なお、本事務連絡の発出に伴い、「医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q＆A)について」(平成18年7月19日付け審査管理課事務連絡)のQ11、Q12、Q13、Q22、Q26及びQ37は廃止します。

1．申請区分について

A1：

今回改正により、医薬部外品の承認審査上の取扱いの明確化を図るため、申請区分を5区分から11区分に改訂を行うものである。

具体的には、旧申請区分1を新申請区分「(1)新有効成分含有医薬部外品」に、旧申請区分2を新たに「(4)類似医薬部外品」及び「(5)―1同一医薬部外品」とした。旧申請区分2の2を「(5)―2新指定医薬部外品」、旧申請区分2の3を「(5)―3新範囲医薬部外品」に整理した。

また、旧申請区分3を「(2)―1新効能医薬部外品」、「(2)―2新剤形医薬部外品」、「(2)―3新含量医薬部外品」、「(2)―4新配合医薬部外品」、「(2)―5新用法医薬部外品」及び「(3)新添加物含有医薬部外品」に細分化した。

※　旧申請区分とは、昭和55年5月30日付け薬発第700号通知による区分を、新申請区分とは、平成26年11月21日付け薬食発1121第7号通知による区分を指す。

A2：

該当する複数区分のうち、区分表で最も上位となる区分が申請区分となる。なお、添付資料は、原則として各々の区分において必要とされる資料の提出が必要である。

A3：

承認事項の一部変更承認申請書に記載する大項目について、申請内容及び直近の承認内容の変更に関わる部分を記載し、異なる箇所を下線で明示した上で、その箇所ごとに変更理由を記載すること。なお、その大項目のうち、直近の承認以降の軽微変更届出により変更した箇所についても、該当変更箇所を明示し、変更理由とともに当該届出日を記載すること(別紙1参照)。

A4：

既承認の有効成分を配合する医薬部外品のうち、その適用部位が前例と明らかに異なる場合が該当する。例えば、適用部位を、皮膚、頭皮、毛髪等から口腔粘膜へ(その逆も含む)変更する場合であり、薬用石けんに配合されている有効成分を新たに薬用歯みがき類に配合する場合等が該当する。

A5：

液状剤、半固形剤、固形剤、粉末剤、エアゾール剤の範囲における剤形の変更は、区分(2)―2ではなく、区分(4)「類似医薬部外品」に該当する。なお、既承認の有効成分を新たにエアゾール剤に配合する場合、原則として、吸入毒性等の安全性について、根拠に基づく説明が必要となる。

A6：

判断基準である配合量は、原則として、製剤中濃度に基づくが、染毛剤及び浴用剤については使用時濃度を、エアゾール剤については原液中濃度による。

A7：

例えば、既承認医薬部外品と有効成分及びその配合量は同一であるが、同様の効果を有する有効成分(いわゆる美白成分や殺菌成分等)を新たに組み合わせて配合する場合などが該当する。

例えば、有効成分として消炎剤Aと殺菌剤Bを組み合わせた化粧水の前例があり、消炎剤Cは有効成分として単独又は他の有効成分と組み合わせた化粧水の前例のみがある場合、有効成分として消炎剤A、消炎剤C及び殺菌剤Bを配合し、効能・効果及び剤形が前例の範囲内である化粧水の申請区分は、同様の効果を有する有効成分である消炎剤A及び消炎剤Cについて、当該組み合わせの前例がないため、区分(2)―4に該当する。

A8：

例えば、薬用歯みがき類におけるブラッシングの有無の変更、皮膚に適用し洗い流す用法から皮膚に適用し洗い流さない用法への変更(その逆も含む)、浴用剤から皮膚に適用する用法への変更等が考えられる。

なお、次の種類どうしの変更は、用法の変更が軽微と見なせるため、区分(2)―5に該当しない。

・　日やけ止め剤⇔クリーム、乳液、ハンドクリーム、化粧用油(リップクリームを除く)、化粧水⇔ひげそり用剤(洗い流さない用法に限る)

・　シャンプー⇔リンス

・　ひげそり用剤(洗い流す用法に限る)⇔薬用石けん

A9：

下記表のA～C欄に示した種類において配合前例がある添加物を、同じ欄の異なる種類の製品に配合する場合、区分(3)に該当しない。例えば、A欄の腋臭防止剤において配合前例のある添加物を、同じA欄の日やけ止め剤に配合する場合、区分(3)に該当しない。

また、以下の表左欄の種類において配合前例がある添加物を、その右欄の種類の製品に配合する場合、区分(3)に該当しない。ただし、右欄の種類においてのみ配合前例がある添加物を、左欄の種類の製品に配合する場合、区分(3)に該当する。

なお、区分(3)に該当しない場合であっても、医薬部外品の種類が前例と異なる場合には、添加物の安全性又は当該医薬部外品の種類に添加物として配合する妥当性について、説明が必要となる場合がある。

A10：

いずれも、区分(3)に該当する。

A11：

Q6と同様、判断基準である配合量は、原則として、製剤中濃度に基づくが、染毛剤及び浴用剤の場合には使用時濃度を、エアゾール剤の場合には原液中濃度による。

A12：

個別の判断になるため、必要に応じて、PMDAの申請区分に関わる簡易相談を利用して相談すること。なお、その他、区分への該当性について、判断に迷う場合にも同様に相談すること。

A13：

該当する。ただし、配合前例のない新添加物で求められる資料の一部は省略できる場合があるが、省略可能と判断した理由を添付資料において説明すること。

A14：

該当しない。

A15：

使用前例一覧表において、前例との相違点を具体的に示した上で、申請品目の有効性及び安全性が前例の範囲内であると判断した理由を説明すること(別紙2参照)。

A16：

区分(5)―1「同一医薬部外品」を申請する場合には、使用前例一覧表において、医薬部外品の種類、有効成分(規格、配合量及び組み合わせも含む)、効能・効果、用法・用量及び剤形が同一の前例を提示すること。なお、PMDAの簡易相談で申請区分が(5)―1に該当することを確認済みの場合は、使用前例一覧表において、その旨を記載するとともに、PMDAに提出した簡易相談結果要旨確認依頼書の写しを添付すること(別紙3参照)。

2．申請資料について

A17：

新添加物を配合する医薬部外品の種類により、次の安全性試験に関する資料が必要である。

(注)

・　新添加物として配合する成分について試験を実施すること。ただし、ヒトパッチについては、新添加物及び製剤について、それぞれ試験を実施すること。

・　口中清涼剤に新添加物を配合する場合は、「口腔に適用する医薬部外品」に示す資料の他、反復経口投与毒性に関する資料が必要である。

・　当該新規添加物が、吸収・分布・代謝・排泄に関する試験結果から、全身に移行することが確認された場合、並びに当該新規添加物が防腐剤又は紫外線吸収剤の場合には、反復投与毒性、生殖発生毒性及び必要に応じてがん原性に関する資料の添付が必要である。また、それ以外の新規添加物についても、毒性についてより慎重に評価する必要があるものについては、反復投与毒性等に関する資料が必要な場合がある。

・　吸収・分布・代謝・排泄に関する資料について、明らかに全身に移行しないことを科学的根拠に基づき示せる場合は、省略することができる。

Q18　削除

Q19　削除

A20：

新添加物の安定性は、申請時には加速試験成績を添付することで差し支えない。ただし、成分の安定性によっては、審査において長期保存試験成績及び苛酷試験成績が必要となる場合がある。