添付一覧
○新医薬品の再審査結果 平成26年度(その1)について
(平成26年6月27日)
(薬食審査発0627第1号)
(各都道府県・各政令市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
(公印省略)
今般、別表の32品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果は別表のとおりであるので、御了知のうえ、関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。
別表
1．再審査が終了した新医薬品等の取扱いについて(昭和61年1月29日薬発第82号薬務局長通知)の別記1の3に該当する医薬品(薬事法第14条第2項第3号イからハのいずれにも該当しない。)
番号 |
販売名 |
申請者名 |
一般名又は有効成分名 |
承認年月日 |
1 |
スペリア錠200 |
久光製薬(株) |
フドステイン |
平成13年10月2日 |
2 |
スペリア内用液8％ |
久光製薬(株) |
フドステイン |
平成16年2月27日 |
3 |
クリアナール錠200mg |
田辺三菱製薬(株) |
フドステイン |
平成13年10月2日 |
4 |
クリアナール内用液8％ |
同仁医薬化工(株) |
フドステイン |
平成16年2月27日 |
5 |
アイソボリン点滴静注用25mg＊ |
ファイザー(株) |
レボホリナートカルシウム |
平成11年6月16日 |
6 |
ベプシドカプセル25mg＊＊ |
ブリストル・マイヤーズ(株) |
エトポシド |
平成12年6月1日 |
7 |
ベプシドカプセル50mg＊＊ |
ブリストル・マイヤーズ(株) |
エトポシド |
平成12年6月1日 |
8 |
ラステットSカプセル25mg＊＊＊ |
日本化薬(株) |
エトポシド |
平成12年6月1日 |
9 |
ラステットSカプセル50mg＊＊＊＊ |
日本化薬(株) |
エトポシド |
平成12年6月1日 |
10 |
ルボックス錠25 |
アッヴィ(同) |
フルボキサミンマレイン酸塩 |
平成11年4月7日 |
11 |
ルボックス錠50 |
アッヴィ(同) |
フルボキサミンマレイン酸塩 |
平成11年4月7日 |
12 |
ルボックス錠75 |
アッヴィ(同) |
フルボキサミンマレイン酸塩 |
平成20年3月14日 |
13 |
デプロメール錠25 |
Meiji Seikaファルマ(株) |
フルボキサミンマレイン酸塩 |
平成11年4月7日 |
14 |
デプロメール錠50 |
Meiji Seikaファルマ(株) |
フルボキサミンマレイン酸塩 |
平成11年4月7日 |
15 |
デプロメール錠75 |
Meiji Seikaファルマ(株) |
フルボキサミンマレイン酸塩 |
平成20年3月14日 |
16 |
ルボックス錠25 |
アッヴィ(同) |
フルボキサミンマレイン酸塩 |
平成17年10月11日 |
17 |
ルボックス錠50 |
アッヴィ(同) |
フルボキサミンマレイン酸塩 |
平成17年10月11日 |
18 |
ルボックス錠75 |
アッヴィ(同) |
フルボキサミンマレイン酸塩 |
平成20年3月14日 |
19 |
デプロメール錠25 |
Meiji Seikaファルマ(株) |
フルボキサミンマレイン酸塩 |
平成17年10月11日 |
20 |
デプロメール錠50 |
Meiji Seikaファルマ(株) |
フルボキサミンマレイン酸塩 |
平成17年10月11日 |
21 |
デプロメール錠75 |
Meiji Seikaファルマ(株) |
フルボキサミンマレイン酸塩 |
平成20年3月14日 |
22 |
プレミネント配合錠LD＊＊＊＊＊ |
MSD(株) |
ロサルタンカリウム／ヒドロクロロチアジド |
平成18年10月20日 |
23 |
ランタス注カート |
サノフィ(株) |
インスリン グラルギン(遺伝子組換え) |
平成15年10月16日 |
24 |
ランタス注オプチクリック |
サノフィ(株) |
インスリン グラルギン(遺伝子組換え) |
平成16年9月15日 |
25 |
ランタス注100単位／mL |
サノフィ(株) |
インスリン グラルギン(遺伝子組換え) |
平成18年7月21日 |
26 |
ランタス注ソロスター |
サノフィ(株) |
インスリン グラルギン(遺伝子組換え) |
平成20年1月30日 |
27 |
ミレーナ52mg |
バイエル薬品(株) |
レボノルゲストレル |
平成19年1月26日 |
28 |
レビトラ錠5mg |
バイエル薬品(株) |
バルデナフィル塩酸塩水和物 |
平成16年4月23日 |
29 |
レビトラ錠10mg |
バイエル薬品(株) |
バルデナフィル塩酸塩水和物 |
平成16年4月23日 |
30 |
レビトラ錠20mg |
バイエル薬品(株) |
バルデナフィル塩酸塩水和物 |
平成19年5月24日 |
31 |
アデノスキャン注60mg |
第一三共(株) |
アデノシン |
平成17年4月11日 |
32 |
アルケラン静注用50mg |
グラクソ・スミスクライン(株) |
メルファラン |
平成13年4月4日 |
＊「アイソボリン注25mg」は医療事故防止のため販売名を変更した。(平成20年3月13日承認取得。平成21年3月31日承認整理。)
＊＊「ベプシドS25」及び「ベプシドS50」は医療事故防止のため販売名を変更した。(平成19年5月14日承認取得。平成20年7月23日承認整理。)
＊＊＊「ラステットS25」は医療事故防止のため販売名を変更した。(平成18年2月10日承認取得。平成19年4月3日承認整理。)
＊＊＊＊「ラステットS50」は医療事故防止のため販売名を変更した。(平成18年2月3日承認取得。平成19年4月3日承認整理。)
＊＊＊＊＊「プレミネント配合錠」は販売名を変更した。(平成25年7月22日承認取得。平成26年4月22日承認整理。)
番号10～15：「うつ病・うつ状態、強迫性障害」に係る効能又は効果並びに用法及び用量に対する再審査。
番号16～21：「社会不安障害」に係る効能又は効果並びに用法及び用量に対する再審査。