添付一覧
注：ISO 15223―1：2012には、ISO 15223：2000版に対応したJIS T 0307：2004(IDT)がある。
別表5―2 歯科器械の電気的安全性評価に係るIEC規格
規格番号 |
規格名称 |
対応JIS |
|
IEC 60204―1：2016 |
Safety of machinery-Electrical equipment of machines-Part 1:General requirements |
||
IEC 60335―1：2016 |
Household and similar electrical appliances-Safety-Part 1:General requirements |
||
IEC 60601―1：2005 Amd. 1：2012 |
Medical electrical equipment -- Part 1:General requirements for basic safety and essential performance |
JIS T 0601―1 |
MOD |
IEC 60601―1―1：2000 |
Medical electrical equipment -- Part 1-1:General requirements for safety-Collateral standard:Safety requirements for medical electrical systems |
JIS T 0601―1―1 |
IDT |
IEC 60601―1―2：2014 |
Medical electrical equipment -- Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance -- Collateral standard:Electromagnetic compatibility-Requirements and tests |
||
IEC 60601―1―6：2013 |
Medical electrical equipment -- Part 1-6:General requirements for basic safety and essential performance -- Collateral standard:Usability |
||
IEC 60601―1―8：2012 |
Medical electrical equipment-Part 1-8:General requirements for basic safety and essential performance -- Collateral Standard:General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems |
||
IEC 60601―1―9：2007 Amd. 1：2013 |
Medical electrical equipment -- Part 1-9:General requirements for basic safety and essential performance -- Collateral Standard:Requirements for environmentally conscious design |
||
IEC 60601―2―10：2012 |
Medical electrical equipment -- Part 2-10:Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators |
||
IEC 61010―1：2010 |
Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use -- Part 1:General requirements |
JIS C 1010―1 |
MOD |
IEC 61010―2―010：2003 |
Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use -- Part 2-010:Particular requirements for laboratory equipment for the heating of materials |
||
IEC 61010―2―051：2003 |
Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use -- Part 2-051:Particular requirements for laboratory equipment for mixing and stirring |
||
IEC 61326―1：2012 |
Electrical equipment for measurement, control and laboratory use-EMC requirements -- Part 1:General requirements |
||
IEC／TR 60878：2003 |
Graphical symbols for electrical equipment in medical practice |
||
IEC／TR 60601―4：2016 |
Medical electrical equipment-Part 4-2:Guidance and interpretation-Electromagnetic immunity:performance of medical electrical equipment and medical electrical systems |
||
IEC 62366―1：2015 |
Medical devices―Application of usability engineering to medical devices |
||
IEC 80601―2―60：2012 |
Medical electrical equipment -- Part 2-60:Particular requirements for basic safety and essential performance of dental equipment. |
JIS T 80601―2―60 |
IDT |
注：IEC 60601―1―2：2014には、IEC 60601―1―2；2001(第2版)＋Amendment2004に対応したJIS T 0601―1―2：2012(IDT)がある。
別表5―3 歯科器械の物理的・化学的評価に参照したその他の規格・基準
規格番号 |
規格等の名称 |
ANSI／ADA Specification No．101：2001 |
Root Canal Instruments:General Requirements |
FDA Guidance(2003―12―02) |
Class Ⅱ Special Controls Guidance Document:Dental Sonography and Jaw Tracking Devices |
CIE Technical Report 13．3―1995 |
Method of Measuring and Specifying Colour Rendering Properties of Light Sources |
【附属書1】
歯科器械の付帯的な機能
歯科器械の使用目的、効能又は効果に影響を与えることがない付帯的な機能であって、既存の医療機器においても同等の機能を有しているもの(以下「付帯的な機能」という。)を、一般的名称ごとに記載する。
なお、当該機能を有する歯科器械の承認又は許可番号を備考に示す。
1．歯科用下顎運動測定器
1) 適用する一般的名称
(1) 70698000 歯科用下顎運動測定器
2) 付帯的な機能リスト
No. |
機能名称 |
機能の定義 |
備考 ［承認又は許可番号］ |
1 |
装置外部との入出力機能 |
本装置と外部機器との間でデータ、信号を入出力する機能。接続にはイーサネット、RS232C等を用い、通信方式にはDICOM方式等が用いられる。 例えば、外部機器としてイメージャ、プリンタ、PC、WS、HIS、RIS、PACS等があげられる。 |
21600BZZ00044000 |
2 |
画像の表示及び画像処理機能 |
画像及び付随するデータ等を表示及び処理する機能。 例えば、ウィンドウレベル／幅設定、画像切り替え／更新、マルチフレーム表示、アノテーション(注釈)、明るさ、コントラスト、画像の上下反転、左右反転、回転、拡大、縮小、白黒反転、諧調変換、γ処理、画像Filter処理、スムース／シャープ等を単独又は複数組み合わせることがある。 |
21600BZZ00044000 |
3 |
登録／保存／削除機能 |
装置を構成する記憶装置に対し、測定データを登録／保存／削除する機能。記憶装置には追加の外部記憶装置も含まれる。例えば、本機能の記憶装置としてはHDD、FDD、MT、DVD、MO、CD―R、VTR等が挙げられる。 |
21600BZZ00044000 |
4 |
再生機能 |
装置を構成する記憶装置に保存された測定データを再生する機能。記憶装置には追加の外部記憶装置も含まれる。 例えば、本機能の記憶装置としてはHDD、FDD、MT、DVD、MO、CD―R、VTR等が挙げられる。 |
21600BZZ00044000 |
5 |
入力機能 |
装置へ命令やデータを入力する機能。例えば、入力機器にはキーボード、マウス、カードリーダー、マイク、タッチパネル等があげられる。 |
21600BZZ00044000 |
2．歯牙動揺測定器
1) 適用する一般的名称
(1) 70701000 歯牙動揺測定器
2) 付帯的な機能リスト
No. |
機能名称 |
機能の定義 |
備考 ［承認又は許可番号］ |
1 |
プリント出力機能 |
測定データをプリントにて出力する機能。 |
20100BZZ01074000 |
2 |
音声出力機能 |
測定データを音声にて出力する機能。 |
16100BZY00385000 20100BZZ01074000 |
3．歯科多目的治療用モータ
1) 適用する一般的名称
(1) 70695000 歯科多目的治療用モータ
2) 付帯的な機能リスト
No. |
機能名称 |
機能の定義 |
備考 ［承認又は許可番号］ |
1 |
表示機能 |
術者に対し根管長測定値、ハンドピースの設定回転数、反転時動作設定、ブザー音量設定値、バッテリー残量、光量、照射時間等の表示する機能。 |
21400BZZ00093000 |
2 |
モータ回転数選択機能 |
任意の回転数が選択できる機能。 |
21400BZZ00093000 |
3 |
ハンドピース識別機能 |
メインチューブに接続された無負荷回転数の異なるハンドピースや光重合用ハンドピースを識別し、表示、機能を自動で切り替えることができる機能。 |
21400BZZ00093000 |
4．歯科用エアスケーラ
1) 適用する一般的名称
(1) 70704000 歯科用エアスケーラ
2) 付帯的な機能リスト
No. |
機能名称 |
機能の定義 |
備考 ［承認又は許可番号］ |
1 |
パワー調整機能 |
振幅を調整する機能。 |
21200BZZ00129000 |
2 |
照明機能 |
治療部位を照明する機能。ただし、照明用電源を含まない。 |
21200BZZ00129000 |
3 |
水量調節機能 |
冷却・洗浄用の水の流量を調節する機能。 |
20700BZZ00045000 |
5．歯科用多目的超音波治療器
1) 適用する一般的名称
(1) 70719000 歯科用多目的超音波治療器
2) 付帯的な機能リスト
No. |
機能名称 |
機能の定義 |
備考 ［承認又は許可番号］ |
1 |
表示機能 |
術者に対し出力値、冷却水のオン・オフ、警告等を表示する機能。 根管長測定においては根尖の位置を表示する機能。 |
21500BZZ00583000 20500BZZ00204000 |
2 |
照明機能 |
ハンドピースの先端から治療部位を照明する機能。 |
20600BZZ01284000 |
3 |
パワー調整機能 |
超音波振動の振幅を調整する機能。 |
20600BZZ01284000 |
4 |
水量調整機能 |
注水機能を有する場合の、流量を調整する機能。 |
20600BZZ01284000 |
6．電熱式根管プラガ
1) 適用する一般的名称
(1) 70716000 電熱式根管プラガ
2) 付帯的な機能リスト
No. |
機能名称 |
機能の定義 |
備考 ［承認又は許可番号］ |
1 |
表示機能 |
術者に対し出力値、温度、時間、警告等の表示する機能。 |
21900BZX0116000 |
2 |
温度調整機能 |
設定温度が一定に保たれるようにヒータ等が自動入り切りする機能。 |
21900BZX0116000 |
3 |
モード選択機能 |
連続的な加熱のモードと、スイッチに触れる度にヒータのON／OFFを繰り返すモードの選択ができる機能。 |
21900BZX0116000 |
7．歯科麻酔用電動注射筒
1) 適用する一般的名称
(1) 70402000 歯科麻酔用電動注射筒
2) 付帯的な機能リスト
No. |
機能名称 |
機能の定義 |
備考 ［承認又は許可番号］ |
1 |
表示機能 |
術者に対し薬液の注入速度、適用カートリッジの容量等の表示する機能。 |
21200BZZ00711000 21200BZZ00712000 |
2 |
オートストップ機能 |
押し棒を最大長さに前進させた時に作動停止する機能。 |
21200BZZ00711000 21200BZZ00712000 |
3 |
押し棒の機能 |
押し棒に設定以上の負荷がかかったとき、押し棒が前進しない機能。 |
21200BZZ00711000 21200BZZ00712000 |
8．歯科用根管長測定器
1) 適用する一般的名称
(1) 16355000 歯科用根管長測定器
2) 付帯的な機能リスト
No. |
機能名称 |
機能の定義 |
備考 ［承認又は許可番号］ |
1 |
表示機能 |
術者に対し根管長測定値を表示する機能。 |
20900BZZ00989000 |
2 |
アラーム機能 |
根管内のファイル先端が設定した位置に来たことを術者に知らせる音。一般的には根尖位置を基準にして設定位置を決める機能。音量調整機能がつくものもある。 |
20900BZZ00989000 |
3 |
アジャスト機能 |
複数の周波数電圧(合成波)を根管内の深さによる歯のインピーダンス変化による差をとるが根管内の環境による影響をなくすためにアジャスト(合成波の流れ易さを周波数が違っても同じにする)する機能。 |
20900BZZ00989000 |
9．歯科用根管拡大装置
1) 適用する一般的名称
(1) 70705000 歯科用根管拡大装置
2) 付帯的な機能リスト
No. |
機能名称 |
機能の定義 |
備考 ［承認又は許可番号］ |
1 |
表示機能 |
術者に対し出力値、冷却水ON・OFF、警告等の表示出力値に関しては回転速度、トルク値等を表示する機能。 |
21600BZZ00655000 |
2 |
トルク設定機能 |
回転力を調整する機能。ファイル等に設定以上の負荷がかかったとき作動停止する。 |
21600BZZ00655000 |
【附属書2】
歯科器械の物理的・化学的評価項目及び試験方法の概要
歯科器械の評価項目ごとに、適用範囲及び試験方法の概要を記載する。
凡例
1．見出しの項目名及び各項目名の前に示すアルファベット記号と番号とは、表1「歯科器械の物理的・化学的評価項目」の分類に従っている。
2．歯科器械の評価項目(別表1)に引用又は参照したJIS、ISO規格等を参考として付記した。なお、西暦年を付記していないものは、平成28(2016)年12月31日時点での最新版を適用する。西暦年を付記してあるものは、記載の年の版を適用する。
A 外観・構造・材質評価
A．1 外観・構造
歯科用ユニット、抜歯用鉗子、単回使用歯科用根管リーマ、歯科重合用光照射器、歯科用印象材混こう器等に適用される。試験方法は、器械又は部品の形状及び構造を目視で評価する。
参考：
(JIS T) 2107，5301，5302，5401，5402，5404，5406，5407，5408，5409，5410，5413，5415，5221―3，5418―1，5420，5421，5602，5701，5751，5752―1，5752―2，5753，5801，5902，5903，5910，5912
(ISO) 3630―3，6875，7494―1，7494―2，7741，9873，9680：1993，9680，9997，10650―1，10650―2
A．2 形状
単回使用歯科用根管リーマ、歯科用ガス圧式ハンドピース等に適用される。JISでは、器械又は部品の形状を規定している項目である。試験方法は、規定されていない場合があるが、目視等により形状を評価する。
参考：
(JIS T) 2107，5210，5221―1，5221―2，5221―3，5221―4，5221―5，5301，5402，5404，5406，5408，5409，5416，5417，5418―1，5419，5420，5421，5504―1，5504―2，5505―1，5505―2，5506―1，5506―2，5506―3，5506―4，5751，5903，5912，
(ISO) 3630―1，3630―2，3630―3，3630―4，3630―5，13295，14457
(ANSI／ADA) Specification No．101
A．3 寸法
歯科用ユニット、単回使用歯科用根管リーマ、歯科用ガス圧式ハンドピース、歯科麻酔用電動注射筒、歯科根管材料電気加熱注入器、歯科アマルガム用カプセル等に適用される。JISでは、器械又は部品の寸法を規定している項目である。試験方法は、ノギス、マイクロメータ等を用いて測定する。
参考：
(JIS T) 5204，5210，5221―1，5221―2，5221―3，5221―4，5221―5，5301，5401，5402，5404，5406，5407，5408，5409，5410，5413，5415，5416，5417，5418―1，5419，5420，5421，5502，5504―1，5504―2，5504―3，5505―3，5506―1，5506―2，5506―3，5506―4，5510，5602，5701，5751，5753，5801，5902，5903，5906，5907，5910，5912
(ISO) 3630―1，3630―2，3630―3，3630―4，3630―5，6875，7494―1，7494―2，9873，10637，13295，13397―1，13397―2，13397―3，13397―4，13897，14457，15087―2，15087―3，15087―4，15087―5，15087―6，15098―1，15098―2，15098―3，15606
A．4 表面状態
歯科用ユニット、単回使用歯科用根管リーマ、歯科用ガス圧式ハンドピース、歯科用アマルガム混こう器等に適用される。JISでは、器械又は部品の表面仕上げ状態を規定している項目である。試験方法は、規定されていない場合があるが、目視、ルーペ等を用いて表面状態を評価する。また、歯科用アマルガム混こう器については、水銀及び／又は合金粉末によって汚染されないことを確認する。
参考：
(JIS T) 2107，5421，5502，5504―1，5504―2，5504―3，5602，5701，5751，5753，5903，5912
(ISO) 3630―3，6875，7488，7492，7494―1，7494―2，7741，9173―1，9680，13397―1，13397―2，13397―3，13397―4，14457，15087―1，15087―2，15087―3，15087―4，15087―5，15087―6，15098―1，15098―2，15098―3
A．5 材質・めっき品質
JISでは、器械又は部品の材質及びめっきの品質を規定している項目で、単回使用歯科用根管リーマ、単回使用歯科用根管ファイル、歯科用口腔洗浄器、歯科技工用金属表面加工器、歯科用エレベータ等に適用される。材質は、使用する原材料の規格等で確認する。めっきされた部分の品質は、当該めっきに係るJIS(例えば、「JIS H 8617 ニッケルめっき及びニッケル―クロムめっき」)に規定される方法で評価する。
参考：
(JIS T) 2107，5204，5221―1，5221―2，5221―3，5221―4，5221―5，5301，5302，5401，5402，5404，5406，5407，5408，5409，5410，5413，5415，5416，5417，5418―1，5419，5420，5421，5504―1，5504―2，5504―3，5505―1，5506―1，5506―2，5506―3，5506―4，5750，5902，5903
(ISO) 3630―1，3630―2，3630―3，3630―4，3630―5，7492，9173―1，9873，9997，13295，13397―1，13397―2，13397―3，13397―4，15087―1，15087―2，15087―3，15087―4，15087―5，15087―6，15098―1，15098―2，15098―3
A．6 識別性
単回使用歯科用根管リーマ、歯科用根管口拡大ドリル等に適用される。JISでは、器械のタイプ・サイズの識別用に色調又は記号を規定している項目である。試験方法は、規定されていない場合があるが、目視、ルーペ等を用いて識別性を評価する。
参考：
(JIS T) 5217―1，5217―2，5221―1，5221―2，5221―3，5221―4，5221―5，5418―5，5419，5501，5503―3，5504―2
(ISO) 3630―1，3630―2，3630―3，3630―4，3630―5
A．7 目盛りの精度
歯周ポケットプローブ等の目盛りのある器具に適用される。試験方法は、ノギス、マイクロメータ等を用いて目盛りの精度を測定する。
参考：(JIS T) 5418―1
A．8 粒度
歯科用多目的超音波治療器、超音波歯科根管拡大装置等のチップのダイヤモンドコーティングに用いるダイヤモンド粒子に適用される。また、歯科用噴射式切削器では粉体の大きさに適用する。歯科用噴射式切削器については、製造販売業者が指定する粉体の大きさであることを確認する。歯科用多目的超音波治療器、超音波歯科根管拡大装置等の試験方法は、「JIS T 5505―3 歯科用回転器具―ダイヤモンド研削器具―第3部：粒度，呼び及びカラーコード」で規定される粒度であることを確認する。
参考：(JIS T) 5503―3，5750
A．9 被膜厚さ
歯科用多目的超音波治療器、超音波歯科根管拡大装置等のコーティングを施したチップ、ファイル、プラガ及び針状チップに適用される。試験方法は、コーティングの有効面において「JIS H 8501 めっきの厚さ試験方法」又は「EN 1071―2， Advanced technical ceramics―Methods of test for ceramic coatings―Par 2:Determination of coating thickness by the crater grinding method」に規定する試験方法により測定する。
参考：(JIS T) 5750
A．10 被膜密着性
歯科用多目的超音波治療器、超音波歯科根管拡大装置等のコーティングを施したチップ、ファイル、プラガに適用される。ファイル、プラガ及び針状チップの試験方法は、作業部をアクリル樹脂製の筒に挿入し、先端寸法に応じた負荷を与えた状態で5秒間作動させて、コーティングのはがれ状態を目視で評価する。その他のチップの試験方法は、先端寸法に応じた負荷で作業部をガラス盤に押しつけた状態で5秒間作動させて、コーティングのはがれ状態を目視で評価する。
参考：(JIS T) 5750
B 力学的評価
B．1 硬さ
歯科用エキスプローラ、歯科用キュレット等に適用される。試験方法は、「JIS Z 2244 ビッカース硬さ試験―試験方法」、「JIS Z 2245 ロックウェル硬さ試験―試験方法」等による。
参考：
(JIS T) 2107，5402，5404，5406，5407，5408，5410，5413，5418―1，5420，5504―1，5504―3
(ISO) 7492，7741，9173―1，13295，13397―1，13397―2，13397―3，13397―4，15087―1，15087―2，15087―3，15087―4，15087―5，15087―6，15098―1，15098―2，15098―3
B．2 引張強さ
歯科用エキスプローラ等に適用される。試験方法は「JIS Z 2241 金属材料引張試験方法」等による。
参考：
(JIS T) 5402，5418―1，5504―2
(ISO) 7492
B．3 曲げモーメント
単回使用歯科用根管リーマ、単回使用歯科用根管ファイル等に適用される。試験方法は、リーマ等を指定された曲げ角度に変形させたときのモーメントを測定する。
参考：
(JIS T) 5221―1，5221―2，5221―3，5221―4，5221―5
(ISO) 3630―1，3630―2，3630―3，3630―4，3630―5
B．4 装着トルク
歯科用エアスケーラ等でスケーラチップをねじ込み式で装着するものに適用される。試験方法は、スケーラチップをハンドピースに固定するために要するトルクを測定する。
参考：
(JIS T) 5910
(ISO) 15606
B．5 緩みトルク
歯科用エアスケーラ等でスケーラチップをねじ込み式で装着するものに適用される。試験方法は、指定された作動を行った後に、スケーラチップをハンドピースから外すために要するトルクを測定する。
参考：
(JIS T) 5750，5910，5911
(ISO) 15606，22374
B．6 停止トルク
歯科用ガス圧式ハンドピース等に適用される。試験方法は、テストバーを取り付けたハンドピースを回転させ、強制的に停止させたときのトルクを測定する。
参考：
(JIS T) 5912
(ISO) 14457
B．7 最大荷重
歯科用ユニット等に適用される。試験方法は、歯科用ユニット等を水平にセットし、指定された分布荷重を平均的に徐々に加え、いずれかの部分が破壊したときの総合荷重によって最大荷重を測定する。
参考：
(JIS T) 5701
(ISO) 7494―1，7494―2
B．8 ねじり抵抗
単回使用歯科用根管リーマ、単回使用歯科用根管ファイル等に適用される。試験方法は、リーマ等を指定されたねじり角度にねじったときのねじり抵抗を測定する。
参考：
(JIS T) 5221―1，5221―2，5221―3，5221―4，5221―5
(ISO) 3630―1，3630―2，3630―3，3630―4，3630―5
B．9 柔軟性
歯科用吸引装置等のサクションホースに適用される。試験方法は目視により確認する。
参考：
(JIS T) 5801
(ISO) 10637
B．10 耐圧性
歯科用ガス圧式ハンドピース、歯科用エアスケーラ、歯科用吸引装置等に適用される。試験方法は、指定された空気又は水の圧力にて所定の時間作動させ、破裂、亀裂等の破損の有無を目視で確認する。
参考：
(JIS T) 5801，5910，5912
(ISO) 10637，14457，15606
B．11 結合強さ
歯科用エキスカベータ、歯科用エレベータ等の作業部とハンドル部とが結合されている器具に適用される。試験方法は、引張荷重試験、引抜きトルク試験等により結合部の引抜抵抗を評価する。
参考：
(JIS T) 5221―1，5221―2，5221―3，5221―4，5221―5，5402，5404，5406，5418―1，5419，5420
(ISO) 3630―1，3630―2，3630―3，3630―4，3630―5，7492，9873，13397―1，13397―2，13397―3，13397―4，15087―1，15087―2，15087―3，15087―4，15087―5，15087―6
B．12 耐曲げ性
歯科用根管スプレッダ、歯鏡等に適用される。歯科用根管スプレッダ等の試験方法は、JIS T 5221 規格群により曲げ力を負荷したときの加圧部の亀裂、折れ等を目視で評価する。歯鏡の試験方法は、JIS T 5903により曲げ力を負荷したときの鏡枠とミラーけい部との結合部の緩み及びひずみを目視で評価する。
参考：
(JIS T) 5221―1，5221―2，5221―3，5221―4，5221―5，5903
(ISO) 3630―1，3630―2，3630―3，3630―4，3630―5，9873
B．13 耐衝撃性
歯科用電気回転駆動装置等に適用される。試験方法は、指定された床上に指定された高さより落下させ、安全性が保証されないような損傷を生じないことを確認する。
参考：
(JIS T) 5912
(ISO) 14457
B．14 耐圧縮性
歯科診査・治療用チェア等に適用される。試験方法は、チェアを水平にセットし、指定された分布荷重を所定の時間内に繰り返し加え、耐えられることを確認する。
参考：
(JIS T) 5602
(ISO) 6875
B．15 耐破壊・変形性
歯科診査・治療用チェア、歯科用咬合力計、抜歯用鉗子、歯科技工用ヒータプレス等に適用される。試験方法は、試験部位に指定された荷重を所定の時間加え、耐えられることを確認する。
参考：
(JIS T) 5410，5418―1，5502，5602，5750，5912
(ISO) 6875，9173―1，14457
B．16 耐崩壊性
歯科用吸引装置等に適用される。試験方法は、指定された圧力を加え、崩壊していないことを目視により確認する。
参考：
(JIS T) 5801
(ISO) 10637
B．17 堅ろう性
根管拡大器具等のハンドル又はシャンクに適用される。試験方法は、オペラティ部とハンドル又はシャンクの取り付け部のゆるみが規定以内であることを評価する。
参考：
(JIS T) 5221―1，5221―2，5221―3，5221―4，5221―5
(ISO) 3630―1，3630―2，3630―3，3630―4，3630―5
B．18 破折点の位置
根管拡大器具等に適用される。試験方法は、該当する規格の試験方法によって試験を行い、破折点の位置を評価する。
参考：
(JIS T) 5221―1，5221―2，5221―4，5221―5
(ISO) 3630―1，3630―2，3630―4，3630―5
C 光学的評価
C．1 光学的ひずみ
歯鏡に適用される。試験方法は、JIS T 5903により光学的なひずみを評価する。
参考：
(JIS T) 5903
(ISO) 9873
C．2 照度
汎用歯科用照明器、歯科用口腔洗浄器等に適用する。汎用歯科用照明器の試験方法は、JIS T 5753の7．4．2項による。歯科用口腔洗浄器(照明付)については、照明の照度を測定する。
参考：
(JIS T) 5753
(ISO) 9680
C．3 照度パターン
汎用歯科用照明器等に適用する。試験方法は、JIS T 5753の7．4．2項による。
参考：
(JIS T) 5753