添付一覧
○「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について
(平成27年4月6日)
(薬食安発0406第1号)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)
(公印省略)
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の7第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」(平成27年厚生労働省告示第238号。以下「改正告示」という。)が平成27年4月6日に告示され、下記のとおり適用されます。
これに伴い、「一般用医薬品の区分リストについて」(平成19年3月30日付け薬食安発第0330007号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)について、別添1のとおり改正し、別添2のとおり今回の改正を反映させた区分リストを作成しましたので、貴管下関係業者、団体等に対する周知方よろしくお願いします。
この改正により、リスク区分が第一類医薬品から変更になった医薬品については、薬剤師のほか登録販売者による販売が可能となることから、新区分に応じた適切な情報提供が行われるよう指導方よろしくお願いします。
記
1．改正告示の反映
改正される成分 |
改正の概要 |
オキシメタゾリン |
第二類医薬品に指定することに伴い、別紙2(第二類医薬品)にオキシメタゾリンを追加する。 |
クロトリマゾール (膣カンジダ治療薬) |
第一類医薬品に指定することに伴い、別紙1(第一類医薬品)にクロトリマゾール(ただし、膣カンジダ治療薬に限る。)を追加する。 なお、膣カンジダ治療薬ではないクロトリマゾールは引き続き第二類医薬品であるため、別紙2(第二類医薬品)に所要の改正を行う。 |
2．改正告示の適用日
改正される成分 |
適用日 |
オキシメタゾリン |
平成27年4月6日 |
クロトリマゾール |
平成27年5月10日 |
[別添1]
[別添2]
平成20．10．8一部改正
平成21．12．24一部改正
平成23．1．7一部改正
平成23．9．30一部改正
平成23．12．26一部改正
平成24．5．31一部改正
平成25．1．11一部改正
平成25．4．26一部改正
平成25．12．16一部改正
平成26．9．12一部改正
平成27．1．22一部改正
平成27．4．6一部改正
別紙1
第一類医薬品
(1) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項第2号に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって、同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間に1年を加えた期間を経過していないもの
(2) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第8項第1号に該当するものとして承認され、同法第79条第1項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し製造販売後の安全性に関する調査を実施する義務が課せられている医薬品(その製造販売の承認のあった日後調査期間を経過しているものを除く。)と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められる医薬品であって、調査義務が課せられている医薬品のうち、調査期間に1年を加えた期間を経過していないもの
(3) 専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされる医薬品のうち、人の身体に直接使用されることのないもの(毒薬又は劇薬に限る。)
(4) 下表の「告示名」欄に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤
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告示名 |
別名等 |
1 |
アシクロビル |
|
2 |
アミノフィリン |
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3 |
イソコナゾール |
硝酸イソコナゾール |
4 |
オキシコナゾール。ただし、膣カンジダ治療薬に限る。 |
硝酸オキシコナゾール、オキシコナゾール硝酸塩 |
5 |
クロトリマゾール。ただし、膣カンジダ治療薬に限る。 |
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6 |
ジエチルスチルベストロール |
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7 |
ジクロルボス。ただし、プラスチック板に吸着させた殺虫剤(ジクロルボス5％以下を含有するものを除く。)に限る。 |
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8 |
シメチジン |
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9 |
ストリキニーネ |
硝酸ストリキニーネ |
10 |
テオフィリン |
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11 |
テストステロン |
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12 |
テストステロンプロピオン酸エステル |
プロピオン酸テストステロン |
13 |
トラネキサム酸。ただし、しみ(肝斑に限る。)改善薬に限る。 |
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14 |
ニコチン。ただし、貼付剤に限る。 |
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15 |
ニザチジン |
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16 |
ビダラビン |
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17 |
ファモチジン |
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18 |
ミコナゾール。ただし、膣カンジダ治療薬に限る。 |
ミコナゾール硝酸塩 |
19 |
ミノキシジル |
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20 |
メチルテストステロン |
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21 |
ヨヒンビン |
塩酸ヨヒンビン |
22 |
ラニチジン |
塩酸ラニチジン |
23 |
ロキサチジン酢酸エステル |
塩酸ロキサチジンアセテート |
24 |
ロキソプロフェン |
ロキソプロフェンナトリウム水和物 |
注) 「告示名」欄中の有効成分は、その塩類及びそれらの水和物を含めた形で表記したものであること。また、特に記載がない限り、それらの光学異性体、立体異性体及び構造異性体を含む表記であること。
平成20．10．8一部改正
平成21．7．13一部改正
平成21．12．24一部改正
平成23．1．7一部改正
平成23．5．30一部改正
平成23．9．30一部改正
平成23．12．26一部改正
平成24．5．31一部改正
平成24．9．4一部改正
平成25．1．11一部改正
平成25．4．26一部改正
平成25．12．16一部改正
平成26．9．12一部改正
平成27．1．22一部改正
平成27．4．6一部改正
別紙2
第二類医薬品
(1) 専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされる医薬品のうち、人の身体に直接使用されることのないもの(第一類医薬品及び毒薬又は劇薬を除く。)
(2) 専ら滅菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人の身体に直接使用されることのないもの
(3) 体外診断用医薬品
(4) 下記に掲げる漢方処方に基づく医薬品及びこれを有効成分として含有する製剤
1 安中散
2 安中散加茯苓
3 胃風湯
4 胃苓湯
5 茵画像2 (1KB)
蒿湯
6 茵画像3 (1KB)
五苓散
7 烏薬順気散
8 烏苓通気散
9 温経湯
10 温清飲
11 温胆湯
12 越婢加朮湯
13 越婢加朮附湯
14 延年半夏湯
15 黄耆桂枝五物湯
16 黄耆建中湯
17 黄画像4 (1KB)
湯
18 応鐘散(別名画像5 (1KB)
黄散)
19 黄連阿膠湯
20 黄連解毒湯
21 黄連湯
22 乙字湯
23 乙字湯去大黄
24 解急蜀椒湯
25 解労散
26 加減涼膈散(浅田)
27 加減涼膈散(画像6 (1KB)
廷賢)
28 化食養脾湯
29 画像7 (1KB)
香正気散
30 葛根黄連黄画像8 (1KB)
湯
31 葛根紅花湯
32 葛根湯
33 葛根湯加川画像9 (1KB)
辛夷
34 加味温胆湯
35 加味帰脾湯
36 加味解毒湯
37 加味四物湯
38 加味逍遙散
39 加味逍遙散加川画像10 (1KB)
地黄(別名加味逍遙散合四物湯)
40 加味平胃散
41 画像11 (1KB)
楼薤白湯
42 画像12 (1KB)
楼薤白白酒湯
43 乾姜人参半夏丸
44 甘草乾姜湯
45 甘草瀉心湯
46 甘草湯
47 甘草附子湯
48 甘麦大棗湯
49 甘露飲
50 帰耆建中湯
51 桔梗湯
52 枳縮二陳湯
53 帰脾湯
54 画像13 (1KB)
帰膠艾湯
55 画像14 (1KB)
帰調血飲
56 画像15 (1KB)
帰調血飲第一加減
57 響声破笛丸
58 杏蘇散
59 苦参湯
60 駆風解毒散(別名駆風解毒湯)
61 九味檳榔湯
62 荊芥連翹湯
63 鶏肝丸
64 桂姜棗草黄辛附湯
65 桂枝越婢湯
66 桂枝加黄耆湯
67 桂枝加葛根湯
68 桂枝加厚朴杏仁湯
69 桂枝加芍薬生姜人参湯
70 桂枝加芍薬大黄湯
71 桂枝加芍薬湯
72 桂枝加朮附湯
73 桂枝加竜骨牡蛎湯
74 桂枝加苓朮附湯
75 桂枝芍薬知母湯
76 桂枝湯
77 桂枝二越婢一湯
78 桂枝二越婢一湯加朮附
79 桂枝人参湯
80 桂枝茯苓丸
81 桂枝茯苓丸料加画像16 (1KB)
苡仁
82 啓脾湯
83 荊防敗毒散
84 桂麻各半湯
85 鶏鳴散加茯苓
86 外台四物湯加味
87 堅中湯
88 甲字湯
89 香砂平胃散
90 香砂養胃湯
91 香砂六君子湯
92 香蘇散
93 厚朴生姜半夏人参甘草湯
94 杞菊地黄丸
95 五虎湯
96 牛膝散
97 五積散
98 牛車腎気丸
99 呉茱萸湯
100 五物解毒散
101 五淋散
102 五苓散
103 柴葛解肌湯
104 柴葛湯加川画像17 (1KB)
辛夷
105 柴陥湯
106 柴梗半夏湯
107 柴胡加竜骨牡蛎湯
108 柴胡枳桔湯
109 柴胡桂枝乾姜湯
110 柴胡桂枝湯
111 柴胡清肝湯
112 柴胡疎肝湯
113 柴芍六君子湯
114 柴蘇飲
115 柴朴湯
116 柴苓湯
117 左突膏
118 三黄散
119 三黄瀉心湯
120 酸棗仁湯
121 三物黄画像18 (1KB)
湯
122 滋陰降火湯
123 滋陰至宝湯
124 紫雲膏
125 四逆加人参湯
126 四逆散
127 四逆湯
128 四君子湯
129 滋血潤腸湯
130 紫根牡蛎湯
131 梔子画像19 (1KB)
湯
132 梔子柏皮湯
133 滋腎通耳湯
134 滋腎明目湯
135 七物降下湯
136 柿蒂湯
137 四物湯
138 炙甘草湯
139 芍薬甘草湯
140 芍薬甘草附子湯
141 鷓鴣菜湯(別名三味鷓鴣菜湯)
142 蛇床子湯
143 十全大補湯
144 十味敗毒湯
145 潤腸湯
146 蒸眼一方
147 生姜瀉心湯
148 小建中湯
149 小柴胡湯
150 小柴胡湯加桔梗石膏
151 小承気湯
152 小青竜湯
153 小青竜湯加杏仁石膏(別名小青竜湯合麻杏甘石湯)
154 小青竜湯加石膏
155 小続命湯
156 椒梅湯
157 小半夏加茯苓湯
158 消風散
159 升麻葛根湯
160 逍遙散(別名八味逍遙散)
161 四苓湯
162 辛夷清肺湯
163 秦画像20 (1KB)
羌活湯
164 秦画像21 (1KB)
防風湯
165 神仙太乙膏
166 参蘇飲
167 神秘湯
168 真武湯
169 参苓白朮散
170 清肌安蛔湯
171 清湿化痰湯
172 清上画像22 (1KB)
痛湯(別名駆風触痛湯)
173 清上防風湯
174 清暑益気湯
175 清心蓮子飲
176 清熱補気湯
177 清熱補血湯
178 清肺湯
179 折衝飲
180 洗肝明目湯
181 川画像23 (1KB)
茶調散
182 千金鶏鳴散
183 千金内托散
184 喘四君子湯
185 銭氏白朮散
186 続命湯
187 疎経活血湯
188 蘇子降気湯
189 大黄甘草湯
190 大黄附子湯
191 大黄牡丹皮湯
192 大建中湯
193 大柴胡湯
194 大柴胡湯去大黄
195 大半夏湯
196 大防風湯
197 沢瀉湯
198 竹茹温胆湯
199 竹葉石膏湯
200 治打撲一方
201 治頭瘡一方
202 治頭瘡一方去大黄
203 知柏地黄丸
204 中黄膏
205 中建中湯
206 調胃承気湯
207 丁香柿蒂湯
208 釣藤散
209 猪苓湯
210 猪苓湯合四物湯
211 通導散
212 定悸飲
213 桃核承気湯
214 当帰飲子
215 当帰建中湯
216 当帰散
217 当帰四逆加呉茱萸生姜湯
218 当帰四逆湯
219 当帰芍薬散
220 当帰芍薬散加黄耆釣藤
221 当帰芍薬散加人参
222 当帰芍薬散加附子
223 当帰湯
224 当帰貝母苦参丸料
225 独活葛根湯
226 独活湯
227 二朮湯
228 二陳湯
229 女神散(別名安栄湯)
230 人参湯(別名理中丸)
231 人参養栄湯
232 排膿散
233 排膿散及湯
234 排膿湯
235 麦門冬湯
236 八解散
237 八味地黄丸
238 八味疝気方
239 半夏厚朴湯
240 半夏散及湯
241 半夏瀉心湯
242 半夏白朮天麻湯
243 白朮附子湯
244 白虎加桂枝湯
245 白虎加人参湯
246 白虎湯
247 不換金正気散
248 伏竜肝湯
249 茯苓飲
250 茯苓飲加半夏
251 茯苓飲合半夏厚朴湯
252 茯苓杏仁甘草湯
253 茯苓四逆湯
254 茯苓沢瀉湯
255 附子粳米湯
256 附子理中湯
257 扶脾生脈散
258 分消湯(別名実脾飲)
259 平胃散
260 防已黄耆湯
261 防已茯苓湯
262 防風通聖散
263 補気健中湯(別名補気建中湯)
264 補中益気湯
265 補肺湯
266 補陽還五湯
267 奔豚湯(金匱要略)
268 奔豚湯(肘後方)
269 麻黄湯
270 麻黄附子細辛湯
271 麻杏甘石湯
272 麻杏画像24 (1KB)
甘湯
273 麻子仁丸
274 味麦地黄丸
275 明朗飲
276 木防已湯
277 楊柏散
278 画像25 (1KB)
苡仁湯
279 画像26 (1KB)
苡附子敗醤散
280 抑肝散
281 抑肝散加芍薬黄連
282 抑肝散加陳皮半夏
283 六君子湯
284 立効散
285 竜胆瀉肝湯
286 苓甘姜味辛夏仁湯
287 苓姜朮甘湯
288 苓桂甘棗湯
289 苓桂朮甘湯
290 苓桂味甘湯
291 麗沢通気湯
292 麗沢通気湯加辛夷
293 連珠飲
294 六味丸(別名六味地黄丸)
(5) 下表の「告示名」欄に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤。
○無機薬品及び有機薬品