添付一覧
○新医薬品等の再審査結果 平成26年度(その3)について
(平成26年12月18日)
(薬食審査発1218第1号)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
(公印省略)
今般、別表の30品目の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果は別表のとおりであるので、御了知のうえ、関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。
別表
1．再審査が終了した新医薬品等の取扱いについて(昭和61年1月29日薬発第82号薬務局長通知)の別記1の3に該当する医薬品(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第2項第3号イからハのいずれにも該当しない。)
番号 |
販売名 |
申請者名 |
一般名又は有効成分名 |
承認年月日 |
1 |
パルミコート吸入液0.25mg |
アストラゼネカ(株) |
ブデソニド |
平成18年7月26日 |
2 |
パルミコート吸入液0.5mg |
アストラゼネカ(株) |
ブデソニド |
平成18年7月26日 |
3 |
ジスロマックSR成人用ドライシロップ2g |
ファイザー(株) |
アジスロマイシン水和物 |
平成21年1月21日 |
4 |
シンセロン錠8mg |
杏林製薬(株) |
インジセトロン塩酸塩 |
平成16年1月29日 |
5 |
注射用エラスポール100 |
小野薬品工業(株) |
シベレスタットナトリウム水和物 |
平成14年4月11日 |
6 |
カデュエット配合錠1番 |
ファイザー(株) |
アムロジピンベシル酸塩／アトルバスタチンカルシウム水和物 |
平成21年7月7日 |
7 |
カデュエット配合錠2番 |
ファイザー(株) |
アムロジピンベシル酸塩／アトルバスタチンカルシウム水和物 |
平成21年7月7日 |
8 |
カデュエット配合錠3番 |
ファイザー(株) |
アムロジピンベシル酸塩／アトルバスタチンカルシウム水和物 |
平成21年7月7日 |
9 |
カデュエット配合錠4番 |
ファイザー(株) |
アムロジピンベシル酸塩／アトルバスタチンカルシウム水和物 |
平成21年7月7日 |
10 |
グロウジェクト注射用1.33mg |
JCRファーマ(株) |
ソマトロピン(遺伝子組換え) |
平成24年8月24日 |
11 |
グロウジェクト注射用8mg |
JCRファーマ(株) |
ソマトロピン(遺伝子組換え) |
平成24年8月24日 |
12 |
グロウジェクトBC注射用8mg |
JCRファーマ(株) |
ソマトロピン(遺伝子組換え) |
平成24年8月24日 |
13 |
ジェノトロピンTC注用5.3mg |
ファイザー(株) |
ソマトロピン(遺伝子組換え) |
平成21年2月9日 |
14 |
ジェノトロピンTC注用12mg |
ファイザー(株) |
ソマトロピン(遺伝子組換え) |
平成21年2月9日 |
15 |
ジェノトロピンゴークイック注用5.3mg |
ファイザー(株) |
ソマトロピン(遺伝子組換え) |
平成22年6月24日 |
16 |
ジェノトロピンゴークイック注用12mg |
ファイザー(株) |
ソマトロピン(遺伝子組換え) |
平成22年6月24日 |
17 |
ジェノトロピンTC注用5.3mg |
ファイザー(株) |
ソマトロピン(遺伝子組換え) |
平成21年2月9日 |
18 |
ジェノトロピンTC注用12mg |
ファイザー(株) |
ソマトロピン(遺伝子組換え) |
平成21年2月9日 |
19 |
ジェノトロピンゴークイック注用5.3mg |
ファイザー(株) |
ソマトロピン(遺伝子組換え) |
平成22年6月24日 |
20 |
ジェノトロピンゴークイック注用12mg |
ファイザー(株) |
ソマトロピン(遺伝子組換え) |
平成22年6月24日 |
21 |
ノルディトロピンS注10mg |
ノボ ノルディスク ファーマ(株) |
ソマトロピン(遺伝子組換え) |
平成21年6月17日 |
22 |
ノルディトロピン フレックスプロ注 5mg |
ノボ ノルディスク ファーマ(株) |
ソマトロピン(遺伝子組換え) |
平成22年6月24日 |
23 |
ノルディトロピン フレックスプロ注 10mg |
ノボ ノルディスク ファーマ(株) |
ソマトロピン(遺伝子組換え) |
平成22年6月24日 |
24 |
ノルディトロピン フレックスプロ注 15mg |
ノボ ノルディスク ファーマ(株) |
ソマトロピン(遺伝子組換え) |
平成22年6月24日 |
25 |
フォリスチム注75 |
MSD(株) |
フォリトロピンベータ(遺伝子組換え) |
平成17年4月11日 |
26 |
フォリスチム注150 |
MSD(株) |
フォリトロピンベータ(遺伝子組換え) |
平成17年4月11日 |
27 |
フォリスチム注50 |
MSD(株) |
フォリトロピンベータ(遺伝子組換え) |
平成19年1月26日 |
28 |
フォリスチム注300IUカートリッジ |
MSD(株) |
フォリトロピンベータ(遺伝子組換え) |
平成19年11月1日 |
29 |
フォリスチム注600IUカートリッジ |
MSD(株) |
フォリトロピンベータ(遺伝子組換え) |
平成19年11月1日 |
30 |
フォリスチム注900IUカートリッジ |
MSD(株) |
フォリトロピンベータ(遺伝子組換え) |
平成23年6月28日 |
番号13～16：「骨端線閉鎖を伴わないプラダーウィリー症候群における低身長」に関する事項についての再審査。
番号17～20：「骨端線閉鎖を伴わないSGA(small-for-gestational age)性低身長症」に関する事項についての再審査。