体外診断用医薬品の認証基準については、「体外診断用医薬品の認証基準の制定について」(平成17年6月22日付け薬食発第0622004号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」という。)により示しているところです。今般、「体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について」(平成26年11月19日付け薬食発1119第13号厚生労働省医薬食品局長通知)の発出等に伴い、局長通知について下記のとおり改正することとしたので、御了知の上、貴管下関係業者、関係団体等に対し周知徹底を図るようお願いいたします。