(公印省略)

また、「医薬品の一般的名称について」(平成24年11月2日薬食審査発1102第2号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」という。)の別添中、登録番号22―4―A1及び22―4―A3の記載内容について、国際一般名(INN)との整合性を図り、別添2のとおり新たに定めたので、今後の各申請及び届出に際しては当該JANを用いるよう、併せて御周知願いたい。なお、本通知の適用の際現にある旧通知に基づくJANが記載された書類等については、今後、新しく定めたJANへ読み替えた上で、なお有効とする。

さらに、「医薬品の一般的名称について」(平成26年1月9日薬食審査発0109第1号及び平成26年4月25日薬食審査発0425第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)の別添中、登録番号24―5―B7及び25―1―A3の記載内容について、別添3のとおり変更するので、併せて御留意願いたい。

(参照)

日本医薬品一般名称データベース：URL　http://jpdb.nihs.go.jp/jan/Default.aspx

(別添の情報のうち、JAN以外の最新の情報は、当該データベースの情報で対応することとしています。)

(別表1)INNとの整合性が図られる可能性のあるもの

(平成18年3月31日薬食審査発第0331001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表1)

登録番号　25―1―A1

JAN(日本名)：モンフルオロトリン

JAN(英名)：Momfluorothrin

C₁₉H₁₉F₄NO₃

主成分

(1R,3R)―3―［(1Z)―2―シアノプロパ―1―エン―1―イル］―2,2―ジメチルシクロプロパンカルボン酸2,3,5,6―テトラフルオロ―4―(メトキシメチル)ベンジル

副成分

(1S,3S)―3―［(1Z)―2―シアノプロパ―1―エン―1―イル］―2,2―ジメチルシクロプロパンカルボン酸2,3,5,6―テトラフルオロ―4―(メトキシメチル)ベンジル

(1RS,3RS)―3―［(1E)―2―シアノプロパ―1―エン―1―イル］―2,2―ジメチルシクロプロパンカルボン酸2,3,5,6―テトラフルオロ―4―(メトキシメチル)ベンジル

(1RS,3SR)―3―［(1EZ)―2―シアノプロパ―1―エン―1―イル］―2,2―ジメチルシクロプロパンカルボン酸2,3,5,6―テトラフルオロ―4―(メトキシメチル)ベンジル

A mixture of

2,3,5,6―Tetrafluoro―4―(methoxymethyl)benzyl (1R,3R)―3―［(1Z)―2―cyanoprop―1―en―1―yl］―2,2―dimethylcyclopropanecarboxylate

as a main ingredient, and

2,3,5,6―Tetrafluoro―4―(methoxymethyl)benzyl (1S,3S)―3―［(1Z)―2―cyanoprop―1―en―1―yl］―2,2―dimethylcyclopropanecarboxylate,

2,3,5,6―Tetrafluoro―4―(methoxymethyl)benzyl (1RS,3RS)―3―［(1E)―2―cyanoprop―1―en―1―yl］―2,2―dimethylcyclopropanecarboxylate

and

2,3,5,6―Tetrafluoro―4―(methoxymethyl)benzyl (1RS,3SR)―3―［(1EZ)―2―cyanoprop―1―en―1―yl］―2,2―dimethylcyclopropanecarboxylate

as minor ingredients

(別表2)INNに収載された品目の我が国における医薬品一般的名称

(平成18年3月31日薬食審査発第0331001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表2)

登録番号　24―1―B1

JAN(日本名)：オビヌツズマブ(遺伝子組換え)

JAN(英名)：Obinutuzumab (Genetical Recombination)

アミノ酸配列及びジスルフィド結合：

L鎖

H鎖

H鎖Q1：部分的ピログルタミン酸；H鎖N299：糖鎖結合；H鎖K449：部分的プロセシング

L鎖C219―H鎖C222，H鎖C228―H鎖C228，H鎖C231―H鎖C231：ジスルフィド結合

主な糖鎖の推定構造：

C₆₅₂₄H₁₀₀₈₄N₁₇₁₆O₂₀₂₂S₄₄(タンパク質部分，4本鎖)

H鎖　C₂₂₀₂H₃₃₉₄N₅₈₀O₆₇₂S₁₅

L鎖　C₁₀₆₀H₁₆₅₂N₂₇₈O₃₃₉S₇

オビヌツズマブは，遺伝子組換えヒト化モノクローナル抗体であり，マウス抗ヒトCD20モノクローナル抗体の相補性決定部，並びにヒトIgG1のフレームワーク部及び定常部からなる．オビヌツズマブは，抗体遺伝子とともにβ―1,4―マンノシル―糖タンパク質4―β―N―アセチルグルコサミン転移酵素及びマンノシル―オリゴ糖1,3―1,6―α―マンノシダーゼの遺伝子が導入されたチャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される．オビヌツズマブは，449個のアミノ酸残基からなるH鎖(γ1鎖)2本及び219個のアミノ酸残基からなるL鎖(κ鎖)2本で構成される糖タンパク質(分子量：約148,000～150,000)である．

Obinutuzumab is a recombinant humanized monoclonal antibody composed of complementarity-determining regions derived from mouse anti-human CD20 monoclonal antibody and framework regions and constant regions derived from human IgG1. Obinutuzumab is produced in Chinese hamster ovary cells transfected with antibody genes together with genes encoding β-1,4-mannosyl-glycoprotein 4-β-N-acetylglucosaminyltransferase and mannosyl-oligosaccharide 1,3-1,6-α-mannosidase. Obinutuzumab is a glycoprotein (molecular weight: ca. 148,000-150,000) composed of 2 H-chains (γ1-chains) consisting of 449 amino acid residues each and 2 L-chains (κ-chains) consisting of 219 amino acid residues each.

登録番号　24―3―B24

JAN(日本名)：アンチトロンビン　ガンマ(遺伝子組換え)

JAN(英名)：Antithrombin Gamma (Genetical Recombination)

アミノ酸配列及びジスルフィド結合：

N96，N135，N155，N192：糖鎖結合

主な糖鎖の推定構造：

C₂₁₉₁H₃₄₅₁N₅₈₃O₆₅₆S₁₈(タンパク質部分)

アンチトロンビン　ガンマは，遺伝子組換えヒトアンチトロンビンであり，糖タンパク質6―α―L―フコース転移酵素が欠損したチャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される．アンチトロンビン　ガンマは，432個のアミノ酸残基からなる糖タンパク質(分子量：約57,000)である．

Antithrombin Gamma is a recombinant human antithrombin, which is produced in glycoprotein 6-α-L-fucosyltransferase-deficient Chinese hamster ovary cells. Antithrombin Gamma is a glycoprotein (molecular weight: ca.57,000) consisting of 432 amino acid residues.

登録番号　25―1―B3

JAN(日本名)：クロラムブシル

JAN(英名)：Chlorambucil

C₁₄H₁₉Cl₂NO₂

4―｛4―［ビス(2―クロロエチル)アミノ］フェニル｝ブタン酸

4―｛4―［Bis(2―chloroethyl)amino］phenyl｝butanoic acid

登録番号　25―1―B4

JAN(日本名)：メタコリン塩化物

JAN(英名)：Methacholine Chloride

C₈H₁₈ClNO₂

塩化(2RS)―2―アセトキシ―N,N,N―トリメチルプロピルアミニウム

(2RS)―2―Acetoxy―N,N,N―trimethylpropylaminium chloride

登録番号　25―1―B10

JAN(日本名)：メポリズマブ(遺伝子組換え)

JAN(英名)：Mepolizumab (Genetical Recombination)

アミノ酸配列及びジスルフィド結合：

L鎖

H鎖

H鎖Q1：部分的ピログルタミン酸；H鎖N299：糖鎖結合；H鎖K449：部分的プロセシング

L鎖C220―H鎖C222，H鎖C228―H鎖C228，H鎖C231―H鎖C231：ジスルフィド結合

主な糖鎖の推定構造

C₆₄₇₆H₁₀₀₈₄N₁₇₃₂O₂₀₂₈S₄₆(タンパク質部分，4本鎖)

H鎖：C₂₁₈₆H₃₄₀₆N₅₈₂O₆₇₁S₁₇

L鎖：C₁₀₅₂H₁₆₃₆N₂₈₄O₃₄₃S₆

メポリズマブは，遺伝子組換えヒト化モノクローナル抗体であり，マウス抗ヒトインターロイキン―5抗体の相補性決定部，並びにヒトIgG1のフレームワーク部及び定常部からなる．メポリズマブは，チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される．メポリズマブは，449個のアミノ酸残基からなるH鎖(γ1鎖)2本及び220個のアミノ酸残基からなるL鎖(κ鎖)2本で構成される糖タンパク質(分子量：約149,000)である．

Mepolizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody composed of complementarity-determining regions derived from mouse anti-human interleukin-5 monoclonal antibody and framework regions and constant regions derived from human IgG1. Mepolizumab is produced in Chinese hamster ovary cells. Mepolizumab is a glycoprotein (molecular weight: ca.149,000) composed of 2 H-chains (γ1-chains) consisting of 449 amino acid residues each and 2 L-chains (κ-chains) consisting of 220 amino acid residues each.

登録番号　25―1―B12

JAN(日本名)：デレオブビルナトリウム

JAN(英名)：Deleobuvir Sodium

C₃₄H₃₂BrN₆NaO₃

(2E)―3―(2―｛1―［2―(5―ブロモピリミジン―2―イル)―3―シクロペンチル―1―メチル―1H―インドール―6―カルボキサミド］シクロブチル｝―1―メチル―1H―ベンズイミダゾール―6―イル)―2―プロペン酸　一ナトリウム

Monosodium (2E)―3―(2―｛1―［2―(5―bromopyrimidin―2―yl)―3―cyclopentyl―1―methyl―1H―indole―6―carboxamido］cyclobutyl｝―1―methyl―1H―benzimidazol―6―yl)prop―2―enoate

登録番号　25―1―B13

JAN(日本名)：ペランパネル水和物

JAN(英名)：Perampanel Hydrate

C₂₃H₁₅N₃O・3／4H₂O

2―(6'―オキソ―1'―フェニル―1',6'―ジヒドロ［2,3'―ビピリジン］―5'―イル)ベンゾニトリル　3／4水和物

2―(6'―Oxo―1'―phenyl―1',6'―dihydro［2,3'―bipyridin］―5'―yl)benzonitrile 3／4 hydrate

登録番号　25―1―B15

JAN(日本名)：プララトレキサート

JAN(英名)：Pralatrexate

C₂₃H₂₃N₇O₅

N―｛4―［(2RS)―1―(2,4―ジアミノプテリジン―6―イル)ペンタ―4―イン―2―イル］ベンゾイル｝―L―グルタミン酸

N―｛4―［(2RS)―1―(2,4―Diaminopteridin―6―yl)pent―4―yn―2―yl］benzoyl｝―L―glutamic acid

登録番号　25―2―B1

JAN(日本名)：ソホスブビル

JAN(英名)：Sofosbuvir

C₂₂H₂₉FN₃O₉P

N―［(S)―｛［(2R,3R,4R,5R)―5―(2,4―ジオキソ―3,4―ジヒドロピリミジン―1(2H)―イル)―4―フルオロ―3―ヒドロキシ―4―メチルテトラヒドロフラン―2―イル］メトキシ｝フェノキシホスホリル］―L―アラニン1―メチルエチル

1―Methylethyl N―［(S)―｛［(2R,3R,4R,5R)―5―(2,4―dioxo―3,4―dihydropyrimidin―1(2H)―yl)―4―fluoro―3―hydroxy―4―methyltetrahydrofuran―2―yl］methoxy｝phenoxyphosphoryl］―L―alaninate

※　JAN以外の情報は、参考として掲載しました。

登録番号　22―4―A1

登録番号　22―4―A3

別表2　INNに収載された品目の我が国における医薬品一般的名称

(平成18年3月31日薬食審査発第0331001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表2)

登録番号　24―5―B7

JAN(日本名)：フィルグラスチム(遺伝子組換え)［フィルグラスチム後続3］

JAN(英名)：Filgrastim (Genetical Recombination) ［Filgrastim Biosimilar 3］

別表1　INNとの整合性が図られる可能性のあるもの

(平成18年3月31日薬食審査発第0331001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表1)

登録番号　25―1―A3

JAN(日本名)：インフリキシマブ(遺伝子組換え)［インフリキシマブ後続1］

JAN(英名)：Infliximab (Genetical Recombination) ［Infliximab Biosimilar 1］

※　JAN以外の情報は、参考として掲載しました。