添付一覧
3)交付用フォルダ内の資料名称に使用する資料固有記号の例
添付資料 |
資料固有記号 |
治験実施計画書 |
Z01_PRT |
治験薬概要書又は添付文書 |
Z02_IB |
症例報告書の見本 |
Z03_CRF |
説明文書、同意文書 |
Z04_ICF |
治験責任医師となるべき者の氏名を記載した文書(履歴書) |
Z05_F01 |
治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書(氏名リスト) |
Z06_F02 |
治験の費用の負担について説明した文書(被験者への支払い(支払いがある場合)に関する資料) |
Z07_FEE |
被験者の健康被害の補償について説明した文書 |
Z08_INS |
被験者の募集の手順(広告等)に関する資料 |
Z09_REC |
被験者の安全等に係る資料(下記に該当しない資料) |
Z10_SA |
個別報告書 |
Z10_SI (連番は、発生した事象ごとに付与する) |
定期報告書 |
Z10_ST (連番は、定期報告ごとに付与する) |
その他資料 |
Z11_etc |
ファイル名中の資料固有記号よりも後の部分については、原則として、統一書式のファイル名に準じ、連番、版数及び作成年月日を付すこととする。ただし、治験依頼者等と実施医療機関の協議の上、治験依頼者等が定めたルールに基づきファイル名を付与しても差し支えない。
[別紙2]
交付用フォルダ及びフォルダ内の資料名称を付与する場合の参考事例
1)治験の実施の適否に関する資料(処理区分1)
交付用フォルダ名称 |
1_YOKOHAMASTUDY_01_AAA病院 |
交付用フォルダ内の資料名称 |
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書式3のPDF |
F03_001_001_20130115.pdf |
治験依頼者等が実施医療機関に提出すべき資料 |
・ 治験実施計画書のPDF(Z01_PRT_001_001_YYYYMMDD.pdf) ・ 治験薬概要書のPDF(Z02_IB_001_001_YYYYMMDD.pdf) ・ 説明文書、同意文書のPDF(Z04_CRF_001_001_YYYYMMDD.pdf) ・ 責任医師履歴書のPDF(Z05_F01_001_001_YYYYMMDD.pdf) ・ 氏名リストのPDF(Z06_F02_001_001_YYYYMMDD.pdf) ・ 被験者への支払いに関する資料のPDF(Z07_FEE_001_001_YYYYMMDD.pdf) ・ 健康被害補償の説明文書のPDF(Z08_INS_001_001_YYYYMMDD.pdf) ・ 募集の手順に関する資料のPDF(Z09_REC_001_001_YYYYMMDD.pdf) ・ 安全等に係る資料のPDF(Z10_SA_001_001_YYYYMMDD.pdf) |
実施医療機関の長が治験審査委員会に提出すべき資料 |
書式4のPDF(F04_001_001_YYYYMMDD.pdf) ※治験審査委員会の利便性を考慮し、書式4の書式番号については、「F00」としても良い。 |
2)治験の継続の適否に関する資料(治験に関する変更、処理区分2)
交付用フォルダ名称 |
2_YOKOHAMASTUDY_01_AAA病院 |
交付用フォルダ内の資料名称 |
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書式3のPDF |
なし |
治験依頼者等が実施医療機関に提出すべき資料 |
(治験実施計画書、治験薬概要書及び氏名リストを変更する場合) ・ 書式10のPDF(F10_001_001_YYYYMMDD.pdf) ・ 治験実施計画書のPDF(Z01_PRT_002_001_YYYYMMDD.pdf) ・ 治験薬概要書のPDF(Z02_IB_002_001_YYYYMMDD.pdf) ・ 氏名リストのPDF(Z06_F02_002_001_YYYYMMDD.pdf) |
治験責任医師が提出すべき資料 |
(説明文書、同意文書のみを変更する場合) ・ 説明文書、同意文書のPDF(Z04_ICF_002_001_YYYYMMDD.pdf) |
実施医療機関の長が治験審査委員会に提出すべき資料 |
書式4のPDF(F04_002_001_YYYYMMDD.pdf) ※治験審査委員会の利便性を考慮し、書式4の書式番号については、「F00」としても良い。 |
3)治験の継続の適否に関する資料(重篤な有害事象、処理区分3)
交付用フォルダ名称 |
3_YOKOHAMASTUDY_01_AAA病院 |
交付用フォルダ内の資料名称 |
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書式3のPDF |
なし |
治験依頼者等が実施医療機関に提出すべき資料 |
なし |
治験責任医師が提出すべき資料 |
書式12のPDF(F12_001_001_ABCDE_001_YYYYMMDD.pdf) |
実施医療機関の長が治験審査委員会に提出すべき資料 |
書式4のPDF(F04_002_001_YYYYMMDD.pdf) ※治験審査委員会の利便性を考慮し、書式4の書式番号については、「F00」としても良い。 |
4)治験の継続の適否に関する資料(緊急回避の為の逸脱、処理区分4)
交付用フォルダ名称 |
4_YOKOHAMASTUDY_01_AAA病院 |
交付用フォルダ内の資料名称 |
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書式3のPDF |
なし |
治験依頼者等が実施医療機関に提出すべき資料 |
書式9のPDF(F09_001_001_YYYYMMDD.pdf) |
治験責任医師が提出すべき資料 |
書式8のPDF(F08_001_001_YYYYMMDD.pdf) |
実施医療機関の長が治験審査委員会に提出すべき資料 |
書式4のPDF(F04_002_001_YYYYMMDD.pdf) ※治験審査委員会の利便性を考慮し、書式4の書式番号については、「F00」としても良い。 |
5)治験の継続の適否に関する資料(継続審査、処理区分5)
交付用フォルダ名称 |
4_YOKOHAMASTUDY_01_AAA病院 |
交付用フォルダ内の資料名称 |
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書式3のPDF |
なし |
治験依頼者等が実施医療機関に提出すべき資料 |
なし |
治験責任医師が提出すべき資料 |
書式11のPDF(F11_001_001_YYYYMMDD.pdf) |
実施医療機関の長が治験審査委員会に提出すべき資料 |
書式4のPDF(F04_002_001_YYYYMMDD.pdf) ※治験審査委員会の利便性を考慮し、書式4の書式番号については、「F00」としても良い。 |
6)治験の継続の適否に関する資料(安全性情報等に関する報告書、処理区分6)
交付用フォルダ名称 |
6_YOKOHAMASTUDY_01_AAA病院 (全実施医療機関で同一の文書とする場合全実施医療機関と記載) |
交付用フォルダ内の資料名称 |
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治験依頼者等が実施医療機関、治験責任医師、治験審査委員会に提出できる資料 |
書式16のPDF(F16_001_001_YYYYMMDD.pdf) |
個別報告書(Z10_SI_001_001_20130110.pdf) 異なる事象の個別報告書を2報提出する場合は、Z10_SI_002_001_20130110.pdfも添付 同一事象(SI_001)の追加報告も併せて提出する場合はZ10_SI_001_002_20130110.pdfも添付 定期報告書も併せて提出する場合は、Z10_ST_001_001_20130110.pdfも添付 |
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治験責任医師・実施医療機関の長が提出すべき資料 |
書式4のPDF(F04_002_001_YYYYMMDD.pdf) ※治験審査委員会の利便性を考慮し、書式4の書式番号については、「F00」としても良い。 ※治験依頼者等が治験審査委員会に直接提出する場合は使用せず。 |
7)その他(その他の資料、処理区分7)
交付用フォルダ名称 |
7_YOKOHAMASTUDY_01_AAA病院 |
交付用フォルダ内の資料名称 |
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治験依頼者等が治験審査委員会に提出できる資料 |
書式を指定せず |
治験責任医師・実施医療機関の長が提出すべき資料 |
書式を指定せず |
8)治験審査委員会委員長が実施医療機関の長に提出すべき資料(その他の資料、処理区分8)
治験審査委員会から実施医療機関、治験依頼者等への交付方法については、当事者間で決定しても差支えない。ただし、フォルダ活用の有無についても、規定しないが、ファイル名称については必ず「F05」を付与する。
交付用フォルダ名称 |
8_YOKOHAMASTUDY_01_PMDAIRB |
交付用フォルダ内の資料名称 |
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治験審査委員会委員長が実施医療機関の長に提出すべき資料 |
書式5のPDF(F05_001_001_YYYYMMDD.pdf) |