薬局開設、医薬品販売業又は再生医療等製品販売業の許可申請書の備考欄に特定管理医療機器の営業所管理者の氏名及び住所を記載すること。

また、特定管理医療機器の営業所管理者を変更したとき、又は兼営事業の種類を変更したとき(新たに特定管理医療機器の販売等を始めるときを含む。)には、30日以内に、薬局、医薬品の販売業の店舗若しくは営業所又は再生医療等製品の販売業の営業所の所在地の都道府県知事(薬局又は店舗販売業にあってはその店舗の所在地が地域保健法(昭和22年法律第101号)第5条第1項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)にその旨を届け出ること。

上述の申請又は届出が都道府県知事に対してなされたときは、施行令第49条第2項に基づき、都道府県知事は、速やかに、その旨を営業所の所在地の保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に通知しなければならないこと。

第3　家庭用管理医療機器又は一般医療機器の販売業者等について

1　中古の家庭用管理医療機器又は一般医療機器の販売等について(規則第178条第3項において準用する規則第170条)

家庭用管理医療機器又は一般医療機器の販売業者等は、中古品を販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供しようとする前に、製造販売業者からの指示を受け、その指示事項を履行した後、又は指示がない旨の通知を受けた後に中古品を販売等することができるものであること。ただし、当該中古品が他の販売業者等から販売等された場合であって、当該中古品を他の販売業者等に販売等しようとするときは、この限りでないこと。

なお、製造販売業者の指示の期限及び当該指示が不可能な場合の取り扱いについては「製造販売業者による中古品の販売又は賃貸に係る通知の処理について」(平成25年10月18日付け薬食監麻発1018第1号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)を参照すること。

2　家庭用管理医療機器又は一般医療機器の譲受及び譲渡に関する記録について(規則第178条第3項において準用する規則第175条第3項)

家庭用管理医療機器又は一般医療機器の販売業者等は、家庭用管理医療機器又は一般医療機器の譲受及び譲渡に関する記録(上記第1の6①から⑤まで)を作成し、保存するよう努めなければならないこと。

第4　設置管理医療機器の販売等について(規則第179条)

1　設置管理医療機器の設置管理について

設置管理医療機器の設置について、医療機器の販売業者等が自ら行う場合においては、設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理を行わなければならない。なお、その際は、インターロック等安全制御機構及び安全制御回路の設置について、特に留意するとともに、作業中における混同、手違い等の人為的な誤りを防止するための方法を確立しておくこと。

また、設置管理基準書については、設置管理医療機器の設置の管理の記録と併せて保管することが望ましいこと。

2　設置の委託について

設置管理医療機器の販売業者等が設置管理医療機器の設置の委託を行う場合、当該医療機器の製造販売業者が設置管理基準書において指定する条件を満たす事業者に委託しなければならないこと。なお、医療機器の販売業者等から設置に係る行為のみを委託を受けて行う者に関しては、別途、医療機器の製造業の登録を受け、又は販売業等の許可を受ける必要はないこと。なお、設置の委託に該当しない場合については、「設置管理医療機器に係る設置管理基準書の取扱いについて」(平成24年12月5日付け薬食機発1205第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知)を参照すること。

医療機器の営業所の管理者が満たすべき従事経験について^1，6

(注意)

1　この表は、医療機器の種類ごとに、それを取り扱う営業所の管理者が満たすべき従事経験について示したものである。この従事経験を満たし、かつ、登録講習機関の行う講習を受けた者は、営業所管理者になることできる。

2　表におけるコンタクトレンズは、「再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ」、「再使用可能な視力補正用コンタクトレンズ」、「単回使用視力補正用コンタクトレンズ」、「単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ」、「再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ」、「単回使用非視力補正用色付コンタクトレンズ」をいう。

3　プログラム高度管理医療機器及びプログラム特定管理医療機器については、それらのみを取り扱う営業所の管理者が満たすべき従事経験は定められていないことから、「―」としている。

4　家庭用管理医療機器及び一般医療機器については、それらのみを取り扱う営業所に管理者を置く必要はないことから、「―」としている。

5　この表の内容にかかわらず、当面の間、コンタクトレンズのみの販売に従事した経験が1年以上であるものは、従前どおり、補聴器、家庭用電気治療器又は特定管理医療機器の営業所管理者となることができるものとする。

6　この表の対象者は、施行規則第162条第1項から第3項までに規定する厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者及び第175条第1項に規定する厚生労働大臣が当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者を除く。