(公印省略)

緊急安全性情報等の提供に関する指針については平成23年7月15日付け薬食安発0715第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知(以下「平成23年課長通知」という。)により示されておりましたが、今般、再生医療等製品が新たに定義されたことを踏まえて、医薬品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)に係る緊急安全性情報等の提供に関する指針を別紙のとおり改訂いたしますので、ご了知いただき、貴管内関係業者等に対して周知をお願いいたします。

また、情報の提供にあたっては、医薬関係者だけではなく、患者や一般国民に対してもわかりやすい情報の提供が求められていること、及び迅速性や網羅性を考慮しつつ、医薬品情報担当者等による詳細な情報提供とともにメールや医薬品医療機器情報配信サービス(以下「PMDAメディナビ」という。)等の電子媒体による情報提供を活用し効果的に実施するよう併せて周知をお願いいたします。

なお、本通知に伴い、平成23年課長通知は平成26年11月25日付けで廃止します。

緊急安全性情報等の提供に関する指針

1．緊急安全性情報等の作成基準

(1)　緊急安全性情報(イエローレター)

①　医薬品等について、(ア)に掲げるいずれかの状況からみて、国民(患者)、医薬関係者に対して緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、(イ)に掲げる措置を実施するに当たって、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主的な決定その他により作成する。

(ア)項

・　法第68条の10に基づく副作用・不具合等の報告における死亡、障害若しくはこれらにつながるおそれのある症例又は治療の困難な症例の発生状況

・　未知重篤な副作用・不具合等の発現など安全性上の問題が有効性に比して顕著である等の新たな知見

・　外国における緊急かつ重大な安全性に関する行政措置の実施

・　緊急安全性情報又は安全性速報等による対策によってもなお効果が十分でないと評価された安全性上の問題

(イ)項

・　警告欄の新設又は警告事項の追加

・　禁忌事項若しくは禁忌・禁止事項の新設又は追加

・　新たな安全対策の実施(検査の実施等)を伴う使用上の注意の改訂

・　安全性上の理由による効能効果、使用目的、性能、用法用量、使用方法等の変更

・　安全性上の理由により、回収を伴った行政措置(販売中止、販売停止、承認取消し)

・　その他、当該副作用・不具合等の発現防止、早期発見等のための具体的な対策

②　緊急安全性情報は、別紙1(医薬関係者向け)の様式とし、製造販売業者の自主的な決定であっても、製造販売業者が厚生労働省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)と協議し作成する。また、医薬関係者向けのみならず、原則として国民(患者)向け情報も別紙2(国民(患者)向け)の様式を参考とし、あわせて作成する。

(2)　安全性速報(ブルーレター)

①　保健衛生上の危害発生・拡大の防止のため、緊急安全性情報に準じ、医薬関係者に対して一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応(注意の周知及び徹底、臨床検査の実施等の対応)の注意喚起が必要な状況にある場合に、(1)の①の(イ)に掲げる措置を実施するに当たって、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主的な決定その他により作成する。

②　安全性速報は別紙3(医薬関係者向け)の様式とし、製造販売業者の自主的な決定であっても、製造販売業者が厚生労働省及びPMDAと協議し作成する。また、使用形態を踏まえて必要に応じ、別紙2の様式を参考とし、国民(患者)向け情報もあわせて作成する。

2．緊急安全性情報等の提供方法

(1)　緊急安全性情報(イエローレター)

①　医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、緊急安全性情報の作成及び情報提供について、製造販売業者等に対し、命令、指示を行う場合は、その理由等を記した書面又は電磁的方法により通知する。

②　製造販売業者は、厚生労働省及びPMDAと協議し、緊急安全性情報を作成する。

③　製造販売業者及び医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、国民(患者)、医薬関係者への周知のため、緊急安全性情報の情報提供開始後、速やかに報道発表を行う。また、製造販売業者は、回収等の国民(患者)が直接の対応を行う必要がある事案においては、新聞の社告等の媒体への情報の掲載を考慮する。なお、緊急安全性情報には、広告宣伝に関連する内容や緊急性を伴わない他の製品に関連する内容(代替となる製品に関するものを除く。)を含んではならないものとする。

④　製造販売業者は、医薬関係者向けのみならず、国民(患者)向けの緊急安全性情報を報道発表にも活用する。

⑤　PMDAは、①の通知及び緊急安全性情報を、緊急安全性情報の情報提供開始後、速やかにPMDAのホームページに掲載し、PMDAによるPMDAメディナビにて速やかに配信する。また、製造販売業者においても同様の情報を速やかに自社等のホームページ(特定の利用者のみ対象としたものではない場所をいう。)に掲載する。なお、法第68条の2の3の規定により注意事項等情報の届出の対象となる医薬品等については、製造販売業者は改訂後の電子化された添付文書(以下「改訂電子添文」という。)をPMDAに届け出て、PMDAのホームページに公表する。(「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」(令和3年2月19日付け薬生安発0219第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知)を参照のこと。以下、注意事項等情報の届出については同通知を参照すること。)。

⑥　製造販売業者は、⑦の情報提供計画に従い、医療機関、薬局等に対し、緊急安全性情報及び改訂後の注意事項等情報等について、迅速性又は網羅性を目的として、直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等を使用した情報提供を行うこと。更に、詳細な情報提供等を目的として、直接面談、オンライン面談、電話等を実施する。これらの方法は、より効果的に実施するため、組み合わせて行うこととする。また、当該製品の納入が確認されている医療機関の適切な部署(医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、又は医療機関の製品情報担当者等の所属する部署)、薬局等に、①の通知日又は製造販売業者が自主的に情報提供を行うと決定した日から1か月以内に情報が到着していることを確認する。

⑦　製造販売業者は、PMDA安全部門(医薬品及び再生医療等製品は医薬品安全対策第一部又は医薬品安全対策第二部、医療機器は医療機器品質管理・安全対策部をいう。以下同じ。)と緊急安全性情報の情報提供計画について事前に協議し、別紙様式1又は別紙様式2の提供計画書をPMDA安全部門に提出する。医療機関、薬局等への情報提供については、当該情報提供計画に従い実施し、その結果を別紙様式3又は別紙様式4により、PMDA安全部門に提出する。

⑧　製造販売業者は、医学、薬学等の関係団体に対して情報提供を行い、会員等への情報提供の協力及び関係団体のホームページ等への掲載等の効果的な広報手段での周知を依頼する。また、当該製品を使用する患者団体を把握している場合には、当該団体に対しても情報提供を行うことも考慮する。

⑨　製造販売業者は、厚生労働省からの命令、指示、社内各部門での連絡等に関する文書、情報提供記録を、当該製品の安全性情報に関する記録を利用しなくなった日から5年間保存する。(ただし、生物由来製品：10年、特定生物由来製品：30年、特定保守管理医療機器及び設置管理医療機器：15年、再生医療等製品10年、指定再生医療製品30年)

(2)　安全性速報(ブルーレター)

①　医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、安全性速報の作成及び情報提供について、製造販売業者に対し、命令、指示を行う場合は、その理由等を記した書面又は電磁的方法により通知する。

②　製造販売業者は、厚生労働省及びPMDAと協議し安全性速報を作成する。

③　PMDAは、①の通知及び安全性速報を、安全性速報の情報提供開始後、速やかにPMDAのホームページに掲載し、PMDAメディナビにて速やかに配信する。また、製造販売業者においても同様の情報を速やかに自社等のホームページ(特定の利用者のみ対象としたものではない場所をいう。)に掲載する。なお、法第68条の2の3の規定により注意事項等情報の届出の対象となる医薬品等については、製造販売業者は改訂電子添文をPMDAに届け出て、PMDAのホームページに公表する。

④　製造販売業者は、⑤の情報提供計画に従い、医療機関、薬局等に対し、安全性速報及び改訂後の注意事項等情報等について、迅速性又は網羅性を目的として、直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等を使用した情報提供を行うこと。更に、詳細な情報提供等を目的として、直接面談、オンライン面談、電話等を実施する。これらの方法は、より効果的に実施するため、組み合わせて行うこととする。また、当該製品の納入が確認されている医療機関の適切な部署(医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、又は医療機関の製品情報担当者等の所属する部署)、薬局等に、①の通知日又は製造販売業者が自主的に情報提供を行うと決定した日から1か月以内に情報が到着していることを確認する。

⑤　製造販売業者は、PMDA安全部門と安全性速報の情報提供計画について事前に協議し、別紙様式5又は別紙様式6の提供計画書をPMDA安全部門に提出する。医療機関、薬局等への情報提供については、情報提供計画に従い実施し、その結果を別紙様式7又は別紙様式8により、PMDA安全部門に提出する。

⑥　製造販売業者は、必要に応じて、医学、薬学等の関係団体に対して情報提供を行い、会員等への情報提供の協力及び関係団体のホームページ等への掲載等の効果的な広報手段での周知を依頼する。また、必要に応じ、当該製品を使用する患者団体を把握している場合には、当該団体に対しても情報提供を行うことも考慮する。

⑦　製造販売業者は、厚生労働省からの命令、指示、社内各部門での連絡等に関する文書、情報提供記録を、当該製品の安全性情報に関する記録を利用しなくなった日から5年間保存する。(ただし、生物由来製品：10年、特定生物由来製品：30年、特定保守管理医療機器及び設置管理医療機器：15年、再生医療等製品10年、指定再生医療製品30年)

3．医薬品等の注意事項等情報変更のうち、使用上の注意等の改訂に伴う情報対応

(1)　医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、PMDAでの検討結果に基づき、使用上の注意等の改訂の指示又は指導の内容を文書に記し、関係製造販売業者等に対して通知する。厚生労働省から通知する文書は医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知とする。

(2)　PMDAは、(1)の通知をPMDAのホームページに掲載し、その情報についてPMDAメディナビを用いて配信する。

(3)　法第68条の2の3の規定により注意事項等情報の届出の対象となる医薬品等については、製造販売業者は、改訂電子添文をPMDAに届け出て、PMDAのホームページに公表する。

(4)　製造販売業者は(1)の通知により指示された改訂内容について、「改訂内容を明らかにした文書」を作成し、情報提供を実施する。なお、当該文書の内容については、改訂電子添文が掲載されたPMDAのホームページその他の情報提供のサイトの照会先を掲載することにより、注意事項等情報の改訂内容の情報提供を省略することができる。

(5)　(4)の取扱いについては、PMDAメディナビをもって情報提供に代えることができることとする。

4．PMDAが実施する情報提供

(1)　PMDAは、リスク・コミュニケーション向上の観点から、「PMDAからの医薬品適正使用のお願い」、「PMDA医療安全情報」、「重篤副作用疾患別対応マニュアル」、「患者向医薬品ガイド」等、緊急安全性情報等による情報提供や使用上の注意を補完し、適正使用の向上に資する医薬関係者向け又は国民(患者)向け資材を提供する。なお、「PMDAからの医薬品適正使用のお願い」は、警告等の重大な使用上の注意等の改訂を行った以降も、副作用等の報告や不適正な使用による副作用が減少しない場合などに作成を検討する。必要に応じ製造販売業者における情報提供等の実施を検討する。

(2)　製造販売業者は、緊急安全性情報、安全性速報、注意事項等情報の改訂に合わせて、PMDAが提供している国民(患者)向け情報提供資料等の内容も変更する必要がある場合は、PMDA安全部門と協議する。

(3)　PMDAは、注意事項等情報の改訂内容を明らかにした文書として、電子版の医薬品・医療機器等安全性情報及び医薬品安全対策情報(DSU)をPMDAのホームページに定期的に掲載するとともにメディナビにて配信することとする。

5．施行期日

本通知は、令和5年8月10日から適用する。