添付一覧
○医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について
(平成26年9月11日)
(薬食監麻発0911第5号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)
(公印省略)
「薬事法等の一部を改正する法律」(平成25年法律第84号。以下「改正法」という。)による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(昭和35年法律第145号。以下「新法」という。)における医療機器及び体外診断用医薬品(以下「医療機器等」という。)の製造管理及び品質管理の基準への適合性に係る調査(以下「QMS調査」という。)については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第7項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」(平成26年厚生労働省令第95号。以下「製品群省令」という。)別表第1及び別表第2に定める区分(以下「製品群区分」という。)に該当する製品にあっては、製品群区分ごとに実施することとされたところですが、医療機器等の製品群省令別表第1及び別表第2への該当性について、下記のとおり取り扱うこととしましたので、貴管内の製造販売業者に対して周知徹底を図るとともに、適切な指導を行い、円滑な運用を図られますようお願いします。
なお、本通知の写しを各地方厚生局長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、一般社団法人日本医療機器産業連合会会長、米国医療機器・IVD工業会会長、欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長及び薬事法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付することとしていることを申し添えます。
記
1．医療機器の製品群への該当性について
(1) 医療機器(医療機器プログラムを除く。以下同じ。)に係る品目がいずれの製品群に該当するかについては、これらの一般的名称の製品群への該当性によって判断するものとしたこと。
具体的には、特定高度管理医療機器の一般的名称ごとの製品群省令別表第1の製品群への該当性については別紙1に、その他管理医療機器及び高度管理医療機器の一般的名称ごとの製品群省令別表第2の製品群への該当性は別紙2によることとしたこと。
別紙1及び別紙2において、いずれの製品群にも該当しない旨記載されたものについては、製品群省令第2条第3項第1号の規定に基づく一般的名称ごとに調査を受けるべき製品(以下「製品群非該当一般的名称調査品目」という。)であること。
(2) 医療機器プログラムは、一般的名称にかかわらず、原則として全ての品目について、製品群省令別表第2 一般の能動な医療機器の項第14号 プログラムに該当するものとすること。
2．体外診断用医薬品の製品群への該当性について
体外診断用医薬品は、一般的名称にかかわらず、原則として全ての品目について、製品群省令別表第2 体外診断用医薬品の項第1号 体外診断用医薬品に該当するものとすること。
3．新たな一般的名称を付与する医療機器等の製品群への該当性の取扱いについて
(1) 医療機器
医療機器に新たな一般的名称が付与されたときは、当該医療機器の特性等を踏まえ検討を行い、製品群に含めることが適当な場合は、別紙1又は別紙2を改正するものとし、それまでの間は、特定の製品群に該当するとは認めないこと。
(2) 医療機器プログラム及び体外診断用医薬品
医療機器プログラム及び体外診断用医薬品については、承認審査又は承認時のQMS調査において製造管理及び品質管理に特に注意を要すると認められる場合においては、それぞれの製品群に含めないものとして別途通知することとし、それ以外の場合あっては、1．(2)又は2．のとおり取り扱うものとすること。
4．製品群区分とその特例について
(1) 医療機器
各製品群に分類された医療機器(製品群非該当一般的名称調査品目を含む。)は、その特性に応じ、次のイからニまでの区分に細分されるものであり、QMS調査申請に際して、申請者は調査対象品目の特性に応じて適切な区分を選択し、申請書に記載するものとすること。当該申請により交付される基準適合証については、イの区分に係る基準適合証はロからニまでの区分、ロ又はハの区分に係る基準適合証はニの区分に係る基準適合証(区分以外の記載が同じもの)として利用できるものであること。
(医療機器に係る区分)
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器(イに該当するものを除く。)
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器(ハに該当するものを除く。)
(2) 体外診断用医薬品
体外診断用医薬品は、次のとおり放射性医薬品たる体外診断用医薬品の区分とそれ以外の体外診断用医薬品の区分に細分され、イの放射性医薬品たる体外診断用医薬品の基準適合証は、ロの区分の体外診断用医薬品の基準適合証(区分以外の記載が同じもの)として利用できるものであること。
(体外診断用医薬品に係る区分)
イ 放射性医薬品たる体外診断用医薬品
ロ 体外診断用医薬品(イに該当するものを除く。)
(3) 経過措置対象品目
① 経過措置対象品目の区分について
製品群省令附則第2条第1項に規定する経過措置対象品目(以下「経過措置対象品目」という。)は、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第4条第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器」(平成17年厚生労働省告示第84号)に定める医療機器以外の医療機器に係る製品で、従前、設計開発の管理に係る規定が適用されなかった品目であり、引き続き、改正法による改正後の「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(平成16年厚生労働省令第169号。以下「新QMS省令」という。)第30条から第36条に規定する設計開発の管理を行う必要がない品目である。
経過措置対象品目並びに「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」(平成26年厚生労働省令第87号。以下「整備省令」という。)附則第10条に規定する設計開発の管理ができる医療機器として厚生労働大臣が認めるもの及び設計開発の管理ができる体外診断用医薬品として厚生労働大臣が認めるものの製品群区分は、製品群省令により定める製品群区分を次のとおり細分した区分とするものとする。
なお、②に掲げるQMS調査申請の結果交付されるロの区分に係る基準適合証については、イの区分の基準適合証(経過措置対象品目に係る区分以外の記載が同じもの)として利用できるものであること。
(経過措置対象品目の区分)
イ 経過措置対象品目
ロ 一般品目(経過措置対象品目以外の品目をいう。)
② 経過措置対象品目の取扱いについて
経過措置対象品目については、申請者が設計開発の管理に係る規定を適用しないこととしてQMS調査の申請を行い、その結果が適合である場合には、①のイの区分の基準適合証が交付されること。
ただし、申請者は、当該経過措置対象品目について新QMS省令第30条から第36条に規定する設計開発の管理を適用することができるものとしてQMS調査の申請を行うことが可能であることとし、その場合には①のロの区分を申請書に記載して申請すること。また、当該調査の結果が適合だった場合には①のロの区分の基準適合証が交付されること。
5．複数の製品群に該当する一般的名称の取扱いについて
製品群省令別表第1又は別表第2において、一の一般的名称が複数の製品群に該当するとされているものについては、申請者は、QMS調査申請に際して、医療機器の特性、製造工程等を勘案し、いずれかの製品群区分を選択して申請書に記載すること。この場合において、複数の製品群区分に該当すると判断できる合理的な理由がある場合は、一の品目について複数の製品群区分を申請できるものとする。
なお、調査申請に先立ち、調査実施者と十分に調整を行うことが望ましい。
調査実施者は、申請書を受理するに当たり選択された製品群区分の妥当性について確認するとともに、QMS調査の結果、基準適合証を交付するときは、妥当と認める製品群区分に係る基準適合証を申請者に交付するものとする。なお、申請者が選択した製品群区分と調査実施者が妥当と認める製品群区分が異なるときは、調査実施者は申請者に対し、製品群区分が異なると認めた理由を説明し、申請書の差換え又は一部取下げを求めるものとする。
別紙1
別表第1 |
別表第2 |
クラス分類 |
一般的名称 |
該当製品群 |
備考欄番号 |
1 |
― |
Ⅳ |
中枢神経・中心循環系手術向け超音波診断用プローブ |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
2 |
― |
Ⅳ |
心臓カテーテル付検査装置 |
区分なし(一般的名称単位とする) |
1―00 |
3 |
― |
Ⅳ |
心臓カテーテル付管径測定装置 |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
4 |
― |
Ⅳ |
心臓カテーテル付管温測定装置 |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
5 |
― |
Ⅳ |
皮質電極 |
電気刺激装置用リード |
1―13 |
電気刺激装置 |
1―15 |
||||
6 |
― |
Ⅳ |
心臓・中枢神経刺激用プローブ |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
7 |
― |
Ⅳ |
軟性血管鏡 |
軟性内視鏡 |
1―17 |
8 |
― |
Ⅳ |
軟性動脈鏡 |
軟性内視鏡 |
1―17 |
9 |
― |
Ⅳ |
軟性神経内視鏡 |
軟性内視鏡 |
1―17 |
10 |
― |
Ⅳ |
軟性脊髄鏡 |
軟性内視鏡 |
1―17 |
11 |
― |
Ⅳ |
軟性腰椎鏡 |
軟性内視鏡 |
1―17 |
12 |
― |
Ⅳ |
軟性脊椎鏡 |
軟性内視鏡 |
1―17 |
13 |
― |
Ⅳ |
ビデオ軟性脊髄鏡 |
軟性内視鏡 |
1―17 |
14 |
― |
Ⅳ |
ビデオ軟性腰椎鏡 |
軟性内視鏡 |
1―17 |
15 |
― |
Ⅳ |
ビデオ軟性脊椎鏡 |
軟性内視鏡 |
1―17 |
16 |
― |
Ⅳ |
ビデオ軟性血管鏡 |
軟性内視鏡 |
1―17 |
17 |
― |
Ⅳ |
ビデオ軟性神経内視鏡 |
軟性内視鏡 |
1―17 |
18 |
― |
Ⅳ |
ビデオ軟性動脈鏡 |
軟性内視鏡 |
1―17 |
19 |
― |
Ⅳ |
硬性脊髄鏡 |
硬性内視鏡 |
1―16 |
20 |
― |
Ⅳ |
硬性腰椎鏡 |
硬性内視鏡 |
1―16 |
21 |
― |
Ⅳ |
硬性神経内視鏡 |
硬性内視鏡 |
1―16 |
22 |
― |
Ⅳ |
単回使用硬性神経内視鏡 |
硬性内視鏡 |
1―16 |
23 |
― |
Ⅳ |
硬性脊椎鏡 |
硬性内視鏡 |
1―16 |
24 |
― |
Ⅳ |
経中隔用針 |
注射器具及び穿刺器具 |
1―20 |
25 |
― |
Ⅳ |
再使用可能な心臓吸引用針 |
注射器具及び穿刺器具 |
1―20 |
26 |
― |
Ⅳ |
単回使用心臓吸引用針 |
注射器具及び穿刺器具 |
1―20 |
27 |
― |
Ⅳ |
中心静脈用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
28 |
― |
Ⅳ |
抗菌作用中心静脈用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
29 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用中心静脈用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
30 |
― |
Ⅳ |
ウロキナーゼ使用中心静脈用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
31 |
― |
Ⅳ |
中心静脈用カテーテルイントロデューサキット |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
32 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用中心静脈用カテーテルイントロデューサキット |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
33 |
― |
Ⅳ |
ウロキナーゼ使用中心静脈用カテーテルイントロデューサキット |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
34 |
― |
Ⅳ |
抗菌作用中心静脈用カテーテルイントロデューサキット |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
35 |
― |
Ⅳ |
末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
36 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
37 |
― |
Ⅳ |
末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテルイントロデューサキット |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
38 |
― |
Ⅳ |
血管向け灌流用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
39 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用血管向け灌流用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
40 |
― |
Ⅳ |
冠動脈カニューレ |
体外循環装置 |
1―07 |
カテーテル |
1―23 |
||||
41 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用冠動脈カニューレ |
体外循環装置 |
1―07 |
カテーテル |
1―23 |
||||
42 |
― |
Ⅳ |
大静脈カニューレ |
体外循環装置 |
1―07 |
カテーテル |
1―23 |
||||
43 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用大静脈カニューレ |
体外循環装置 |
1―07 |
カテーテル |
1―23 |
||||
44 |
― |
Ⅳ |
冠動脈灌流用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
45 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用冠動脈灌流用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
46 |
― |
Ⅳ |
大動脈カニューレ |
体外循環装置 |
1―07 |
カテーテル |
1―23 |
||||
47 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用大動脈カニューレ |
体外循環装置 |
1―07 |
カテーテル |
1―23 |
||||
48 |
― |
Ⅳ |
心室カニューレ |
体外循環装置 |
1―07 |
カテーテル |
1―23 |
||||
49 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用心室カニューレ |
体外循環装置 |
1―07 |
カテーテル |
1―23 |
||||
50 |
― |
Ⅳ |
冠状静脈洞カニューレ |
体外循環装置 |
1―07 |
カテーテル |
1―23 |
||||
51 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用冠状静脈洞カニューレ |
体外循環装置 |
1―07 |
カテーテル |
1―23 |
||||
52 |
― |
Ⅳ |
心臓用カテーテル型電極 |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
53 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用心臓用カテーテル型電極 |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
54 |
― |
Ⅳ |
心室向け心臓用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
55 |
― |
Ⅳ |
サーモダイリューション用カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
56 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用サーモダイリューション用カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
57 |
― |
Ⅳ |
ペーシング向け循環器用カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
58 |
― |
Ⅳ |
バルーン付ペーシング向け循環器用カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
59 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用バルーン付ペーシング向け循環器用カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
60 |
― |
Ⅳ |
中心循環系血管造影用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
61 |
― |
Ⅳ |
中心循環系動脈用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
62 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用中心循環系動脈用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
63 |
― |
Ⅳ |
中心循環系動脈マイクロフロー用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
64 |
― |
Ⅳ |
中心循環系先端トランスデューサ付カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
65 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用中心循環系先端トランスデューサ付カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
66 |
― |
Ⅳ |
中心循環系ガイディング用血管内カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
67 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用中心循環系ガイディング用血管内カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
68 |
― |
Ⅳ |
中枢神経系先端トランスデューサ付カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
69 |
― |
Ⅳ |
脊椎接触圧力モニタリング用キット |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
70 |
― |
Ⅳ |
中心循環系心拍出量測定用キット |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
71 |
― |
Ⅳ |
肺動脈用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
72 |
― |
Ⅳ |
血管内光断層撮影用カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
73 |
― |
Ⅳ |
弁拡張向けカテーテル用ガイドワイヤ及びスタイレット |
カテーテルガイドワイヤ |
1―24 |
74 |
― |
Ⅳ |
冠状静脈洞内血液採取用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
75 |
― |
Ⅳ |
心臓用カテーテルイントロデューサキット |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
76 |
― |
Ⅳ |
中心循環系塞栓除去用カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
77 |
― |
Ⅳ |
中心循環系血栓破砕用バイブレーションカテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
78 |
― |
Ⅳ |
脳血栓破砕用バイブレーションカテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
79 |
― |
Ⅳ |
中隔開口用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
80 |
― |
Ⅳ |
バルーン拡張式血管形成術用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
81 |
― |
Ⅳ |
冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
82 |
― |
Ⅳ |
バルーン拡張式脳血管形成術用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
83 |
― |
Ⅳ |
レーザ式血管形成術用カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
84 |
― |
Ⅳ |
バルーン拡張式弁形成術用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
85 |
― |
Ⅳ |
アテローム切除型血管形成術用カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
86 |
― |
Ⅳ |
バルーン拡張式冠動脈灌流型血管形成術用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
87 |
― |
Ⅳ |
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ |
カテーテルガイドワイヤ |
1―24 |
88 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ |
カテーテルガイドワイヤ |
1―24 |
89 |
― |
Ⅳ |
中枢神経系用カテーテルガイドワイヤ |
カテーテルガイドワイヤ |
1―24 |
90 |
― |
Ⅳ |
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 |
区分なし(一般的名称単位とする) |
1―00 |
91 |
― |
Ⅳ |
心臓用カテーテル先端型流量式トランスデューサ |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
92 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用心臓用カテーテル先端型流量式トランスデューサ |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
93 |
― |
Ⅳ |
アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
94 |
― |
Ⅳ |
心血管用カテーテルガイドワイヤ |
カテーテルガイドワイヤ |
1―24 |
95 |
― |
Ⅳ |
中心循環系血管処置用チューブ及びカテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
96 |
― |
Ⅳ |
中心循環系血管内超音波カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
97 |
― |
Ⅳ |
心臓血管縫合補助具 |
クリップ及び吻合連結器 |
1―19 |
98 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用心臓血管縫合補助具 |
クリップ及び吻合連結器 |
1―19 |
99 |
― |
Ⅳ |
冠動脈オクルーダ |
体内固定器具 |
1―29 |
100 |
― |
Ⅳ |
リトラクトバルーン |
体内固定器具 |
1―29 |
101 |
― |
Ⅳ |
冠動脈貫通用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
102 |
― |
Ⅳ |
中心循環系マイクロカテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
103 |
― |
Ⅳ |
光ファイバオキシメトリー用カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
104 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用光ファイバオキシメトリー用カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
105 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用サーミスター付光ファイバオキシメトリー用カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
106 |
― |
Ⅳ |
中心循環系閉塞術用血管内カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
107 |
― |
Ⅳ |
バルーン拡張式加熱型血管形成術用カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
108 |
― |
Ⅳ |
バルーンポンピング用カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
109 |
― |
Ⅳ |
アブレーション向け循環器用カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
110 |
― |
Ⅳ |
オキシメトリー用バルーン付カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
111 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用オキシメトリー用バルーン付カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
112 |
― |
Ⅳ |
高周波式加温型血管形成術用カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
113 |
― |
Ⅳ |
冠動脈向け注入用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
114 |
― |
Ⅳ |
酸素飽和度モニタ付サーモダイリューション用カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
115 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用酸素飽和度モニタ付サーモダイリューション用カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
116 |
― |
Ⅳ |
脳内灌流用カテーテル |
カテーテル |
1―23 |
117 |
― |
Ⅳ |
中枢神経用マルチルーメンカテーテル |
カテーテル |
1―23 |
118 |
― |
Ⅳ |
中心循環系マルチルーメンカテーテル |
カテーテル |
1―23 |
119 |
― |
Ⅳ |
脳脊髄用カテーテル |
ドレナージ用器具及びシャント用器具 |
1―25 |
カテーテル |
1―23 |
||||
120 |
― |
Ⅳ |
植込み型脳脊髄液リザーバ |
ドレナージ用器具及びシャント用器具 |
1―25 |
121 |
― |
Ⅳ |
脳脊髄液用カテーテル |
ドレナージ用器具及びシャント用器具 |
1―25 |
カテーテル |
1―23 |
||||
122 |
― |
Ⅳ |
水頭症治療用シャント |
ドレナージ用器具及びシャント用器具 |
1―25 |
123 |
― |
Ⅳ |
脳室向け脳神経外科用カテーテル |
ドレナージ用器具及びシャント用器具 |
1―25 |
カテーテル |
1―23 |
||||
124 |
― |
Ⅳ |
植込み型脳室用カテーテル |
ドレナージ用器具及びシャント用器具 |
1―25 |
カテーテル |
1―23 |
||||
125 |
― |
Ⅳ |
頭蓋内圧測定用トランスデューサ付カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
126 |
― |
Ⅳ |
脳脊髄用ドレーンチューブ |
ドレナージ用器具及びシャント用器具 |
1―25 |
127 |
― |
Ⅳ |
脳用カテーテル |
ドレナージ用器具及びシャント用器具 |
1―25 |
128 |
― |
Ⅳ |
開頭術用ドレナージキット |
ドレナージ用器具及びシャント用器具 |
1―25 |
129 |
― |
Ⅳ |
脳室用ドレナージキット |
ドレナージ用器具及びシャント用器具 |
1―25 |
130 |
― |
Ⅳ |
水頭症シャント用脳脊髄液過剰流出防止補助弁 |
ドレナージ用器具及びシャント用器具 |
1―25 |
131 |
― |
Ⅳ |
水頭症シャント用コネクタ |
ドレナージ用器具及びシャント用器具 |
1―25 |
132 |
― |
Ⅳ |
水頭症シャント用ホルダ |
ドレナージ用器具及びシャント用器具 |
1―25 |
133 |
― |
Ⅳ |
腹腔静脈シャント |
ドレナージ用器具及びシャント用器具 |
1―25 |
134 |
― |
Ⅳ |
腹腔静脈シャント用静脈側交換カテーテル |
ドレナージ用器具及びシャント用器具 |
1―25 |
135 |
― |
Ⅳ |
腹腔静脈シャントバルブキット |
ドレナージ用器具及びシャント用器具 |
1―25 |
136 |
― |
Ⅳ |
下大静脈フィルタ |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
137 |
― |
Ⅳ |
髄腔内カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
138 |
― |
Ⅳ |
脊髄空洞症用シャントチューブ |
ドレナージ用器具及びシャント用器具 |
1―25 |
139 |
― |
Ⅳ |
プログラム式植込み型輸液ポンプ |
区分なし(一般的名称単位とする) |
1―00 |
140 |
― |
Ⅳ |
長期的使用注入用植込みポート |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
141 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用長期的使用注入用植込みポート |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
142 |
― |
Ⅳ |
体内植込み用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
143 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用体内植込み用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
144 |
― |
Ⅳ |
ウロキナーゼ使用体内植込み用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
145 |
― |
Ⅳ |
吸収性縫合糸 |
縫合糸 |
1―26 |
146 |
― |
Ⅳ |
腸線縫合糸 |
告示指定品目(品目ごと単位とする) |
1―99 |
147 |
― |
Ⅳ |
ポリグリコール酸縫合糸 |
縫合糸 |
1―26 |
148 |
― |
Ⅳ |
ポリジオキサノン縫合糸 |
縫合糸 |
1―26 |
149 |
― |
Ⅳ |
ポリグリコネート縫合糸 |
縫合糸 |
1―26 |
150 |
― |
Ⅳ |
ポリグラクチン縫合糸 |
縫合糸 |
1―26 |
151 |
― |
Ⅳ |
ポリグリカプロン縫合糸 |
縫合糸 |
1―26 |
152 |
― |
Ⅳ |
ポリグリコマー縫合糸 |
縫合糸 |
1―26 |
153 |
― |
Ⅳ |
合成吸収性縫合糸 |
縫合糸 |
1―26 |
154 |
― |
Ⅳ |
ポリエチレン・ポリジオキサノン縫合糸 |
縫合糸 |
1―26 |
155 |
― |
Ⅳ |
コラーゲン縫合糸 |
縫合糸 |
1―26 |
156 |
― |
Ⅳ |
体内用サージカルテープ |
体内固定器具 |
1―29 |
157 |
― |
Ⅳ |
ブラキセラピー線源用スペーサ |
放射性同位元素治療装置及び密封線源 |
1―12 |
158 |
― |
Ⅳ |
吸収性消化器用吻合連結器 |
クリップ及び吻合連結器 |
1―19 |
159 |
― |
Ⅳ |
吸収性血管用吻合連結器 |
クリップ及び吻合連結器 |
1―19 |
160 |
― |
Ⅳ |
大静脈クリップ |
クリップ及び吻合連結器 |
1―19 |
金属製のクリップ及び吻合連結器 |
1―18 |
||||
161 |
― |
Ⅳ |
脳動脈瘤手術用クリップ |
金属製のクリップ及び吻合連結器 |
1―18 |
162 |
― |
Ⅳ |
脳動静脈奇形手術用クリップ |
金属製のクリップ及び吻合連結器 |
1―18 |
163 |
― |
Ⅳ |
脳血流遮断用クリップ |
金属製のクリップ及び吻合連結器 |
1―18 |
164 |
― |
Ⅳ |
脳動脈損傷修復用シート |
血管用パッチ |
1―05 |
165 |
― |
Ⅳ |
吸収性縫合用クリップ |
クリップ及び吻合連結器 |
1―19 |
166 |
― |
Ⅳ |
吸収性体内用結さつクリップ |
クリップ及び吻合連結器 |
1―19 |
167 |
― |
Ⅳ |
体内用動脈瘤クリップ |
金属製のクリップ及び吻合連結器 |
1―18 |
168 |
― |
Ⅳ |
吸収性体内固定用組織ステープル |
体内固定器具 |
1―29 |
169 |
― |
Ⅳ |
吸収性縫合糸セット |
縫合糸 |
1―26 |
170 |
― |
Ⅳ |
手術用吸収性メッシュ |
整形外科用器具 |
1―28 |
171 |
― |
Ⅳ |
吸収性人工靱帯 |
整形外科用器具 |
1―28 |
172 |
― |
Ⅳ |
吸収性バンド型胃形成術用補綴材 |
体内固定器具 |
1―29 |
173 |
― |
Ⅳ |
吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴材 |
体内固定器具 |
1―29 |
174 |
― |
Ⅳ |
吸収性組織補強材 |
体内固定器具 |
1―29 |
175 |
― |
Ⅳ |
吸収性局所止血材 |
止血材 |
1―37 |
176 |
― |
Ⅳ |
コラーゲン使用吸収性局所止血材 |
止血材 |
1―37 |
177 |
― |
Ⅳ |
ゼラチン使用吸収性局所止血材 |
止血材 |
1―37 |
178 |
― |
Ⅳ |
アルブミン使用接着剤 |
軟組織接合用接着材 |
1―36 |
179 |
― |
Ⅳ |
動脈瘤形成術用組織接着剤 |
軟組織接合用接着材 |
1―36 |
180 |
― |
Ⅳ |
軟組織接合用接着剤 |
軟組織接合用接着材 |
1―36 |
181 |
― |
Ⅳ |
コラーゲン使用軟組織接合用接着剤 |
軟組織接合用接着材 |
1―36 |
182 |
― |
Ⅳ |
中枢神経用カフ |
カフ |
1―31 |
外科用手術の用に供するカフ |
1―30 |
||||
183 |
― |
Ⅳ |
癒着防止吸収性バリア |
整形外科用器具 |
1―28 |
184 |
― |
Ⅳ |
中心循環系血管用カフ |
カフ |
1―31 |
外科用手術の用に供するカフ |
1―30 |
||||
185 |
― |
Ⅳ |
吸収性歯周組織再生用材料 |
歯科治療用材料 |
1―38 |
186 |
― |
Ⅳ |
吸収性骨再生用材料 |
人工骨 |
1―27 |
187 |
― |
Ⅳ |
歯科用コラーゲン使用骨再生材料 |
歯科治療用材料 |
1―38 |
188 |
― |
Ⅳ |
ブタ歯胚組織使用歯周組織再生用材料 |
告示指定品目(品目ごと単位とする) |
1―99 |
189 |
― |
Ⅳ |
コラーゲン使用軟組織注入材 |
軟組織注入材 |
1―35 |
190 |
― |
Ⅳ |
ヒアルロン酸使用軟組織注入材 |
軟組織注入材 |
1―35 |
191 |
― |
Ⅳ |
単回使用クラスⅣ処置キット |
区分なし(一般的名称単位とする) |
1―00 |
192 |
― |
Ⅳ |
ヒト他家移植組織 |
告示指定品目(品目ごと単位とする) |
1―99 |
193 |
― |
Ⅳ |
ヒト自家移植組織 |
告示指定品目(品目ごと単位とする) |
1―99 |
194 |
― |
Ⅳ |
機械式人工心臓弁 |
人工弁輪及び機械弁 |
1―06 |
195 |
― |
Ⅳ |
人工血管付機械式人工心臓弁 |
人工弁輪及び機械弁 |
1―06 |
人工血管 |
1―04 |
||||
196 |
― |
Ⅳ |
ウシ心のう膜弁 |
告示指定品目(品目ごと単位とする) |
1―99 |
197 |
― |
Ⅳ |
ブタ心臓弁 |
告示指定品目(品目ごと単位とする) |
1―99 |
198 |
― |
Ⅳ |
人工血管付ブタ心臓弁 |
告示指定品目(品目ごと単位とする) |
1―99 |
199 |
― |
Ⅳ |
弁形成リング |
人工弁輪及び機械弁 |
1―06 |
200 |
― |
Ⅳ |
植込み型心臓ペースメーカ |
植込み型の心臓ペースメーカ及び除細動器 |
1―09 |
201 |
― |
Ⅳ |
心筋形成術電気刺激装置 |
電気刺激装置 |
1―15 |
202 |
― |
Ⅳ |
植込み型両心室同期ペースメーカ |
植込み型の心臓ペースメーカ及び除細動器 |
1―09 |
203 |
― |
Ⅳ |
心外膜植込み型ペースメーカリード |
ペースメーカリード |
1―08 |
204 |
― |
Ⅳ |
心内膜植込み型ペースメーカリード |
ペースメーカリード |
1―08 |
205 |
― |
Ⅳ |
経食道ペースメーカリード |
ペースメーカリード |
1―08 |
206 |
― |
Ⅳ |
植込み型ペースメーカアダプタ |
ペースメーカリード |
1―08 |
207 |
― |
Ⅳ |
植込み型除細動器・ペースメーカリード |
ペースメーカリード |
1―08 |
208 |
― |
Ⅳ |
心臓内用電極 |
ペースメーカリード |
1―08 |
209 |
― |
Ⅳ |
体外式ペースメーカ用心臓電極 |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
210 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用体外式ペースメーカ用心臓電極 |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
211 |
― |
Ⅳ |
コラーゲン使用心筋パッチ |
血管用パッチ |
1―05 |
212 |
― |
Ⅳ |
中心循環系人工血管 |
人工血管 |
1―04 |
213 |
― |
Ⅳ |
中心循環系心血管用パッチ |
血管用パッチ |
1―05 |
214 |
― |
Ⅳ |
コラーゲン使用心血管用パッチ |
血管用パッチ |
1―05 |
215 |
― |
Ⅳ |
ゼラチン使用人工血管 |
人工血管 |
1―04 |
216 |
― |
Ⅳ |
コラーゲン使用人工血管 |
人工血管 |
1―04 |
217 |
― |
Ⅳ |
アルブミン使用人工血管 |
人工血管 |
1―04 |
218 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用人工血管 |
人工血管 |
1―04 |
219 |
― |
Ⅳ |
肺動脈用シャント |
ドレナージ用器具及びシャント用器具 |
1―25 |
220 |
― |
Ⅳ |
大動脈用ステントグラフト |
ステントグラフト |
1―03 |
221 |
― |
Ⅳ |
冠動脈用ステントグラフト |
ステントグラフト |
1―03 |
222 |
― |
Ⅳ |
合成心血管パッチ |
血管用パッチ |
1―05 |
223 |
― |
Ⅳ |
ウマ心膜パッチ |
告示指定品目(品目ごと単位とする) |
1―99 |
224 |
― |
Ⅳ |
腸骨動脈用ステント |
金属製のステント |
1―01 |
ステント |
1―02 |
||||
225 |
― |
Ⅳ |
心血管用ステント |
金属製のステント |
1―01 |
ステント |
1―02 |
||||
226 |
― |
Ⅳ |
冠動脈ステント |
金属製のステント |
1―01 |
ステント |
1―02 |
||||
227 |
― |
Ⅳ |
脳動脈ステント |
金属製のステント |
1―01 |
ステント |
1―02 |
||||
228 |
― |
Ⅳ |
吸収性体内固定用ボルト |
体内固定器具 |
1―29 |
229 |
― |
Ⅳ |
吸収性体内固定用ネジ |
体内固定器具 |
1―29 |
230 |
― |
Ⅳ |
吸収性体内固定用ステープル |
体内固定器具 |
1―29 |
231 |
― |
Ⅳ |
吸収性体内固定用ナット |
体内固定器具 |
1―29 |
232 |
― |
Ⅳ |
吸収性体内固定用ピン |
体内固定器具 |
1―29 |
233 |
― |
Ⅳ |
吸収性体内固定用ボタン |
体内固定器具 |
1―29 |
234 |
― |
Ⅳ |
吸収性人工椎体 |
体内固定器具 |
1―29 |
235 |
― |
Ⅳ |
吸収性体内固定用プレート |
体内固定器具 |
1―29 |
236 |
― |
Ⅳ |
吸収性体内固定用タック |
体内固定器具 |
1―29 |
237 |
― |
Ⅳ |
吸収性体内埋植用シート |
整形外科用器具 |
1―28 |
238 |
― |
Ⅳ |
吸収性体内固定システム |
体内固定器具 |
1―29 |
239 |
― |
Ⅳ |
吸収性体内固定用ワイヤ |
体内固定器具 |
1―29 |
240 |
― |
Ⅳ |
吸収性靱帯固定具 |
体内固定器具 |
1―29 |
241 |
― |
Ⅳ |
吸収性体内固定用ワッシャ |
体内固定器具 |
1―29 |
242 |
― |
Ⅳ |
吸収性脊椎内固定器具 |
体内固定器具 |
1―29 |
243 |
― |
Ⅳ |
吸収性脊椎ケージ |
体内固定器具 |
1―29 |
244 |
― |
Ⅳ |
吸収性骨固定バンド |
体内固定器具 |
1―29 |
245 |
― |
Ⅳ |
吸収性体内固定用ケーブル |
体内固定器具 |
1―29 |
246 |
― |
Ⅳ |
ヒト骨移植片 |
告示指定品目(品目ごと単位とする) |
1―99 |
247 |
― |
Ⅳ |
コラーゲン使用人工骨 |
人工骨 |
1―27 |
248 |
― |
Ⅳ |
吸収性人工腱 |
整形外科用器具 |
1―28 |
249 |
― |
Ⅳ |
吸収性骨スペーサ |
整形外科用器具 |
1―28 |
250 |
― |
Ⅳ |
吸収性骨プラグ |
整形外科用器具 |
1―28 |
251 |
― |
Ⅳ |
吸収性腱鞘スペーサ |
整形外科用器具 |
1―28 |
252 |
― |
Ⅳ |
医薬品組合せ橈骨頭用補綴材 |
区分なし(一般的名称単位とする) |
1―00 |
253 |
― |
Ⅳ |
強膜バックリング用器具 |
体内固定器具 |
1―29 |
254 |
― |
Ⅳ |
植込み型迷走神経刺激電極及びリード |
電気刺激装置用リード |
1―13 |
255 |
― |
Ⅳ |
植込み型心筋補助用刺激電極及びリード |
電気刺激装置用リード |
1―13 |
256 |
― |
Ⅳ |
人工皮膚 |
組織代用皮膚 |
1―34 |
257 |
― |
Ⅳ |
コラーゲン使用人工皮膚 |
組織代用皮膚 |
1―34 |
258 |
― |
Ⅳ |
心臓内パッチ |
血管用パッチ |
1―05 |
259 |
― |
Ⅳ |
人工耳・鼻・喉用吸収性補綴材 |
整形外科用器具 |
1―28 |
260 |
― |
Ⅳ |
体内用吸収性合成・炭素繊維補綴材 |
体内固定器具 |
1―29 |
261 |
― |
Ⅳ |
髄膜用補綴材 |
体内固定器具 |
1―29 |
262 |
― |
Ⅳ |
人工髄鞘 |
整形外科用器具 |
1―28 |
263 |
― |
Ⅳ |
乳頭用補綴材 |
整形外科用器具 |
1―28 |
264 |
― |
Ⅳ |
医薬品投与用植込み型避妊具 |
区分なし(一般的名称単位とする) |
1―00 |
265 |
― |
Ⅳ |
ヒト硬膜移植片 |
告示指定品目(品目ごと単位とする) |
1―99 |
266 |
― |
Ⅳ |
人工心膜用補綴材 |
体内固定器具 |
1―29 |
267 |
― |
Ⅳ |
人工乳房 |
人工乳房 |
1―32 |
268 |
― |
Ⅳ |
ゲル充填人工乳房 |
人工乳房 |
1―32 |
269 |
― |
Ⅳ |
異種移植片グラフト |
告示指定品目(品目ごと単位とする) |
1―99 |
270 |
― |
Ⅳ |
ヒト合成人工硬膜 |
人工硬膜 |
1―33 |
271 |
― |
Ⅳ |
合成人工硬膜 |
人工硬膜 |
1―33 |
272 |
― |
Ⅳ |
除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ |
植込み型の心臓ペースメーカ及び除細動器 |
1―09 |
273 |
― |
Ⅳ |
除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ |
植込み型の心臓ペースメーカ及び除細動器 |
1―09 |
274 |
― |
Ⅳ |
補助循環装置用遠心ポンプ |
補助人工心臓 |
1―11 |
275 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用補助循環装置用遠心ポンプ |
補助人工心臓 |
1―11 |
276 |
― |
Ⅳ |
補助循環装置用スパイラルポンプ |
植込み型の補助人工心臓 |
1―10 |
補助人工心臓 |
1―11 |
||||
277 |
― |
Ⅳ |
補助循環装置用手動クランクポンプ |
補助人工心臓 |
1―11 |
278 |
― |
Ⅳ |
単回使用遠心ポンプ |
体外循環装置 |
1―07 |
279 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用単回使用遠心ポンプ |
体外循環装置 |
1―07 |
280 |
― |
Ⅳ |
体外設置式補助人工心臓ポンプ |
補助人工心臓 |
1―11 |
281 |
― |
Ⅳ |
血管内膜型人工肺 |
区分なし(一般的名称単位とする) |
1―00 |
282 |
― |
Ⅳ |
補助人工心臓駆動装置 |
補助人工心臓 |
1―11 |
283 |
― |
Ⅳ |
単回使用体外設置式補助人工心臓ポンプ |
補助人工心臓 |
1―11 |
284 |
― |
Ⅳ |
自動植込み型除細動器 |
植込み型の心臓ペースメーカ及び除細動器 |
1―09 |
285 |
― |
Ⅳ |
デュアルチャンバ自動植込み型除細動器 |
植込み型の心臓ペースメーカ及び除細動器 |
1―09 |
286 |
― |
Ⅳ |
細動誘発器 |
電気刺激装置 |
1―15 |
287 |
― |
Ⅳ |
体内用除細動電極 |
電気刺激装置 |
1―15 |
288 |
― |
Ⅳ |
人工膵臓 |
区分なし(一般的名称単位とする) |
1―00 |
289 |
― |
Ⅳ |
植込み型補助人工心臓システム |
植込み型の補助人工心臓 |
1―10 |
290 |
― |
Ⅳ |
植込み型補助人工心臓ポンプ |
植込み型の補助人工心臓 |
1―10 |
291 |
― |
Ⅳ |
植込み型補助人工心臓用電源供給ユニット |
植込み型の補助人工心臓 |
1―10 |
292 |
― |
Ⅳ |
血圧頸動脈洞枝電気刺激装置 |
植込み型の電気刺激装置 |
1―14 |
電気刺激装置 |
1―15 |
||||
293 |
― |
Ⅳ |
発作防止用脳電気刺激装置 |
植込み型の電気刺激装置 |
1―14 |
電気刺激装置 |
1―15 |
||||
294 |
― |
Ⅳ |
昏睡覚醒用迷走神経電気刺激装置 |
電気刺激装置 |
1―15 |
295 |
― |
Ⅳ |
精神療法用迷走神経電気刺激装置 |
電気刺激装置 |
1―15 |
296 |
― |
Ⅳ |
植込み型歩行用神経筋電気刺激装置 |
植込み型の電気刺激装置 |
1―14 |
297 |
― |
Ⅳ |
腹膜カテーテル用吸収性カフ |
外科用手術の用に供するカフ |
1―30 |
カフ |
1―31 |
||||
298 |
― |
Ⅳ |
コラーゲン使用腹膜カテーテル用吸収性カフ |
外科用手術の用に供するカフ |
1―30 |
カフ |
1―31 |
||||
299 |
― |
Ⅳ |
抗発作用迷走神経電気刺激装置 |
電気刺激装置 |
1―15 |
300 |
― |
Ⅳ |
排尿・排便用神経筋電気刺激装置 |
電気刺激装置 |
1―15 |
301 |
― |
Ⅳ |
除痛用電気刺激装置 |
電気刺激装置 |
1―15 |
302 |
― |
Ⅳ |
植込み型失禁用神経筋電気刺激装置 |
植込み型の電気刺激装置 |
1―14 |
303 |
― |
Ⅳ |
振せん用脳電気刺激装置 |
植込み型の電気刺激装置 |
1―14 |
電気刺激装置 |
1―15 |
||||
304 |
― |
Ⅳ |
植込み型排尿・排便機能制御用スティミュレータ |
植込み型の電気刺激装置 |
1―14 |
305 |
― |
Ⅳ |
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ |
植込み型の電気刺激装置 |
1―14 |
306 |
― |
Ⅳ |
ペースメーカ・除細動器リード抜去キット |
区分なし(一般的名称単位とする) |
1―00 |
307 |
― |
Ⅳ |
中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置 |
放射性同位元素治療装置及び密封線源 |
1―12 |
308 |
― |
Ⅳ |
中心循環系手動式放射線ブラキセラピー装置 |
放射性同位元素治療装置及び密封線源 |
1―12 |
309 |
― |
Ⅳ |
中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置用放射線源 |
放射性同位元素治療装置及び密封線源 |
1―12 |
310 |
― |
Ⅳ |
中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源 |
放射性同位元素治療装置及び密封線源 |
1―12 |
311 |
― |
Ⅳ |
中心循環系一時留置向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源 |
放射性同位元素治療装置及び密封線源 |
1―12 |
312 |
― |
Ⅳ |
脳用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ |
放射性同位元素治療装置及び密封線源 |
1―12 |
313 |
― |
Ⅳ |
脳用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ |
放射性同位元素治療装置及び密封線源 |
1―12 |
314 |
― |
Ⅳ |
血管用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ |
放射性同位元素治療装置及び密封線源 |
1―12 |
315 |
― |
Ⅳ |
血管用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ |
放射性同位元素治療装置及び密封線源 |
1―12 |
316 |
― |
Ⅳ |
中心循環系汎用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ |
放射性同位元素治療装置及び密封線源 |
1―12 |
317 |
― |
Ⅳ |
中心循環系汎用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ |
放射性同位元素治療装置及び密封線源 |
1―12 |
318 |
― |
Ⅳ |
脳無痛法用電気刺激装置 |
電気刺激装置 |
1―15 |
319 |
― |
Ⅳ |
植込み型骨電気刺激癒合推進装置 |
植込み型の電気刺激装置 |
1―14 |
320 |
― |
Ⅳ |
横隔神経電気刺激装置 |
電気刺激装置 |
1―15 |
321 |
― |
Ⅳ |
植込み型末梢神経無痛法用電気刺激装置 |
植込み型の電気刺激装置 |
1―14 |
322 |
― |
Ⅳ |
開頭手術用ドリル |
整形外科用器具 |
1―28 |
323 |
― |
Ⅳ |
開頭手術用ドリルアタッチメント |
整形外科用器具 |
1―28 |
324 |
― |
Ⅳ |
吸収性歯科用骨再建インプラント材 |
歯科治療用材料 |
1―38 |
325 |
― |
Ⅳ |
心内膜心筋用生検鉗子 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
326 |
― |
Ⅳ |
脊椎手術用注入器 |
区分なし(一般的名称単位とする) |
1―00 |
1066 |
― |
Ⅳ |
頸動脈用ステント |
金属製のステント |
1―01 |
ステント |
1―02 |
||||
1067 |
― |
Ⅳ |
中心循環系塞栓捕捉用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
1069 |
― |
Ⅳ |
植込み型心電用データレコーダ |
植込み型の心臓ペースメーカ及び除細動器 |
1―09 |
1072 |
― |
Ⅳ |
血管狭窄部貫通用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
1079 |
― |
Ⅳ |
振動式末梢血管貫通用カテーテルシステム |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
1083 |
― |
Ⅳ |
ウシ心膜パッチ |
告示指定品目(品目ごと単位とする) |
1―99 |
1086 |
― |
Ⅳ |
中心循環系非吸収性局所止血材 |
止血材 |
1―37 |
1087 |
― |
Ⅳ |
吸収性頭蓋骨固定用クランプ |
体内固定器具 |
1―29 |
1088 |
― |
Ⅳ |
薬剤溶出型大腿動脈用ステント |
金属製のステント |
1―01 |
ステント |
1―02 |
||||
1089 |
― |
Ⅳ |
中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
1090 |
― |
Ⅳ |
神経内視鏡用バルーンカテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
1093 |
― |
Ⅳ |
ウシ由来弁付人工血管 |
告示指定品目(品目ごと単位とする) |
1―99 |
1094 |
― |
Ⅳ |
冠動脈カテーテル交換用カテーテル |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
1095 |
― |
Ⅳ |
中心循環系動静脈カニューレ |
体外循環装置 |
1―07 |
カテーテル |
1―23 |
||||
1098 |
― |
Ⅳ |
コラーゲン使用吸収性神経再生誘導材 |
区分なし(一般的名称単位とする) |
1―00 |
1099 |
― |
Ⅳ |
経カテーテルウシ心のう膜弁 |
告示指定品目(品目ごと単位とする) |
1―99 |
1101 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用中心循環系動静脈カニューレ |
体外循環装置 |
1―07 |
カテーテル |
1―23 |
||||
1102 |
― |
Ⅳ |
ヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性局所止血材 |
止血材 |
1―37 |
1103 |
― |
Ⅳ |
ウマ心のう膜弁 |
告示指定品目(品目ごと単位とする) |
1―99 |
1107 |
― |
Ⅳ |
経カテーテルブタ心のう膜弁 |
告示指定品目(品目ごと単位とする) |
1―99 |
1116 |
― |
Ⅳ |
心臓組織用クリップ |
金属製のクリップ及び吻合連結器 |
1―18 |
クリップ及び吻合連結器 |
1―19 |
||||
1118 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用中心循環系ステントグラフト |
ステントグラフト |
1―03 |
1121 |
― |
Ⅳ |
心臓用電気手術ユニット |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
1122 |
― |
Ⅳ |
心臓用冷凍手術ユニット |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
1126 |
― |
Ⅳ |
循環補助用心内留置型ポンプカテーテル |
体外循環装置 |
1―07 |
カテーテル |
1―23 |
||||
1128 |
― |
Ⅳ |
吸収性冠動脈ステント |
金属製のステント |
1―01 |
ステント |
1―02 |
||||
1129 |
― |
Ⅳ |
肺動脈カテーテル交換用カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
1131 |
― |
Ⅳ |
植込み型リードレス心臓ペースメーカ |
植込み型の心臓ペースメーカ及び除細動器 |
1―09 |
1135 |
― |
Ⅳ |
放射線治療用吸収性組織スペーサ |
整形外科用器具 |
1―28 |
1139 |
― |
Ⅳ |
経皮的僧帽弁接合不全修復システム |
区分なし(一般的名称単位とする) |
1―00 |
1143 |
― |
Ⅳ |
植込み医療機器用吸収性スペーサ |
整形外科用器具 |
1―28 |
1145 |
― |
Ⅳ |
舌下神経電気刺激装置 |
植込み型の電気刺激装置 |
1―14 |
1147 |
― |
Ⅳ |
ヒト脱灰骨基質使用吸収性骨再生用材料 |
告示指定品目(品目ごと単位とする) |
1―99 |
1156 |
― |
Ⅳ |
心臓内補綴材 |
体内固定器具 |
1―29 |
1157 |
― |
Ⅳ |
コラーゲン使用吸収性人工硬膜 |
人工硬膜 |
1―33 |
1158 |
― |
Ⅳ |
マウス抗体使用冠動脈ステント |
金属製のステント |
1―01 |
ステント |
1―02 |
||||
1160 |
― |
Ⅳ |
医薬品投与用長期的使用胃瘻チューブ |
区分なし(一般的名称単位とする) |
1―00 |
1162 |
― |
Ⅳ |
大静脈用ステント |
金属製のステント |
1―01 |
ステント |
1―02 |
||||
1163 |
― |
Ⅳ |
再製造心臓用カテーテル型電極 |
告示指定品目(品目ごと単位とする) |
1―99 |
1172 |
― |
Ⅳ |
ヘパリン使用経皮的心肺補助システム |
体外循環装置 |
1―07 |
1173 |
― |
Ⅳ |
中心循環系ステントグラフト |
ステントグラフト |
1―03 |
1174 |
― |
Ⅳ |
吸収性植込み型縫合糸固定用具 |
体内固定器具 |
1―29 |
1178 |
― |
Ⅳ |
人工心臓弁結さつ器 |
区分なし(一般的名称単位とする) |
1―00 |
1180 |
― |
Ⅳ |
経中隔用能動型穿刺器具 |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
1184 |
― |
Ⅳ |
心臓用補綴材留置用デリバリーシステム |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
1188 |
― |
Ⅳ |
再製造中心循環系血管内超音波カテーテル |
告示指定品目(品目ごと単位とする) |
1―99 |
1189 |
― |
Ⅳ |
コラーゲン使用吸収性腱再生材 |
区分なし(一般的名称単位とする) |
1―00 |
1190 |
― |
Ⅳ |
中心循環系血管内近赤外線カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
||||
1204 |
― |
Ⅳ |
脳血管用誘導補助器具 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
カテーテル |
1―23 |
||||
1206 |
― |
Ⅳ |
吸収性食道用ステント |
金属製のステント |
1―01 |
ステント |
1―02 |
||||
1208 |
― |
Ⅳ |
心臓・中心循環系用結さつ器 |
区分なし(一般的名称単位とする) |
1―00 |
1210 |
― |
Ⅳ |
薬剤溶出型吸収性下肢動脈用ステント |
金属製のステント |
1―01 |
ステント |
1―02 |