(公印省略)

医薬部外品及び化粧品(以下「化粧品等」という。)の副作用等の報告については、「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について(副作用等の報告について)」(平成17年3月17日付け薬食発第0317006号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「平成17年局長通知」という。)において取扱いを示していますが、この取扱いに加えて、改正省令の施行に伴い、下記のとおり取り扱うこととしましたので、貴管下の関係製造販売業者等に対し周知いただくようお願い申し上げます。

記

1　改正省令の趣旨

化粧品等による皮膚障害の発生など、販売前に想定されなかった副作用事例が発生していることを踏まえ、化粧品等により健康被害が生じた事案を早期に発見し、対策を講じるよう、化粧品等の市販後安全対策の強化が求められている。

その対策の一つとして、これまで研究報告を提出することとしていた化粧品等の製造販売業者又は外国特例承認取得者(以下「製造販売業者等」という。)からの副作用に関する報告の義務について、製造販売業者等に化粧品等による個別の副作用症例の報告を行わせるよう、薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第1号。以下「規則」という。)及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第135号。以下「GVP省令」という。)を改正することとした。

2　改正の概要

(1)　規則について

①　製造販売業者は、次に掲げる事項を知った日から15日以内に、国に報告をしなければならないこととした(改正省令による改正後の規則(以下「新規則」という。)第253条第3項第1号関係)

ア　死亡の発生のうち、化粧品等の副作用によるものと疑われるもの

イ　化粧品等の副作用によるものと疑われる重篤な症例及び治療を要する期間が30日以上の症例等(以下「重篤症例等」という。)の発生のうち、当該化粧品等の添付文書又は容器若しくは被包に記載された使用上の注意(以下「使用上の注意等」という。)から予測できない(以下「未知」という。)もの

ウ　化粧品等の副作用によるものと疑われる重篤症例等の発生のうち、当該化粧品等の使用上の注意等から予測できる(以下「既知」という。)ものであって、発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該化粧品等の使用上の注意等から予測できないもの及び当該症例等の発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの

②　製造販売業者等は、化粧品等の副作用によるものと疑われる重篤症例等の発生のうち、既知のものについては、製造販売業者等が知った日から30日以内に、国に報告しなければならないこととした。(新規則第253条第3項第2号イ関係)

(2)　GVP省令について

副作用報告の対象範囲を拡大することに伴い、化粧品等の製造販売業者が、医療関係者からの情報等の安全管理情報を収集しなければならないこととした。(改正省令による改正後のGVP省令(以下「新GVP省令」という。)第15条関係)

3　用語の解釈

(1)　副作用報告について(新規則第253条第3項第1号及び第2号イ関係)

ア　「死亡の発生のうち、当該医薬部外品又は化粧品の副作用によるものと疑われるもの」とは、死亡した理由が、当該化粧品等の副作用によるものと疑われる症例を指すものである。

イ　「副作用によるものと疑われるもの」とは、因果関係が否定できるもの以外のものを指し、因果関係が不明なものも含まれる。

ウ　「使用上の注意等から予測することができないもの」とは、使用上の注意等に記載されていないもの、又は記載されていてもその性質若しくは症状の程度、特異性等が記載内容と一致しないものである。例えば、副作用として使用上の注意等に記載されていても、この記載では予測できないような重篤症例等は、15日以内の報告の対象となる。

エ　「発生傾向を予測することができないもの」とは、当該化粧品等の副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向が、使用上の注意等から予測できないものを指す。例えば、使用上の注意等に記載のない他の医薬品等との併用により重篤な副作用や新たな副作用が発生した場合等が該当する。また、想定される発生頻度に比べ、明らかに発生頻度が上昇している場合等も該当する。

なお、発生頻度が予測できるか否かを検討するため、定期的に出荷数、推定使用者数等を把握する、又は少なくとも必要なときにこれらのデータを入手できるように社内体制を整えておくことが望ましい。

オ　「発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生若しくは拡大のおそれを示すもの」とは、化粧品等の副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向が使用上の注意等から予測できるか否かにかかわらず、その発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すものをいう。例えば、これまで報告がなかった特定の使用者群で副作用が発生した場合や、副作用の発生頻度がこれまで把握していた頻度から著しく変化した場合等が該当する。また、少なくとも使用上の注意等の改訂や使用者への注意喚起等の何らかの安全確保措置の検討を開始した場合には、報告の対象となる。

カ　「障害」とは、日常生活に支障を来す程度の機能不全の発現を指すものである。

キ　「治療に要する期間が30日以上である症例」とは、30日以上にわたり医師等による治療が必要となる症例を指すものである。

(2)　研究報告について(新規則第253条第3項第2号ロ関係)

ア　「医薬部外品又は化粧品について、有害な作用が発生するおそれがあること」とは、疫学調査報告、動物等を用いた試験成績、物理的試験又は化学的試験の成績等であって、医薬部外品、化粧品若しくはそれらに含まれる成分により保健衛生上注意を要する有害な作用(例えば、がん、過敏症、皮膚障害等)が起こること又はその可能性のあることをいう。この有害な作用には、化粧品等の使用によるものと疑われる感染症が含まれる。

イ　「研究報告」とは、国内外の学術雑誌等に掲載された研究報告、自社又は関連企業において行われた研究報告等をいう。

4　報告期限等

①　化粧品等の副作用の報告は、新規則第253条第3項第1号に該当する場合は15日以内、同項第2号に該当する場合は30日以内に行う。

報告期限内に報告すべき事項の調査が完了しない場合には、それまでに得られた調査結果に、調査完了に時間を要する理由を添えて報告する。

②　化粧品等の副作用のうち、死亡症例の発生については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部へファックス等で速やかに第一報の報告をする。

③　製造販売業者等は、医師等から報告を受けた場合のほか、販売業者、使用者等から新規則第253条第3項第1号及び第2号イの症例等の発生が疑われる旨の報告を受けた場合にも、速やかに医師等に同条第3項の症例等に該当するか否かの判断を求めるよう努める。

5　報告様式

新規則第253条第3項第1号又は同項第2号イの規定に基づく報告(副作用報告)については、別紙様式第1及び別紙様式第2により行う。また、同項第2号ロの規定に基づく報告(研究報告)については、平成17年局長通知に基づき報告を行う。

6　提出先

前記の報告は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部へ提出する。

7　適用時期

本通知は、平成26年4月1日より適用する。

なお、本通知の適用の前に化粧品等の製造販売業者等が知った事項に関する報告については、新規則及び新GVP省令は適用されないが、新GVP省令に基づく安全管理情報として、適切に記録及び検討等を行う必要がある。