今般、薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令(平成19年厚生労働省令第14号)を別添のとおり制定したので、下記事項について御了知の上、関係各方面に対する周知徹底及び適切な指導方御配慮願いたい。

記

1．指定薬物の指定

(1)　指定された物質

次に掲げる31物質について、中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用(当該作用の維持又は強化の作用を含む。)を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがあると認められたことから、改正法による改正後の薬事法(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第2条第14項に規定する指定薬物として指定したこと。

一　亜硝酸イソブチル

二　亜硝酸イソプロピル

三　亜硝酸イソペンチル

四　亜硝酸3級ブチル

五　亜硝酸シクロへキシル

六　亜硝酸ブチル

七　4―アセトキシ―N，N―ジイソプロピルトリプタミン及びその塩類

八　N―イソプロピル―N―メチルトリプタミン及びその塩類

九　N―イソプロピル―5―メトキシ―N―メチルトリプタミン及びその塩類

十　2―(4―エチル―2，5―ジメトキシフェニル)エタンアミン及びその塩類

十一　2―(4―エチルスルファニル―2，5―ジメトキシフェニル)エタンアミン及びその塩類

十二　2―(4―クロロ―2，5―ジメトキシフェニル)エタンアミン及びその塩類

十三　サルビノリンA

十四　N，N―ジアリル―5―メトキシトリプタミン及びその塩類

十五　N，N―ジイソプロピルトリプタミン及びその塩類

十六　N，N―ジエチル―5―メトキシトリプタミン及びその塩類

十七　N，N―ジプロピルトリプタミン及びその塩類

十八　2―(2，5―ジメトキシ―4―イソプロピルスルファニルフェニル)エタンアミン及びその塩類

十九　1―(2，4，6―トリメトキシフェニル)プロパン―2―アミン及びその塩類

二十　4―ヒドロキシ―N，N―ジイソプロピルトリプタミン及びその塩類

二十一　1―(4―フルオロフェニル)プロパン―2―アミン及びその塩類

二十二　1―ベンジル―4―メチルピペラジン及びその塩類

二十三　N―メチル―4―(3，4―メチレンジオキシフェニル)ブタン―2―アミン及びその塩類

二十四　1―(3，4―メチレンジオキシフェニル)ブタン―2―アミン及びその塩類

二十五　1―(5―メトキシ―1H―インドール―3―イル)プロパン―2―アミン及びその塩類

二十六　5―メトキシ―N，N―ジプロピルトリプタミン及びその塩類

二十七　5―メトキシ―N，N―ジメチルトリプタミン及びその塩類

二十八　1―(4―メトキシフェニル)ピペラジン及びその塩類

二十九　1―(4―メトキシフェニル)―N―メチルプロパン―2―アミン及びその塩類

三十　1―(2―メトキシ―4，5―メチレンジオキシフェニル)プロパン―2―アミン及びその塩類

三十一　2―(4―ヨード―2，5―ジメトキシフェニル)エタンアミン及びその塩類

(2)　指定された物質を含む物

①　(1)に掲げた物質のいずれかを含有する物は指定薬物であり、法の規制の対象となること。

ただし、元来指定薬物を含有する植物(サルビア　ディビノラム(直ちに人の身体に使用可能な形状のものに限る。)を除く。)については、法の規制の対象とはならないこと。

②　「サルビア　ディビノラム」のうち、指定薬物となる「直ちに人の身体に使用可能な形状のもの」とは、以下に例示するような形状のものを指すこと。

・　乾燥し、又は乾燥させた根・葉・茎等

・　乾燥し、又は乾燥させた根・葉・茎等を粉砕したもの

2．医療等の用途の規定

次に掲げる用途を法第76条の4に規定する医療等の用途として規定したこと。また、医療等の用途に係る留意事項等について、別紙「指定薬物に係る医療等の用途について」として取りまとめたので留意されたいこと。

(1)　次に掲げる者における学術研究又は試験検査の用途

①　国の機関

②　地方公共団体及びその機関

③　学校教育法(昭和22年法律第26号)第1条に規定する大学及び高等専門学校並びに国立大学法人法(平成15年法律第112号)第2条第4項に規定する大学共同利用機関

④　独立行政法人通則法(平成11年法律第103号)第2条第1項に規定する独立行政法人及び地方独立行政法人法(平成15年法律第118号)第2条第1項に規定する地方独立行政法人

(2)　法第69条第3項に規定する試験の用途

(3)　法第76条の6第1項に規定する検査の用途

(4)　犯罪鑑識の用途

(5)　(1)から(4)までに掲げる用途のほか、以下の表の左欄に掲げる物にあっては、それぞれ右欄に掲げる用途

(6)　(1)から(5)までに掲げる用途のほか、厚生労働大臣が人の身体に対する危害の発生を伴うおそれがないと認めた用途

3．施行期日

平成19年4月1日とすること。

指定薬物に係る医療等の用途について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第76条の4に規定する「医療等の用途」については、第1から第3までに掲げるものとする。また、指定薬物を「医療等の用途」に供するために製造、輸入、販売、授与、所持、購入、譲受け又は使用する場合には、第1から第3までにそれぞれ記載している事項に留意されたい。

第1　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令(平成19年厚生労働省令第14号。以下「省令」という。)第2条第1号から第4号に規定する医療等の用途

(1)　学術研究又は試験検査の用途

1．概要

①　次に掲げる者(以下「国の機関等」という。)における学術研究又は試験検査の用途について、医療等の用途として認めるものとする。

・国の機関

・地方公共団体及びその機関

・学校教育法(昭和22年法律第26号)第1条に規定する大学及び高等専門学校並びに国立大学法人法(平成15年法律第112号)第2条第4項に規定する大学共同利用機関

・独立行政法人通則法(平成11年法律第103号)第2条第1項に規定する独立行政法人及び地方独立行政法人法(平成15年法律第118号)第2条第1項に規定する地方独立行政法人

②　学術研究又は試験検査の内容・目的については、特段の制限を設けないものとする。

2．留意事項

①　本用途に供するために指定薬物の販売又は授与(以下「販売等」という。)を行う者は、購入又は譲受けを行う者(以下「購入者」という。)の名称、指定薬物を使用する場所及び本用途に供するために購入又は譲受けするものであることを確認しなければならないものとする。なお、販売を行う者から販売を行う者へ販売されるなど、国の機関等への直接の販売でない場合には、販売元となる者は販売先となる者の氏名及び住所(法人にあっては、その名称、主たる事務所の所在地及び代表者の氏名)並びに販売先の者が本用途に供するために販売する目的で購入又は譲受けするものであることを確認しなければならないものとする。

②　本用途に供するために指定薬物を輸入する際には、平成28年2月18日付け薬生0218発第5号医薬・生活衛生局長通知の別添「指定薬物輸入監視要領」(以下「輸入監視要領」という。)に従って輸入の手続を行うものとする。

③　本用途に供するために指定薬物を取扱う者は、指定薬物が「人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物」として規制されている物質であることにかんがみ、部外者による盗難や不正な持ち出し等が行われないよう適切な管理をし、また、廃棄を行う際には、廃棄物を盗取されないよう適切な方法をもって廃棄するものとする。

(2)　法第69条第4項に規定する試験の用途

1．概要

法第69条第4項の規定に基づき、厚生労働大臣又は都道府県知事(厚生労働大臣又は都道府県知事から試験を委託された検査機関を含む。以下「試験機関等」という。)が試験を行う用途について、医療等の用途として認めるものとする。

2．留意事項

①　本用途に供するために指定薬物の販売等を行う者は、購入者の名称や指定薬物を使用する場所及び本用途に供するために購入又は譲受けするものであることを確認しなければならないものとする。なお、販売を行う者から販売を行う者へ販売されるなど、試験機関等への直接の販売でない場合には、販売元となる者は販売先となる者の氏名及び住所(法人にあっては、その名称、主たる事務所の所在地及び代表者の氏名)並びに販売先の者が本用途に供するために販売する目的で購入又は譲受けするものであることを確認しなければならないものとする。

②　本用途に供するために指定薬物を輸入する際には、輸入監視要領に従って輸入の手続を行うものとする。

③　本用途に供するために指定薬物を取扱う者は、指定薬物が「人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物」として規制されている物質であることにかんがみ、部外者による盗難や不正な持ち出し等が行われないよう適切な管理をし、また、廃棄を行う際には、廃棄物を盗取されないよう適切な方法をもって廃棄するものとする。

(3)　法第76条の6第1項に規定する検査の用途

1．概要

法第76条の6第1項の規定に基づき、厚生労働大臣、都道府県知事又はそれらの指定する者(以下「検査機関等」という。)が検査を行う用途について、医療等の用途として認めるものとする。

2．留意事項

①　本用途に供するために指定薬物の販売等を行う者は、購入者の名称や指定薬物を使用する場所及び本用途に供するために購入又は譲受けするものであることを確認しなければならないものとする。なお、販売を行う者から販売を行う者へ販売されるなど、検査機関等への直接の販売でない場合には、販売元となる者は販売先となる者の氏名及び住所(法人にあっては、その名称、主たる事務所の所在地及び代表者の氏名)並びに販売先の者が本用途に供するために販売する目的で購入又は譲受けするものであることを確認しなければならないものとする。

②　本用途に供するために指定薬物を輸入する際には、輸入監視要領に従って輸入の手続を行うものとする。

③　本用途に供するために指定薬物を取扱う者は、指定薬物が「人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物」として規制されている物質であることにかんがみ、部外者による盗難や不正な持ち出し等が行われないよう適切な管理をし、また、廃棄を行う際には、廃棄物を盗取されないよう適切な方法をもって廃棄するものとする。

(4)　犯罪鑑識の用途

1．概要

警察、税関その他犯罪鑑識を実施する機関(以下「警察等」という。)が犯罪鑑識を行う用途について、医療等の用途として認めるものとする。

2．留意事項

①　本用途に供するために指定薬物の販売等を行う者は、購入者の名称や指定薬物を使用する場所及び本用途に供するために購入又は譲受けするものであることを確認しなければならないものとする。なお、販売を行う者から販売を行う者へ販売されるなど、警察等への直接の販売でない場合には、販売元となる者は販売先となる者の氏名及び住所(法人にあっては、その名称、主たる事務所の所在地及び代表者の氏名)並びに販売先の者が本用途に供するために販売する目的で購入又は譲受けするものであることを確認しなければならないものとする。

②　本用途に供するために指定薬物を輸入する際には、輸入監視要領に従って輸入の手続を行うものとする。

③　本用途に供するために指定薬物を取扱う者は、指定薬物が「人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物」として規制されている物質であることにかんがみ、部外者による盗難や不正な持ち出し等が行われないよう適切な管理をし、また、廃棄を行う際には、廃棄物を盗取されないよう適切な方法をもって廃棄するものとする。

第2　省令第2条第5号に規定する医療等の用途

(1)　元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途

1．概要

元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途について、医療等の用途として認めるものとする。

元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途とは、化学反応を起こさせる主体を問わず、酸化反応、燃焼等の目的をもって、指定薬物を用いて他の元素又は化合物に何らかの化学反応を起こさせる用途を指すものとする。

2．留意点

①　本用途に供するために指定薬物の販売等を行う者は、購入者の氏名及び住所(法人にあっては、その名称、主たる事務所の所在地及び代表者の氏名)並びに本用途に供するために購入又は譲受けするものであることを確認しなければならないものとする。なお、販売を行う者から販売を行う者へ販売されるなど、本用途の使用者への直接の販売でない場合には、販売元となる者は販売先となる者の氏名及び住所(法人にあっては、その名称、主たる事務所の所在地及び代表者の氏名)並びに販売先の者が本用途に供するために販売する目的で購入又は譲受けするものであることを確認しなければならないものとする。

②　本用途に供するために指定薬物を輸入する際には、輸入監視要領に従って輸入の手続を行うものとする。

③　本用途に供するために指定薬物を取扱う者は、指定薬物が「人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物」として規制されている物質であることにかんがみ、部外者による盗難や不正な持ち出し等が行われないよう適切な管理をし、また、廃棄を行う際には、廃棄物を盗取されないよう適切な方法をもって廃棄するものとする。

(2)　疾病の治療の用途

1．概要

法第14条又は第19条の2の規定による承認を受けて製造販売をされた医薬品及び法第14条の9の規定により届出をして製造販売をされた医薬品に限り、当該医薬品を使用し、疾病を治療する用途について、医療等の用途として認めるものとする。

2．留意点

①　本用途に供するために指定薬物を輸入する際には、輸入監視要領に従って輸入の手続を行うものとする。

②　本用途に供するために指定薬物を取扱う者は、指定薬物が「人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物」として規制されている物質であることにかんがみ、部外者による盗難や不正な持ち出し等が行われないよう適切な管理をし、また、廃棄を行う際には、廃棄物を盗取されないよう適切な方法をもって廃棄するものとする。

③　本用途に供する指定薬物については、指定薬物に係る規制のほか、医薬品に係る規制を受けることに留意するものとする。

(3)　学術研究又は試験検査の用途

1．概要

①　国の機関等以外の者についても、人の身体に使用する場合以外の場合に限り、学術研究又は試験検査の用途について、医療等の用途として認めるものとする。

②　学術研究又は試験検査の内容・目的については、特段の制限を設けないものとする。

2．留意点

①　本用途に供するために指定薬物の販売等を行う者は、購入者の氏名及び住所(法人にあっては、その名称、主たる事務所の所在地及び代表者の氏名)並びに本用途に供するために購入又は譲受けするものであることを確認しなければならないものとする。なお、販売を行う者から販売を行う者へ販売されるなど、本用途の使用者への直接の販売でない場合には、販売元となる者は販売先となる者の氏名及び住所(法人にあっては、その名称、主たる事務所の所在地及び代表者の氏名)並びに販売先の者が本用途に供するために販売する目的で購入又は譲受けするものであることを確認しなければならないものとする。

②　本用途に供するために指定薬物を輸入する際には、輸入監視要領に従って輸入の手続を行うものとする。

③　本用途に供するために指定薬物を取扱う者は、指定薬物が「人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物」として規制されている物質であることにかんがみ、部外者による盗難や不正な持ち出し等が行われないよう適切な管理をし、また、廃棄を行う際には、廃棄物を盗取されないよう適切な方法をもって廃棄するものとする。

(4)　工業用の洗浄剤の用途

1．概要

工業用の洗浄剤の用途について、医療等の用途として認めるものとする。

工業用の洗浄剤の用途とは、何らかの製品の製造過程において、指定薬物を用いて電子基板や製造機器等の洗浄を行う用途を指すものとする。

2．留意点

①　本用途に供するために指定薬物の販売等を行う者は、購入者の氏名及び住所(法人にあっては、その名称、主たる事務所の所在地及び代表者の氏名)並びに本用途に供するために購入又は譲受けするものであることを確認しなければならないものとする。なお、販売を行う者から販売を行う者へ販売されるなど、本用途の使用者への直接の販売でない場合には、販売元となる者は販売先となる者の氏名及び住所(法人にあっては、その名称、主たる事務所の所在地及び代表者の氏名)並びに販売先の者が本用途に供するために販売する目的で購入又は譲受けするものであることを確認しなければならないものとする。

②　本用途に供するために指定薬物を輸入する際には、輸入監視要領に従って輸入の手続を行うものとする。

③　本用途に供するために指定薬物を取扱う者は、指定薬物が「人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物」として規制されている物質であることにかんがみ、部外者による盗難や不正な持ち出し等が行われないよう適切な管理をし、また、廃棄を行う際には、廃棄物を盗取されないよう適切な方法をもって廃棄するものとする。

(5)　食品衛生法(昭和22年法律第233号)第4条第2項に規定する添加物の用途

1．概要

食品衛生法第4条第2項に規定する添加物の用途について、医療等の用途として認めるものとする。

2．留意点

①　本用途に供するために指定薬物の販売等を行う者は、購入者の氏名及び住所(法人にあっては、その名称、主たる事務所の所在地及び代表者の氏名)並びに本用途に供するために購入又は譲受けするものであることを確認しなければならないものとする。なお、販売を行う者から販売を行う者へ販売されるなど、本用途の使用者への直接の販売でない場合には、販売元となる者は販売先となる者の氏名及び住所(法人にあっては、その名称、主たる事務所の所在地及び代表者の氏名)並びに販売先の者が本用途に供するために販売する目的で購入又は譲受けするものであることを確認しなければならないものとする。

②　本用途に供するために指定薬物を輸入する際には、輸入監視要領に従って輸入の手続を行うものとする。

③　本用途に供するために指定薬物を取扱う者は、指定薬物が「人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物」として規制されている物質であることにかんがみ、部外者による盗難や不正な持ち出し等が行われないよう適切な管理をし、また、廃棄を行う際には、廃棄物を盗取されないよう適切な方法をもって廃棄するものとする。

(6)　電気絶縁の用途

1．概要

電気絶縁の用途について、医療等の用途として認めるものとする。

電気絶縁の用途とは、電気的な絶縁効果の目的をもって、指定薬物を使用する用途を指すものとする。

2．留意点

①　本用途に供するために指定薬物の販売等を行う者は、購入者の氏名及び住所(法人にあっては、その名称、主たる事務所の所在地及び代表者の氏名)並びに本用途に供するために購入又は譲受けするものであることを確認しなければならないものとする。なお、販売を行う者から販売を行う者へ販売されるなど、本用途の使用者への直接の販売でない場合には、販売元となる者は販売先となる者の氏名及び住所(法人にあっては、その名称、主たる事務所の所在地及び代表者の氏名)並びに販売先の者が本用途に供するために販売する目的で購入又は譲受けするものであることを確認しなければならないものとする。

②　本用途に供するために指定薬物を輸入する際には、輸入監視要領に従って輸入の手続を行うものとする。

③　本用途に供するために指定薬物を取扱う者は、指定薬物が「人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物」として規制されている物質であることにかんがみ、部外者による盗難や不正な持ち出し等が行われないよう適切な管理をし、また、廃棄を行う際には、廃棄物を盗取されないよう適切な方法をもって廃棄するものとする。

(7)　噴射剤の用途

1．概要

噴射剤の用途について、医療等の用途として認めるものとする。

噴射剤の用途とは、製品に充填した固体等を噴射させる目的をもって、指定薬物を使用する用途を指すものとする。

2．留意点

①　本用途に供するために指定薬物の販売等を行う者は、購入者の氏名及び住所(法人にあっては、その名称、主たる事務所の所在地及び代表者の氏名)並びに本用途に供するために購入又は譲受けするものであることを確認しなければならないものとする。なお、販売を行う者から販売を行う者へ販売されるなど、本用途の使用者への直接の販売でない場合には、販売元となる者は販売先となる者の氏名及び住所(法人にあっては、その名称、主たる事務所の所在地及び代表者の氏名)並びに販売先の者が本用途に供するために販売する目的で購入又は譲受けするものであることを確認しなければならないものとする。

②　本用途に供するために指定薬物を輸入する際には、輸入監視要領に従って輸入の手続を行うものとする。

③　本用途に供するために指定薬物を取扱う者は、指定薬物が「人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物」として規制されている物質であることにかんがみ、部外者による盗難や不正な持ち出し等が行われないよう適切な管理をし、また、廃棄を行う際には、廃棄物を盗取されないよう適切な方法をもって廃棄するものとする。

(8)　冷媒の用途

1．概要

冷媒の用途について、医療等の用途として認めるものとする。

冷媒の用途とは、熱交換を行う目的をもって、指定薬物を使用する用途を指すものとする。

2．留意点

①　本用途に供するために指定薬物の販売等を行う者は、購入者の氏名及び住所(法人にあっては、その名称、主たる事務所の所在地及び代表者の氏名)並びに本用途に供するために購入又は譲受けするものであることを確認しなければならないものとする。なお、販売を行う者から販売を行う者へ販売されるなど、本用途の使用者への直接の販売でない場合には、販売元となる者は販売先となる者の氏名及び住所(法人にあっては、その名称、主たる事務所の所在地及び代表者の氏名)並びに販売先の者が本用途に供するために販売する目的で購入又は譲受けするものであることを確認しなければならないものとする。

②　本用途に供するために指定薬物を輸入する際には、輸入監視要領に従って輸入の手続を行うものとする。

③　本用途に供するために指定薬物を取扱う者は、指定薬物が「人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物」として規制されている物質であることにかんがみ、部外者による盗難や不正な持ち出し等が行われないよう適切な管理をし、また、廃棄を行う際には、廃棄物を盗取されないよう適切な方法をもって廃棄するものとする。

第3　省令第2条第6号に規定する医療等の用途

1．概要

第1及び第2に掲げる用途のほか、厚生労働大臣が人の身体に対する危害の発生を伴うおそれがないと認めた用途について、医療等の用途として認めるものとする。

2．留意点

①　第1及び第2に掲げる用途以外の用途に供するために指定薬物を製造又は使用する者は、事前に、「医療等の用途に係る報告書」(別紙様式)に必要事項を記載し、当該用途の詳細を説明するための資料を添付した上で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課に送付し、医療等の用途として認められるか否か確認を求めるものとする。

②　厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課は、①に従って提出された「医療等の用途に係る報告書」及び資料を審査の上、医療等の用途として認められる場合には、当該確認を求めた者に「指定薬物の用途に係る確認書」を交付するものとする。

③　第1及び第2に掲げる用途以外の用途に供するために指定薬物の販売等を行う者は、購入者の氏名及び住所(法人にあっては、その名称、主たる事務所の所在地及び代表者の氏名)並びに「指定薬物の用途に係る確認書」を確認しなければならないものとする。なお、販売を行う者から販売を行う者へ販売されるなど、当該用途の使用者への直接の販売でない場合には、販売元となる者は販売先となる者の氏名及び住所(法人にあっては、その名称、主たる事務所の所在地及び代表者の氏名)並びに販売先の者が「指定薬物の用途に係る確認書」を確認済みで当該用途に供するために販売する目的で購入又は譲受けするものであることを確認しなければならないものとする。

④　第1及び第2に掲げる用途以外の用途に供するために指定薬物を輸入する際には、輸入監視要領に従って輸入の手続を行うものとする。

⑤　第1及び第2に掲げる用途以外の用途に供するために指定薬物を取扱う者は、指定薬物が「人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物」として規制されている物質であることにかんがみ、部外者による盗難や不正な持ち出し等が行われないよう適切な管理をし、また、廃棄を行う際には、廃棄物を盗取されないよう適切な方法をもって廃棄するものとする。