添付一覧
○輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施について
(平成26年11月25日)
(薬食発1125第9号)
(各都道府県知事あて厚生労働省医薬食品局長通知)
(公印省略)
輸出用医薬品等の証明書の発給については、平成23年1月28日付け薬食発0128第1号厚生労働省医薬食品局長通知「輸出用医薬品等の証明書の発給について」により実施してきたところです。今般、「薬事法等の一部を改正する法律」(平成25年法律第84号)の施行に合わせて当該通知の見直しを行い、医薬品、医療機器、再生医療等製品等の証明書の発給について、平成26年11月25日付け薬食1125第12号厚生労働省医薬食品局長通知「輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給について」を発出しました。これに伴い、証明書発給業務に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施要領を別添のとおり定めましたので通知します。
ついては、平成26年11月25日以降に実施する証明書発給業務に係るGMP、QMS、GCTP調査は、本要領によられるようお願いします。
なお、平成23年1月28日付け薬食発0128第5号厚生労働省医薬食品局長通知「輸出用医薬品等の証明書の発給に係るGMP／QMS調査の実施について」は、平成26年11月24日をもって廃止します。
別添
輸出用医薬品等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査実施要領
1 目的
本要領は、我が国で製造される医薬品、医薬部外品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)並びに治験薬について、厚生労働省医薬食品局において証明書を発給するために、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「総合機構」という。)及び都道府県(以下「調査実施者」という。)が行うGMP、QMS、GCTP調査の実施手順を定めるものである。
2 証明書の種類について
(1) 医薬品GMP証明書
(2) 医薬部外品GMP証明書
(3) 医療機器・体外診QMS証明書
(4) 再生医療等製品GCTP証明書
(5) 治験薬GMP証明書
(1)及び(2)の発給先国は、原則としてWHOの「国際取引における医薬品の品質に関する証明制度」に参加している国に限る。
また、(3)、(4)及び(5)の発給先国は、別途定める。
3 証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施手順等について
各調査実施者は、次の手順に基づき、医薬品等の製造所及び治験薬製造施設に対するGMP、QMS、GCTP調査を実施すること。
(1) 証明申請に係る品目のGMP、QMS、GCTP適合性の確認
各都道府県は、総合機構よりGMP適合性の確認依頼があった場合においては、GMP調査の結果により作成した報告書に基づき、適・不適を総合機構に報告する。また、総合機構は、都道府県への確認を必要としないGMP適合性の確認又はQMS若しくはGCTP適合性の確認を実施する場合には、GMP、QMS又はGCTP調査の結果により作成した報告書に基づき、適・不適を確認する。
(2) GMP、QMS、GCTP調査の実施
各調査実施者は、必要に応じて、対象品目の製造所に対する適合性調査を実施する。
(3) 報告書の作成
各調査実施者は、(2)の調査の結果についての報告書を作成し、保存する。
(4) 報告書の送付
各都道府県は、総合機構より調査結果報告書の送付依頼があった場合においては、上記(3)により作成した報告書を総合機構宛てに送付する。