(公印省略)

本改正により、一般用医薬品の特定販売(その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く。)の販売又は授与をいう。以下同じ。)に関する新たなルールが定められたこと等を踏まえ、「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」(平成21年5月29日付薬食発第0529001号の別添)の全部を別添のとおり改正したので、貴職におかれては下記の点に留意し、ガイドラインの内容を御理解の上、薬事監視指導の円滑な実施に御協力くださいますようお願いいたします。

記

1．改正の趣旨

(1)　改正法が平成26年6月12日から施行されるに当たり、その内容に合わせ、ガイドライン中に特定販売に関する項目を追加する等の改正を行った。

(2)　薬事監視指導の円滑な実施に資するよう、表現の明確化・適正化等の見直しを行った。

2．施行期日

本通知は、平成26年6月12日から適用する。

薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン

平成26年6月

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課

目次

第1　目的

第2　薬事監視指導方針

1　監視指導計画

2　自己点検

(1)　自己点検の促進

(2)　自己点検の留意点

第3　薬事監視指導の対象及び監視指導事項

1　薬局開設者、医薬品販売業者、医療機器販売業者等

(1)　薬局開設者、医薬品販売業者及び医療機器販売業者等に対する監視指導

(2)　特定販売に関する監視指導

2　医薬品等の広告監視指導

(1)　監視指導の対象者

(2)　監視指導の方法

(3)　都道府県等の連携等

(4)　指導に従わない場合の対応

(5)　違反業者の所在地が不明である場合又は海外にある場合の対応等

3　指定薬物の広告監視指導

(1)　監視指導の対象者

(2)　監視指導の方法

(3)　都道府県等の連携等

第4　違反に対する措置方法

1　基本的取扱方法

2　都道府県等における連携

3　不利益処分等の措置

4　違反業者に係る告発

第5　監視指導・麻薬対策課への報告

1　特定販売に関する監視指導状況の報告

2　広告監視状況の報告

3　不利益処分の報告

4　告発状況の報告

5　処分結果等の報告

第6　一斉監視指導等

別表　薬局、医薬品販売業等の監視項目

(1)　薬局・医薬品販売業

(2)　医療機器販売業・賃貸業

(3)　設置管理医療機器の設置に係る管理について

(4)　既存医薬品販売業等

別紙様式1　自己点検項目

1．薬局

2．店舗販売業者

3．配置販売業者

4．卸売販売業者

5．一般医療機器販売業者・賃貸業者

6．管理医療機器販売業者・賃貸業者

7．高度管理医療機器等販売業者・賃貸業者

8．設置管理医療機器の販売業者、賃貸業者の設置に係る管理について

(参考)

1．旧薬種商販売業者

2．既存配置販売業者

3．特例販売業者

別紙様式2―1　特定販売に関する事項に違反した者に係る違反措置報告

別紙様式2―2　広告違反業者に係る違反措置報告書

別紙様式3　不利益処分報告書

別紙様式4　告発報告書

別紙様式5　薬事法違反司法処分結果報告書

第1　目的

本ガイドラインは、都道府県、保健所設置市又は特別区(以下「都道府県等」という。)において実施される薬事監視指導業務の効率的な運営を図るためのものである。

第2　薬事監視指導方針

1　薬事指導計画

薬事監視指導に当たっては、薬局開設者等に対する過去の監視指導状況、監視指導結果及び苦情相談窓口等に寄せられた情報などから監視指導の優先度を勘案し、年度ごとの監視指導計画を作成した上で、必要に応じて他の都道府県等の関係部局とも連携し、効率的・計画的に行うこと。

2　自己点検

(1)　自己点検の促進

監視指導の効果的実施に資するため、薬局開設者、医薬品販売業者、薬事法(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第39条第1項の高度管理医療機器若しくは特定保守管理医療機器(以下「高度管理医療機器等」という。)の販売業者若しくは賃貸業者(以下「高度管理医療機器等販売業者等」という。)、第39条の3第1項の管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下同じ。)の販売業者若しくは賃貸業者(以下「管理医療機器販売業者等」という。)又は一般医療機器(特定保守管理医療機器を除く。)を業として販売し、授与し、若しくは賃貸し、若しくは販売等若しくは賃貸の目的で陳列しようとする者(第39条第1項の許可を受けた者及び第39条の3第1項の届出を行った者を除く。以下「一般医療機器販売業者等」という。)に対し、定期的かつ計画的に自己点検を実施するよう指導すべきである。

(2)　自己点検の留意

自己点検については、別紙様式1の項目を参考に自己点検表を作成し、原則として薬局、店舗、区域若しくは営業所を管理する者又はその指定した者が当該自己点検表に記入を行うこと。また、自己点検表の保存期間については、3年を超えない範囲で次回の監視指導時までを目安とし、関係者に対して指導すべきである。

第3　薬事監視指導の対象及び監視指導事項

監視指導の対象及びそれぞれの監視指導事項は、次のとおりである。

1　薬局開設者、医薬品販売業者又は医療機器販売業者等

法第69条第2項に基づく薬局開設者、医薬品販売業者又は医療機器販売業者等に関する許可等に付随する義務等の遵守確認のために行う監視指導については、別表の監視項目表を参考にされたい。

なお、許可等に付随する義務等の遵守に係る項目は以下のとおりである。

(1)　薬局開設者、医薬品販売業者及び医療機器販売業者等に対する監視指導

ア．許可等の基準

法第5条(薬局)、第26条第4項(店舗販売業)、第30条第2項(配置販売業)、第34条第2項(卸売販売業)、第39条第3項(高度管理医療機器等販売業者等)、第39条の3第1項(管理医療機器販売業者等)及び第40条の2(医療機器修理業者)関係

イ．管理者の設置及び管理者の義務

法第7条並びに第8条(薬局)、法第28条並びに第29条(店舗販売業者)、法第31条の2並びに第31条の3(配置販売業者)、法第35条並びに第36条(卸売販売業者)並びに法第39条の2並びに第40条第1項において準用する第8条(高度管理医療機器等販売業者等)関係

ウ．薬局機能情報の提供義務

法第8条の2(医療を受ける者が薬局を選択するために必要な情報(以下「薬局機能情報」という。)の提供義務)関係

エ．開設者等の遵守事項

法第9条(薬局開設者)、法第29条の2(店舗販売業者)、法第31条の4(配置販売業者)、法第36条の2(卸売販売業者)及び法第40条第1項において準用する第9条(高度管理医療機器等販売業者等)関係

オ．医薬品の区分に応じた販売に従事する者及び情報提供等

法第9条の3(調剤された薬剤)、法第36条の3及び第36条の4(薬局医薬品)、法第36条の5及び第36条の6(要指導医薬品)、法第36条の9及び第36条の10(一般用医薬品)関係及び法第40条の4(医療機器)関係

カ．薬局等における掲示

法第9条の4(薬局)及び法第29条の3(店舗販売業者)関係

キ．医薬品の取扱い

法第44条から法第48条(毒薬・劇薬の取扱い)、法第49条(処方箋医薬品の販売)及び法第57条の2(陳列等)関係

ク．命令を遵守しているかどうかの確認

法第72条第4項(構造設備の改善等の命令)、法第72条の2(体制の整備命令)、法第72条の3(報告等の命令)、法第72条の4(業務の運営の改善等の命令)、法第73条(管理者の変更命令)、法第74条(配置員による配置販売の業務の停止命令)及び法第75条第1項(許可の取消し等)関係

(2)　特定販売に関する監視指導

①　届出業者に対する監視指導

特定販売を行う旨を届け出ている薬局開設者又は店舗販売業者に対して、店舗において(1)に掲げる事項を遵守しているかどうか確認するとともに、特定販売を行うに当たって、以下の事項を遵守しているかを確認すること。

ア．薬局の場合は、当該薬局に貯蔵、陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く。)を販売等すること。また、店舗販売業者の場合は、当該店舗に貯蔵、陳列している一般用医薬品を販売等すること。

イ．特定販売を行うことについて広告をするときは、インターネットを利用する場合はホームページに、その他の広告方法を用いる場合は当該広告に、薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第一号。以下「規則」という。)別表第一の二及び別表第一の三に掲げる情報を見やすく表示すること。

特に、「現在勤務している薬剤師又は登録販売者」として表示された者から情報提供が行われているかどうかを確認すること。

また、電話での販売のみを行い、特定販売を行うことについて広告をしない場合は、規則別表第一の二及び別表第一の三(第1号及び第2号を除く。)に掲げる情報については、その店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者からの求めに応じて、電話により口頭で伝達すること。

ウ．特定販売を行うことについて広告をするときは、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の区分ごとに表示すること。

エ．特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事等及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行うこと。

オ．開店時間(「開店時間」とは、営業時間のうち特定販売のみを行う時間を除いた時間をいう。以下同じ。)の1週間の総和が30時間以上であり、そのうち、深夜(午後10時から午前5時まで)以外の開店時間の1週間の総和が15時間以上であることを目安とすること。

②　インターネット販売に関する能動監視

インターネット上で医薬品を販売している業者について、当該事業者が薬局又は店舗販売業の許可を受けた上で特定販売の届出を行っているか確認すること。

薬局又は店舗販売業の許可なく特定販売を行っている場合は、法第24条違反であるので、直ちに販売を中止させること。また、薬局又は店舗は、医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に当該薬局等に出入りできる構造であり、薬局等であることがその外観から明らかであることが必要であり、インターネットのみで医薬品の販売を行っている場合など、これに該当しない場合には、薬局等構造設備規則(昭和36年厚生省令第2号)に違反するので、同規則を遵守するよう指導されたい。

併せて、薬局又は店舗販売業の許可を有しているが、特定販売の届出を行っていない場合は、法第4条第3項第4号ロ若しくは第10条第2項又は第26条第3項第5号若しくは第38条で準用する法第10条第2項に違反するので、直ちに届出を行うよう指導するとともに、必要な届出が行われるまでは、特定販売をさせないようにすること。

2　医薬品等の広告監視指導

(1)　監視指導の対象者

管内の広告依頼者(医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器(以下「医薬品等」という。)を取り扱う者)のみならず、広告代理業者又は広告媒体関係者(新聞、雑誌、放送、インターネット事業者等関係者)に対しても、適切な方法により、薬事法の趣旨の周知を図ること。

(2)　監督指導の方法

管内の業者が行った広告が、法第66条、第67条又は第68条の規定に違反している場合は、当該業者等に対して必要に応じて、広告の中止、広告物の回収、廃棄等の措置を行うよう指導し、また、当該違反広告の依頼者等に対しては、報告書の徴収等、改善指導の措置を講じること。

(3)　都道府県等の連携等

医薬品等の広告については、一の都道府県等の管内に留まらず、テレビ、ラジオ、新聞、雑誌、インターネット等の媒体を通じて全国的に展開されることから、効率的、効果的な監視指導を行うため、都道府県等は、近隣都道府県等との情報交換、監視業務の分担等、連携・協力を行うこと。

(4)　指導に従わない場合の対応

インターネットを通じて薬事法に違反する広告を行っている事業者が、再三の指導に従わないときは、「インターネット上の未承認医薬品及び指定薬物に係る広告監視指導について」(平成22年3月1日付薬食監麻発0301第1号)に従い、監視指導・麻薬対策課宛てに通報すること。

(5)　違反業者の所在地が不明である場合又は海外にある場合の対応等

インターネットを通じて薬事法に違反する広告を行っている事業者の所在地が不明である場合又は海外にある場合は、監視指導・麻薬対策課より、当該事業者に対して警告を行うので、当課宛てに通報すること。

3　指定薬物の広告監視指導

(1)　監視指導の対象者

管内の広告依頼者のみならず、広告代理業者又は広告媒体関係者(新聞、雑誌、放送等関係者)に対して、適切な方法により、薬事法の趣旨の周知を図ること。

(2)　監視指導の方法

法第76条の5に違反して管内の業者が行った指定薬物の広告が発見された場合は、当該広告を行った者に対して、広告の中止、広告物の回収、廃棄等の措置を行うよう指導し、また、当該違反広告の依頼者等に対しては、報告書の徴収等、必要な措置を講じること。

(3)　都道府県等の連携等

指定薬物の広告については、一の都道府県等の管内に留まらず、テレビ、ラジオ、新聞、雑誌、インターネット等の媒体を通じて全国的に展開されることから、効率的、効果的な監視指導を行うため、都道府県等は、近隣の都道府県等との情報交換、監視業務の分担等、連携・協力を行うこと。

第4　違反に対する措置方法

1　基本的取扱方法

都道府県等において、前記の第3に係る違反を発見した場合は、当該業者に対して違反行為の中止、是正等の指導を行うとともに、違反の原因、理由等を調査させ、再発防止のための方策等について報告書を徴収する等、今後、同様の違反が生じないようにするための改善措置を講じること。

2　都道府県等における連携

違反業者の店舗等が複数の都道府県等に及ぶ場合や管内に存在しない場合は、当該店舗等の所在地の関係都道府県等に通報すること。

また、通報を受けた都道府県等は、管内の当該違反業者の店舗等に立入検査等を行い、必要な措置を講じるとともに、その結果を通報元都道府県等に回報すること。

3　不利益処分等の措置

都道府県等は、薬局開設者、医薬品販売業者又は医療機器販売業者等に対し、その業者の行った違反内容について調査検討した結果、必要と認められる場合は、処分基準に基づき、業の許可の取消し、業務の停止、管理者の変更命令、改善命令、検査命令、業務の体制の整備命令、報告命令等の不利益処分又は始末書の徴収等の所要の措置を講じること。

4　違反業者に係る告発

都道府県等は、法違反業者について違反行為の態様及び行為者の犯意等を勘案して、必要であると認める場合は、刑事訴訟法(昭和23年法律第131号)第239条第2項の規定により告発を行うこと。

第5　監視指導・麻薬対策課への報告

都道府県等の情報交換の一環として、都道府県等における行政処分又は広告監視指導状況等に関する情報を監視指導・麻薬対策課で取りまとめ、執務の参考に情報提供を行うため、都道府県等においては、以下の項目について、別紙様式を参照の上、監視指導・麻薬対策課へ報告されるよう協力をお願いしたい。

1　特定販売に関する監視指導状況の報告

特定販売を行っている業者に対する措置状況の前年実績について、2月末を目処に、別紙様式2―1により報告されたい。

2　広告監視状況の報告

都道府県等における広告違反業者に対する措置状況の前年実績について2月末を目処に、別紙様式2―2により報告されたい。

3　不利益処分の報告

都道府県等において、薬局開設者、医薬品販売業者又は医療機器販売業者等に対して許可の取消し、業務の停止命令若しくは管理者の変更命令を行った場合又は指定薬物を取り扱う者に対して廃棄等を命じた場合は、別紙様式3により報告されたい。

4　告発状況等の報告

都道府県等において、薬局開設者、医薬品販売業者又は医療機器販売業者等に対して告発を行った場合は、別紙様式4により報告されたい。

5　処分結果の報告

上記3及び4の措置を講じた場合は、健康被害防止の観点から、原則として所管の都道府県等より当該事案を公表すること。厚生労働省のホームページでも、当該事項を公表することとするので、事前に監視指導・麻薬対策課まで連絡されたい。

なお、公表期間は事案の軽重により個別に判断されるべきものであるが、原則として、①許可を取り消された場合は、許可を取り消された日から3年間、②業務停止命令、管理者の変更命令又は改善命令を受けた場合は、命令が履行され、かつ、改善が確認された時点までとする。

また、告発を行った薬局開設者、医薬品販売業者又は医療機器販売業者等はもとより、管内の警察等が取り扱った事犯についても関係機関と緊密な連絡をとることが必要であることから、これらの者に司法処分が行われたことが判明した場合は、別紙様式5により報告されたい。

第6　一斉監視指導等

薬局、医薬品販売業者又は医療機器販売業者等に対しては、保健衛生上の観点から医薬品等の品質、有効性、安全性を確保するために流通過程における販売管理体制の取扱い等に関する統一的な監視指導を国と都道府県等が協力して行う必要がある場合がある。こうした場合には、厚生労働省と都道府県等が協議した上で、一斉監視指導等を実施することとし、時期、内容等については、その都度、別途通知するものである。

また、必要に応じて、都道府県等の執務の参考に情報提供することを前提として、薬事法上の情報交換に関する協力をお願いする場合もある。

なお、厚生労働省から都道府県等に対する情報提供については原則、報告後2ヶ月以内を目処に行うものである。

注)

法：薬事法(昭和35年法律第145号)

規則：薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第1号)

構規：薬局等構造設備規則(昭和36年厚生省令第1号)

体制省令：薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令(昭和39年厚生省令第3号)

改正法：薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律(平成25年法律第103号)

改正省令：薬事法規則等の一部を改正する省令(平成26年厚生労働省令第8号)

(1)　薬局・医薬品販売業