1)　日本薬局方一般試験法による。((1)：即放性製剤　(2)：腸溶性製剤　(i)：腸溶錠及び腸溶性カプセル(ii)：腸溶顆粒及び腸溶顆粒を充てんしたカプセル剤)

2)　製剤均一性試験法　2．質量偏差試験法を適用する。

3)　胃腸薬承認基準等における舐剤は、散剤に準ずる。

4)　瀉下薬承認基準等における浸剤・煎剤用製剤は茶剤によるものであること。なお、用時、1日量又は1回量を量り、浸剤・煎剤の製法に準じ用いられる場合を含む。

5)　有効成分を溶解させる製剤には、適用しない。

6)　瀉下薬及び駆虫薬承認基準におけるチョコレート剤は錠剤に準じるものとするが、製剤均一性試験及び崩壊試験は適用しないものとする。

7)　ビタミン主薬製剤承認基準におけるゼリー状ドロップ剤はチュアブル錠に準ずるものとするが、製剤均一性試験は適用しないものとする。

8)　鎮咳去痰薬承認基準におけるドロップ剤はトローチ剤に準ずる。

9)　外用痔疾用薬承認基準における坐剤には軟カプセル剤が含まれる。

10)　みずむし・たむし用薬承認基準における外用液剤には、リニメント剤、ローション剤のほか、懸濁剤・乳剤、酒精剤が含まれる。

11)　みずむし・たむし用薬承認基準におけるゼリー剤はゲル剤に準ずる。

表2　(眼科用薬)

(1)　含量規格及び定量法

含量規格及び定量法は表裏一体をなすものであり、原則として有効成分のすべてについて設定すべきであり、特に原薬が劇薬に該当する有効成分については、必ず設定すること。

ただし、配合成分からみて、現在の学問的技術レベルで不可能な場合には、理由書(検討した定量法と、これに基づいて実施した実測値を記載する。)を提出すること。

含量規格は、原則として有効成分の含量を表示量に対する％で表すこと。

個数として把握できる製剤の場合には、1個又は数個中の有効成分の質量で記載しても差し支えないこと。

(2)　性状

色、におい、剤形等の外観の特徴を次の点に注意して記載すること。なお、直径又は長径については、製造方法欄に記載されている場合には、省略が可能であること。

ア　分包剤

分包である旨及び内容物の色、剤形等を記載すること。

イ　錠剤

色、形状、直径等のほか剤皮が施されている場合には、糖衣、フィルムコーティング等の区別を、また、割線がある場合はその旨を記載すること。

ウ　カプセル剤

カプセルの色(硬カプセル剤にあっては、蓋及び身)及びカプセル内容物の色、剤形等を記載すること。なお、軟カプセル剤にあっては、直径も記載すること。

エ　丸剤

色、直径等を記載すること。

オ　顆粒剤及び散剤

色、形状等のほか剤皮が施されている場合には、フィルムコーティング等の区別を記載すること。

カ　経口液剤及びシロップ剤

色、におい等を記載すること。

キ　茶剤

色、におい等を記載すること。

ク　トローチ剤

色、形状、直径等を記載すること。

ケ　眼科用薬の場合

色、におい等の外観の特徴を記載すること。

コ　浣腸薬、外用痔疾用薬、みずむし・たむし用薬及び鎮痒消炎薬の場合

色、におい、剤形等の外観の特徴を記載すること。

サ　鼻炎用点鼻薬の場合

色、におい等の外観の特徴を記載すること。

(3)　確認試験

原則として、有効成分のすべてについて記載すること。

(4)　製剤均一性試験(質量偏差試験)

錠剤、カプセル剤、トローチ剤、坐剤及び分包剤については、日本薬局方一般試験法に規定があるので、本法を準用する旨の記載を行うこと。

(5)　崩壊試験

錠剤、丸剤、カプセル剤、顆粒剤、剤皮を施した製剤及び腸溶性製剤については、日本薬局方一般試験法の規定を準用し、同試験法の(1)又は(2)項のいずれによるかを明確に記載すること。

(6)　pH

日本薬局方一般試験法に定めるpH測定法を用いて測定すること。

なお、規格及び試験方法欄の末尾に「規格及び試験方法は、別に定めるもののほか、日局通則、製剤総則及び一般試験法を準用するものとする。」旨の記載をすることとなっているので、pH値のみを記載することで差し支えない。

(7)　眼科用薬の浸透圧

昭和61年7月29日薬審2第676号審査第二課長通知「眼科用薬のpH及び浸透圧試験法について」若しくは日本薬局方一般試験法による旨の記載を行うこと。

(8)　不溶性異物検査及び不溶性微粒子試験

日本薬局方一般試験法に定める「点眼剤の不溶性異物検査法」及び「点眼剤の不溶性微粒子試験法」を準用する旨の記載を行うこと。

(9)　無菌試験

日本薬局方一般試験法の規定を準用し、同試験法の「直接法」又は「メンブランフィルター法」のいずれによるかを明確に記載すること。

(10)　粘度

日本薬局方一般試験法に定める粘度測定法を準用する旨の記載を行うこと。

8　備考欄

次の事項を記載すること。

(1)　「要指導・一般用」の字句。

(2)　各承認基準に基づき承認を受けようとするものについては、「○○薬製造販売承認基準による」の字句。

(3)　申請時点で安定性試験継続中の場合は、当該試験の終了予定日。

(4)　一物多名称の承認申請の場合は、その旨。また、添付資料を省略する場合は、添付資料が添付されているいわゆる親品目に関する承認情報又は申請情報。

(5)　いわゆる小分けの承認申請の場合は、その旨。また、いわゆる親品目に関する承認情報又は申請情報。

(6)　承認事項一部変更承認申請の場合は、変更内容の要旨(変更前後の対比表及び当該変更理由)及び過去の承認事項一部変更承認、軽微変更届出の経緯。

(7)　外字表及び新旧対比表等の添付の旨。

(8)　GMP適合性調査を省略する場合には、その旨。

(例)　製造販売する品目の製造所のGMP適合性調査は、当該品目については必要なものであるが、他品目に係る適合性調査により、適合が確認されているため調査を受けることは要しないと判断した。

9　その他

(1)　承認事項一部変更承認申請書の記載に当たっては、変更する欄は前記1～8に準じて記載し、その他の欄は「変更なし」と記載すること。なお、FD申請の場合には、変更を行う大項目のみ記録すること。

(2)　既に製造販売承認を受けている医薬品のいわゆる小分製造に係る承認申請書は、その記載事項を簡略せずに記載すること。

第2　添付資料について

1　これらの医薬品の製造販売承認申請に際して必要な添付資料は、原則として、規格及び試験方法に関する資料及び加速試験に関する資料であること。

ただし、加速試験より3年以上の安定性が推定できないものについては、長期保存試験が必要であること。

2　規格及び試験方法に関する資料については、下記事項に留意の上、作成されたものであること。

(1)　当該申請書で設けた規格及び試験方法に則し、3ロット以上の試料を用い、1ロットにつき3回以上試験した成績に基づくものであること。

(2)　当該申請書で設けた規格及び試験方法の設定根拠を説明したものであること。

また、そのために必要な資料(ガスクロマトグラフィーのチャートや薄層クロマトグラフィーのカラー写真等「デジタルカメラによる写真も可能」)も提出すること。

(3)　試験結果は省略せず、実際に測定された数値を全て記載すること。

(4)　定量法の結果に計算例を示すこと。また、計算の確認が出来るように、必要な数値を記載すること。

3　安定性試験に関する資料は、平成3年2月15日薬発第165号薬務局長通知に基づくものであること。なお、経時変化が起こり易い等加速試験により実施することが適切でない場合には、長期保存試験によること。

4　承認基準と申請品目の有効成分及びその分量に関する対比表を添付すること。