・体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(◆平成26年11月19日薬食発第1119013号)

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○体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について

(平成26年11月19日)

(薬食発1119第13号)

(各都道府県知事あて厚生労働省医薬食品局長通知)

(公印省略)

体外診断用医薬品の取扱いについては、それぞれ一般的名称を定め、その一般的名称ごとにリスク分類を定めることとしており、体外診断用医薬品の一般的名称、定義、クラス分類、分類コード等は、「体外診断用医薬品の一般的名称について」(平成17年4月1日付け薬食発第0401031号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」という。)により示しているところです。

今般、新たな体外診断用医薬品が承認されたこと等に伴い、局長通知の一部を下記のとおり改正することとしたので、御了知の上、貴管下関係業者、関係団体等に対し周知徹底を図るようお願いいたします。

なお、本通知の写しを各地方厚生局長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、日本製薬団体連合会会長、一般社団法人日本臨床検査薬協会会長、米国医療機器・IVD工業会会長、欧州ビジネス協会臨床検査機器・試薬(体外診断)委員会委員長及び薬事法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付することを申し添えます。

記

1．局長通知の別添一覧表について、

(1)　別添1に掲げる体外診断用医薬品を追加する。

(2)　別添2に掲げる体外診断用医薬品の定義等を改める。

また、参考までに改正後の別添一覧表の内容をCD―ROMに記録して添付する。

別添1

生化学的検査用試薬(2)


現行大分類	現行中分類	検査項目	code	一般的名称	分類	定義
生化学的検査用試薬	低分子窒素化合物測定用試薬	総カルニチン	83024000	総カルニチンキット	Ⅱ	生体由来の試料を用いて、総カルニチンの測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。遊離カルニチンの測定と併せて、アシルカルニチン値を算出する場合もある。
生化学的検査用試薬	低分子窒素化合物測定用試薬	遊離カルニチン	83025000	遊離カルニチンキット	Ⅱ	生体由来の試料を用いて、遊離カルニチンの測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。総カルニチンの測定と併せて、アシルカルニチン値を算出する場合もある。

生化学的検査用試薬(3)


現行大分類	現行中分類	検査項目	code	一般的名称	分類	定義
生化学的検査用試薬	薬物測定用試薬	エベロリムス	83022000	エベロリムスキット	Ⅱ	生体由来の試料を用いて、エベロリムスの測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。また、血中薬物濃度のモニタリングに使用される。
生化学的検査用試薬	薬物測定用試薬	トピラマート	83023000	トピラマートキット	Ⅱ	生体由来の試料を用いて、トピラマート濃度の測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。また、血中薬物濃度のモニタリングに使用される。

免疫学的検査用試薬(1)


現行大分類	現行中分類	検査項目	code	一般的名称	分類	定義
免疫学的検査用試薬	免疫グロブリン測定用試薬	アレルゲンコンポーネント特異的免疫グロブリンE	84072000	アレルゲンコンポーネント特異的免疫グロブリンEキット	Ⅱ	生体由来の試料を用いて、アレルゲンコンポーネント(アレルゲン性を有する単一蛋白質)特異的免疫グロブリンEの測定または検出を目的としたキット。主に、アレルギー疾病の診断補助に使用される。
免疫学的検査用試薬	血漿蛋白測定用試薬	Mac―2結合蛋白(M2BP)糖鎖修飾異性体(レクチン反応性M2BP)	84073000	Mac―2結合蛋白(M2BP)糖鎖修飾異性体キット	Ⅱ	生体由来の試料を用いて、Mac―2 Binding Protein(M2BP)糖鎖修飾異性体(レクチン反応性M2BP)の測定または検出を目的としたキット。主に、肝臓の線維化進展の診断補助等に使用される。

免疫学的検査用試薬(2)


現行大分類	現行中分類	検査項目	code	一般的名称	分類	定義
免疫学的検査用試薬	感染症(非ウイルス)関連検査用試薬	プレセプシン	84070000	プレセプシンキット	Ⅲ	生体由来の試料を用いて、プレセプシンの測定または検出を目的としたキット。主に、敗血症(細菌性)等の診断補助その他に使用される。

免疫学的検査用試薬(4)


現行大分類	現行中分類	検査項目	code	一般的名称	分類	定義
免疫学的検査用試薬	自己免疫関連検査用試薬	抗リボソームP抗体	84064000	抗リボソームP抗体キット	Ⅱ	生体由来の試料を用いて、抗リボソームP抗体の測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。
		抗アクアポリン4抗体	84065000	抗アクアポリン4抗体キット	Ⅱ	生体由来の試料を用いて、抗アクアポリン4抗体の測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。
		抗筋特異的チロシンキナーゼ抗体(抗Musk抗体)	84071000	抗筋特異的チロシンキナーゼ抗体キット	Ⅱ	生体由来の試料を用いて、抗筋特異的チロシンキナーゼ抗体の測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。
		抗ARS抗体(抗Jo―1抗体、抗PL―7抗体、抗PL―12抗体、抗EJ抗体、抗KS抗体)	84074000	抗ARS抗体キット	Ⅱ	生体由来の試料を用いて、抗ARS抗体の測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。
	その他の免疫学的検査用試薬	抗トリコスポロン・アサヒ抗体	84069000	抗トリコスポロン・アサヒ抗体キット	Ⅲ	生体由来の試料を用いて、抗トリコスポロン・アサヒ抗体の測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。

細菌学的検査用試薬


現行大分類	現行中分類	検査項目	code	一般的名称	分類	定義
細菌学的検査用試薬	培養・核酸・血清学的同定検査用試薬	結核菌群ピラジナミド耐性遺伝子同定	86005000	結核菌群ピラジナミド耐性遺伝子同定キット	Ⅲ	生体由来の試料を用いて、ピラジナミド耐性結核菌群の核酸同定を目的としたキット。主に、結核菌群感染の診断補助等に使用される。
細菌学的検査用試薬	培養・核酸・血清学的同定検査用試薬	結核菌群イソニアジド耐性遺伝子同定	86006000	結核菌群イソニアジド耐性遺伝子同定キット	Ⅲ	生体由来の試料を用いて、イソニアジド耐性結核菌群の核酸同定を目的としたキット。主に、結核菌群感染の診断補助等に使用される。

免疫組織学的検査用試薬


現行大分類	現行中分類	検査項目	code	一般的名称	分類	定義
免疫組織学的検査用試薬	免疫組織検査用試薬	ALK融合タンパク	87002000	ALK融合タンパクキット	Ⅲ	生体由来の試料を用いて、ALK融合タンパクの検出を目的としたキット。主に、ALK阻害剤等の適応を判定するための補助に用いる。

別添2

免疫学的検査用試薬(1)


現行大分類	現行中分類	検査項目	code	一般的名称	分類	定義
免疫学的検査用試薬	腫瘍関連抗原(抗体)測定用試薬	Major BCR-ABL mRNA Major BCR-ABL mRNA／ABL mRNA　比(国際標準値)	44431000	Major bcr-abl mRNAキット	Ⅲ	生体由来の試料を用いて、Major BCR―ABL mRNA (Major BCR-ABL　核酸)の測定または検出を目的としたキット。主に、悪性腫瘍(慢性骨髄性白血病(CML)の診断補助等に使用される。また、Major BCR―ABL mRNA／ABL mRNA　比を測定し国際標準値に変換する場合もある。

現行大分類

現行中分類

検査項目

code

一般的名称

分類

定義

免疫学的検査用試薬

腫瘍関連抗原(抗体)測定用試薬

Major BCR-ABL mRNA

Major BCR-ABL mRNA／ABL

mRNA　比(国際標準値)

44431000

Major bcr-abl mRNAキット

Ⅲ

生体由来の試料を用いて、Major BCR―ABL mRNA (Major BCR-ABL　核酸)の測定または検出を目的としたキット。主に、悪性腫瘍(慢性骨髄性白血病(CML)の診断補助等に使用される。また、Major BCR―ABL mRNA／ABL mRNA　比を測定し国際標準値に変換する場合もある。

免疫学的検査用試薬(2)


現行大分類	現行中分類	検査項目	code	一般的名称	分類	定義
免疫学的検査用試薬	感染症(非ウイス)関連検査用試薬	インターフェロン―γ遊離試験結核菌特異タンパク刺激により遊離されるインターフェロン―γ 結核菌特異タンパク刺激によるインターフェロン―γ産生T細胞数	84033000	インターフェロン―γ遊離試験キット	Ⅲ	生体由来の試料を用いて、結核菌特異タンパク刺激により遊離されるインターフェロン―γあるいはインターフェロン―γ産生T細胞数の測定を目的としたキット。主に、結核菌感染症の診断補助等に使用される。

現行大分類

現行中分類

検査項目

code

一般的名称

分類

定義

免疫学的検査用試薬

感染症(非ウイス)関連検査用試薬

インターフェロン―γ遊離試験

結核菌特異タンパク刺激により遊離されるインターフェロン―γ

結核菌特異タンパク刺激によるインターフェロン―γ産生T細胞数

84033000

インターフェロン―γ遊離試験キット

Ⅲ

生体由来の試料を用いて、結核菌特異タンパク刺激により遊離されるインターフェロン―γあるいはインターフェロン―γ産生T細胞数の測定を目的としたキット。主に、結核菌感染症の診断補助等に使用される。

免疫組織学的検査用試薬


現行大分類	現行中分類	検査項目	code	一般的名称	分類	定義
免疫組織学的検査用試薬	免疫組織検査用試薬	CA125 CA19―9 α1―アンチキモトリプシン(AACT) α―フェトプロテイン(AFP) アクチン蛋白アクチンエストロゲンリセプターエストロジェンリセプターエストロゲンレセプター(ER) 癌胎児性抗原(CEA) サイトケラチン前立腺特異抗原(PSA) 前立腺酸性フォスファターゼ(PSAP) 前立腺性酸性ホスファターゼ(PSAP) プロスタティック　アシッド　ホスファターゼ(PAP) 神経特異エノラーゼ(NSE) 神経細胞特異的エノラーゼニューロン特異エノラーゼデスミン蛋白デスミンケラチンプロゲステロンリセプター ErbB―2 HER2／neuタンパク HER2／neu遺伝子 EGFRタンパク CD30	30628023	組織検査用腫瘍マーカーキット	Ⅲ	生体中の病理組織を用いて、主に悪性腫瘍の診断補助等に使用される。
免疫組織学的検査用試薬	免疫組織検査用試薬	ALK融合遺伝子	87001000	ALK融合遺伝子検出キット	Ⅲ	生体由来の試料を用いて、ALK融合遺伝子の検出を目的としたキット。主に、ALK阻害剤等の適応を判定するための補助に用いる。