添付一覧
○新医薬品として承認された医薬品について
(平成26年3月24日)
(事務連絡)
(各都道府県薬務主管課あて厚生労働省医薬食品局審査管理課通知)
今般、薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として37品目(別表)が承認されましたので、お知らせします。
なお、別表医薬品に関する情報については、後日、医薬品医療機器情報提供ホームページ(http://www.info.pmda.go.jp/)により提供することとしております。
別表
新医薬品として承認された医薬品について
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承認番号 |
販売名 |
申請者名 |
再審査 |
薬効分類 |
製造・輸入・製販別 |
承認・一変別 |
システム受付番号 |
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(H26．3．24) |
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1 |
22600AMX00528000 |
フォシーガ錠5mg |
ブリストル・マイヤーズ株式会社 |
8年 |
396 |
製販 |
承認 |
5122507008601 |
2 |
22600AMX00529000 |
フォシーガ錠10mg |
ブリストル・マイヤーズ株式会社 |
8年 |
396 |
製販 |
承認 |
5122507008602 |
3 |
22600AMX00530000 |
ロンサーフ配合錠T15 |
大鵬薬品工業株式会社 |
8年 |
429 |
製販 |
承認 |
5122507005825 |
4 |
22600AMX00531000 |
ロンサーフ配合錠T20 |
大鵬薬品工業株式会社 |
8年 |
429 |
製販 |
承認 |
5122507005839 |
5 |
22600AMX00532000 |
イクスタンジカプセル40mg |
アステラス製薬株式会社 |
8年 |
429 |
製販 |
承認 |
5122507019255 |
6 |
22600AMX00533000 |
アビガン錠200mg |
富山化学工業株式会社 |
8年 |
625 |
製販 |
承認 |
5122307011386 |
7 |
22600AMX00534000 |
アテディオ配合錠 |
味の素製薬株式会社 |
4年 |
214 |
製販 |
承認 |
5122407043077 |
8 |
22600AMX00535000 |
ラジムロ配合錠LD |
ノバルティス ファーマ株式会社 |
4年 |
214 |
製販 |
承認 |
5122407051109 |
9 |
22600AMX00536000 |
ラジムロ配合錠HD |
ノバルティス ファーマ株式会社 |
4年 |
214 |
製販 |
承認 |
5122407051110 |
10 |
22600AMX00537000 |
タペンタ錠25mg |
ヤンセンファーマ株式会社 |
8年 |
821 |
製販 |
承認 |
5122507013495 |
11 |
22600AMX00538000 |
タペンタ錠50mg |
ヤンセンファーマ株式会社 |
8年 |
821 |
製販 |
承認 |
5122507013496 |
12 |
22600AMX00539000 |
タペンタ錠100mg |
ヤンセンファーマ株式会社 |
8年 |
821 |
製販 |
承認 |
5122507013497 |
13 |
22600AMX00540000 |
ルセフィ錠2.5mg |
大正製薬株式会社 |
8年 |
396 |
製販 |
承認 |
5122507013624 |
14 |
22600AMX00541000 |
ルセフィ錠5mg |
大正製薬株式会社 |
8年 |
396 |
製販 |
承認 |
5122507013625 |
15 |
22600AMX00542000 |
ザクラス配合錠LD |
武田薬品工業株式会社 |
平成32年1月17日迄 |
214 |
製販 |
承認 |
5122507014576 |
16 |
22600AMX00543000 |
ザクラス配合錠HD |
武田薬品工業株式会社 |
平成32年1月17日迄 |
214 |
製販 |
承認 |
5122507014582 |
17 |
22600AMX00544000 |
トレプロスト注射液20mg |
持田製薬株式会社 |
8年 |
219 |
製販 |
承認 |
5122507014927 |
18 |
22600AMX00545000 |
トレプロスト注射液50mg |
持田製薬株式会社 |
8年 |
219 |
製販 |
承認 |
5122507014928 |
19 |
22600AMX00546000 |
トレプロスト注射液100mg |
持田製薬株式会社 |
8年 |
219 |
製販 |
承認 |
5122507014929 |
20 |
22600AMX00547000 |
トレプロスト注射液200mg |
持田製薬株式会社 |
8年 |
219 |
製販 |
承認 |
5122507014930 |
21 |
22600AMX00548000 |
デベルザ錠20mg |
興和株式会社 |
8年 |
396 |
製販 |
承認 |
5122507015155 |
22 |
22600AMX00549000 |
アプルウェイ錠20mg |
サノフィ株式会社 |
8年 |
396 |
製販 |
承認 |
5122507015156 |
23 |
22600AMX00550000 |
グラッシュビスタ外用液剤0.03％3mL |
アラガン・ジャパン株式会社 |
6年 |
267 |
製販 |
承認 |
5122507018210 |
24 |
22600AMX00551000 |
グラッシュビスタ外用液剤0.03％5mL |
アラガン・ジャパン株式会社 |
6年 |
267 |
製販 |
承認 |
5122507018211 |
25 |
22500AMX00010000 |
サムスカ錠7.5mg |
大塚製薬株式会社 |
10年 |
249 |
製販 |
一変 |
5122507020275 |
26 |
22200AMX00956000 |
サムスカ錠15mg |
大塚製薬株式会社 |
10年 |
249 |
製販 |
一変 |
5122507020276 |
27 |
22600AMX00552000 |
サムスカ錠30mg |
大塚製薬株式会社 |
10年 |
249 |
製販 |
承認 |
5122507020278 |
28 |
22600AMX00553000 |
タイサブリ点滴静注300mg |
バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社 |
10年 |
119 |
製販 |
承認 |
5122507020303 |
29 |
22600AMX00554000 |
エフィエント錠3.75mg |
第一三共株式会社 |
8年 |
339 |
製販 |
承認 |
5122507023000 |
30 |
22600AMX00555000 |
エフィエント錠5mg |
第一三共株式会社 |
8年 |
339 |
製販 |
承認 |
5122507023006 |
31 |
22600AMX00556000 |
乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチンH5N1筋注用「化血研」 |
一般財団法人化学及血清療法研究所 |
10年 |
631 |
製販 |
承認 |
5122507010461 |
32 |
22600AMX00557000 |
沈降細胞培養インフルエンザワクチンH5N1筋注30μg／mL「北里第一三共」 |
北里第一三共ワクチン株式会社 |
10年 |
631 |
製販 |
承認 |
5122507023303 |
33 |
22600AMX00558000 |
沈降細胞培養インフルエンザワクチンH5N1筋注60μg／mL「北里第一三共」 |
北里第一三共ワクチン株式会社 |
10年 |
631 |
製販 |
承認 |
5122507035908 |
34 |
22600AMX00559000 |
スミスリンローション5％ |
クラシエ製薬株式会社 |
4年 |
642 |
製販 |
承認 |
5122507025703 |
35 |
22600AMX00560000 |
レスピア静注・経口液60mg |
ノーベルファーマ株式会社 |
10年 |
211 |
製販 |
承認 |
5122507031379 |
36 |
22600AMX00561000 |
テビケイ錠50mg |
ヴィーブヘルスケア株式会社 |
10年 |
625 |
製販 |
承認 |
5122507044888 |
37 |
22600AMX00562000 |
テノゼット錠300mg |
グラクソ・スミスクライン株式会社 |
5年10カ月 |
625 |
製販 |
承認 |
5122507032782 |