(公印省略)

本基準は平成27年4月1日以降に製造販売承認申請される品目について適用します。また、本基準の施行に伴い、旧基準は廃止します。

記

1　かぜに関する効能又は効果をうたう内服用の薬剤(漢方処方に基づく製剤を除く。)には、本基準が適用されること。

2　かぜに関する効能・効果をうたわない薬剤であっても、その成分として解熱鎮痛薬と鎮咳薬、去痰薬又は気管支拡張薬とが配合されているものは、この基準が適用されること。

3　本基準に基づき製造販売承認を受けようとする者は、承認申請書の備考欄に「一般用」に併せて「かぜ薬の製造販売承認基準による」と記載すること。

4　この通知の発出の際、現に製造販売承認申請中のもの及び本基準の適用の日前に製造販売承認申請がされたものについては、本基準に照らし所要の措置をとらせること。

5　既存の通知等については、別途の通知等が発出されない限り、「旧基準」と規定されているものは、「本基準」と読み替えるなど、必要な読み替えを行った上で、引き続き適用されるものであること。

6　本基準の内容については、科学的知見等の集積を踏まえ、定期的に見直しを行うこと。

かぜ薬の製造販売承認基準

1　かぜ薬の範囲

ここでいうかぜ薬の範囲は，かぜ症候群に対して用いることを目的として調製された内服用薬剤(漢方処方に基づく製剤を除く。)とする。

2　基準

かぜ薬の基準は次のとおりとする。なお，この基準に適合しないものにあっては，有効性，安全性及び配合理由についての資料の提出を求め，それに基づき審査する。

(1)　有効成分の種類

ア　配合できる有効成分の種類は，別表1に掲げるものとする。

イ　配合しなければならない有効成分は，別表1のⅠ欄1項又は2項に掲げるもののいずれか1種類以上とする。ただし，生薬のみからなる製剤については，それらに代えて別表1のⅩⅥ欄に掲げるジリュウを配合しなければならない。

ウ　別表1の各欄に掲げる有効成分は，別に定める場合を除き，相互に配合することができる。

エ　別表1のⅧ欄に掲げる有効成分は，Ⅱ欄に掲げる有効成分を含有する製剤にのみ配合することができる。

オ　別表1のⅠ欄1項に掲げる有効成分の配合は，3種までとする。

カ　別表1のⅡ欄，Ⅲ欄，Ⅳ欄，Ⅴ欄，Ⅵ欄，Ⅷ欄，Ⅸ欄若しくはⅩ欄に掲げる有効成分又はⅩⅦ欄に掲げる漢方処方を配合する場合は，各欄ごとにそれぞれ1種とする。ただし，別表1のⅥ欄2項及び同欄3項に掲げる有効成分は同時に配合することができる。

キ　別表1のⅠ欄2項に掲げる有効成分を配合する場合は，同欄1項又は同欄3項に掲げる有効成分と同時に配合してはならない。

ク　別表1のⅠ欄2項に掲げる有効成分を配合する場合は，Ⅲ欄2項，Ⅵ欄3項，Ⅶ欄，ⅩⅢ欄若しくはⅩⅣ欄に掲げる有効成分又はⅩⅥ欄に掲げるジリュウ又はⅩⅦ欄に掲げる漢方処方と同時に配合してはならない。

ケ　別表1のⅠ欄3項に掲げる有効成分を配合する場合は，同欄1項に掲げるアセトアミノフェンと同時に配合しなければならず，その他の同欄に掲げる有効成分とは同時に配合してはならない。

コ　別表1のⅠ欄3項に掲げる有効成分を配合する場合は，Ⅱ欄3項，Ⅲ欄2項，Ⅵ欄，ⅩⅢ欄若しくはⅩⅣ欄に掲げる有効成分又はⅩⅥ欄に掲げるジリュウ又はⅩⅦ欄に掲げる漢方処方と同時に配合してはならない。

サ　別表1のⅡ欄2項に掲げる有効成分を配合する場合は，ⅩⅣ欄に掲げる有効成分又はⅩⅦ欄に掲げる漢方処方と同時に配合してはならない。

シ　別表1のⅡ欄3項に掲げる有効成分を配合する場合は，Ⅰ欄3項若しくはⅩⅣ欄に掲げる有効成分又はⅩⅦ欄に掲げる漢方処方と同時に配合してはならない。

ス　別表1のⅢ欄2項に掲げる有効成分を配合する場合は，Ⅰ欄2項，Ⅰ欄3項，Ⅳ欄，Ⅷ欄，Ⅸ欄，ⅩⅢ欄，ⅩⅣ欄若しくはⅩⅤ欄に掲げる有効成分又はⅩⅦ欄に掲げる葛根湯加桔梗と同時に配合してはならない。

セ　別表1のⅥ欄2項に掲げる有効成分を配合する場合は，Ⅰ欄3項，Ⅷ欄，ⅩⅢ欄若しくはⅩⅣ欄に掲げる有効成分又はⅩⅦ欄に掲げる漢方処方と同時に配合してはならない。

ソ　別表1のⅥ欄3項に掲げる有効成分を配合する場合は，Ⅰ欄2項，Ⅰ欄3項，Ⅷ欄，ⅩⅢ欄若しくはⅩⅣ欄に掲げる有効成分又はⅩⅦ欄に掲げる漢方処方と同時に配合してはならない。

タ　別表1のⅦ欄に掲げる有効成分を配合する場合は，Ⅰ欄2項若しくはⅧ欄に掲げる有効成分又はⅩⅦ欄に掲げる漢方処方と同時に配合してはならない。

チ　別表1のⅧ欄に掲げる有効成分を配合する場合は，Ⅲ欄2項，Ⅵ欄2項，同欄3項，Ⅶ欄，ⅩⅢ欄若しくはⅩⅣ欄に掲げる有効成分又はⅩⅦ欄に掲げる漢方処方と同時に配合してはならない。

ツ　別表1のⅨ欄に掲げる有効成分を配合する場合は，Ⅲ欄2項，ⅩⅢ欄若しくはⅩⅣ欄に掲げる有効成分又はⅩⅦ欄に掲げる漢方処方と同時に配合してはならない。

テ　別表1のⅨ欄に掲げるグリチルリチン酸及びその塩類は，ⅩⅤ欄に掲げるカンゾウとの配合を認めない。

ト　マオウ又はマオウを含有する漢方処方並びにこれらのエキスは，別表1のⅤ欄に掲げる有効成分との配合を認めない。

ナ　別表1のⅩⅦ欄に掲げる漢方処方とⅩⅢ欄，ⅩⅣ欄，ⅩⅤ欄又はⅩⅥ欄に掲げる有効成分との配合は認めない。

ニ　香蘇散以外の漢方処方を配合する場合はエキスに限る。

ヌ　別表1のⅩⅦ欄に掲げる漢方処方の構成生薬及び構成比率は別表2による。

(2)　有効成分の分量

ア　各有効成分の1日最大分量は，別に定める場合を除き，別表1に掲げる量とする。ただし，別表1のⅤ欄又はⅩⅢ欄の有効成分にⅩ欄の成分を配合する場合には，当該有効成分ごとに配合する分量をそれぞれの1日最大分量で除して得た数値の和が3／2を超えてはならない。

イ　別表1のⅠ欄1項に掲げる有効成分を2種以上配合する場合又はⅩⅢ欄，ⅩⅣ欄若しくはⅩⅤ欄に掲げる有効成分を2種以上配合する場合は，当該有効成分ごとに配合する分量をそれぞれの1日最大分量で除して得た数値の和が1を超えてはならない。

ウ　別表1のⅠ欄1項に掲げる有効成分にジリュウ又は葛根湯，麻黄湯若しくは葛根湯加桔梗を配合する場合には，当該有効成分又は処方ごとに配合する分量をそれぞれの1日最大分量で除して得た数値の和が1を超えてはならない。

エ　別表1のⅩⅦ欄に掲げる漢方処方の配合分量は1日最大分量の1／5以上1／2未満とする。

オ　各有効成分の配合量の下限は，別に定める場合を除き，1日最大分量の1／2とする。

カ　別表1のⅠ欄1項に掲げる有効成分を2種以上配合する場合の配合量の下限は，各有効成分について1日最大分量の1／5であり，かつ当該有効成分ごとに配合する分量をそれぞれの1日最大分量で除して得た数値の和が1／2以上であること。

キ　別表1のⅩ欄及びⅩⅡ欄に掲げる有効成分の配合量の下限は，1日最大分量の1／5とする。

ク　別表1のⅨ欄に掲げるグリチルリチン酸及びその塩類，ⅩⅢ欄，ⅩⅣ欄，ⅩⅤ欄及びⅩⅥ欄に掲げる有効成分の配合量の下限は，それぞれ1日最大分量の1／10とする。ただし，(1)イにあるジリュウを配合する場合にあっては，ⅩⅥ欄に掲げる1日最大分量を配合しなければならない。

ケ　せき又はたんの効能又は効果の根拠が，別表1のⅩⅢ欄，ⅩⅣ欄又はⅩⅤ欄にのみよっている場合のⅩⅢ欄，ⅩⅣ欄又はⅩⅤ欄に掲げる有効成分の配合量の下限は，それぞれ1日最大分量の1／2とする。

ただし，ⅩⅤ欄に掲げる生薬から2種以上配合する場合の配合量の下限は配合する当該有効成分について，それぞれ1日最大分量の1／5であり，かつ当該有効成分ごとに配合する分量をそれぞれの1日最大分量で除して得た数値の和が1／2以上であること。

コ　別表1のⅠ欄2項に掲げる有効成分の1日量は450mgに限る。

サ　別表1のⅠ欄3項に掲げる有効成分の1日量は300mgに限り，同時に配合する同欄1項に掲げるアセトアミノフェンの配合量は450mgに限る。

シ　別表1のⅡ欄2項に掲げる有効成分の1日量はクレマスチンとして1mgに限る。

ス　別表1のⅡ欄3項に掲げる有効成分の1日量は4mgに限る。

セ　別表1のⅢ欄2項に掲げる有効成分の1日量は30mgに限る。

ソ　別表1のⅥ欄3項に掲げる有効成分の1日量は750mgに限る。

(3)　剤形

剤形は，錠剤，カプセル剤，丸剤，顆粒剤，散剤及びシロップ剤とする。

(4)　用法及び用量

ア　用法は，1日3回食後なるべく30分以内に服用するものとする。ただし，シロップ剤については，毎食後及び必要な場合には就寝前に服用するものとし，また，場合によっては，1日6回まで服用することとしても差し支えないが1日6回服用する場合には原則として約4時間の間隔をおいて服用するものとしなければならない。

イ　硬カプセル剤並びに直径6mmを超える軟カプセル剤，丸剤及び錠剤については，5歳未満の者を対象とする用法は認められない。なお，直径6mm以下であっても3歳未満の者を対象とする用法は認められない。

ウ　シロップ剤については，7歳以上の者及び生後3カ月未満の者を対象とする用法は認められない。

エ　その他の剤形については，生後3カ月未満の者を対象とする用法は認められない。

オ　15歳未満の者における有効成分の1日最大用量は，別に定める場合を除き，2の(2)に規定する有効成分の分量に別表3の当該年齢区分に対応する係数欄の数値を乗じた量とする。ただし，シロップ剤については，1回の最大用量は上記による量の1／6を溶かし又は懸濁させて10ml以下としたものでなければならない。

カ　別表1のⅠ欄1項に掲げるアスピリン，アスピリンアルミニウム，サザピリン，Ⅰ欄2項に掲げる有効成分，Ⅱ欄1項に掲げるプロメタジンメチレン二サリチル酸塩又はⅡ欄3項に掲げる有効成分を含有する製剤については，15歳未満の者を対象とする用法は認められない。

キ　別表1のⅥ欄3項に掲げる有効成分を含有する製剤については，8歳未満の者を対象とする用法は認められない。

ク　別表1のⅠ欄3項又はⅡ欄2項に掲げる有効成分又はⅨ欄に掲げるトラネキサム酸を含有する製剤については，5歳未満の者を対象とする用法は認められない。

ケ　別表1のⅢ欄1項に掲げる有効成分のうちコデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する製剤については、12歳未満の者を対象とする用法は認められない。

コ　別表1のⅢ欄2項に掲げる有効成分を含有する製剤については，3歳未満の者を対象とする用法は認められない。

サ　別表1のⅨ欄に掲げるトラネキサム酸を含有する15歳未満の者における用法を持つ製剤については，1日最大分量は420mgとする。なお，15歳未満の者における1日最大分量は，1日最大分量(420mg)に別表3の当該年齢区分に対応する係数欄の数値を乗じた量とする。

(5)　効能又は効果

効能又は効果は「かぜの諸症状(鼻水，鼻づまり，くしゃみ，のどの痛み，せき，たん，悪寒(発熱によるさむけ)，発熱，頭痛，関節の痛み，筋肉の痛み)の緩和」の範囲とする。

ただし，次の表の右欄に掲げる有効成分のいずれか1種が配合されていない場合には，同表左欄に掲げる効能又は効果をうたうことはできない。

(6)　包装単位

シロップ剤の容器の最大容量は，6歳の1日最大服用量の2日分を限度とする。

有効成分の種類および1日最大分量表

(注)　かっこ内の数値は配合量の下限である。

(生薬)