添付一覧
○体外診断用医薬品の承認基準の改正について
(平成26年11月19日)
(薬食発1119第4号)
(各都道府県知事あて厚生労働省医薬食品局長通知)
(公印省略)
体外診断用医薬品の承認基準については、「体外診断用医薬品の承認基準の制定について」(平成17年6月22日付け薬食発第0622006号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」という。)により示しているところです。今般、「体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について」(平成26年11月19日付け薬食発1119第13号厚生労働省医薬食品局長通知)の発出等に伴い、局長通知について下記のとおり改正することとしたので、御了知の上、貴管下関係業者、関係団体等に対し周知徹底を図るようお願いいたします。
なお、本通知の写しを各地方厚生局長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、日本製薬団体連合会会長、一般社団法人日本臨床検査薬協会会長、米国医療機器・IVD工業会会長及び欧州ビジネス協会臨床検査機器・試薬(体外診断)委員会委員長宛て送付することを申し添えます。
記
1．局長通知別添1の別表について、
(1) 別表1に掲げる体外診断用医薬品を追加する。
(2) 別表2に掲げる体外診断用医薬品の検査項目を改める。
別表1
免疫学的検査用試薬(2)
検査項目 |
code |
一般的名称 |
分類 |
インフルエンザ菌抗原 |
84062000 |
インフルエンザ菌抗原キット |
Ⅲ |
プレセプシン |
84070000 |
プレセプシンキット |
Ⅲ |
免疫学的検査用試薬(3)
検査項目 |
code |
一般的名称 |
分類 |
ヒトメタニューモウイルス ヒトメタニューモウイルス抗原 |
84061000 |
ヒトメタニューモウイルスキット |
Ⅲ |
免疫学的検査用試薬(4)
検査項目 |
code |
一般的名称 |
分類 |
抗トリコスポロン・アサヒ抗体 |
84069000 |
抗トリコスポロン・アサヒ抗体キット |
Ⅲ |
別表2
免疫学的検査用試薬(2)
検査項目 |
code |
一般的名称 |
分類 |
インターフェロン―γ遊離試験 結核菌特異タンパク刺激により遊離されるインターフェロン―γ 結核菌特異タンパク刺激によるインターフェロン―γ産生T細胞数 |
84033000 |
インターフェロン―γ遊離試験キット |
Ⅲ |