(公印省略)

今般、いわゆる薬用化粧品のうち、薬用シャンプー及び薬用リンス中の有効成分の種類、規格、配合量、用法、用量等について、その承認前例をもとに承認審査に係る留意事項(以下「留意事項」という。)を別添のとおり作成したので、下記の事項に御留意の上、参考とするとともに、あわせて貴管下関係業者への周知方お願いいたしたい。

記

1　当該留意事項に基づき、製造販売承認を受けようとする者は、申請書の備考欄に「薬用シャンプー及び薬用リンスの承認審査に係る留意事項による」と記載することとする。

2　当該留意事項の範囲外であるものにあっては、承認前例を明示する資料又は有効性、安全性等についての必要な資料の提出を求め、それに基づき審査を行う。

3　当該留意事項については、さらなる承認前例の蓄積に伴い、適宜見直しを図る。

4　本通知の発出に伴い、「いわゆる薬用化粧品中の有効成分リストについて」(平成20年12月25日付薬食審査発第1225001号審査管理課長通知)の別添「いわゆる薬用化粧品中の有効成分リスト」の「1．シャンプー」及び「2．リンス」の項については削除する。

1　薬用シャンプー

(1)　適用の範囲

いわゆる薬用化粧品のうち、薬用シャンプーとは、毛髪・頭皮を清浄にする等のために用いられるものである。

(2)　有効成分の種類及び配合量

使用できる有効成分及び配合量は、別表1に掲げるとおりとする。

(3)　有効成分の成分規格

別表1に掲げる有効成分の成分規格については、医薬部外品原料規格2006(平成18年3月31日付け薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知、最終改正：平成25年3月29日)に収載されている規格に適合すること。

(4)　添加剤の種類、規格及び分量

添加剤の種類、規格及び分量は、「医薬部外品添加物リストについて」(平成20年3月27日付け薬食審査発第0327004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)の医薬部外品の種類(1)によるものとする。ただし、別表1及び別表2に掲げる有効成分と本質が同じである成分、効能又は効果に影響を与える成分を配合してはならない。

(5)　剤形

液剤、ローション剤等の剤形のものをいう。

(6)　用法及び用量

用法及び用量は、各々の剤形に応じて、以下に掲げる用法及び用量を参考に設定すること。

・適量をとり、洗髪(毛髪・頭皮を洗浄)した後、水又はお湯で洗い流す。

・適量を頭髪(毛髪・頭皮)に塗布し、泡立てた後、すすぐ。

(7)　効能又は効果

薬用シャンプーの効能又は効果の範囲は、「ふけ・かゆみを防ぐ」「毛髪・頭皮の汗臭を防ぐ」のほか、以下に掲げるもののうち、目的に応じて設定すること。

・毛髪・頭皮を清浄にする

・毛髪・頭皮をすこやかに保つ(又は毛髪をしなやかにする)

2　薬用リンス

(1)　適用の範囲

いわゆる薬用化粧品のうち、薬用リンスとは、洗髪後に、毛髪の水分・脂肪を補い保つ等のために用いられるものである。

(2)　有効成分の種類及び配合量

使用できる有効成分及び配合量は、別表2に掲げるとおりとする。

(3)　有効成分の成分規格

別表2に掲げる有効成分の成分規格については、医薬部外品原料規格2006(平成18年3月31日付け薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知、最終改正：平成25年3月29日)に収載されている規格に適合すること。

(4)　添加剤の種類、規格及び分量

添加剤の種類、規格及び分量は、「医薬部外品添加物リストについて」(平成20年3月27日付け薬食審査発第0327004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)の医薬部外品の種類(1)によるものとする。ただし、別表1及び別表2に掲げる有効成分と本質が同じである成分、効能又は効果に影響を与える成分を配合してはならない。

(5)　剤形

液剤、ローション剤等の剤形のものをいう。

(6)　用法及び用量

用法及び用量は、各々の剤形に応じて、以下に掲げる用法及び用量を参考に設定すること。

・洗髪後、適量をとり毛髪・頭皮に塗布した後、水又はお湯で洗い流す。

・洗髪後、適量を直接頭皮・頭髪に塗布した後、すすぐ。

(7)　効能又は効果

薬用リンスの効能又は効果の範囲は、「ふけ・かゆみを防ぐ」「毛髪・頭皮の汗臭を防ぐ」のほか、以下に掲げるもののうち、目的に応じて設定すること。

・毛髪の水分・脂肪を補い保つ

・裂毛・切毛・枝毛を防ぐ

・毛髪・頭皮をすこやかに保つ(又は毛髪をしなやかにする)