添付一覧
○QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について
(平成26年11月21日)
(薬食監麻発1121第21号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)
(公印省略)
「薬事法等の一部を改正する法律」(平成25年法律第84号。以下「改正法」という。)による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)において、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(平成16年厚生労働省令第169号。以下「QMS省令」という。)への適合性に係る調査(以下「QMS適合性調査」という。)については、医療機器又は体外診断用医薬品(以下「医療機器等」という。)の特性等を踏まえ「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第七項第一号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」(平成26年厚生労働省令第95号。以下「製品群省令」という。)により製品群及びその細区分(以下「製品群区分」という。)を定め、製品群区分を単位とした調査の合理化が図られたところです。
医療機器等の製品群区分への該当性については平成26年9月11日付け薬食監麻発0911第5号「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」(以下「製品群通知」という。)により、また、QMS適合性調査の申請及び基準適合証の取扱いについては平成26年11月19日付け薬食監麻発1119第7号、薬食機参発1119第3号「基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて」(以下「調査申請通知」という。)により示したところですが、これらの通知において事業者が1品目の医療機器を複数の製品群に該当すると判断する場合について、下記のとおり取り扱うこととし、併せて、製品群通知の別紙の一部を改正することとしましたので、貴管内の関係事業者に対して周知徹底を図るとともに、円滑な運用を図られるようお願いします。
なお、本通知の写しを各地方厚生局長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、一般社団法人医療機器産業連合会会長、日本製薬団体連合会会長、一般社団法人日本臨床検査薬協会会長、米国医療機器・IVD工業会会長、欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長、欧州ビジネス協会臨床検査機器・試薬(体外診断)委員会委員長及び薬事法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付することとしています。
記
1．目的
製品群通知において別紙1及び別紙2における一般的名称と製品群の該当性について一の一般的名称が複数の製品群に該当する場合を示し、同通知5．においてQMS適合性調査を申請しようとする者(以下「申請者」という。)が一の品目について複数の製品群区分に該当する合理的な理由がある場合に、また、調査申請通知第2．4．(2)及び(3)において、複数の一般的名称を有する医療機器について、それぞれの一般的名称に該当する複数の製品群に該当すると認められる場合に、それぞれ一の品目の調査に際し、複数の製品群区分に係るQMS適合性調査の申請(以下「適合性調査申請」という。)をすることを可能としている。
これらの場合における申請者による複数製品群区分の選択の可否等の判断基準について基本的な考え方を示すことにより、申請者と調査実施者間の調整の円滑化を通じ、QMS適合性調査の適切な運用及び合理化を図ることを目的とする。
2．一の一般的名称が複数の製品群に該当する場合の製品群の選択方法
製品群通知別紙1及び別紙2において一の一般的名称が複数の製品群に該当するものとしているものは、別紙のとおりである。
これらについて、医療機器及び各製品群の特性から、その取扱いを次の(1)から(7)までにより分類し、製品群を選択すること。
(1) 機能の相違等による分類
能動機能・非能動機能の有無、埋込み型か否か等、医療機器の機能の相違等を踏まえて一の一般的名称を複数の製品群に分類したものであり、下表の各項上段に記載された製品群の品目の製造管理及び品質管理が可能な場合にあっては、より下段の製品群の製造管理及び品質管理も可能な場合がある。
別表1関係(クラスⅣ) |
|
1 |
能動機能を有するカテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
|
カテーテル |
|
2 |
電気刺激装置 |
電気刺激装置用リード |
|
3 |
体外循環装置 |
カテーテル |
|
4 |
人工弁輪及び機械弁 |
人工血管 |
|
5 |
植込み型の補助人工心臓 |
補助人工心臓 |
|
6 |
植込み型の電気刺激装置 |
電気刺激装置 |
|
別表2関係(クラスⅡ～Ⅲ) |
|
7 |
電離放射線を利用する能動な画像診断装置 |
その他能動な画像診断装置(厚生労働大臣が認めるものに限る。) |
|
8 |
非電離放射線を利用する能動な画像診断装置 |
その他能動な画像診断装置(厚生労働大臣が認めるものに限る。) |
|
9 |
眼科の用に供する能動な医療機器 |
眼科の用に供する非能動な非埋植医療機器 |
|
10 |
生体信号に関わる生理学的指標に係る能動なモニタリング医療機器 |
生体信号に関わらない生理学的指標に係る能動なモニタリング医療機器 |
|
11 |
外科の用に供する能動な医療機器 |
非能動な器具 |
|
ア．適合性調査申請時の製品群の選択
適合性調査申請に当たっては、各項のうち、調査対象品目の使用目的、機能等に応じ適切な製品群を選択するものとし、上記の表の上段に記載された製品群を選択した場合において、当該調査対象品目が各項の下段に記載された製品群に係る機能等を併せもつなど、その管理が可能と考えられる場合は、任意で併せて選択できるものとすること。なお、下段の製品群に該当する品目については、上段の製品群を選択することはできないものであること。
イ．適合性調査省略時に必要な基準適合証
適合性調査の省略に当たっては、各項に記載された製品群のうち、調査対象品目の使用目的、機能等に応じ適切な製品群が記載された基準適合証の交付を受けていることを要するものとすること。
(2) 材質による分類
金属製であるかそれ以外であるかにより、一の一般的名称を複数の製品群に分類したものであり、材質により製造管理及び品質管理の方法が異なるものと考えられるものである。
本分類は、クラスⅣ医療機器に限られる。
別表1関係(クラスⅣ) |
|
1 |
金属製のクリップ及び吻合連結器 |
クリップ及び吻合連結器(前号に掲げるものを除く。) |
|
2 |
金属製のステント |
ステント(前号に掲げるものを除く。) |
|
ア．適合性調査申請時の製品群の選択
適合性調査申請に当たっては、調査対象品目の材質に応じ、金属製にあっては上段を、その他の材質にあっては下段の製品群を選択すること。
イ．適合性調査省略時に必要な基準適合証
適合性調査の省略に当たっては、当該医療機器の材質に応じ、金属製にあっては上段を、その他の材質にあっては下段の製品群が記載された基準適合証の交付を受けていることを要するものとすること。
(3) 使用目的・使用部位の相違から複数の製品群に該当する医療機器
一の医療機器について、別々の目的、部位等に使用されることがあるため、複数の製品群に該当するものとされているものである。当該医療機器の製造管理及び品質管理が適切に行える場合においては、各項に掲げる両方の製品群についてQMS省令に適合していると考えられるものである。
別表1関係(クラスⅣ) |
|
1 |
ドレナージ用器具及びシャント用器具 |
カテーテル |
|
2 |
外科用手術の用に供するカフ |
カフ |
|
別表2関係(クラスⅡ～Ⅲ) |
|
3 |
注射、点滴、輸血及び透析の用に供する非能動な非埋植医療機器 |
生体信号に関わる生理学的指標に係る能動なモニタリング医療機器 |
|
4 |
体外循環、血液又は血液フェレーシスの用に供する能動な医療機器 |
外科の用に供する能動な医療機器 |
|
5 |
眼科の用に供する能動な医療機器 |
外科の用に供する能動な医療機器 |
|
6 |
注射、点滴、輸血及び透析の用に供する非能動な非埋植医療機器 |
歯科の用に供する非能動な器具 |
|
7 |
注射、点滴、輸血及び透析の用に供する非能動な非埋植医療機器 |
眼科の用に供する非能動な非埋植医療機器 |
|
8 |
縫合材料又は鉗子 |
非能動な器具 |
|
9 |
非能動な器具 |
眼科の用に供する非能動な非埋植医療機器 |
|
10 |
非能動な器具 |
整形外科又はリハビリテーションの用に供する非能動な非埋植医療機器 |
|
11 |
軟組織の機能を代替する非能動な埋植医療機器 |
創傷被覆又は保護材 |
|
12 |
整形外科の用に供する非能動な埋植医療機器 |
身体の機能を代替する非能動な埋植医療機器 |
|
ア．適合性調査申請時の製品群の選択
適合性調査申請に当たっては、各項のいずれか一方又は両方の製品群を任意で選択できるものとすること。
イ．適合性調査省略時に必要な基準適合証
適合性調査の省略に当たっては、各項に記載された製品群のうちいずれか一方が記載された基準適合証の交付を受けていることを要するものとすること。
(4) 歯科矯正用材料キット等
本分類に該当する一般的名称に該当する医療機器は、歯科用材料及び器具を組み合わせたいわゆるキット品(いずれか一方のみから構成される場合を含む。)である。
別表2関係(クラスⅡ～Ⅲ) |
|
1 |
歯科用材料 |
歯科の用に供する非能動な医療機器 |
|
ア．適合性調査申請時の製品群の選択
歯科用材料及び器具を両方含む品目であって、構成医療機器たる歯科用材料及び器具についてもキット品の製造販売業者等自らが製造管理及び品質管理を行っている場合の適合性調査申請に当たっては、両方の製品群について選択できるものとする。なお、製造販売業者等が、歯科用材料若しくは器具のいずれか一方のみ製造管理及び品質管理を行っている場合又は調査対象品目が歯科用材料若しくは器具のうち一方のみから構成される品目である場合は、製造管理及び品質管理を行うことができる製品群のみを選択すること。また、各構成医療機器についての製造管理及び品質管理を自ら行わず、専ら他の製造販売業者等から購買してキット品として組み合わせて製造販売する場合においては、調査対象品目の使用目的に応じて適切ないずれか一方の製品群を選択すること。(調査申請通知第2．4．(2)イただし書き)
イ．適合性調査省略時に必要な基準適合証
適合性調査の省略に当たっては、キット製品の構成、製造販売業者等の製造管理及び品質管理の状況等を踏まえ、適切と考えられるいずれか一方の基準適合証の交付を受けていることを要するものとすること。
(5) レーザ
レーザを用いた医療機器の製品群は、使用目的に応じて分類しているが、使用目的に関わらず一方の製品群に係る製造管理及び品質管理が可能であれば、もう一方の製品群についてもQMS省令に適合していると考えられるものである。
別表2関係(クラスⅢ) |
|
1 |
放射線治療又は温熱治療の用に供する非電離放射線を利用する能動な医療機器 |
外科の用に供する能動な医療機器 |
|
2 |
放射線治療又は温熱治療の用に供する非電離放射線を利用する能動な医療機器 |
歯科の用に供する能動な医療機器 |
|
ア．適合性調査申請時の製品群の選択
適合性調査申請に当たっては、調査対象品目の使用目的に応じて適切な製品群を選択するものとし、もう一方の製品群の記載された基準適合証の交付を希望する場合は当該製品群を任意で選択できるものとすること。
イ．適合性調査省略時に必要な基準適合証
適合性調査の省略に当たっては、調査を省略しようとする品目の目的に応じて適切な製品群が記載された基準適合証の交付を受けていることを要するものとすること。なお、当該品目が両方の製品群に係る使用目的を有している場合は、主たる目的に該当するいずれか一方の製品群に係る基準適合証の交付を受けていればよいものとすること。
(6) 人工心肺用回路システム等
本分類は、クラスⅢに該当する医療機器の構成部品にクラスⅣ医療機器に該当するものが含まれる場合においては、クラスⅣ医療機器として承認申請を行うこととされていることから、この場合に限り製品群省令別表第1に掲げる製品群を選択することとしたものである。
別表2関係(クラスⅢ・構成部品としてクラスⅣ製品を含む場合) |
|
1 |
非能動な器具 |
体外循環装置(特定高度管理医療機器に該当する構成部品を含み、クラスⅣ医療機器として承認申請されたものに限る。) |
|
ア．適合性調査申請時の製品群の選択
クラスⅣ医療機器を構成部品としない品目に係る適合性調査申請に当たっては、製品群として非能動な器具を選択すること。
また、クラスⅣ医療機器を構成品とする品目に係る適合性調査申請に当たっては、製品群として体外循環装置を選択すること。この場合において、他にクラスⅣ医療機器を構成部品としない品目を併せて製造販売している等必要なときは、任意で非能動な器具についても併せて選択することができるものとすること。
イ．適合性調査省略時に必要な基準適合証
クラスⅣ医療機器を構成部品としない品目の適合性調査の省略にあたっては、非能動な器具に係る基準適合証の交付を受けていることを要するものとすること。
クラスⅣ医療機器を構成部品とする品目の適合性調査の省略にあたっては、体外循環装置に係る基準適合証の交付を受けていることを要するものとすること。
(7) (1)及び(3)の複合型の分類
本分類に該当する一般的名称を有する医療機器は、複数の使用目的を持つことから複数の製品群に該当し、その一方の製品群について(1)の分類の取扱いが可能なものである。
別表2関係(クラスⅡ) |
|||
1 |
生体信号に関わる生理学的指標に係る能動なモニタリング医療機器 |
分類(1) |
分類(3) |
生体信号に関わらない生理学的指標に係る能動なモニタリング医療機器 |
使用目的① |
||
刺激又は抑制の用に供する能動な医療機器 |
|
使用目的② |
|
ア．適合性調査申請時の製品群の選択
適合性調査申請に当たっては、使用目的①又は使用目的②に係る製品群のいずれか一方又は両方を任意で選択できるものとし、使用目的①については、上段に該当する品目について、下段についても管理しうる場合は、任意で双方を選択することができるものとすること。
イ．適合性調査省略時に必要な基準適合証
適合性調査の省略に当たっては、使用目的①又は使用目的②に係る製品群のいずれか一方が記載された基準適合証の交付を受けていることを要するものとすること。なお、使用目的①に係る製品群については、調査を省略しようとする品目の使用目的に応じて、適切なものであることが必要であること。
3．承認書等の備考欄に記載された一般的名称に該当する製品群の選択方法
本項は、申請者が承認書若しくは認証書又は承認申請書若しくは認証申請書の名称欄に記載された一般的名称に該当する製品群に加え、備考欄に記載された一般的名称に該当する製品群についても調査申請を行おうとする場合の考え方であり、調査申請通知第2．4．(2)イ．ただし書きに規定する最終製品たる組合せ医療機器のみ製造管理及び品質管理を行う者が、その製品特性等を勘案し備考欄に記載した一般的名称に係る製品群を選択する場合は除くものであること。
(1) 品目が複数の機能等を有することから当該機能等に係る一般的名称が備考欄に記載されている場合
申請者は、当該一般的名称に該当する製品群区分についての製造管理及び品質管理を自ら行っていると認められるものであり、当該一般的名称に該当する製品群区分について適合性調査申請を行えるものとすること。
(2) 組合せ医療機器の構成医療機器に係る一般的名称が備考欄に記載されている場合
構成医療機器について単体で承認等を受けようとする又は受けている場合において、当該構成医療機器の設計及び主たる組立てに係る登録製造所の組合せが調査対象品目と同一である場合については、調査対象品目に係る調査において当該構成医療機器の製造管理及び品質管理の適合性判断が行えるため、当該構成医療機器に係る一般的名称に該当する製品群区分について適合性調査申請を行えるものとすること。
4．製品群通知別紙の改正
2．(1)から(7)までにより示した複数製品群の選択方法を踏まえ、製品群通知別紙2を次のとおり改正する。
電気誘発反応刺激装置の項を次のように改正する。
(変更前)
― |
265 |
Ⅱ |
電気誘発反応刺激装置 |
生体信号に関わる生理学的指標に係る能動なモニタリング医療機器 |
2―G―02 |
刺激又は抑制の用に供する能動な医療機器 |
2―E―03 |
(変更後)
― |
265 |
Ⅱ |
電気誘発反応刺激装置 |
生体信号に関わる生理学的指標に係る能動なモニタリング医療機器 |
2―G―02 |
生体信号に関わらない生理学的指標に係る能動なモニタリング医療機器 |
2―G―01 |
||||
刺激又は抑制の用に供する能動な医療機器 |
2―E―03 |
(参考)
別表第1 |
別表第2 |
クラス分類 |
一般的名称 |
該当製品群 |
備考欄番号 |
別紙
別表第1 |
別表第2 |
通知分類 |
細分類 |
クラス分類 |
一般的名称 |
該当製品群 |
備考欄番号 |
1 |
― |
(1) |
1 |
Ⅳ |
中枢神経・中心循環系手術向け超音波診断用プローブ |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
3 |
― |
Ⅳ |
心臓カテーテル付管径測定装置 |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
4 |
― |
Ⅳ |
心臓カテーテル付管温測定装置 |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
6 |
― |
Ⅳ |
心臓・中枢神経刺激用プローブ |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
27 |
― |
Ⅳ |
中心静脈用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
28 |
― |
Ⅳ |
抗菌作用中心静脈用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
29 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用中心静脈用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
30 |
― |
Ⅳ |
ウロキナーゼ使用中心静脈用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
31 |
― |
Ⅳ |
中心静脈用カテーテルイントロデューサキット |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
32 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用中心静脈用カテーテルイントロデューサキット |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
33 |
― |
Ⅳ |
ウロキナーゼ使用中心静脈用カテーテルイントロデューサキット |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
34 |
― |
Ⅳ |
抗菌作用中心静脈用カテーテルイントロデューサキット |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
35 |
― |
Ⅳ |
末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
36 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
37 |
― |
Ⅳ |
末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテルイントロデューサキット |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
38 |
― |
Ⅳ |
血管向け灌流用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
39 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用血管向け灌流用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
44 |
― |
Ⅳ |
冠動脈灌流用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
45 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用冠動脈灌流用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
52 |
― |
Ⅳ |
心臓用カテーテル型電極 |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
53 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用心臓用カテーテル型電極 |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
54 |
― |
Ⅳ |
心室向け心臓用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
55 |
― |
Ⅳ |
サーモダイリューション用カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
56 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用サーモダイリューション用カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
57 |
― |
Ⅳ |
ペーシング向け循環器用カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
58 |
― |
Ⅳ |
バルーン付ペーシング向け循環器用カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
59 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用バルーン付ペーシング向け循環器用カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
60 |
― |
Ⅳ |
中心循環系血管造影用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
61 |
― |
Ⅳ |
中心循環系動脈用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
62 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用中心循環系動脈用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
63 |
― |
Ⅳ |
中心循環系動脈マイクロフロー用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
64 |
― |
Ⅳ |
中心循環系先端トランスデューサ付カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
65 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用中心循環系先端トランスデューサ付カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
66 |
― |
Ⅳ |
中心循環系ガイディング用血管内カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
67 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用中心循環系ガイディング用血管内カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
68 |
― |
Ⅳ |
中枢神経系先端トランスデューサ付カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
69 |
― |
Ⅳ |
脊椎接触圧力モニタリング用キット |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
70 |
― |
Ⅳ |
中心循環系心拍出量測定用キット |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
71 |
― |
Ⅳ |
肺動脈用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
72 |
― |
Ⅳ |
血管内光断層撮影用カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
74 |
― |
Ⅳ |
冠状静脈洞内血液採取用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
75 |
― |
Ⅳ |
心臓用カテーテルイントロデューサキット |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
76 |
― |
Ⅳ |
中心循環系塞栓除去用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
77 |
― |
Ⅳ |
中心循環系血栓破砕用バイブレーションカテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
78 |
― |
Ⅳ |
脳血栓破砕用バイブレーションカテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
79 |
― |
Ⅳ |
中隔開口用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
80 |
― |
Ⅳ |
バルーン拡張式血管形成術用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
81 |
― |
Ⅳ |
冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
82 |
― |
Ⅳ |
バルーン拡張式脳血管形成術用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
83 |
― |
Ⅳ |
レーザ式血管形成術用カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
84 |
― |
Ⅳ |
バルーン拡張式弁形成術用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
85 |
― |
Ⅳ |
アテローム切除型血管形成術用カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
86 |
― |
Ⅳ |
バルーン拡張式冠動脈灌流型血管形成術用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
91 |
― |
Ⅳ |
心臓用カテーテル先端型流量式トランスデューサ |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
92 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用心臓用カテーテル先端型流量式トランスデューサ |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
93 |
― |
Ⅳ |
アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
95 |
― |
Ⅳ |
中心循環系血管処置用チューブ及びカテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
96 |
― |
Ⅳ |
中心循環系血管内超音波カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
101 |
― |
Ⅳ |
冠動脈貫通用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
102 |
― |
Ⅳ |
中心循環系マイクロカテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
103 |
― |
Ⅳ |
光ファイバオキシメトリー用カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
104 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用光ファイバオキシメトリー用カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
105 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用サーミスター付光ファイバオキシメトリー用カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
106 |
― |
Ⅳ |
中心循環系閉塞術用血管内カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
107 |
― |
Ⅳ |
バルーン拡張式加熱型血管形成術用カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
108 |
― |
Ⅳ |
バルーンポンピング用カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
109 |
― |
Ⅳ |
アブレーション向け循環器用カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
110 |
― |
Ⅳ |
オキシメトリー用バルーン付カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
111 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用オキシメトリー用バルーン付カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
112 |
― |
Ⅳ |
高周波式加温型血管形成術用カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
113 |
― |
Ⅳ |
冠動脈向け注入用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
114 |
― |
Ⅳ |
酸素飽和度モニタ付サーモダイリューション用カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
115 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用酸素飽和度モニタ付サーモダイリューション用カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
125 |
― |
Ⅳ |
頭蓋内圧測定用トランスデューサ付カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
136 |
― |
Ⅳ |
下大静脈フィルタ |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
137 |
― |
Ⅳ |
髄腔内カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
140 |
― |
Ⅳ |
長期的使用注入用植込みポート |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
141 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用長期的使用注入用植込みポート |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
142 |
― |
Ⅳ |
体内植込み用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
143 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用体内植込み用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
144 |
― |
Ⅳ |
ウロキナーゼ使用体内植込み用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
209 |
― |
Ⅳ |
体外式ペースメーカ用心臓電極 |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
210 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用体外式ペースメーカ用心臓電極 |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
325 |
― |
Ⅳ |
心内膜心筋用生検鉗子 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
1067 |
― |
Ⅳ |
中心循環系塞栓捕捉用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
1072 |
― |
Ⅳ |
血管狭窄部貫通用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
1079 |
― |
Ⅳ |
振動式末梢血管貫通用カテーテルシステム |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
1089 |
― |
Ⅳ |
中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
1090 |
― |
Ⅳ |
神経内視鏡用バルーンカテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
1094 |
― |
Ⅳ |
冠動脈カテーテル交換用カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||||
カテーテル |
1―23 |
||||||
5 |
― |
2 |
Ⅳ |
皮質電極 |
電気刺激装置 |
1―15 |
|
電気刺激装置用リード |
1―13 |
||||||
40 |
― |
3 |
Ⅳ |
冠動脈カニューレ |
体外循環装置 |
1―07 |
|
カテーテル |
1―23 |
||||||
41 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用冠動脈カニューレ |
体外循環装置 |
1―07 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
42 |
― |
Ⅳ |
大静脈カニューレ |
体外循環装置 |
1―07 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
43 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用大静脈カニューレ |
体外循環装置 |
1―07 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
46 |
― |
Ⅳ |
大動脈カニューレ |
体外循環装置 |
1―07 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
47 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用大動脈カニューレ |
体外循環装置 |
1―07 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
48 |
― |
Ⅳ |
心室カニューレ |
体外循環装置 |
1―07 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
49 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用心室カニューレ |
体外循環装置 |
1―07 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
50 |
― |
Ⅳ |
冠状静脈洞カニューレ |
体外循環装置 |
1―07 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
51 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用冠状静脈洞カニューレ |
体外循環装置 |
1―07 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
1095 |
― |
Ⅳ |
中心循環系動静脈カニューレ |
体外循環装置 |
1―07 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
1101 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用中心循環系動静脈カニューレ |
体外循環装置 |
1―07 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
195 |
― |
4 |
Ⅳ |
人工血管付機械式人工心臓弁 |
人工弁輪及び機械弁 |
1―06 |
|
人工血管 |
1―04 |
||||||
276 |
― |
5 |
Ⅳ |
補助循環装置用スパイラルポンプ |
植込み型の補助人工心臓 |
1―10 |
|
補助人工心臓 |
1―11 |
||||||
292 |
― |
6 |
Ⅳ |
血圧頸動脈洞枝電気刺激装置 |
植込み型の電気刺激装置 |
1―14 |
|
電気刺激装置 |
1―15 |
||||||
293 |
― |
Ⅳ |
発作防止用脳電気刺激装置 |
植込み型の電気刺激装置 |
1―14 |
||
電気刺激装置 |
1―15 |
||||||
303 |
― |
Ⅳ |
振せん用脳電気刺激装置 |
植込み型の電気刺激装置 |
1―14 |
||
電気刺激装置 |
1―15 |
||||||
― |
84 |
7 |
Ⅱ |
核医学装置ワークステーション |
電離放射線を利用する能動な画像医療機器 |
2―F―01 |
|
その他能動な画像医療機器(厚生労働大臣が認めるものに限る。) |
2―F―03 |
||||||
― |
150 |
Ⅱ |
X線画像診断装置ワークステーション |
電離放射線を利用する能動な画像医療機器 |
2―F―01 |
||
その他能動な画像医療機器(厚生労働大臣が認めるものに限る。) |
2―F―03 |
||||||
― |
134 |
8 |
Ⅱ |
MR装置ワークステーション |
非電離放射線を利用する能動な画像医療機器 |
2―F―02 |
|
その他能動な画像医療機器(厚生労働大臣が認めるものに限る。) |
2―F―03 |
||||||
― |
212 |
9 |
Ⅱ |
眼圧計 |
眼科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―05 |
|
眼科の用に供する非能動な非埋植医療機器 |
2―A―05 |
||||||
― |
214 |
Ⅱ |
単回使用圧平眼圧計用プリズム |
眼科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―05 |
||
眼科の用に供する非能動な非埋植医療機器 |
2―A―05 |
||||||
― |
1636 |
Ⅱ |
電動式ケラトーム用替刃 |
眼科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―05 |
||
眼科の用に供する非能動な非埋植医療機器 |
2―A―05 |
||||||
― |
255 |
10 |
Ⅱ |
脳波スペクトル分析装置 |
生体信号に関わる生理学的指標に係る能動なモニタリング医療機器 |
2―G―02 |
|
生体信号に関わらない生理学的指標に係る能動なモニタリング医療機器 |
2―G―01 |
||||||
― |
274 |
Ⅱ |
聴覚誘発反応測定装置 |
生体信号に関わる生理学的指標に係る能動なモニタリング医療機器 |
2―G―02 |
||
生体信号に関わらない生理学的指標に係る能動なモニタリング医療機器 |
2―G―01 |
||||||
― |
275 |
Ⅱ |
誘発反応測定装置 |
生体信号に関わる生理学的指標に係る能動なモニタリング医療機器 |
2―G―02 |
||
生体信号に関わらない生理学的指標に係る能動なモニタリング医療機器 |
2―G―01 |
||||||
― |
1069 |
11 |
Ⅱ |
植皮用皮膚剥離器 |
外科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―04 |
|
非能動な器具 |
2―A―06 |
||||||
160 |
― |
(2) |
1 |
Ⅳ |
大静脈クリップ |
金属製のクリップ及び吻合連結器 |
1―18 |
クリップ及び吻合連結器 |
1―19 |
||||||
224 |
― |
2 |
Ⅳ |
腸骨動脈用ステント |
金属製のステント |
1―01 |
|
ステント |
1―02 |
||||||
225 |
― |
Ⅳ |
心血管用ステント |
金属製のステント |
1―01 |
||
ステント |
1―02 |
||||||
226 |
― |
Ⅳ |
冠動脈ステント |
金属製のステント |
1―01 |
||
ステント |
1―02 |
||||||
227 |
― |
Ⅳ |
脳動脈ステント |
金属製のステント |
1―01 |
||
ステント |
1―02 |
||||||
1066 |
― |
Ⅳ |
頸動脈用ステント |
金属製のステント |
1―01 |
||
ステント |
1―02 |
||||||
1088 |
― |
Ⅳ |
薬剤溶出型大腿動脈用ステント |
金属製のステント |
1―01 |
||
ステント |
1―02 |
||||||
119 |
― |
(3) |
1 |
Ⅳ |
脳脊髄用カテーテル |
ドレナージ用器具及びシャント用器具 |
1―25 |
カテーテル |
1―23 |
||||||
121 |
― |
Ⅳ |
脳脊髄液用カテーテル |
ドレナージ用器具及びシャント用器具 |
1―25 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
123 |
― |
Ⅳ |
脳室向け脳神経外科用カテーテル |
ドレナージ用器具及びシャント用器具 |
1―25 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
124 |
― |
Ⅳ |
植込み型脳室用カテーテル |
ドレナージ用器具及びシャント用器具 |
1―25 |
||
カテーテル |
1―23 |
||||||
182 |
― |
2 |
Ⅳ |
中枢神経用カフ |
外科用手術の用に供するカフ |
1―30 |
|
カフ |
1―31 |
||||||
184 |
― |
Ⅳ |
中心循環系血管用カフ |
外科用手術の用に供するカフ |
1―30 |
||
カフ |
1―31 |
||||||
297 |
― |
Ⅳ |
腹膜カテーテル用吸収性カフ |
外科用手術の用に供するカフ |
1―30 |
||
カフ |
1―31 |
||||||
298 |
― |
Ⅳ |
コラーゲン使用腹膜カテーテル用吸収性カフ |
外科用手術の用に供するカフ |
1―30 |
||
カフ |
1―31 |
||||||
― |
205 |
3 |
Ⅱ |
単回使用圧トランスデューサ |
注射、点滴、輸血及び透析の用に供する非能動な非埋植医療機器 |
2―A―02 |
|
生体信号に関わる生理学的指標に係る能動なモニタリング医療機器 |
2―G―02 |
||||||
― |
206 |
Ⅱ |
再使用可能な圧トランスデューサ |
注射、点滴、輸血及び透析の用に供する非能動な非埋植医療機器 |
2―A―02 |
||
生体信号に関わる生理学的指標に係る能動なモニタリング医療機器 |
2―G―02 |
||||||
― |
207 |
Ⅱ |
再使用可能な圧トランスデューサ用ドーム |
注射、点滴、輸血及び透析の用に供する非能動な非埋植医療機器 |
2―A―02 |
||
生体信号に関わる生理学的指標に係る能動なモニタリング医療機器 |
2―G―02 |
||||||
― |
208 |
Ⅱ |
単回使用圧トランスデューサ用ドーム |
注射、点滴、輸血及び透析の用に供する非能動な非埋植医療機器 |
2―A―02 |
||
生体信号に関わる生理学的指標に係る能動なモニタリング医療機器 |
2―G―02 |
||||||
― |
211 |
4 |
Ⅱ |
インフュージョンポンプ |
体外循環、点滴又は血液フェレーシスの用に供する能動な医療機器 |
2―E―01 |
|
外科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―04 |
||||||
― |
992 |
Ⅱ |
非静注インフュージョンポンプ |
体外循環、点滴又は血液フェレーシスの用に供する能動な医療機器 |
2―E―01 |
||
外科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―04 |
||||||
― |
562 |
5 |
Ⅱ |
眼科用内視鏡 |
眼科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―05 |
|
外科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―04 |
||||||
― |
1362 |
Ⅱ |
バイポーラ電極 |
外科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―04 |
||
眼科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―05 |
||||||
942 |
― |
Ⅲ |
焼灼術用プローブ |
外科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―04 |
||
眼科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―05 |
||||||
960 |
― |
Ⅲ |
再使用可能なフットコントロール式電気手術器用アクティブ電極 |
外科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―04 |
||
眼科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―05 |
||||||
― |
634 |
6 |
Ⅱ |
歯科用注射針 |
注射、点滴、輸血及び透析の用に供する非能動な非埋植医療機器 |
2―A―02 |
|
歯科の用に供する非能動な器具 |
2―D―01 |
||||||
― |
978 |
7 |
Ⅱ |
注射筒用フィルタ |
注射、点滴、輸血及び透析の用に供する非能動な非埋植医療機器 |
2―A―02 |
|
眼科の用に供する非能動な非埋植医療機器 |
2―A―05 |
||||||
― |
1032 |
8 |
Ⅱ |
結さつ用テープ |
縫合材料又は鉗子 |
2―C―02 |
|
非能動な器具 |
2―A―06 |
||||||
― |
1660 |
9 |
Ⅱ |
単回使用ピンセット |
非能動な器具 |
2―A―06 |
|
眼科の用に供する非能動な非埋植医療機器 |
2―A―05 |
||||||
― |
1661 |
Ⅱ |
単回使用鉗子 |
非能動な器具 |
2―A―06 |
||
眼科の用に供する非能動な非埋植医療機器 |
2―A―05 |
||||||
― |
1689 |
10 |
Ⅱ |
単回使用手動式手術用ドリル |
非能動な器具 |
2―A―06 |
|
整形外科又はリハビリテーションの用に供する非能動な非埋植医療機器 |
2―A―03 |
||||||
― |
1691 |
Ⅱ |
単回使用手術用ドリルアタッチメント |
非能動な器具 |
2―A―06 |
||
整形外科又はリハビリテーションの用に供する非能動な非埋植医療機器 |
2―A―03 |
||||||
― |
1692 |
Ⅱ |
単回使用手術用クラウンドリルビット |
非能動な器具 |
2―A―06 |
||
整形外科又はリハビリテーションの用に供する非能動な非埋植医療機器 |
2―A―03 |
||||||
535 |
― |
11 |
Ⅲ |
親水性ビーズ |
軟組織の機能を代替する非能動な埋植医療機器 |
2―B―04 |
|
創傷被覆又は保護材 |
2―C―01 |
||||||
631 |
― |
12 |
Ⅲ |
人工眼窩縁 |
整形外科の用に供する非能動な埋植医療機器 |
2―B―02 |
|
身体の機能を代替する非能動な埋植医療機器 |
2―B―03 |
||||||
― |
1437 |
(4) |
1 |
Ⅱ |
歯科矯正用材料キット |
歯科用材料 |
2―D―02 |
歯科の用に供する非能動な器具 |
2―D―01 |
||||||
― |
1439 |
Ⅱ |
歯科矯正用レジン材料 |
歯科用材料 |
2―D―02 |
||
歯科の用に供する非能動な器具 |
2―D―01 |
||||||
― |
1441 |
Ⅱ |
歯科矯正装置用弾性材料 |
歯科用材料 |
2―D―02 |
||
歯科の用に供する非能動な器具 |
2―D―01 |
||||||
― |
1446 |
Ⅱ |
歯科矯正用長期粘膜保護材 |
歯科用材料 |
2―D―02 |
||
歯科の用に供する非能動な器具 |
2―D―01 |
||||||
― |
1517 |
Ⅱ |
歯科インプラント用上部構造材 |
歯科用材料 |
2―D―02 |
||
歯科の用に供する非能動な器具 |
2―D―01 |
||||||
― |
1595 |
Ⅱ |
歯科用救急キット |
歯科用材料 |
2―D―02 |
||
歯科の用に供する非能動な器具 |
2―D―01 |
||||||
― |
1624 |
Ⅱ |
歯科用接着材料キット |
歯科用材料 |
2―D―02 |
||
歯科の用に供する非能動な器具 |
2―D―01 |
||||||
― |
1627 |
Ⅱ |
歯科金属接着用キット |
歯科用材料 |
2―D―02 |
||
歯科の用に供する非能動な器具 |
2―D―01 |
||||||
― |
1628 |
Ⅱ |
歯科根管ポスト成形品キット |
歯科用材料 |
2―D―02 |
||
歯科の用に供する非能動な器具 |
2―D―01 |
||||||
1053 |
― |
Ⅲ |
医薬品含有歯科用接着材料キット |
歯科用材料 |
2―D―02 |
||
歯科の用に供する非能動な器具 |
2―D―01 |
||||||
894 |
― |
(5) |
1 |
Ⅲ |
PDTエキシマレーザ |
放射線治療又は温熱治療の用に供する非電離放射線を利用する能動な医療機器 |
2―H―02 |
外科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―04 |
||||||
895 |
― |
Ⅲ |
アレキサンドライトレーザ |
放射線治療又は温熱治療の用に供する非電離放射線を利用する能動な医療機器 |
2―H―02 |
||
外科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―04 |
||||||
896 |
― |
Ⅲ |
PDT半導体レーザ |
放射線治療又は温熱治療の用に供する非電離放射線を利用する能動な医療機器 |
2―H―02 |
||
外科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―04 |
||||||
897 |
― |
Ⅲ |
炭酸ガスレーザ |
放射線治療又は温熱治療の用に供する非電離放射線を利用する能動な医療機器 |
2―H―02 |
||
外科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―04 |
||||||
898 |
― |
Ⅲ |
ネオジミウム・ヤグレーザ |
放射線治療又は温熱治療の用に供する非電離放射線を利用する能動な医療機器 |
2―H―02 |
||
外科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―04 |
||||||
899 |
― |
Ⅲ |
ネオジミウム・ヤグ倍周波数レーザ |
放射線治療又は温熱治療の用に供する非電離放射線を利用する能動な医療機器 |
2―H―02 |
||
外科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―04 |
||||||
900 |
― |
Ⅲ |
エルビウム・ヤグレーザ |
放射線治療又は温熱治療の用に供する非電離放射線を利用する能動な医療機器 |
2―H―02 |
||
外科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―04 |
||||||
901 |
― |
Ⅲ |
ホルミウム・ヤグレーザ |
放射線治療又は温熱治療の用に供する非電離放射線を利用する能動な医療機器 |
2―H―02 |
||
外科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―04 |
||||||
902 |
― |
Ⅲ |
パルスホルミウム・ヤグレーザ |
放射線治療又は温熱治療の用に供する非電離放射線を利用する能動な医療機器 |
2―H―02 |
||
外科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―04 |
||||||
903 |
― |
Ⅲ |
アルゴンレーザ |
放射線治療又は温熱治療の用に供する非電離放射線を利用する能動な医療機器 |
2―H―02 |
||
外科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―04 |
||||||
904 |
― |
Ⅲ |
ダイオードレーザ |
放射線治療又は温熱治療の用に供する非電離放射線を利用する能動な医療機器 |
2―H―02 |
||
外科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―04 |
||||||
905 |
― |
Ⅲ |
単回使用レーザガイド用プローブ |
放射線治療又は温熱治療の用に供する非電離放射線を利用する能動な医療機器 |
2―H―02 |
||
外科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―04 |
||||||
906 |
― |
Ⅲ |
エキシマレーザ |
放射線治療又は温熱治療の用に供する非電離放射線を利用する能動な医療機器 |
2―H―02 |
||
外科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―04 |
||||||
907 |
― |
Ⅲ |
色素レーザ |
放射線治療又は温熱治療の用に供する非電離放射線を利用する能動な医療機器 |
2―H―02 |
||
外科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―04 |
||||||
908 |
― |
Ⅲ |
一酸化炭素レーザ |
放射線治療又は温熱治療の用に供する非電離放射線を利用する能動な医療機器 |
2―H―02 |
||
外科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―04 |
||||||
909 |
― |
Ⅲ |
アルゴン・クリプトンレーザ |
放射線治療又は温熱治療の用に供する非電離放射線を利用する能動な医療機器 |
2―H―02 |
||
外科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―04 |
||||||
910 |
― |
Ⅲ |
ルビーレーザ |
放射線治療又は温熱治療の用に供する非電離放射線を利用する能動な医療機器 |
2―H―02 |
||
外科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―04 |
||||||
911 |
― |
Ⅲ |
レーザ供給装置用導波管 |
放射線治療又は温熱治療の用に供する非電離放射線を利用する能動な医療機器 |
2―H―02 |
||
外科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―04 |
||||||
912 |
― |
Ⅲ |
銅蒸気レーザ |
放射線治療又は温熱治療の用に供する非電離放射線を利用する能動な医療機器 |
2―H―02 |
||
外科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―04 |
||||||
913 |
― |
Ⅲ |
内視鏡用レーザガイド |
放射線治療又は温熱治療の用に供する非電離放射線を利用する能動な医療機器 |
2―H―02 |
||
外科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―04 |
||||||
914 |
― |
Ⅲ |
色素・アレキサンドライトレーザ |
放射線治療又は温熱治療の用に供する非電離放射線を利用する能動な医療機器 |
2―H―02 |
||
外科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―04 |
||||||
915 |
― |
Ⅲ |
クリプトンレーザ |
放射線治療又は温熱治療の用に供する非電離放射線を利用する能動な医療機器 |
2―H―02 |
||
外科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―04 |
||||||
916 |
― |
Ⅲ |
ヘリウム・カドミウムレーザ |
放射線治療又は温熱治療の用に供する非電離放射線を利用する能動な医療機器 |
2―H―02 |
||
外科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―04 |
||||||
917 |
― |
Ⅲ |
KTPレーザ |
放射線治療又は温熱治療の用に供する非電離放射線を利用する能動な医療機器 |
2―H―02 |
||
外科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―04 |
||||||
926 |
― |
Ⅲ |
レーザ供給装置用光ファイバ |
放射線治療又は温熱治療の用に供する非電離放射線を利用する能動な医療機器 |
2―H―02 |
||
外科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―04 |
||||||
927 |
― |
Ⅲ |
皮膚レーザスキャナ |
放射線治療又は温熱治療の用に供する非電離放射線を利用する能動な医療機器 |
2―H―02 |
||
外科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―04 |
||||||
928 |
― |
Ⅲ |
レーザ供給装置用ホルダ |
放射線治療又は温熱治療の用に供する非電離放射線を利用する能動な医療機器 |
2―H―02 |
||
外科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―04 |
||||||
930 |
― |
Ⅲ |
レーザ用コンタクトチップ |
放射線治療又は温熱治療の用に供する非電離放射線を利用する能動な医療機器 |
2―H―02 |
||
外科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―04 |
||||||
931 |
― |
Ⅲ |
レーザ供給装置用ハンドピース |
放射線治療又は温熱治療の用に供する非電離放射線を利用する能動な医療機器 |
2―H―02 |
||
外科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―04 |
||||||
1106 |
― |
Ⅲ |
ツリウム・ヤグレーザ |
放射線治療又は温熱治療の用に供する非電離放射線を利用する能動な医療機器 |
2―H―02 |
||
外科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―06 |
||||||
929 |
― |
2 |
Ⅲ |
罹患象牙質除去機能付レーザ |
放射線治療又は温熱治療の用に供する非電離放射線を利用する能動な医療機器 |
2―H―02 |
|
歯科の用に供する能動な医療機器 |
2―E―04 |
||||||
725 |
― |
(6) |
1 |
Ⅲ |
人工心肺用回路システム |
非能動な器具 |
2―A―06 |
体外循環装置(特定高度管理医療機器に該当する構成部品を含み、クラスⅣ医療機器として承認申請されたものに限る。) |
1―07 |
||||||
726 |
― |
Ⅲ |
ヘパリン使用人工心肺用回路システム |
非能動な器具 |
2―A―06 |
||
体外循環装置(特定高度管理医療機器に該当する構成部品を含み、クラスⅣ医療機器として承認申請されたものに限る。) |
1―07 |
||||||
― |
252 |
(7) |
1 |
Ⅱ |
視覚誘発反応刺激装置 |
生体信号に関わる生理学的指標に係る能動なモニタリング医療機器 |
2―G―02 |
生体信号に関わらない生理学的指標に係る能動なモニタリング医療機器 |
2―G―01 |
||||||
刺激又は抑制の用に供する能動な医療機器 |
2―E―03 |
||||||
― |
253 |
Ⅱ |
聴覚誘発反応刺激装置 |
生体信号に関わる生理学的指標に係る能動なモニタリング医療機器 |
2―G―02 |
||
生体信号に関わらない生理学的指標に係る能動なモニタリング医療機器 |
2―G―01 |
||||||
刺激又は抑制の用に供する能動な医療機器 |
2―E―03 |
||||||
― |
254 |
Ⅱ |
胎児聴覚誘発反応刺激装置 |
生体信号に関わる生理学的指標に係る能動なモニタリング医療機器 |
2―G―02 |
||
生体信号に関わらない生理学的指標に係る能動なモニタリング医療機器 |
2―G―01 |
||||||
刺激又は抑制の用に供する能動な医療機器 |
2―E―03 |
||||||
― |
265 |
Ⅱ |
電気誘発反応刺激装置 |
生体信号に関わる生理学的指標に係る能動なモニタリング医療機器 |
2―G―02 |
||
生体信号に関わらない生理学的指標に係る能動なモニタリング医療機器 |
2―G―01 |
||||||
刺激又は抑制の用に供する能動な医療機器 |
2―E―03 |