添付一覧
1) 平成17年厚生労働省告示第112号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」に収載された基準
表3 評価項目を定めることができない歯科器械
医療機器の区分 |
コード |
一般的名称 |
備考 |
一般医療機器 |
34935020 |
歯科用非電動診査・治療椅子 |
|
12352000 |
歯科用口腔内手術灯 |
||
70702000 |
歯科用顎関節音測定器 |
||
70734000 |
頭部顔面規格写真撮影装置 |
||
33203000 |
歯肉溝滲出液測定器 |
||
12304019 |
口腔洗浄器 |
||
70174001 |
歯科根管内清掃器具 |
||
70722000 |
歯科インプラント補綴用器具 |
||
70754000 |
歯科技工用鋳造器関連器具 |
||
34713000 |
歯科技工室設置型コンピュータ支援設計・製造ユニット |
||
35869000 |
歯根膜内麻酔用注射筒 |
||
70387000 |
歯科用薬剤注入器 |
||
70682000 |
歯科用練成器具 |
||
38782000 |
歯科用充填・修復材補助器具 |
||
42338000 |
靭帯切開刀 |
||
70965001 |
歯科用インプラント手術器具 |
||
42334000 |
歯科用根管アプリケータ |
||
42336000 |
歯科用根管ペーストキャリヤ |
||
70687000 |
歯科用螺旋状除去器 |
||
42339000 |
歯根分離器 |
||
70685000 |
歯科用ドリル |
||
31878011 |
歯科用ファイルラスプ |
||
70713000 |
歯科根管内異物除去器具セット |
||
38611009 |
歯科技工用エンジン |
||
38611000 |
歯科技工用電気エンジン |
||
38763009 |
歯科技工用エンジン向けモータ |
||
38763000 |
歯科技工用電気エンジン向けモータ |
||
34699000 |
歯科技工用モータ |
||
34700000 |
歯科技工用ドリルリモートドライブハンドピース |
||
70693000 |
歯科用電気エンジン及びエンジン用器具 |
||
37708000 |
歯科用ドリルリモートドライブ |
||
12304030 |
電動式歯科用口腔洗浄器 |
||
70464000 |
歯科電動式洗浄器 |
||
31806009 |
歯面漂白用加熱装置 |
||
70707001 |
歯面清掃器 |
||
70712001 |
歯科根管材料加熱注入器 |
||
管理医療機器 |
31885000 |
回転式歯周用スケーラ |
|
38597000 |
チェアサイド型歯科用コンピュータ支援設計・製造ユニット |
||
38597012 |
デジタル印象採得装置 |
||
44015000 |
歯科用電動式ドリルシステム |
||
70694000 |
歯科診療用電気エンジン及びエンジン用器具 |
||
40529000 |
電動式歯科根管拡大装置 |
||
70761000 |
歯科用メッキ装置キット |
||
70180012 |
歯科診断用口腔内カメラ用プログラム |
認証基準1)有 |
|
71043002 |
歯科インプラント用治療計画支援プログラム |
||
71044002 |
歯科矯正用治療支援プログラム |
||
高度管理医療機器 |
70721000 |
歯科用多目的超音波治療・汎用電気手術組合せ機器 |
|
36193000 |
歯科用麻酔ガス送入ユニット |
||
70641000 |
罹患象牙質除去機能付レーザ |
1) 平成17年厚生労働省告示第112号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」に収載された基準
表4 キット製品・セット製品及び関連器材
医療機器の区分 |
コード |
一般的名称 |
備考 |
一般医療機器 |
70713000 |
歯科根管内異物除去器具セット |
|
70907000 |
歯科用研磨器材 |
||
70908000 |
歯科用研削器材 |
||
70887000 |
歯科印象採得用器材 |
||
16352000 |
歯肉圧排キット |
||
11155020 |
歯科用ラバーダム防湿キット |
||
70757000 |
歯科インプラント技工用器材 |
||
70754000 |
歯科技工用鋳造器関連器具 |
||
70758000 |
歯科精密アタッチメント固定用キット |
||
管理医療機器 |
34991020 |
歯科用オプション追加型ユニット |
|
70726000 |
可搬式歯科用オプション追加型ユニット |
||
70719000 |
歯科用多目的超音波治療器 |
清掃用粉末を含むものに限る。 |
|
70707012 |
電動式歯面清掃用装置 |
清掃用粉末を含むものに限る。 |
|
70707022 |
能動型機器接続歯面清掃用器具 |
清掃用粉末を含むものに限る。 |
|
70691000 |
歯科用噴射式切削器 |
切削用粉末を含むものに限る。 |
|
44406000 |
歯科用救急キット |
||
70886000 |
歯科用印象材キット |
||
70924000 |
歯科根管ポスト成形品キット |
||
高度管理医療機器 |
70909000 |
歯科用インプラントシステム |
|
70721000 |
歯科用多目的超音波治療・汎用電気手術組合せ機器 |
清掃用粉末を含むものに限る。 |
表5 複数の使用目的を有する多目的機器
医療機器の区分 |
コード |
一般的名称 |
備考 |
一般医療機器 |
10082000 |
歯科用アマルガム混こう器 |
「アマルガム練和」と「セメント練和」 |
管理医療機器 |
70695000 |
歯科多目的治療用モータ |
|
70719000 |
歯科用多目的超音波治療器 |
||
38347000 |
歯科用電動式ハンドピース |
||
40958032 |
歯科用空気駆動式ハンドピース |
||
70692000 |
ストレート・ギアードアングルハンドピース |
||
70704000 |
歯科用エアスケーラ |
||
70691000 |
歯科用噴射式切削器 |
「切削」と「清掃・研磨」 |
|
70461000 |
歯周ポケット洗浄プローブ |
「洗浄」と「深さ計測」 |
|
高度管理医療機器 |
70721000 |
歯科用多目的超音波治療・汎用電気手術組合せ機器 |
別表1―1 一般医療機器に属する歯科器械の物理的・化学的評価項目(歯科用ユニット関連)
別表1―2 一般医療機器に属する歯科器械の物理的・化学的評価項目(ハンドピース関連)
別表1―3 一般医療機器に属する歯科器械の物理的・化学的評価項目(診断用小器械関連)
別表1―4 一般医療機器に属する歯科器械の物理的・化学的評価項目(診療用小器械関連：その1)
別表1―5 一般医療機器に属する歯科器械の物理的・化学的評価項目(診療用小器械関連：その2)
別表1―6 一般医療機器に属する歯科器械の物理的・化学的評価項目(技工用機器関連)
別表1―7 一般医療機器に属する歯科器械の物理的・化学的評価項目(器具関連その1)
別表1―8 一般医療機器に属する歯科器械の物理的・化学的評価項目(器具関連その2)
別表1―9 一般医療機器に属する歯科器械の物理的・化学的評価項目(器具関連その3)
別表1―10 一般医療機器に属する歯科器械の物理的・化学的評価項目(器具関連その4)
別表2―1 管理医療機器に属する歯科器械の物理的・化学的評価項目(歯科用ユニット関連)
別表2―2 管理医療機器に属する歯科器械の物理的・化学的評価項目(歯科用吸引装置関連)
別表2―3 管理医療機器に属する歯科器械の物理的・化学的評価項目(ハンドピース関連)
別表2―4 管理医療機器に属する歯科器械の物理的・化学的評価項目(診断用小器械関連)
別表2―5 管理医療機器に属する歯科器械の物理的・化学的評価項目(診療用小器械関連：その1)
別表2―6 管理医療機器に属する歯科器械の物理的・化学的評価項目(診療用小器械関連：その2)
別表2―7 管理医療機器に属する歯科器械の物理的・化学的評価項目(診療用小器械関連：その3)
別表2―8 管理医療機器に属する歯科器械の物理的・化学的評価項目(器具関連：その1)
別表2―9 管理医療機器に属する歯科器械の物理的・化学的評価項目(器具関連：その2)
別表3―1―1 医用電気機器に属する歯科器械の電気的安全性等評価項目(一般電気安全：ユニット関連)その1
別表3―1―2 医用電気機器に属する歯科器械の電気的安全性等評価項目(一般電気安全：ユニット関連)その2
別表3―1―3 医用電気機器に属する歯科器械の電気的安全性等評価項目(一般電気安全：ユニット関連)その3
別表3―2―1 医用電気機器に属する歯科器械の電気的安全性等評価項目(一般電気安全：ハンドピース関連)その1
別表3―2―2 医用電気機器に属する歯科器械の電気的安全性等評価項目(一般電気安全：ハンドピース関連)その2
別表3―2―3 医用電気機器に属する歯科器械の電気的安全性等評価項目(一般電気安全：ハンドピース関連)その3
別表3―3―1 医用電気機器に属する歯科器械の電気的安全性等評価項目(一般電気安全：診断用小器械関連)その1
別表3―3―2 医用電気機器に属する歯科器械の電気的安全性等評価項目(一般電気安全：診断用小器械関連)その2
別表3―3―3 医用電気機器に属する歯科器械の電気的安全性等評価項目(一般電気安全：診断用小器械関連)その3
別表3―4―1 医用電気機器に属する歯科器械の電気的安全性等評価項目(一般電気安全：診療用小器械関連：その1)その1
別表3―4―2 医用電気機器に属する歯科器械の電気的安全性等評価項目(一般電気安全：診療用小器械関連：その1)その2
別表3―4―3 医用電気機器に属する歯科器械の電気的安全性等評価項目(一般電気安全：診療用小器械関連：その1)その3
別表3―5―1 医用電気機器に属する歯科器械の電気的安全性等評価項目(一般電気安全：診療用小器械関連：その2)その1
別表3―5―2 医用電気機器に属する歯科器械の電気的安全性等評価項目(一般電気安全：診療用小器械関連：その2)その2
別表3―5―3 医用電気機器に属する歯科器械の電気的安全性等評価項目(一般電気安全：診療用小器械関連：その2)その3
別表3―6 医用電気機器に属する歯科器械の電気的安全性等評価項目(電磁両立性)
別表4―1―1 医用電気機器非該当歯科用電気機器に属する歯科器械の電気的安全性等評価項目(一般電気安全：診療小器械関連)
別表4―1―2 医用電気機器非該当歯科用電気機器に属する歯科器械の電気的安全性等評価項目(一般電気安全：診療小器械関連)
別表4―2―1 医用電気機器非該当歯科用電気機器に属する歯科器械の電気的安全性等評価項目(一般電気安全：ハンドピース関連)
別表4―2―2 医用電気機器非該当歯科用電気機器に属する歯科器械の電気的安全性等評価項目(一般電気安全：ハンドピース関連)
別表4―3―1 医用電気機器非該当歯科用電気機器に属する歯科器械の電気的安全性等評価項目(一般電気安全：技工用機器関連その1)
別表4―3―2 医用電気機器非該当歯科用電気機器に属する歯科器械の電気的安全性等評価項目(一般電気安全：技工用機器関連その1)
別表4―4―1 医用電気機器非該当歯科用電気機器に属する歯科器械の電気的安全性等評価項目(一般電気安全：技工用機器関連その2)
別表4―4―2 医用電気機器非該当歯科用電気機器に属する歯科器械の電気的安全性等評価項目(一般電気安全：技工用機器関連その2)
別表4―5―1 医用電気機器非該当歯科用電気機器に属する歯科器械の電気的安全性等評価項目(一般電気安全：技工用機器関連その3)
別表4―5―2 医用電気機器非該当歯科用電気機器に属する歯科器械の電気的安全性等評価項目(一般電気安全：技工用機器関連その3)
別表4―6 医用電気機器非該当歯科用電気機器に属する歯科器械の電気的安全性等評価項目(一般電気安全：技工用機器関連その4)
別表4―7 医用電気機器非該当歯科用電気機器に属する歯科器械の電気的安全性等評価項目(電磁両立性)
別表5―1 歯科器械の物理的・化学的評価に係るISO・IEC規格