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○新医薬品の再審査期間の延長について
(平成27年3月26日)
(薬食審査発0326第8号)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
(公印省略)
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条の4第2項の規定に基づき、下記のとおり新医薬品の再審査期間が延長されたので、御了知のうえ関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。
記
小児集団における使用経験の情報を集積するため、小児の用量設定に関する治験を実施する必要があると認められたもの
1．注射用オノアクト50、オノアクト点滴静注用50mg及び同点滴静注用150mg
(小野薬品工業株式会社)
延長された再審査期間：平成33年8月21日
2．アジルバ錠10mg、同錠20mg及び同錠40mg
(武田薬品工業株式会社)
延長された再審査期間：平成33年10月17日まで