(公印省略)

今般、日本工業規格(以下「JIS」という。)である「医用電気機器―第1部：安全に関する一般的要求事項(JIS　T　0601―1：1999)」が「医用電気機器―第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項(JIS　T　0601―1：2012)」に改正されたことなどに合わせ、室長通知の別添「歯科器械の電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方」(以下「ガイドライン」という。)の全部を別添のとおり改正しましたので、下記に御留意の上、貴管内関係団体、関係業者等への周知方お願いします。

なお、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、一般社団法人日本医療機器産業連合会会長、米国医療機器・IVD工業会会長、欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長及び薬事法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付することを申し添えます。

記

1．本通知は、室長通知別添のガイドラインの全部を別添のとおり改正するものであること。

2．適用期日

平成26年1月31日以降の歯科器械の製造販売承認申請、認証申請及び届出(一部変更承認申請、一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む。以下「製造販売承認申請等」という。)について適用する。ただし、平成27年1月30日までの間に行う製造販売承認申請等に係る電気的安全性評価及び物理的・化学的評価に関する資料については、改正前のガイドラインに従って評価を行ったものであっても差し支えない。

なお、ガイドラインで引用されるJISの改正の取扱いについては、「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その3)」(平成24年3月1日付け薬食機発0301第17号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知)を参考とすること。

歯科器械の電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方

1．目的

本文書は、歯科用医療機器のうち歯科器械に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の評価項目及び試験方法を示し、平成17年厚生労働省告示第122号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」(以下「基本要件基準」という。)に対する歯科器械の適合性の評価に関する基本的考え方を示すものである。

2．適用範囲

本文書は、昭和35年法律第145号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、「医薬品医療機器法」という。)第2条第4項で定められた医療機器のうち、歯科器械に適用する。

備考　表2及び表3に記載する歯科器械については、評価項目及び評価方法を定めていない。これらの歯科器械については、使用目的、使用方法等を個別に検討し、必要な評価項目及び適切な評価方法を選定し、評価する。

3．定義

本文書で用いる用語の定義は、次による。

3．1　歯科器械

有資格者が歯科診療及びその関連処置、又はそのどちらかに用いるために、特別に製作された器具、機械、装置、プログラム及びプログラムを記録した記録媒体又はそれらの組合せをいう。

なお、歯科用メッキ装置等の材料を必須構成品とする場合がある。

また、歯科矯正用器材、ダイヤモンドバー、技工用スチールバー等の有資格者が用いる成形品を除く。

3．2　医用電気機器(ME機器)

装着部をもつか、患者との間でエネルギーを授受するか、又は患者に与えるか若しくは患者からのエネルギーを検出する次の電気機器。

a)　特定の電源(商用)への接続をする場合は、一か所で行う。

b)　製造販売業者が意図する次のいずれかの用途をもつ。

1)　患者の診断、治療又は監視

2)　疾病、負傷又は障害の補助若しくは緩和

備考

1．ME機器には、製造販売業者が指定したME機器の正常な使用を可能にするのに必要な附属品も含まれる。

2．医用に供する電気機器が全てこの定義に入るとは限らない。例えば、歯科技工用機器、患者環境外に設置する歯科用吸引装置ポンプ等。

3．3　医用電気機器非該当歯科用電気機器

本適用範囲の電気を利用する医療機器のうち、医用電気機器(ME機器)に該当しない機器をいう。

備考　歯科用アマルガム混こう器、歯科用印象材混こう器、歯科技工用重合装置、歯科技工用ポーセレン焼成炉、患者環境外に設置する歯科用吸引装置ポンプ等が該当する。

3．4　医用電気システム(MEシステム)

製造販売業者が指定した、機能接続によって又はマルチタップを用いて相互接続をした少なくとも一つのME機器を含む機器の組合せ。

3．5　情報技術機器

次の目的のために設計した機器をいう。

a)　外部からデータを入力する(例えば、データ入力線又はキーボードを通じて)。

b)　入力データについて何らかの処理を行う(例えば、演算、データ変換又は記録、ファイリング、分類、蓄積、データ伝送等)。

c)　データを出力する(他の機器への出力、又はデータ若しくは画像の再生によって)。

備考　この定義には、周期性のある多様の電気的又は電子的な2値パルス波形を主に発生し、言語処理、電子計算、データ交換、記録、ファイリング、分類、蓄積、検索、転送、画像としてのデータ再生などのデータ処理機能を実行するように設計した電子ユニット又はシステムを含む(JIS C 60050―161の161―05―04参照)。

3．6　プログラム医療機器

人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされるものであって、プログラム(電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。ただし、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。

3．7　原材料

歯科器械の原材料又は製造工程(試験検査工程、滅菌工程を含む。)中で用いられる原材料のうち製品に残留するものをいい、合成又は天然高分子化合物、金属、セラミックス、その他の化学物質等をいう。

3．8　付帯的な機能

歯科器械が有する機能のうち、歯科器械の使用目的、効能又は効果に影響を与えることがない付帯的な機能であって、製造販売承認又は製造(輸入販売)承認を受けた既存の歯科器械においても同等の機能を有しているものをいう。

3．9　製品

製造販売業者から供給される歯科器械及び使用される状態の歯科器械をいう。

備考　使用開始前に組み立てる歯科器械(例えば、歯科用ユニット)、使用前に接続する附属品を含む歯科器械又は別に供給される医療機器を接続する歯科器械がある。

3．10　キット製品・セット製品

主要構成品及び関連構成品からなるものをいう。

備考

1．主要構成品の外に、医療機器に該当する専用構成品(他の医療機器の構成品とならないものをいう。)を含む歯科器械が該当する。

例えば、メッキ装置と専用のメッキ液とからなる歯科用メッキ装置キット、専用の切削用粉末を構成品とする歯科用噴射式切削器が該当する。

2．主要構成品の外に、他の医療機器に使用することがある構成品を含む歯科器械が該当する。

例えば、汎用の清掃用粉末である歯磨材を構成品とする電動式歯面清掃用装置、汎用の情報処理用プログラムを記録した記録媒体を構成品とする歯科診断用口腔内カメラが該当する。

3．医療機器に該当するオプション機器を含む歯科器械が該当する。

例えば、オプションとして歯科用ガス圧式ハンドピース等を含む歯科用オプション追加型ユニットが該当する。

3．11　関連器材

主たる医療機器とともに用いる関連する材料・器材をいう。

備考　歯科印象採得用器材は、印象採得に使用する器具及び材料のうち、当該機器又は材料の一般的名称が定められていないものを総称する一般的名称である。

3．12　歯科用X線装置関連医療機器

歯科用X線装置、歯科用自動現像装置等の歯科用X線装置関連の医療機器(プログラム医療機器を含む。)をいう。

3．13　一般電気安全

電気を利用する歯科器械の安全性のうち、生物学的な安全性を除くものをいう。

3．14　電磁両立性(EMC)

機器又はシステムの存在する環境において、許容できないような電磁妨害をいかなるものに対しても与えず、かつ、その電磁環境において満足に機能するための機器又はシステムの能力。

3．15　患者環境

患者とシステムの部分間又は患者とシステムの部分に接触している他の人との間に意図的な又は意図しない接触が生じる可能性がある空間領域をいう。

4．電気的安全性評価の原則

a)　歯科器械の電気的安全性評価は、「JIS T 14971　医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用」に示されたリスク分析手法により実施されなければならない。歯科器械の電気的安全性評価は、意図する使用／意図する目的の効用に関する電気的特性、臨床使用における電気的安全性に関する特性等を明確にするために実施されなければならない。

b)　電気的安全性評価は、本文書によって実施された試験結果、関連の最新の科学文献等を踏まえて、リスクとベネフィットを考慮して、総合的に行う必要がある。

c)　電気的安全性評価は、教育・訓練が十分になされ、経験豊富な専門家によって行われなければならない。

d)　電気を利用するすべての機器は、一般電気安全について評価されなければならない。

1)　医用電気機器については、医用電気システムを含め、「JIS T 0601―1　医用電気機器―第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項」及び歯科器械に特定した「JIS T 80601―2―60　医用電気機器―第2―60部：歯科器械の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項」による。

備考

1．JIS T80601―2―60の個別規格は，歯科器械(歯科用制御装置，歯科患者用いす，歯科用ハンドピース，歯科用照明器など)の基礎安全及び基本性能について規定する。ただし，アマルガム練和器(アマルガメータ)，滅菌器及び歯科用X線機器を除く。

2．歯科器械に適用されるJISにおいて、“この規格の要求事項はJIS T 0601―1の要求事項に優先する。”と規定されている場合であっても、「JIS T 0601―1」及び「JIS T 80601―2―60」により一般電気安全を評価する。

3．製品に適用されるJISがない場合には、「JIS T 0601―1」及び「JIS T 80601―2―60」に含まれる機械的安全性に係る評価も行う。

4．「JIS T 0601―1」は追補1により改正されたが、「JIS T 80601―2―60」は改正前の「JIS T 0601―1」に対する追加、置換え等を規定する個別規格であることに留意する。

2)　医用電気機器非該当歯科用電気機器については、「JIS C 1010―1　測定、制御及び研究室用電気機器の安全性―第1部：一般要求事項」による。ただし、患者環境で用いられる機器については、「JIS T 0601―1」及び「JIS T 80601―2―60」による評価も必要となる。

3)　医用電気機器非該当歯科用電気機器のうち、患者環境外に設置する歯科用吸引装置ポンプは、「JIS B 9960―1　機械類の安全性―機械の電気装置―第1部：一般要求事項」、「JIS C 1010―1測定、制御及び研究室用電気機器の安全性―第1部：一般要求事項」又は「JIS C 9335―1　家庭用及びこれに類する電気機器の安全性―第1部：通則」のいずれかによる。

e)　電気を利用するすべての機器は、電磁両立性(EMC)について評価されなければならない。

1)　医用電気機器、医用電気システム、医用電気応用分野に用いる情報技術機器及び医用電気システムの一部分を形成する他のすべての機器の評価については、「JIS T 0601―1―2　医用電気機器―第1―2部：安全に関する一般要求事項―電磁両立性―要求事項及び試験」による。

備考　「JIS T 0601―1：2012」の“17　ME機器及びMEシステムの電磁両立性”でリスク評価の対象としているが、我が国では「JIS T 0601―1―2」への適合が求められるため、本ガイドラインでは「JIS T 0601―1―2」による評価とする。

2)　医用電気機器非該当歯科用電気機器の評価については、「JIS C 1806―1　計測・制御及び試験室使用の電気装置―電磁両立性要求事項―第1部：一般要求事項」による。

3)　医用電気機器非該当歯科用電気機器のうち、患者環境外に設置する歯科用吸引装置ポンプについては、電気的安全性評価に適用した規格に応じて次の電磁両立性試験を行う。

・「JIS C 1010―1」を適用した場合は、「JIS C 1806―1　計測・制御及び試験室使用の電気装置―電磁両立性要求事項―第1部：一般要求事項」による。

・「JIS B 9960―1」を適用した場合は、「JIS B 9960―1　機械類の安全性―機械の電気装置―第1部：一般要求事項」の4．4．2による。

・「JIS C 9335―1」を適用した場合は、「JIS C 9335―1　家庭用及びこれに類する電気機器の安全性―第1部：通則」の19．11．4　イミュニティ要求及び「電気用品の技術上の基準を定める省令の解釈の全部改正について別表第十二国際規格等に準拠した基準表2．雑音の強さに関する基準J55014―1(H27)(20130605　商局第3号：平成25年7月1日)」による。

f)　以下の項目のいずれかに該当する場合には、電気的安全性評価を改めて行う必要があるが、試験の再実施、試験項目の追加の必要性については、十分に検討する。

1)　部品の規格が変更された場合

2)　電気、電子回路又はプログラムが変更された場合

3)　使用前の組立て又は接続方法が変更された場合(電気的な接続を含む場合に限る。)

4)　製品の使用目的、使用方法等に変更があった場合

5)　不具合を起こすかも知れない知見が得られた場合

5．物理的・化学的評価の原則

a)　歯科器械の物理的・化学的評価は、「JIS T 14971　医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用」に示されたリスク分析手法により実施されなければならない。歯科器械の物理的・化学的評価は、①　意図する使用／意図する目的の効用に関する物理的・化学的特性、②　臨床使用における物理的・化学的性能、③　力学的安全性に関する特性、④　電気的安全性及び生物学的安全性に影響する物理的・化学的特性等を明確にするために実施されなければならない。

b)　物理的・化学的評価は、本文書によって実施された試験結果、関連の最新の科学文献等を踏まえて、リスクとベネフィットとを考慮して、総合的に行う必要がある。

c)　物理的・化学的評価は、教育・訓練が十分になされ、経験豊富な専門家によって行われなければならない。

d)　以下の項目のいずれかに該当する場合には、物理的・化学的評価を改めて行う必要があるが、試験の再実施、試験項目の追加の必要性については、十分に検討する。

1)　原材料の供給元又は規格が変更された場合

2)　原材料の種類若しくは配合量、製造工程、製品の滅菌方法又は一次包装(滅菌包装)形態が変更された場合

3)　使用前の組立て又は接続方法が変更された場合

4)　保存中に、製品に変化があった場合(例えば、部品の材質変化)

5)　製品の使用目的に変更があった場合

6)　不具合を起こすかも知れない知見が得られた場合

6．電気的安全性に係る評価項目及び試験方法の選定

6．1　一般電気安全

a)　適用する「JIS T 0601―1　医用電気機器―第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項」及び「JIS T 80601―2―60　医用電気機器―第2―60部：歯科器械の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項」、又は「JIS C 1010―1　測定、制御及び研究室用電気機器の安全性―第1部：一般要求事項」、「JIS B 9960―1　機械類の安全性―機械の電気装置―第1部：一般要求事項」若しくは「JIS C 9335―1　家庭用及びこれに類する電気機器の安全性―第1部：通則」の規定に従い、当該機器に適用可能な評価項目及び試験方法を選定する。

備考

1．「JIS T 0601―1」及び「JIS T 80601―2―60」で規定されている清掃・消毒・滅菌に係る評価項目は、機器の材料への影響を含めて評価するため、物理的・化学的評価項目とし、一般電気安全の評価項目に含めない。

2．「JIS T 0601―1」及び「JIS T 80601―2―60」で規定されている機械的安全性に係る評価項目は、一般電気安全の評価項目に含める。

3．外部機器との接続を意図する付帯的な機能を有する機器については、外部機器を含めた医用電気システムとしての電気的安全性を確保するために必要な接続可能な外部機器の条件を添付文書、取扱説明書等に示すこと。

4．「JIS T 80601―2―60」は追補1による改正前の「JIS T 0601―1」に対する追加、置換え等を規定する個別規格である。例えば、発光ダイオード(LED)による不要又は過度の放射によるハザードは、「JIS T 0601―1」では「10．5　他の可視の電磁放射線」で、「JIS T 80601―2―60」では「10．4　レーザ及び発光ダイオード(LED)」で扱う。

6．2　電磁両立性(EMC)

a)　医用電気機器、医用電気システム、医用電気応用分野に用いる情報技術機器及び医用電気システムの一部分を形成する他のすべての機器の評価については、「JIS T 0601―1―2　医用電気機器―第1―2部：安全に関する一般要求事項―電磁両立性―要求事項及び試験」の規定に従い、当該機器に適用可能な評価項目及び試験方法を選定する。

b)　医用電気機器非該当歯科用電気機器の評価については、「JIS C 1806―1　計測・制御及び試験室使用の電気装置―電磁両立性要求事項―第1部：一般要求事項」の規定に従い、当該機器に適用可能な評価項目及び試験方法を選定する。

c)　医用電気機器非該当歯科用電気機器のうち、患者環境外に設置する歯科用吸引装置ポンプの電気的安全性評価において適用した規格に応じて、「JIS C 1806―1　計測・制御及び試験室使用の電気装置―電磁両立性要求事項―第1部：一般要求事項」、「JIS B 9960―1　機械類の安全性―機械の電気装置―第1部：一般要求事項」の4．4．2又は「JIS C 9335―1　家庭用及びこれに類する電気機器の安全性―第1部：通則」の19．11．4　イミュニティ要求及び「電気用品の技術上の基準を定める省令の解釈の全部改正について別表第十二国際規格等に準拠した基準表2．雑音の強さに関する基準J55014―1(H27)(20130605　商局第3号：平成25年7月1日)」のいずれかの規定に従い、当該機器に適用可能な評価項目及び試験方法を選定する。

備考　基本要件基準の第13条第5項及び第6項への適合が求められることに留意する。

7．物理的・化学的評価項目及び試験方法の選定

a)　一部の歯科器械については、必要な特性・機能に関する物理的・化学的評価項目及び試験方法が、JISで規定されている。したがって、JISに規定されている歯科器械の評価項目及び試験方法は、原則として該当するJISの品質項目による。ただし、基本要件基準への適合を示すために、当該JISで規定されていない評価項目が必要な場合もある。

なお、JISには、品質項目に規定されていない特性・機能に関する表示・記載に係わる項目もあり、それらも含める。

備考　製品に引用又は参照するJISに電気的安全性に係る評価項目が規定されていることがあるが、物理的・化学的評価項目に含めない。

b)　JISに規定されていない歯科器械の評価項目及び試験方法は、用途、機能、構造等が同等又は類似する歯科器械(以下「同等品」又は「類似品」という。)のJIS、ISO規格、承認審査に用いられる規格等又は既承認、既認証若しくは既届出品目の適切な「規格及び試験方法」、「品目仕様」若しくは「性能又は安全性に関する規格」を参考にする。

なお、JISの品質項目又はISO規格の要求事項に規定されていない特性に関する表示・記載に係わる項目に相当する事項については、歯科器械に応じて考慮する必要がある。

備考　EN規格、ANSI／ADA規格、ASTM、FDAガイドライン・ガイダンス等が、承認申請時の「性能又は安全性に関する規格」の設定根拠等として用いられている。

c)　医薬品医療機器法第23条の2の23第1項の規定に基づき厚生労働大臣が定める基準(以下「認証基準」という。)又は製造販売承認審査に用いる基準(以下「承認基準」という。)に適合しない歯科器械について、上記で定めた評価項目又は試験方法を変更する場合には、その科学的妥当性を示さなければならない。

なお、承認基準は、既に技術基準が確立している範囲を対象として定められるため、上記で定めた評価項目及び試験方法の一部を採用せず、また、新たな評価項目及び試験方法を採用することがある。

d)　歯科器械の物理的・化学的評価項目は、表1に示した評価項目からなる。

なお、特有の原理・特性を有する歯科器械又は表1の評価項目では特性を表すことが困難な歯科器械には、表1以外の評価項目を適用する場合がある。表1以外の評価項目及びその試験方法は、専門家によって科学的根拠に基づいて選定され、かつ、適正に実施されなければならない。

備考

1．評価項目は、歯科器械に適用されるJISの品質項目、ISO規格の要求事項及び品質に係る表示項目を参考とした。例えば、「JIS T 5221―3　歯科用歯内療法器具―第3部：コンデンサ(プラガ及びスプレッダ)」では、耐熱性及び耐食性試験として高圧蒸気滅菌等を繰り返した後のさび、変色及び変形等の評価をおこなうので、耐滅菌性を評価項目とした。

2．歯科器械のJIS及びISO規格では、機能等の項目の中で物理的・化学的評価を規定していることがある。例えば、歯科用吸引装置で引用される「JIS T 5801　歯科器械―吸引システム」の“5．3．1　大容量吸引システム及び5．3．2　中容量吸引システム”で空気流量及び最大吸引圧力、“5．3．3　口くう(腔)外吸引システム”で空気流量が規定されている。

3．滅菌医療機器について無菌試験及びエンドトキシン試験を行うことがあるが、この試験は生物学的試験に属するため品質項目に含めなかった。

e)　評価項目を選定する上で、機能、構造等が類似する医科用医療機器との関係を考慮しなければならない歯科器械(歯科用X線装置関連医療機器等)については、評価項目を定めなかった。当該歯科器械を表2に示した。

f)　医療機器としての有効性に係る評価方法が確立されていない歯科器械及び医療機器としての機能に係る評価方法が確立されていないプログラム医療機器の場合には、本ガイドラインにおいて物理的・化学的評価項目を定めることができないので、基本要件基準への適合性を示すために必要な品質項目及び試験方法を定めて評価し、その妥当性を示さなければならない。

なお、品質項目を定めることができない歯科器械を表3に示した。

g)　キット製品・セット製品及び関連器材については、その構成品ごとにそれぞれの評価項目及び試験方法を適用する。

ただし、引用又は参照するJIS若しくはISO規格にシステムとしての評価項目が規定されている場合には、その評価項目及び試験方法を適用する。

なお、キット製品・セット製品及び関連器材に属する一般的名称を表4に示した。

備考　構成品によっては、該当する一般的名称がなく、評価項目が規定されていないことがある。

h)　複数の使用目的を有する歯科器械については、各々の使用目的に応じた一般的名称の評価項目及び試験方法を適用する。

なお、複数の使用目的を有する多目的機器に属する一般的名称を表5に示した。

i)　歯科器械の使用目的、効能又は効果に影響を与えることがない付帯的な機能を有するものについては、当該機能が既に承認された機能に適合することを確認する。

なお、一般的名称ごとの付帯的な機能を附属書1に示した。

8．評価項目及び試験方法

8．1　一般

a)　一般医療機器の物理的・化学的評価項目は、別表1(1―1～1―10)に示した評価項目からなる。また、電気的安全性評価の要否を別表1に示した。

b)　管理医療機器の物理的・化学的評価項目は、別表2(2―1～2―9)に示した評価項目からなる。また、電気的安全性評価の要否を別表2に示した。

c)　高度管理医療機器に属するすべての歯科器械は、評価項目を定めることができない品目である。(表3を参照のこと。)

d)　医用電気機器の電気的安全性等評価項目は、別表3(3―1―1～3―6)に示した評価項目からなる。

備考

1．別表3で「JIS T 0601―1」の箇条を示すが、「JIS T 80601―2―60」の該当箇条にも適合することが必要となる。例えば、「JIS T 0601―1」の“1．1　適用範囲”は、「JIS T 80601―2―60」では“201．1．1　適用範囲”である。

2．「JIS T 0601―1」の箇条及び第1階層の細分箇条のうち、評価項目に該当しない箇条は記載を省略した。例えば、“1　適用範囲，目的及び関連規格”、“4．1　ME機器又はMEシステムへの適用のための条件”などである。

3．“4．3　基本性能”について、「JIS T 80601―2―60」では、“歯科器械は基本性能をもたない”ことが追加されたが、製造販売業者がそれぞれの機器に対してリスクマネジメントを通じて基本性能の有無を判断することが必要であり、評価表には☆印、★印で記載する。

4．「JIS T 0601―1」の“11．7　ME機器及びMEシステムの生体適合性”については、別に定める「歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」によって評価する。

e)　医用電気機器非該当歯科用電気機器の電気的安全性等評価項目は、別表4(4―1～4―7)に示した評価項目からなる。

備考　患者環境に設置される機器については、「JIS T 0601―1」及び「JIS T 80601―2―60」による評価も必要となる。

f)　選択適用する評価項目については、採否の妥当性を示さなければならない。

g)　別表1～別表4に示した評価項目のみでは、基本要件基準への適合を示すことができない場合には、別の品質項目及び試験方法を定めて評価し、その妥当性を示さなければならない。

h)　別表1～別表4の品目の記載は、平成27年11月25日付けで改正された平成16年7月20日付け薬食発第0720022号医薬食品局長通知「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」(以下「医療機器一般的名称通知」という。)の別添CD―ROMに記載された一般的名称を、用途等によって並び替えた順序とした。

i)　評価項目の選定に利用した規格(JIS、ISO規格及びIEC規格)のうち、平成17年厚生労働省告示第112号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の別表第三の基準として引用される規格(但し、JIS T 0601―1、JIS T 0993―1等の共通規格を除く。)を引用規格とし、その他の規格を参照規格とした。別表1、別表2及び別表4において、引用規格については規格番号と名称を、参照規格については規格番号を括弧書きで示した。

8．2　評価項目

a)　別表1～別表4に示す評価項目は、医療機器の機能・特性及び電気的安全性を評価するために必要な品質項目と機能・特性に関連する表示項目からなる。

備考　表示することで保証される機能・特性のうち品質項目でないものを表示項目とするが、定格電源を含まない。例えば、歯科用エアスケーラの作動空気圧、空気消費量は表示項目とした。

b)　別表1及び別表2の評価項目の記載順序は、「歯科器械の物理的・化学的評価項目」(表1)の分類の順序に、別表3の評価項目の記載順序は、「JIS T 0601―1」及び「JIS T 80601―2―60」並びに「JIS T 0601―1―2」の項目の順序に、別表4の評価項目の記載順序は、「JIS C 1010―1」及び「JIS C 1806―1」の項目の順序に従った。

c)　平成28年12月31日時点で有効なJIS及びISO・IEC規格を引用又は参照した。

備考　JIS及びISO・IEC規格は、改正されることがあるので、最新版を調査して適用することが必要である。なお、西暦年を付記してあるものは、記載の年の版を適用する。なお、別途、規格の運用を定めた通知等があれば、それに従う。

d)　複数のJIS及びISO・IEC規格が該当する場合には、最新の規格を引用した。

e)　当該品目に適用できるJISがある場合には、原則としてJISの品質項目及び機能・特性に関する表示・記載に係る項目を評価項目とした。

f)　当該品目に適用できるJISがあるが、基本要件基準への適合性を示すために必要な品質項目が規定されていない場合には、JISの品質項目及び機能・特性に関する表示・記載に係る項目に加えて、基本要件基準への適合性を示すために必要な評価項目を追加した。

備考　歯科用根管口拡大ドリルに適用できる「JIS T 5221―2　歯科用歯内療法器具―第2部：エンラージャ」には、滅菌にかかる要求事項がない。このため、評価項目に“耐滅菌性”を追加して、「JIS T 5221―2」を参照規格とした。

g)　当該品目に適用できるISO・IEC規格、承認審査に用いられる規格等がある場合には、当該規格等の要求事項を品質項目とし、機能・特性に関する表示・記載に係る項目を評価項目とした。なお、適用できるJISがある場合には、e)により評価項目を選定した。

備考　EN、ANSI／ADA規格、ASTM、FDAガイドライン・ガイダンス等が、承認申請時の性能及び安全性に関する規格の設定根拠等として用いられている。

h)　当該品目の同等品又は類似品にJIS、ISO・IEC規格がある場合には、その品質項目を参考として評価項目とした。

i)　当該品目に適用又は参照するJIS、ISO・IEC規格、承認審査に用いられる規格等がない品目については、既承認、既認証若しくは既届出品目の適切な「規格及び試験方法」、「品目仕様」又は「性能及び安全性に関する規格」を参考として評価項目とした。

j)　複数の歯科器械を包括して規定するJIS又はISO・IEC規格の場合には、一般的名称ごとに適用される品質項目を識別し、評価項目とした。

備考　例えば、「JIS T 5701」を歯科用ユニット、歯科矯正用ユニット、歯科小児用ユニット、予防歯科用ユニット及び可搬式歯科用ユニットに適用した。

k)　JIS又はISO規格の中で、細分箇条に題名(評価項目名)がなく文章中で要求されている品質に関する要求事項については、要求項目毎に適用する評価項目を記載した。

備考　例えば、「JIS T 5701」の5．1項においては、別表2―1において、「外観・構造」、「寸法」、「表面状態」とした。

l)　適用する品質項目には“○”印を、特性等により選択適用する品質項目には“●”印を付して区別した。品質項目ではない表示項目については、適用する表示項目には“△”印を、材料特性等により選択適用する表示項目には“▲”印を付して区別した。また、別表の脚注で選択適用する基準を示した。品目に引用するJIS又は参照するJIS若しくはISO規格を優先的に適用する一般電気安全に係る品質項目には“□”印を、表示項目には“◇”を、機能等により選択適用する品質項目には“■”印を、選択適用する表示項目には“◆”を付して区別した。「JIS T 80601―2―60」によって変更された「JIS T 0601―1」の適用する品質項目には“☆”印を、選択適用する品質項目には“★”印を付して区別した。

なお、使用目的、材料特性等により選択適用する評価項目については、その採否の妥当性を示さなければならない。

m)　JIS又はISO規格で規定される“設計”、“一般的デザイン”等については、その内容に従って、該当する評価項目とした。例えば、「JIS T 5701　歯科用ユニット―一般的要求事項及び試験方法」の“5．1　一般要求事項”における評価項目を“表面状態”及び“接続性”とした。

n)　構造、機能、材質又は用途に応じて評価項目が指定されている歯科器械については、該当する構造、機能、材質又は使用目的に応じた評価項目とした。

また、複数の一般的名称に該当する使用目的を有する歯科器械については、各々の使用目的に応じた一般的名称の評価項目を適用した。

なお、評価項目の適用についての妥当性を示さなければならない。

備考

1．歯科用多目的超音波治療器では、歯垢・歯石除去機能、根管拡大機能、根管充填機能、根管長測定機能等を有するので、それぞれの機能に応じた評価項目とした。なお、根管長測定機能については、歯科用根管長測定器の評価項目を参照した。

2．歯科用吸引装置では、歯科用吸引装置ポンプを吸引源とする口腔内用及び口腔外用、並びに吸引ポンプを内蔵する自立型などの構造・使用目的が異なるものがあるので、口腔内用と口腔外用とに応じた評価項目とした。なお、吸引ポンプに係る評価項目については、選択適用する項目とした。

8．3　評価項目についての留意事項

a)　別表1及び別表2で指定される評価項目のみでは、基本要件基準への適合を示すことができない場合もあるので、当該歯科器械の使用目的等を十分考慮して評価項目を検討する必要がある。

b)　構成品を特定できないキット製品・セット製品及び関連器材については、別表1及び別表2から除外した。また、複数の使用目的を有する歯科器械において、評価項目を特定できない使用目的については、別表1から除外した。

c)　歯科器械のキット製品・セット製品については、各構成品目が該当する一般的名称の評価項目を適用する。

d)　関連器材については、歯科器械に該当する各構成品が該当する一般的名称の評価項目を適用する。なお、歯科材料に該当する構成品については、平成24年3月1日付薬食機発0301第5号医療機器審査管理室長通知「歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的評価の基本的考え方について」に従い、該当する一般的名称の歯科材料の評価項目を適用する。

備考　構成品によっては、該当する一般的名称がなく、評価項目が規定されていないことがある。

e)　複数の使用目的を有する歯科器械については、各使用目的が該当する一般的名称の評価項目を適用する。

f)　寸法等が異なるが形状と材料を同じくする一連の製品を有する場合においては、最も条件の厳しい場合や最大・最小寸法の場合等について試験すれば一連の製品の全てについて安全性や有効性が担保できることを示すことにより、その試験結果をもって一連の製品の全てについての評価とすることができる。また試験での試料数については、製品のばらつきの度合いにもとづき安全性や有効性が担保できるように決定する。ただし、引用又は参照する規格で指定された種類等を表示する場合には、当該規格に基づいて試験する必要がある。

8．4　試験方法

a)　当該品目に引用又は参照するJIS又はISO・IEC規格に品質項目及び試験方法が規定されている場合には、規定されている試験方法を用いる。

b)　当該品目に引用又は参照するJIS又はISO・IEC規格に品質項目は規定されているが、その試験方法が規定されていない場合には、同等品のJIS又はISO・IEC規格の試験方法等を参考とし、試験方法を採用する科学的妥当性を示さなければならない。

c)　当該品目に引用又は参照するJIS又はISO・IEC規格がない場合には、類似品のJIS又はISO・IEC規格の試験方法等又は既承認、既認証若しくは既届出品目の適切な「規格及び試験方法」を参考とし、試験方法を採用する科学的妥当性を示さなければならない。

備考　製造販売承認、同認証又は同届出品目の「規格及び試験方法」は、製造販売承認申請書、製造販売認証申請書又は製造販売届書の「性能又は安全性に関する規格」欄に記載される品質、性能及び機能に関する事項をいう。

d)　表示項目の試験方法は、引用若しくは参照するJIS又はISO・IEC規格に規定されていないので、同等品のJIS又はISO・IEC規格の試験方法等を参考とし、試験方法を採用する科学的妥当性を示さなければならない。

8．5　供試機器(試験用サンプル)

a)　当該品目に適用できるJISがある場合には、原則として当該規格で規定されている供試機器を用いる。

b)　当該品目に適用できるISO・IEC規格がある場合には、原則として当該規格で規定されている供試機器を用いる。

c)　当該品目の同等品にJIS又はISO・IEC規格がある場合には、当該規格で規定されている供試機器を参考とすることができるが、その採用についての科学的妥当性を示さなければならない。

d)　JIS又はISO・IEC規格に規定されていない供試機器を用いる場合には、次による。

1)　製造過程において材料が物理的・化学的に変化する場合には、製品、製品から切り出した試料、又は同じ条件で作製した模擬試験試料を用いて試験を行う必要がある。一方、製造過程において材料が物理的・化学的に変化しない場合には、製品又は原材料を試験用サンプルとして試験を行うことで差し支えない。製品の状態で試験用サンプルとするのが困難な場合には、製品と物理的・化学的特性が同等であることの科学的妥当性を説明できる材料を試験試料とすることができる。

備考

1．使用開始前に組み立てる歯科器械(例えば、歯科用ユニット)、使用前に接続する附属品を含む医療機器又は別に供給される医療機器を接続する歯科器械の場合には、評価項目によっては組立て又は接続の前及び／又は後の状態で試験を行う必要がある。

2．滅菌されて供給される場合には、滅菌後の製品で試験を行う必要がある。

8．6　評価項目及び試験方法の概要

歯科器械の物理的・化学的評価項目について、適用範囲及び試験方法の概要を附属書2に記載した。

なお、電気的安全性に係る評価項目及び試験方法は、適用する電気的安全性に係るJIS又は品目に引用するJIS若しくは参照するISO・IEC規格の規定に従う。

9．参照するISO規格及びIEC規格

平成28年12月31日時点で有効な歯科器械に関するISO規格、IEC規格及び対応するJIS(IDT：一致規格、MOD：修正規格)を別表5(5―1，5―2)に示した。DIS又はFDISを基に制定されたJISの場合には、“DIS”又は“FDIS”として、同等性(IDT、MOD)と区別して示した。

なお、医科用医療機器との関係で評価項目を定めない歯科用X線装置関連医療機器、電気手術器に係る規格は示さなかった。

備考

1．ISO規格及びIEC規格は、改正されることがあるので、最新版を調査して適用することが必要である。

2．多くのISO規格及びIEC規格は、JISとして発行されているが、ISO規格又はIEC規格が改正されてもJISが改正されるまでの間は、両者の内容が異なることがある。例えば、「JIS T 0601―1―2」の対応IEC規格IEC 60601―1―2：2001は、2007及び2014年に改正されている。

3．歯科器械に適用するISO規格については、ISO専門委員会(TC 106， Dentistry)が、IEC規格についてはIEC専門委員会(TC 62， Electrical equipment in medical practice、TC 87， Ultrasonics)が制定・改正を担当するが、IEC専門委員会(TC 65， Industrial-process measurement, control and automation、TC 66， Safety of measuring, control and laboratory equipment)が担当する電気的安全性評価のIEC規格及びISO専門委員会(TC 194， Biological evaluation of medical devices)が担当する生物学的安全性評価のISO規格も適用される。

10．参照するその他の規格・基準

歯科器械の物理的・化学的評価項目の選定に際し、参照したJIS及びISO・IEC規格以外の規格・基準を別表5―3に示した。

表1　歯科器械の物理的・化学的評価項目

A　外観・構造・材質評価

1　外観・構造

2　形状

3　寸法

4　表面状態

5　材質・めっき品質

6　識別性

7　目盛りの精度

8　粒度

9　被膜厚さ

10　被膜密着性

B　力学的評価

1　硬さ

2　引張強さ

3　曲げモーメント

4　装着トルク

5　緩みトルク

6　停止トルク

7　最大荷重

8　ねじり抵抗

9　柔軟性

10　耐圧性

11　結合強さ

12　耐曲げ性

13　耐衝撃性

14　耐圧縮性

15　耐破壊・変形性

16　耐崩壊性

17　堅ろう性

18　破折点の位置

C　光学的評価

1　光学的ひずみ

2　照度

3　照度パターン

4　色収差

5　相関色温度

6　パターン内の放射熱

7　影

8　鮮明さ

9　放射発散度

10　公称倍率

11　UV放射照度

12　平均演色評価数

13　波長測定精度

D　耐久性に係る評価

1　耐食性

2　耐水性

3　耐消毒性

4　耐滅菌性

5　耐清掃・消毒性

6　耐熱性

7　疲労耐久性

E　接続に係る評価

1　接続性

2　接続部適合性

3　接続・密封性

4　接続器に対する最大負荷能力

5　接続性能

6　装着性

7　引抜力

8　挿入力

9　静的伝達力

10　脱着性

11　軸特性

F　安全性に係る評価

1　温度上昇

2　可燃性

3　解放機構

4　緊急停止性能

5　圧力開放機能

6　圧力系の破裂耐性

7　操作制御盤(誤操作防止)

8　安定性

9　飛散防止

10　アラーム

11　電圧調節性

12　電流調節性

13　出力電圧

14　出力電流

15　加熱温度

G　回転・振動に係る評価

1　回転制御機能

2　回転速度

3　回転方向

4　振動数

5　振動停止力

6　振幅

7　ツイスト角度

8　偏心

H　空気・水の量・圧力に係る評価

1　給水・排水流量

2　空気消費量

3　空気流量

4　作動圧力

5　作動空気圧

6　作動空気量

7　作動水圧

8　水消費量

9　切削部冷却用水量

10　切削部冷却用空気量

11　モータ冷却用空気量

12　モータ冷却用空気圧

13　最大吸引圧力

14　作動用空気の排気

15　吸引量

16　吹付け圧力

17　吹付け面積

J　使用性能に係る評価

1　気水分離性能

2　表示精度

3　根管長測定精度

4　根管長表示精度

5　う蝕検出性能

6　モニタ画面画質

7　モニタ画面解像度

8　歯垢・歯石除去性能

9　形成、切削・研削性能

10　根管拡大性能

11　根管充填性能

12　振動付与性能

13　切開・切除性能

14　洗浄性能

15　歯面等清掃性能

16　練和性能

17　キャリブレーション性能

18　歯石歯垢検出性能

19　注入性能

20　イオン導入性能

K　機能に係る評価

1　気密性

2　作動機能

3　スプレー性

4　固形物収集能力

5　オートリバース動作確認

6　オートストップ動作確認

7　スローダウン動作確認

8　センサ測定精度

9　センサ測定範囲

10　センサ感度

11　タッピング強さ

12　タッピング幅

13　最高温度

14　温度上昇率

15　温度設定

16　薬液の視認

17　プランジャ棒(押し棒)

18　吸引性

19　射出圧力

20　射出速度

21　真空到達度

22　金属融解速度

23　吐出量

L　負荷能力評価

1　最大安全負荷能力

2　最大上昇負荷能力

3　負荷能力

4　最大移動量

M　その他の評価

1　可動範囲

2　可動部分の距離

3　可動部分の保護

4　質量

5　取付け許容質量

6　把持性能

7　保持性能

8　操作性

9　騒音レベル

10　可搬性

11　水の浸入

12　プランジャ推進距離

13　出力周波数

14　出力波長

15　タイマー

16　質量減

17　水銀・合金残留

18　振動

表2　医科用医療機器との関係で評価項目を定めない歯科器械

1)　平成17年厚生労働省告示第112号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」に収載された基準

表3　評価項目を定めることができない歯科器械

1)　平成17年厚生労働省告示第112号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」に収載された基準

表4　キット製品・セット製品及び関連器材

表5　複数の使用目的を有する多目的機器

注：ISO 15223―1：2012には、ISO 15223：2000版に対応したJIS T 0307：2004(IDT)がある。

注：IEC 60601―1―2：2014には、IEC 60601―1―2；2001(第2版)＋Amendment2004に対応したJIS T 0601―1―2：2012(IDT)がある。

歯科器械の付帯的な機能

歯科器械の使用目的、効能又は効果に影響を与えることがない付帯的な機能であって、既存の医療機器においても同等の機能を有しているもの(以下「付帯的な機能」という。)を、一般的名称ごとに記載する。

なお、当該機能を有する歯科器械の承認又は許可番号を備考に示す。

1．歯科用下顎運動測定器

1)　適用する一般的名称

(1)　70698000　歯科用下顎運動測定器

2)　付帯的な機能リスト

2．歯牙動揺測定器

1)　適用する一般的名称

(1)　70701000　歯牙動揺測定器

2)　付帯的な機能リスト

3．歯科多目的治療用モータ

1)　適用する一般的名称

(1)　70695000　歯科多目的治療用モータ

2)　付帯的な機能リスト

4．歯科用エアスケーラ

1)　適用する一般的名称

(1)　70704000　歯科用エアスケーラ

2)　付帯的な機能リスト

5．歯科用多目的超音波治療器

1)　適用する一般的名称

(1)　70719000　歯科用多目的超音波治療器

2)　付帯的な機能リスト

6．電熱式根管プラガ

1)　適用する一般的名称

(1)　70716000　電熱式根管プラガ

2)　付帯的な機能リスト

7．歯科麻酔用電動注射筒

1)　適用する一般的名称

(1)　70402000　歯科麻酔用電動注射筒

2)　付帯的な機能リスト

8．歯科用根管長測定器

1)　適用する一般的名称

(1)　16355000　歯科用根管長測定器

2)　付帯的な機能リスト

9．歯科用根管拡大装置

1)　適用する一般的名称

(1)　70705000　歯科用根管拡大装置

2)　付帯的な機能リスト

歯科器械の物理的・化学的評価項目及び試験方法の概要

歯科器械の評価項目ごとに、適用範囲及び試験方法の概要を記載する。

凡例

1．見出しの項目名及び各項目名の前に示すアルファベット記号と番号とは、表1「歯科器械の物理的・化学的評価項目」の分類に従っている。

2．歯科器械の評価項目(別表1)に引用又は参照したJIS、ISO規格等を参考として付記した。なお、西暦年を付記していないものは、平成28(2016)年12月31日時点での最新版を適用する。西暦年を付記してあるものは、記載の年の版を適用する。

A　外観・構造・材質評価

A．1　外観・構造

歯科用ユニット、抜歯用鉗子、単回使用歯科用根管リーマ、歯科重合用光照射器、歯科用印象材混こう器等に適用される。試験方法は、器械又は部品の形状及び構造を目視で評価する。

参考：

(JIS T)　2107，5301，5302，5401，5402，5404，5406，5407，5408，5409，5410，5413，5415，5221―3，5418―1，5420，5421，5602，5701，5751，5752―1，5752―2，5753，5801，5902，5903，5910，5912

(ISO)　3630―3，6875，7494―1，7494―2，7741，9873，9680：1993，9680，9997，10650―1，10650―2

A．2　形状

単回使用歯科用根管リーマ、歯科用ガス圧式ハンドピース等に適用される。JISでは、器械又は部品の形状を規定している項目である。試験方法は、規定されていない場合があるが、目視等により形状を評価する。

参考：

(JIS T)　2107，5210，5221―1，5221―2，5221―3，5221―4，5221―5，5301，5402，5404，5406，5408，5409，5416，5417，5418―1，5419，5420，5421，5504―1，5504―2，5505―1，5505―2，5506―1，5506―2，5506―3，5506―4，5751，5903，5912，

(ISO)　3630―1，3630―2，3630―3，3630―4，3630―5，13295，14457

(ANSI／ADA)　Specification No．101

A．3　寸法

歯科用ユニット、単回使用歯科用根管リーマ、歯科用ガス圧式ハンドピース、歯科麻酔用電動注射筒、歯科根管材料電気加熱注入器、歯科アマルガム用カプセル等に適用される。JISでは、器械又は部品の寸法を規定している項目である。試験方法は、ノギス、マイクロメータ等を用いて測定する。

参考：

(JIS T)　5204，5210，5221―1，5221―2，5221―3，5221―4，5221―5，5301，5401，5402，5404，5406，5407，5408，5409，5410，5413，5415，5416，5417，5418―1，5419，5420，5421，5502，5504―1，5504―2，5504―3，5505―3，5506―1，5506―2，5506―3，5506―4，5510，5602，5701，5751，5753，5801，5902，5903，5906，5907，5910，5912

(ISO)　3630―1，3630―2，3630―3，3630―4，3630―5，6875，7494―1，7494―2，9873，10637，13295，13397―1，13397―2，13397―3，13397―4，13897，14457，15087―2，15087―3，15087―4，15087―5，15087―6，15098―1，15098―2，15098―3，15606

A．4　表面状態

歯科用ユニット、単回使用歯科用根管リーマ、歯科用ガス圧式ハンドピース、歯科用アマルガム混こう器等に適用される。JISでは、器械又は部品の表面仕上げ状態を規定している項目である。試験方法は、規定されていない場合があるが、目視、ルーペ等を用いて表面状態を評価する。また、歯科用アマルガム混こう器については、水銀及び／又は合金粉末によって汚染されないことを確認する。

参考：

(JIS T)　2107，5421，5502，5504―1，5504―2，5504―3，5602，5701，5751，5753，5903，5912

(ISO)　3630―3，6875，7488，7492，7494―1，7494―2，7741，9173―1，9680，13397―1，13397―2，13397―3，13397―4，14457，15087―1，15087―2，15087―3，15087―4，15087―5，15087―6，15098―1，15098―2，15098―3

A．5　材質・めっき品質

JISでは、器械又は部品の材質及びめっきの品質を規定している項目で、単回使用歯科用根管リーマ、単回使用歯科用根管ファイル、歯科用口腔洗浄器、歯科技工用金属表面加工器、歯科用エレベータ等に適用される。材質は、使用する原材料の規格等で確認する。めっきされた部分の品質は、当該めっきに係るJIS(例えば、「JIS H 8617　ニッケルめっき及びニッケル―クロムめっき」)に規定される方法で評価する。

参考：

(JIS T)　2107，5204，5221―1，5221―2，5221―3，5221―4，5221―5，5301，5302，5401，5402，5404，5406，5407，5408，5409，5410，5413，5415，5416，5417，5418―1，5419，5420，5421，5504―1，5504―2，5504―3，5505―1，5506―1，5506―2，5506―3，5506―4，5750，5902，5903

(ISO)　3630―1，3630―2，3630―3，3630―4，3630―5，7492，9173―1，9873，9997，13295，13397―1，13397―2，13397―3，13397―4，15087―1，15087―2，15087―3，15087―4，15087―5，15087―6，15098―1，15098―2，15098―3

A．6　識別性

単回使用歯科用根管リーマ、歯科用根管口拡大ドリル等に適用される。JISでは、器械のタイプ・サイズの識別用に色調又は記号を規定している項目である。試験方法は、規定されていない場合があるが、目視、ルーペ等を用いて識別性を評価する。

参考：

(JIS T)　5217―1，5217―2，5221―1，5221―2，5221―3，5221―4，5221―5，5418―5，5419，5501，5503―3，5504―2

(ISO)　3630―1，3630―2，3630―3，3630―4，3630―5

A．7　目盛りの精度

歯周ポケットプローブ等の目盛りのある器具に適用される。試験方法は、ノギス、マイクロメータ等を用いて目盛りの精度を測定する。

参考：(JIS T)　5418―1

A．8　粒度

歯科用多目的超音波治療器、超音波歯科根管拡大装置等のチップのダイヤモンドコーティングに用いるダイヤモンド粒子に適用される。また、歯科用噴射式切削器では粉体の大きさに適用する。歯科用噴射式切削器については、製造販売業者が指定する粉体の大きさであることを確認する。歯科用多目的超音波治療器、超音波歯科根管拡大装置等の試験方法は、「JIS T 5505―3　歯科用回転器具―ダイヤモンド研削器具―第3部：粒度，呼び及びカラーコード」で規定される粒度であることを確認する。

参考：(JIS T)　5503―3，5750

A．9　被膜厚さ

歯科用多目的超音波治療器、超音波歯科根管拡大装置等のコーティングを施したチップ、ファイル、プラガ及び針状チップに適用される。試験方法は、コーティングの有効面において「JIS H 8501　めっきの厚さ試験方法」又は「EN 1071―2， Advanced technical ceramics―Methods of test for ceramic coatings―Par 2:Determination of coating thickness by the crater grinding method」に規定する試験方法により測定する。

参考：(JIS T)　5750

A．10　被膜密着性

歯科用多目的超音波治療器、超音波歯科根管拡大装置等のコーティングを施したチップ、ファイル、プラガに適用される。ファイル、プラガ及び針状チップの試験方法は、作業部をアクリル樹脂製の筒に挿入し、先端寸法に応じた負荷を与えた状態で5秒間作動させて、コーティングのはがれ状態を目視で評価する。その他のチップの試験方法は、先端寸法に応じた負荷で作業部をガラス盤に押しつけた状態で5秒間作動させて、コーティングのはがれ状態を目視で評価する。

参考：(JIS T)　5750

B　力学的評価

B．1　硬さ

歯科用エキスプローラ、歯科用キュレット等に適用される。試験方法は、「JIS Z 2244　ビッカース硬さ試験―試験方法」、「JIS Z 2245　ロックウェル硬さ試験―試験方法」等による。

参考：

(JIS T)　2107，5402，5404，5406，5407，5408，5410，5413，5418―1，5420，5504―1，5504―3

(ISO)　7492，7741，9173―1，13295，13397―1，13397―2，13397―3，13397―4，15087―1，15087―2，15087―3，15087―4，15087―5，15087―6，15098―1，15098―2，15098―3

B．2　引張強さ

歯科用エキスプローラ等に適用される。試験方法は「JIS Z 2241　金属材料引張試験方法」等による。

参考：

(JIS T)　5402，5418―1，5504―2

(ISO)　7492

B．3　曲げモーメント

単回使用歯科用根管リーマ、単回使用歯科用根管ファイル等に適用される。試験方法は、リーマ等を指定された曲げ角度に変形させたときのモーメントを測定する。

参考：

(JIS T)　5221―1，5221―2，5221―3，5221―4，5221―5

(ISO)　3630―1，3630―2，3630―3，3630―4，3630―5

B．4　装着トルク

歯科用エアスケーラ等でスケーラチップをねじ込み式で装着するものに適用される。試験方法は、スケーラチップをハンドピースに固定するために要するトルクを測定する。

参考：

(JIS T)　5910

(ISO)　15606

B．5　緩みトルク

歯科用エアスケーラ等でスケーラチップをねじ込み式で装着するものに適用される。試験方法は、指定された作動を行った後に、スケーラチップをハンドピースから外すために要するトルクを測定する。

参考：

(JIS T)　5750，5910，5911

(ISO)　15606，22374

B．6　停止トルク

歯科用ガス圧式ハンドピース等に適用される。試験方法は、テストバーを取り付けたハンドピースを回転させ、強制的に停止させたときのトルクを測定する。

参考：

(JIS T)　5912

(ISO)　14457

B．7　最大荷重

歯科用ユニット等に適用される。試験方法は、歯科用ユニット等を水平にセットし、指定された分布荷重を平均的に徐々に加え、いずれかの部分が破壊したときの総合荷重によって最大荷重を測定する。

参考：

(JIS T)　5701

(ISO)　7494―1，7494―2

B．8　ねじり抵抗

単回使用歯科用根管リーマ、単回使用歯科用根管ファイル等に適用される。試験方法は、リーマ等を指定されたねじり角度にねじったときのねじり抵抗を測定する。

参考：

(JIS T)　5221―1，5221―2，5221―3，5221―4，5221―5

(ISO)　3630―1，3630―2，3630―3，3630―4，3630―5

B．9　柔軟性

歯科用吸引装置等のサクションホースに適用される。試験方法は目視により確認する。

参考：

(JIS T)　5801

(ISO)　10637

B．10　耐圧性

歯科用ガス圧式ハンドピース、歯科用エアスケーラ、歯科用吸引装置等に適用される。試験方法は、指定された空気又は水の圧力にて所定の時間作動させ、破裂、亀裂等の破損の有無を目視で確認する。

参考：

(JIS T)　5801，5910，5912

(ISO)　10637，14457，15606

B．11　結合強さ

歯科用エキスカベータ、歯科用エレベータ等の作業部とハンドル部とが結合されている器具に適用される。試験方法は、引張荷重試験、引抜きトルク試験等により結合部の引抜抵抗を評価する。

参考：

(JIS T)　5221―1，5221―2，5221―3，5221―4，5221―5，5402，5404，5406，5418―1，5419，5420

(ISO)　3630―1，3630―2，3630―3，3630―4，3630―5，7492，9873，13397―1，13397―2，13397―3，13397―4，15087―1，15087―2，15087―3，15087―4，15087―5，15087―6

B．12　耐曲げ性

歯科用根管スプレッダ、歯鏡等に適用される。歯科用根管スプレッダ等の試験方法は、JIS T 5221　規格群により曲げ力を負荷したときの加圧部の亀裂、折れ等を目視で評価する。歯鏡の試験方法は、JIS T 5903により曲げ力を負荷したときの鏡枠とミラーけい部との結合部の緩み及びひずみを目視で評価する。

参考：

(JIS T)　5221―1，5221―2，5221―3，5221―4，5221―5，5903

(ISO)　3630―1，3630―2，3630―3，3630―4，3630―5，9873

B．13　耐衝撃性

歯科用電気回転駆動装置等に適用される。試験方法は、指定された床上に指定された高さより落下させ、安全性が保証されないような損傷を生じないことを確認する。

参考：

(JIS T)　5912

(ISO)　14457

B．14　耐圧縮性

歯科診査・治療用チェア等に適用される。試験方法は、チェアを水平にセットし、指定された分布荷重を所定の時間内に繰り返し加え、耐えられることを確認する。

参考：

(JIS T)　5602

(ISO)　6875

B．15　耐破壊・変形性

歯科診査・治療用チェア、歯科用咬合力計、抜歯用鉗子、歯科技工用ヒータプレス等に適用される。試験方法は、試験部位に指定された荷重を所定の時間加え、耐えられることを確認する。

参考：

(JIS T)　5410，5418―1，5502，5602，5750，5912

(ISO)　6875，9173―1，14457

B．16　耐崩壊性

歯科用吸引装置等に適用される。試験方法は、指定された圧力を加え、崩壊していないことを目視により確認する。

参考：

(JIS T)　5801

(ISO)　10637

B．17　堅ろう性

根管拡大器具等のハンドル又はシャンクに適用される。試験方法は、オペラティ部とハンドル又はシャンクの取り付け部のゆるみが規定以内であることを評価する。

参考：

(JIS T)　5221―1，5221―2，5221―3，5221―4，5221―5

(ISO)　3630―1，3630―2，3630―3，3630―4，3630―5

B．18　破折点の位置

根管拡大器具等に適用される。試験方法は、該当する規格の試験方法によって試験を行い、破折点の位置を評価する。

参考：

(JIS T)　5221―1，5221―2，5221―4，5221―5

(ISO)　3630―1，3630―2，3630―4，3630―5

C　光学的評価

C．1　光学的ひずみ

歯鏡に適用される。試験方法は、JIS T 5903により光学的なひずみを評価する。

参考：

(JIS T)　5903

(ISO)　9873

C．2　照度

汎用歯科用照明器、歯科用口腔洗浄器等に適用する。汎用歯科用照明器の試験方法は、JIS T 5753の7．4．2項による。歯科用口腔洗浄器(照明付)については、照明の照度を測定する。

参考：

(JIS T)　5753

(ISO)　9680

C．3　照度パターン

汎用歯科用照明器等に適用する。試験方法は、JIS T 5753の7．4．2項による。

参考：

(JIS T)　5753

(ISO)　9680

C．4　色収差

汎用歯科用照明器等に適用する。試験方法は、JIS T 5753の7．4．4項による。

参考：

(JIS T)　5753

(ISO)　9680

C．5　相関色温度

汎用歯科用照明器等に適用する。試験方法は、JIS T 5753の7．4．5項による。

参考：

(JIS T)　5753

(ISO)　9680

C．6　パターン内の放射熱

汎用歯科用照明器等に適用する。試験方法は、JIS T 5753の7．4．6項による。

参考：

(JIS T)　5753

(ISO)　9680

C．7　影

汎用歯科用照明器等に適用する。試験方法は、JIS T 5753の7．4．7項による。

参考：

(JIS T)　5753

(ISO)　9680

C．8　鮮明さ

歯科診断用口腔内カメラ、光学的歯石歯垢検出器等に適用される。試験方法は、基準となる画像をカメラにて取り込み、モニタに表示された画像と基準となる画像との比較において、コントラスト及び色彩の表現が、基準となる画像と同等以上であることを目視で評価する。

C．9　放射発散度

紫外線域、可視光線域及び近赤外線域の放射照度を評価する項目で、歯科重合用光照射器、光学的歯石歯垢検出器等に適用される。試験方法は、フィルタと放射計とを用いて、定格電圧の90％と110％で、3波長域(190nm～385nm、400nm～515nm及び515nm超)の放射照度を測定する。

なお、400nm～515nm波長域の放射発散度を歯科重合用光照射器の光強度ということがある。

参考：

(JIS T)　5752―1，5752―2

(ISO)　10650―1，10650―2

C．10　公称倍率

凹面鏡を有する歯鏡に適用される。試験方法は、凹面鏡の焦点距離(f)を±1mmの許容差で測定し、明視の最短距離(250mm)を焦点距離で除して公称倍率(250／f)を求める。

参考：

(JIS T)　5903

(ISO)　9873

C．11　UV放射照度

汎用歯科用照明器に適用される。試験方法は、JIS T 5753の7．4．9項による。

参考：

(JIS T)　5753

(ISO)　9680

C．12　平均演色評価数

汎用歯科用照明器に適用される。試験方法は、「CIE 13．3， Method of Measuring and Specifying Colour Rendering Properties of Light Sources」により、光源の演色性を測定する。

参考：

(JIS T)　5753

(ISO)　9680

(CIE)　13．3

C．13　波長測定精度

光学式う蝕検出装置に適用される。試験方法は、製造販売業者が指定する回数で出力波長を蛍光体に照射したとき、反射光として取り入れた光の波長を解析し、検出器の表示器が一定の値を表示することを評価する。

D　耐久性に係る評価

D．1　耐食性

単回使用歯科用根管リーマ、単回使用歯科用根管ファイル、歯科根管材料電気加熱注入器、歯科用電着型成型器等に適用される。リーマ、ファイル等の試験方法は、機器を硫酸銅―硫酸溶液に浸漬したときの腐食状態をルーペ等の拡大鏡を用いて観察し、さび、変色等の有無を評価する。電着型成型器については、機器を所定の電着用液に浸漬したときの腐食状態をルーペ等の拡大鏡を用いて観察し、さび、変色等の有無を評価する。

ただし、滅菌後の腐食状態については、耐滅菌性として評価する。

参考：

(JIS T)　5221―1，5221―2，5221―3，5221―4，5221―5，5419，5750

(ISO)　3630―1，3630―2，3630―3，3630―4，3630―5，7741

D．2　耐水性

歯科診査・治療用チェア等に適用される。試験方法は、水で濡らした表面を目視で観察して評価する。

参考：

(JIS T)　5602

(ISO)　6875

D．3　耐消毒性

単回使用歯科用根管リーマ、歯科用根管口拡大ドリル、歯科用口腔洗浄器、歯科重合用光照射器等に適用され、指定された消毒処理を繰り返したときの耐久性を評価する。試験方法は、煮沸消毒又は薬液消毒を繰り返した後のさび、変色等の有無を目視、拡大鏡等で評価する。

なお、薬液消毒の耐性は、「ISO 21530， Dentistry―Materials used for dental equipment surfaces―Determination of resistance to chemical disinfectants」により評価することが望ましい。

参考：

(JIS T)　5221―1，5221―2，5221―3，5221―4，5221―5、5301，5302，5401，5402，5404，5406，5407，5410，5418―1，5420，5504―2，5504―3，5750，5751，5752―1，5752―2，5903

(ISO)　3630―1，3630―2，3630―3，3630―4，3630―5，7492，7741，9173―1，9873，10650―1，10650―2，13397―1，13397―2，13397―3，13397―4，15087―1，15087―2，15087―3，15087―4，15087―5，15087―6，15098―1，15098―2，15098―3

D．4　耐滅菌性

単回使用歯科用根管リーマ、歯科用根管口拡大ドリル、歯科用ガス圧式ハンドピース、歯科麻酔用電動注射筒、歯科用根管長測定器の電極、歯科用口腔洗浄器、歯科重合用光照射器、歯科麻酔用電動注射筒、歯科用根管長測定器の電極等に適用され、指定された滅菌処理を繰り返したときの耐久性を評価する。試験方法は、指定された滅菌方法(例えば、高圧蒸気滅菌)を繰り返し行った後の作動状況及びさび、変色、腐食等の有無を評価する。例えば、歯科用ガス圧式ハンドピースでは、250回繰り返した後の作動状況と10回繰り返した後のさび、変色、腐食等の有無を評価する。

参考：

(JIS T)　2107，5204，5221―1，5221―2，5221―3，5221―4，5221―5，5301，5302，5401，5402，5404，5406，5407，5410，5418―1，5420，5421，5504―2，5504―3，5505―1，5750，5751，5752―1，5752―2，5903，5910，5911，5912

(ISO)　3630―1，3630―2，3630―3，3630―4，3630―5，7492，9873，10650―1，10650―2，13397―1，13397―2，13397―3，13397―4，14457，15087―1，15087―2，15087―3，15087―4，15087―5，15087―6，15098―1，15098―2，15098―3，22374

D．5　耐清掃・消毒性

歯科診査・治療用チェア、歯科用ユニット、歯科用吸引装置、歯科用根管長測定器の電極、歯科用両側性筋電気刺激装置、歯科診断用口腔内カメラ等に適用される。試験方法は、指定された薬液で表面を清掃・消毒した後の表面及び表示の劣化を評価する。

なお、薬液消毒の耐性は、「ISO 21530， Dentistry -- Materials used for dental equipment surfaces -- Determination of resistance to chemical disinfectants」により評価することが望ましい。

参考：

(JIS T)　5602，5701，5751，5753，5801，5912

(ISO)　6875，7494―1，7494―2，9680，10637，14457，21530

D．6　耐熱性

加熱後の熱を利用する手器具に適用する。試験は、加熱後の耐曲げ性(曲げ抵抗)により評価する。

参考：

(JIS T)　5221―3

(ISO)　3630―3

D．7　疲労耐久性

根管拡大器具等に適用される。試験方法は、繰り返し曲げ荷重の負荷をかけることによる破損するまでの回数により評価する。

参考：

(JIS T)　5221―1，5221―2，5221―3，5221―4，5221―5

(ISO)　3630―1，3630―2，3630―3，3630―4，3630―5

E　接続に係る評価

E．1　接続性

歯科用ユニット、歯科用吸引装置、歯科技工用真空攪拌器等に適用される。歯科用ユニットの試験方法は、歯科用ユニットに接続するインスツルメントホースの脱着性を、歯科用吸引装置等については、歯科用吸引装置のカニューレ接続部の機能を目視で評価する。技工用機器については、接続するホース類の脱着性及び接続部の機能を目視で評価する。

参考：

(JIS T)　5701，5750，5801

(ISO)　7494―1，7494―2，10637

E．2　接続部適合性

歯科用空気回転駆動装置、歯科用ガス圧式ハンドピース、超音波歯周用スケーラ、歯科重合用光照射器、能動型機器接続歯面清掃用器具等に適用される。試験方法は、接続部からの漏れ、使用中に確実に接続されていることの目視検査、接続部が規定された寸法及び精度であることの確認により、接続適合性を評価する。なお、該当する場合ハンドピースのカップリング寸法はJIS T 5904に、ハンドピースとホースのコネクタはJIS T 5905に規定されている。

参考：

(JIS T)　5750，5752―1，5752―2，5910，5911，5912

(ISO)　10650―1，10650―2，11498，13294，14457，15606，22374

E．3　接続・密封性

歯科用エアスケーラ、歯科用アマルガム混こう器、歯科用バーナ等に適用される。歯科用エアスケーラ等の試験方法は、ハンドピース部にスケーラチップをねじ込み又は挿入で接続でき、接続部から液体及び粉塵等が侵入せず清掃しやすいことを目視等で評価する。歯科用アマルガム混こう器については、混こう・練和用のカプセルを固定できること、混こう・練和中にカプセルが外れないこと、取外しによってカプセル内の物質の漏れないことを目視で評価する。歯科用バーナについては、ガスホース等の接続ができ接続部からガスの漏れがないことを臭いで確認する。

参考：

(JIS T)　5910，5912

(ISO)　7488，14457，15606

E．4　接続器に対する最大負荷能力

歯科用ユニット等に適用される。試験方法は、接続する機器の最大負荷能力を該当する能力に応じた試験で評価する。

参考：

(JIS T)　5701

(ISO)　7494―1，7494―2

E．5　接続性能

歯科用ユニット等に適用される。試験方法は、歯科用ガス圧式ハンドピース等の接続可能な機器を接続し、当該機器の性能が発揮できることを確認する。

参考：

(JIS T)　5701

(ISO)　7494―1，7494―2

E．6　装着性

歯科用ガス圧式ハンドピース、ストレート・ギアードアングルハンドピース、歯科麻酔用電動注射筒、歯科用アマルガム混こう器、歯科用印象材混こう器、歯科技工用電気レーズ等に適用される。回転器具(歯科用バー等)を装着して用いる機器の試験方法は、チャックに「JIS T 5504―1　歯科用回転器具―軸―第1部：金属製」に適合するバー又は専用回転器具等を装着でき、確実に保持及び使用中に外れないことを目視で評価する。歯科麻酔用電動注射筒、歯科用アマルガム混こう器等については、カートリッジ、アマルガムカプセル等を適切に装着でき、確実に保持及び使用中に外れないことを目視で評価する。

参考：

(JIS T)　5912

(ISO)　7488，14457

E．7　引抜力

歯科用ガス圧式ハンドピース、歯科用エアスケーラ等に適用される。試験方法は、チャック等によって装着された回転器具及び部品同士を連結している部分の引抜きに要する力を測定する。

参考：

(JIS T)　5402，5404，5406，5419，5420，5750，5910，5911，5912

(ISO)　14457，15606，22374

E．8　挿入力

歯科用ガス圧式ハンドピース、歯科用エアスケーラ、超音波歯周用スケーラ等に適用される。試験方法は、規定のテストピース、スケーラチップをハンドピースの接続部への装着に要する力を測定する。

参考：

(JIS T)　5750，―5910，5911，5912

(ISO)　14457，15606，22374

E．9　静的伝達力

歯科用ガス圧式ハンドピース、ストレート・ギアードアングルハンドピース等に適用される。試験方法は、ハンドピースにテストバーを装着し、最大回転速度で所定の時間回転させた後、回転速度が50％以下に下がるまでテストバーに負荷をかける。その後回転を停止させて規定された負荷を加え、テストバーのスリップ状態を目視により確認する。

参考：

(JIS T)　5912

(ISO)　14457

E．10　脱着性

歯科用吸引装置、歯科診断用口腔内カメラ、歯科用口腔内カメラ等に適用される。歯科用吸引装置の試験方法は、指定されたフィルタを容易に取り外せること、フィルタを適正に配置又は装着できることを目視等で評価する。歯科用口腔内カメラ等については、指定されたカメラのカバーを容易に脱着できること、カバー、指定されたカメラ等に損傷等がないことを目視で確認する。

参考：

(JIS T)　5801

(ISO)　10637

E．11　軸特性

電動式歯科用根管リーマ、電動式歯科用ファイル等の能動型機器に接続して用いる器具に適用される。試験方法は、駆動力を伝達する軸部の形状を評価する。

参考：

(JIS T)　5204，5210，5221―1，5221―2，5221―4，5505―1，5505―2，5506―1，5506―2，5506―3，5506―4

(ISO)　3630―1，3630―2，3630―4，3823―1，3823―2，7711―1，7711―2，7786，7787―1，7787―2，7787―3，7787―4，13295

F　安全性に係る評価

F．1　温度上昇

歯科用空気回転駆動装置、歯科用ガス圧式ハンドピース、ストレート・ギアードアングルハンドピース、歯科用口腔洗浄器等に適用される。摩擦熱による温度上昇を評価する歯科用空気回転駆動装置等の試験方法は、JIS T 5912で規定された方法にて温度を測定する。ヒータ等の発熱体を有する歯科用口腔洗浄器等については、ヒータ等の収納されている所定の部分の温度を測定する。

参考：

(JIS T)　5752―1，5752―2，5912

(ISO)　10650―1，10650―2，14457

F．2　可燃性

歯科診査・治療用チェア等に適用される。試験方法は、被覆材及びクッション材については規定された発火試験を行い、発火及び規定範囲を超える黒こげがないことを確認する。

参考：

(JIS T)　5602

(ISO)　6875

F．3　解放機構

歯科診査・治療用チェア等に適用される。試験方法は、偶発的に解放若しくは作動したりすることができないような位置にあり、又はそのような設計になっていなければならず、更にこれらの機能は必要なときは迅速に作動する能力があることを目視により確認する。

参考：

(JIS T)　5602

(ISO)　6875

F．4　緊急停止性能

歯科診査・治療用チェア、歯科用印象材混こう器(アーム回転式)等に適用される。試験方法は、少なくとも一つ以上の緊急停止システムをもち、診療中の術者によって容易に作動できるように配置され、作動時には患者及び歯科術者に危険を及ぼす可能性のあるすべての機能を直ちに停止することを目視により確認する。

参考：

(JIS T)　5602

(ISO)　6875

F．5　圧力開放機能

歯科診査・治療用チェア、歯科用ユニット等に適用される。試験方法は、圧力解放装置、ヒューズ付きプラグ、はんだ付きジョイント、非金属管、その他の適切な圧力解放手段又は同等物が備えられていて、これらが火災の場合に圧力が発生する可能性のあるすべての部分に、圧力を安全に解放することを目視で確認する。

参考：

(JIS T)　5602，5701

(ISO)　6875，7494―1，7494―2

F．6　圧力系の破裂耐性

歯科診査・治療用チェア、歯科用ユニット等に適用される。試験方法は、圧力解放機能を解除した状態で、圧力システムに規定の圧力まで徐々に上げて所定の時間停止させた後、最終試験圧力まで上げて所定の時間保持した後、試料が破裂したり、漏れが生じたりしないことを目視により確認する。

参考：

(JIS T)　5602，5701

(ISO)　6875，7494―1，7494―2

F．7　操作制御盤(誤操作防止)

歯科診査・治療用チェア、歯科用ユニット、歯科重合用光照射器等に適用される。試験方法は、人間工学的条件に適する位置に設置され、偶発的に作動することがないように設計されていることを目視により確認する。

参考：

(JIS T)　5602，5701，5752―1，5752―2，5753

(ISO)　6875，7494―1，7494―2，9680，10650―1，10650―2

F．8　安定性

汎用歯科用照明器、歯科技工用電気レーズ、歯科用アマルガム混こう器、遊星型回転機能を有する歯科用印象材混こう器等に適用する。汎用歯科照明器等の試験方法は、最も不利な位置において、無影灯等のハンドルに力を加え、損傷していないこと、ぐらつきがないこと等を目視により確認する。技工用機器については、所定の作動状態において異常な振動、動き等がないことを目視により確認する。歯科用アマルガム混こう器については、運転中の移動を目視で確認する。歯科用印象材混こう器については、所定速度で回転させたときに異常振動が発生しないことを確認する。

参考：(ISO)　7488，9680

F．9　飛散防止

汎用歯科用照明器、歯科用アマルガム混こう器、歯科用印象材混こう器(アーム回転式)、歯科技工用高速レーズ等に適用する。汎用歯科用照明器の試験方法は、光源(バルブ)を破損させたときに破片の飛散がないことを目視により確認する。その他の機器については、回転物が外れないこと、又は破片等の飛散を防止する覆いが備えられていることを目視で確認する。

参考：(ISO)　7488，9680

F．10　アラーム

歯科用多目的超音波治療器、歯科用根管長測定器、歯科多目的治療用モータ、歯科重合用光照射器、歯科用印象材混こう器、歯科技工用重合装置、歯科用バーナ等に適用する。根管長測定機能を有する機器の試験方法は、等価インピーダンス回路を用い設定された位置においてアラーム音が鳴ることを官能にて確認する。歯科重合用光照射器、歯科用印象材混こう器、技工用機器等については、設定された位置、時間等においてアラーム音が鳴ることを官能にて確認する。音量調整機能があるものについては音量が変化することも確認する。歯科用バーナについては、着火中又は炎が立ち消えた際に音が鳴ることを確認する。

F．11　電圧調節性

歯科用電着型成型器、歯科技工用金属表面加工器等に適用される。試験方法は、電圧の制御ができ、意図しない作動が生じないことを目視等で評価する。

F．12　電流調節性

歯科用電着型成型器、歯科技工用金属表面加工器等に適用される。試験方法は、電流の制御ができ、意図しない作動が生じないことを目視等で評価する。

F．13　出力電圧

歯科用両側性筋電気刺激装置、電気式歯髄診断器、電気式う蝕検出装置等に適用される。試験方法は、プローブ等からの出力電圧を測定し、出力電圧を調節できる場合には、最大出力電圧も測定する。

F．14　出力電流

歯科用両側性筋電気刺激装置、電気式歯髄診断器、電気式う蝕検出装置等に適用される。試験方法は、プローブ等からの出力電流を測定し、出力電流を調節できる場合には、最大出力電流も測定する。

F．15　加熱温度

歯面漂白用活性化装置に適用する。試験方法は、製造販売業者が指定する方法で用いたときの、被照射部位又は被加熱部位の温度を測定する。

G　回転・振動に係る評価

G．1　回転制御機能

歯科用電気回転駆動装置、歯科用空気回転駆動装置、歯科用印象材混こう器(回転制御機能をもつものに限る。)、歯科技工用電気レーズ等に適用される。試験方法は、回転速度、回転方向等の制御ができ、意図しない作動が生じないことを目視等で評価する。

参考：

(JIS T)　5912

(ISO)　14457

G．2　回転速度

歯科用ガス圧式ハンドピース、ストレート・ギアードアングルハンドピース、歯科用印象材混こう器(遊星型回転機能をもつものに限る。)、歯科技工用電気レーズ等に適用される。ハンドピースの試験方法は、テストバーを装着し最大推奨運転出力(空気圧及び電気出力)で回転させ、無負荷最高回転速度を測定し評価する。歯科用印象材混こう器については、所定速度で回転させたときに、指定範囲の回転速度であることを確認する。歯科技工用機器については、指定電気出力において回転させたときの無負荷最高回転速度を測定し評価する。

参考：

(JIS T)　5912

(ISO)　14457

G．3　回転方向

歯科用空気回転駆動装置、歯科用電気回転駆動装置等に適用される。試験方法は、該当する場合には、時計方向及び反時計方向に回転することを目視により確認する。

参考：

(JIS T)　5912

(ISO)　14457

G．4　振動数

歯科用エアスケーラ、超音波歯周用スケーラ、ストレート・ギアードアングルハンドピース、歯科用空気回転駆動装置等に適用される。試験方法は、スケーラチップ等をハンドピースに装着し、負荷をかけずに推奨される方法で作動させたときの振動数を測定する。

参考：

(JIS T)　5750，5910，5911

(ISO)　15606，22374

G．5　振動停止力

歯科用エアスケーラに適用される。試験方法は、スケーラチップをハンドピースに装着し推奨される作動出力で振動させて、スケーラチップの先端部の動きをゼロになるようにスケーラチップを停止させるのに要した力を測定する。

参考：

(JIS T)　5910

(ISO)　15606

G．6　振幅

歯科用エアスケーラ、超音波歯周用スケーラ、ストレート・ギアードアングルハンドピース、歯科用空気回転駆動装置、歯科用アマルガム混こう器等に適用される。スケーラ等の試験方法は、スケーラチップ等をハンドピースに装着し、推奨される方法で作動させたときのあらゆる方向の振幅を測定する。歯科用アマルガム混こう器については、カプセルの振り幅を測定する。

参考：

(JIS T)　5750，5910，5911

(ISO)　7488，15606，22374

G．7　ツイスト角度

歯科用電動式ハンドピース、ストレート・ギアードアングルハンドピース、歯科用空気駆動式ハンドピース等に適用される。試験方法は、バー、ポイント等をハンドピースに装着し、推奨される方法で作動させたときのツイスト角度を測定する。

G．8　偏心

歯科用ガス圧式ハンドピース、歯科用根管口拡大ドリル、歯科用電動式ドリル、歯科技工用高速レーズ、歯科技工用トリマ等に適用される。歯科用回転器具を取り付けるハンドピースの試験方法は、JIS T 5912で規定される試験方法により最大偏心量を測定する。歯科用回転器具については、「JIS T 5502　歯科用回転器具―試験方法」によって、最大偏心量を測定する。技工用機器については、回転時に偏心していないことを目視で確認する。

参考：

(JIS T)　5210，5502，5505―1，5505―2，5506―1，5506―2，5506―3，5506―4，5912

(ISO)　8325，14457

H　空気・水の量・圧力に係る評価

H．1　給水・排水流量

歯科用ユニット等に適用される。試験方法は、接続される給水及び排水の流量を測定する。

参考：

(JIS T)　5701

(ISO)　7494―1，7494―2

H．2　空気消費量

歯科用エアスケーラ、歯科用ガス圧式ハンドピース、歯科用口腔洗浄器等に適用される。試験方法は、推奨される空気圧で作動させたときの定められた時間(例えば、1分)当りの空気消費量を測定する。

参考：

(JIS T)　5910，5912

(ISO)　14457，15606

H．3　空気流量

歯科用吸引装置、歯科用吸引ポンプ等に適用される。試験方法は、吸引システムを運転したときのカニューレ接続部又は吸引フード接続部の空気流量を測定する。

参考：

(JIS T)　5801

(ISO)　10637

H．4　作動圧力

歯科用ユニット等に適用される。試験方法は、歯科用ユニットに使用される空気及び水の作動圧力を測定する。

参考：

(JIS T)　5701

(ISO)　7494―1，7494―2

H．5　作動空気圧

歯科用空気回転駆動装置、歯科用エアスケーラ等に適用される。試験方法は、作動させるために推奨される作動空気圧を測定する。

参考：

(JIS T)　5910，5912

(ISO)　14457，15606

H．6　作動空気量

歯科用空気回転駆動装置等に適用される。試験方法は、作動させるために推奨される作動空気量を測定する。

参考：

(JIS T)　5750，5912

(ISO)　14457

H．7　作動水圧

歯科用エアスケーラ等に適用される。試験方法は、作動させるために推奨される作動水圧を測定する。

参考：

(JIS T)　5910

(ISO)　15606

H．8　水消費量

歯科用エアスケーラ、歯科用口腔洗浄器等に適用される。試験方法は、推奨される作動圧力で作動させたときの水消費量を測定する。

参考：

(JIS T)　5750，5910

(ISO)　15606

H．9　切削部冷却用水量

歯科用ガス圧式ハンドピース、ストレート・ギアードアングルハンドピース、歯科用空気回転駆動装置、歯科用電気回転駆動装置、歯科用エアスケーラ等に適用される。試験方法は、規定された供給圧力での吐出水量を測定する。

参考：

(JIS T)　5910，5911，5912

(ISO)　13294，14457，15606，22374

H．10　切削部冷却用空気量

歯科用ガス圧式ハンドピース、ストレート・ギアードアングルハンドピース、歯科用空気回転駆動装置、歯科用電気回転駆動装置、歯科用エアスケーラ等に適用される。試験方法は、規定された作動圧力で作動させたときの冷却空気量を測定する。

参考：

(JIS T)　5750，5910，5911，5912

(ISO)　13294，14457，15606，22374

H．11　モータ冷却用空気量

歯科用電気回転駆動装置、歯科用電動式ハンドピース等に適用される。試験方法は、負荷をかけずに推奨される方法で作動させたときの最高流量を測定する。

参考：

(JIS T)　5912

(ISO)　14457

H．12　モータ冷却用空気圧

歯科用電気回転駆動装置、歯科用電動式ハンドピース等に適用される。試験方法は、負荷をかけずに推奨される方法で作動させたときの最高圧力を測定する。

参考：

(JIS T)　5912

(ISO)　14457

H．13　最大吸引圧力

歯科用吸引装置等に適用される。試験方法は、圧力計を用いて吸引カニューレ装着部又は吸引フード接続部で吸引圧を測定する。

参考：

(JIS T)　5801

(ISO)　10637

H．14　作動用空気の排気

歯科用空気回転駆動装置等に適用される。試験方法は、規定された供給圧力で作動させたとき、ホースへ排気されていることを確認する。

参考：

(JIS T)　5912

(ISO)　14457

H．15　吸引量

歯科根管内洗浄吸引乾燥装置等に適用される。試験方法は、推奨される作動圧力で作動させたときの洗浄液の吸引量を測定する。

H．16　吹付け圧力

能動型機器接続歯面清掃用器具、電動式歯面清掃用装置、歯科用噴射式切削器等に適用される。歯科用噴射式切削器の試験方法は、試験片の切削効果がある圧力(J9　形成，切削・切削性能を参照)の確認を行う。能動型機器接続歯面清掃用器具、電動式歯面清掃用装置等の試験方法は、歯面清掃研磨効果がある圧力の確認を行う。

H．17　吹付け面積

能動型機器接続歯面清掃用器具、電動式歯面清掃用装置等に適用される。試験方法は、油性インク(マーカー)で着色したガラス板から5mmの位置にノズル先端を置き、製造販売業者が指定する圧力で清掃用粉末を吹き付けたとき、除去されたインク部分の径を測定し、評価する。

J　使用性能に係る評価

J．1　気水分離性能

歯科用吸引装置、歯科用吸引装置ポンプ等に適用される。試験方法は、流入した液体が気水分離器内部で分離されずに吸引ポンプに水が流れ込まない機構を備えており、また、満水になるまで吸引したとき、吸引ポンプを制御する水位センサが作動すること、及び／又は気水分離器の吸引ポンプ側流路を閉じる構造であることを目視等で評価する。

なお、保守の必要性は最小限で、容易なことが望ましい。

参考：

(JIS T)　5801

(ISO)　10637

J．2　表示精度

電気式歯髄診断器、歯周ポケット測定器、歯牙動揺測定器、歯科技工用ポーセレン焼成炉、歯科用咬合音測定器等に適用される。試験方法は、基準となる出力値に対し、各機器がその値の表示器を有する場合、その表示器が示す値を基準値と比較、評価する。

J．3　根管長測定精度

歯科用根管長測定器、歯科用多目的超音波治療器及び歯科多目的治療用モータに適用される。試験方法は、根尖孔位置の検出において、抜去歯又は根管と同等のインピーダンス特性を有する模型等を用いて根尖孔を検出するもので、測定結果と実際の位置との誤差値を求める。歯科多目的治療用モータにおいては、回転時の根管長測定精度も求められる。また、歯科用多目的超音波治療器においては振動時の根管長測定精度も求められる。

参考：(JIS T)　5750，5751

J．4　根管長表示精度

歯科用根管長測定器、歯科用多目的超音波治療器及び歯科多目的治療用モータに適用される。試験方法は、根尖孔検出の測定において、指定した根尖孔からのインピーダンスに対応する等価インピーダンスを被測定器に接続し、表示値が根尖孔位置に対応する値であることを確認する。歯科多目的治療用モータにおいては、回転時の根管長表示精度も評価する。また、歯科用多目的超音波治療器においては振動時の根管長表示精度の評価も求められる。

参考：(JIS T)　5750，5751

J．5　う蝕検出性能

電気式う蝕検出装置、光学式う蝕検出装置に適用される。電気式う蝕検出装置の試験方法は、健全又は初期エナメル質う蝕(600kΩ)、エナメル質内に進行したう蝕(250kΩ)、象牙質内に進行したう蝕(100kΩ)及び歯髄に達したう蝕(15kΩ)に相当するインピーダンスを有する4種の試験体を用いて測定し、試験体のインピーダンスを表示することを確認する。光学式う蝕検出装置については、う蝕を有する抜去歯若しくは人工う蝕歯又は同等の特性を有する蛍光試験体に光を照射して波長の変化を測定し、装置に表示される値があらかじめ設定された値を示すことを確認する。

J．6　モニタ画面画質

歯科用下顎運動測定器、歯接触分析装置、歯科用咬合力計、歯科用口腔内カメラ等に適用する。試験方法は、基準となる画像信号をモニタに与え、モニタ画面に像が正常に投影されるか、色むら等がないことを目視で評価する。

J．7　モニタ画面解像度

歯科診断用口腔内カメラ、光学的歯石歯垢検出器等に適用される。試験方法は、「ISO 12233， Photography―Electronic still-picture cameras―Resolution measurements」による試験方法において、基準となる解像度チャートをカメラにて取り込み、モニタに表示されたチャートの画像と取り込んだチャートとの比較において、同等以上に識別できることを目視で評価する。

参考：(ISO)　12233

J．8　歯垢・歯石除去性能

超音波歯周用スケーラ、歯科用エアスケーラ、歯科用多目的超音波治療器等に適用される。試験方法は、人工プラーク作製用材料又は人工歯石作製用材料を塗布した模型歯若しくは硬質ガラス板を試験体とし、スケーリング用のチップを用いて人工プラーク又は人工歯石が除去できることを確認する。

J．9　形成、切削・研削性能

歯科用多目的超音波治療器、歯科用噴射式切削器、歯科用辺縁仕上げファイル等に適用される。試験方法は、形成、切削・研削用チップを使用し、歯・顎骨に代用される人工歯、顎骨、ガラス板等の試験片が切削できることを確認する。なお、歯科用噴射式切削器の試験方法は、研削用粉末を噴射させることにより試験片が研削できることを確認する。また、歯科用辺縁仕上げファイル等の試験は、JIS T 5408による。

参考：(JIS T)　5408

J．10　根管拡大性能

歯科用多目的超音波治療器等に適用される。試験方法は、根管拡大用チップを使用し、根管に代用される根管模型等の疑似根管が拡大されることを確認する。

J．11　根管充填性能

歯科用多目的超音波治療器、電熱式根管プラガ、歯科根管材料電気加熱注入器等に適用される。試験方法は、根管充填チップ及び根管プラガを用い、根管に代用される根管模型等を用い、疑似根管に充填物が充填できることを確認する。

J．12　振動付与性能

歯冠修復物を装着するときのセメント等の流動性付与及び歯冠修復物等の除去・撤去に係る評価項目で、歯科用多目的超音波治療器等に適用される。セメント等の流動性付与の試験方法は、セメント等を挟んだガラス板に、振動付与チップで振動を与えることにより、当該材料の硬化時間までに広がる面積等を測定し、振動を与えることにより流動性が良くなることを確認する。歯冠修復物の除去・撤去に係る試験方法は、ウシ歯の象牙質研削面にセメントを塗布し、37℃、相対湿度90％で1週間保管した試験体に、除去用チップで振動を与えた場合にセメントが容易にはがれることを確認する。

J．13　切開・切除性能

歯科用多目的超音波治療器等に適用される。試験方法は、切開・切除用チップを使用し、歯肉及び歯槽骨に代用される試験片(ブタの顎、人工歯、模型、ガラス板等)が切開・切除できることを確認する。

J．14　洗浄性能

根管、小窩裂溝、歯周組織等の洗浄、歯肉膿瘍(膿瘍)内の洗浄及び掻爬、並びに歯面及び歯根面の滑沢に係る評価項目で、歯科用多目的超音波治療器等に適用される。試験方法は、洗浄用チップ又はルートプレーニング用のチップを使用し、根管に代用される根管模型等又は歯肉に代用される試験片が洗浄できること、及び歯面若しくは歯根面に代用される模型等の表面を滑沢にできることを確認する。

J．15　歯面等清掃性能

能動型機器接続歯面清掃用器具、電動式歯面清掃用装置等に適用される。試験方法は、製造業者が指定する方法で、油性インク(マーカー)を塗布した歯、模型歯又は硬質ガラス板を試験片とし、油性マーカーを除去できることを目視で確認する。

J．16　練和性能

歯科用アマルガム混こう器、歯科用印象材混こう器、歯科用練成器等に適用される。アマルガムの練和性の試験方法は、水銀とアマルガム用合金とを製造販売業者が指定する方法で練和したとき、歯科用アマルガムが凝集状態になることを目視で確認する。歯科用セメント、印象材等の練和性については、製造販売業者が指定する方法で練和したとき、なめらかなペースト状態になることを目視で確認する。

参考：(ISO)　7488

J．17　キャリブレーション性能

光学式う蝕検出装置に適用される。試験方法は、製造販売業者が指定する蛍光体に光を照射したとき、蛍光体から発せられた光の波長が予め定められた値に調整できることを評価する。

J．18　歯石歯垢検出性能

光学的歯石歯垢検出器に適用される。試験方法は、歯石歯垢を有する抜去歯に光を照射して、歯石歯垢部分が明確に変色することを確認する。

J．19　注入性能

歯科麻酔用電動注射筒に適用する。試験方法は、製造販売業者が指定する範囲で薬液を注入する圧力、速度又は両方の調節ができることを確認する。

J．20　イオン導入性能

歯科用イオン導入装置に適用する。試験方法は、製造販売業者の指定する方法で、抜去した人歯又は牛歯の組織に微電流を流した場合と流さない場合を比較し、流した場合により多くのフッ素イオンが歯質に含有されていることを確認する。

K　機能に係る評価

K．1　気密性

歯科用エレベータ、歯鏡等の中空ハンドル部を有する器具に適用される。試験方法は、JIS T 5407及びJIS T 5903で規定する熱油試験又は超音波試験により、気密性を評価する。

参考：

(JIS T)　5407，5903

(ISO)　9873，15087―1，15087―2，15087―3，15087―4，15087―5，15087―6

K．2　作動機能

歯科用金冠はさみ、抜歯用鉗子、歯科用バーナ等に適用される。試験方法は、当該機器を作動させたとき、意図する動き・働きを示すことを目視で確認し、評価する。

参考：(ISO)　7741，9173―1

K．3　スプレー性

ストレート・ギアードアングルハンドピース、歯科用口腔洗浄器等に適用される。試験方法は、規定された作動圧力で作動させたときにスプレー水が切削部位に正確に注水できることを目視により確認する。

参考：

(JIS T)　5912

(ISO)　14457

K．4　固形物収集能力

歯科用ユニット、歯科用吸引装置、歯科用骨粉収集器等に適用される。歯科用ユニット、歯科用吸引装置等の試験方法は、排出回路又は気水分離器に指定された大きさ以上の固形物が流れ込まないためのフィルタ等が備えられている場合には、その配置の適合性及び効果を目視により確認するとともにメッシュ寸法を記録する。歯科用骨粉収集器の試験方法は、フィルタ等の目開きにより効果及び適合性を目視により確認するとともに収集できる粒子サイズを記録する。

参考：

(JIS T)　5701，5801

(ISO)　7494―1，7494―2，10637

K．5　オートリバース動作確認

歯科多目的治療用モータ等に適用される。試験方法は、根管長測定値が指定された値に達すると回転部が逆回転することを確認する。

K．6　オートストップ動作確認

歯科多目的治療用モータ、歯科用多目的超音波治療器等に適用される。試験方法は、根管長測定値が指定された値に達すると回転部又は振動部が停止することを確認する。

K．7　スローダウン動作確認

歯科多目的治療用モータ等に適用される。試験方法は、オートリバース又はオートストップ機能で指定された値に達する前に回転速度が徐々に減速することを確認する。

K．8　センサ測定精度

歯周ポケット測定器、歯科用下顎運動測定器、歯牙動揺測定器、歯接触分析装置、歯科用咬合力計等に適用される。試験方法は、位置、圧力、加速度、音圧等の検出の基準を定め、位置、圧力、加速度、音圧等を変えて測定し、基準値からの各種センサにおいて、基準となる位置、圧力、加速度、音圧等を設定した外力を加えた際、センサから出力するそれぞれの値を測定し、基準値と比較、評価する。

K．9　センサ測定範囲

歯科用下顎運動測定器、歯牙動揺測定器、歯接触分析装置、歯科用咬合力計、歯科用咬合音測定器等に適用する。試験方法は、センサによって指定された位置、加速度、音圧等の測定範囲において、基準となる範囲においての負荷を与えたときに、その規定の範囲内であることを測定する。

K．10　センサ感度

歯科用下顎運動測定器、歯接触分析装置、歯科用咬合力計等に適用する。試験方法はセンサに基準となる位置、圧力のズレを与えることにより、そのズレの検知度を評価する。

K．11　タッピング強さ

歯牙動揺測定器に適用する。試験方法は、動揺度測定用のタッピングロッド又はプローブを圧力センサに接触させて、タッピング時の力を測定する。

K．12　タッピング幅

歯牙動揺測定器等に適用する。試験方法は、あらかじめ定められた計測器に動揺度測定用のタッピングロッドを当て、センサからの出力値があらかじめ定められた値になる位置を検出し、測定ロッドの移動距離が、あらかじめ定められた規格内であることを検証する。

K．13　最高温度

電熱式根管プラガ、歯科根管材料電気加熱注入器、歯科材料加温器、歯科技工用ポーセレン焼成炉、歯科技工用重合装置等に適用する。試験方法は、設定可能な温度の範囲を測定する。

K．14　温度上昇率

電熱式根管プラガ、歯科技工用ポーセレン焼成炉等に適用する。試験方法は、加熱部の温度が設定した温度まで上昇する時間を測定し、評価する。

K．15　温度設定

電熱式根管プラガ、歯科材料加温器、歯科根管材料電気加熱注入器、歯科技工用ポーセレン焼成炉等に適用する。試験方法は、所定の箇所が設定したとおりの温度となり、維持できるかを評価する。なお、温度設定プログラムをもつ機器については、プログラム通りに温度が変化することも確認する。

K．16　薬液の視認

歯科麻酔用電動注射筒等に適用される。試験方法は、注射液の観察ができ、吸引の結果を目視で確認する。

K．17　プランジャ棒(押し棒)

歯科麻酔用電動注射筒、歯科用印象材混こう器等に適用される。試験方法は、永久的に取り付けられたチップか、様々なプランジャチップを取り付けられていることを目視で確認する。

参考：(JIS T)　5421

K．18　吸引性

歯科麻酔用電動注射筒等に適用される。試験方法は、試薬がカートリッジ中に吸引されていること、また、プランジャロッドのもり又はねじ部分が外れていないことを目視で確認する。

参考：(JIS T)　5421

K．19　射出圧力

歯科技工用成型器に適用する。試験方法は、製造販売業者が指定する範囲で歯科材料を吐出する圧力を調節できることを確認する。射出圧力を設定できる場合には、設定したとおりの圧力であることも確認する。

K．20　射出速度

歯科技工用成型器に適用する。試験方法は、設定した圧力において、一定の時間内に吐出される量を測定し、評価する。

K．21　真空到達度

歯科技工用アーク鋳造器等に適用される。試験方法は、製造販売業者が指定する時間内に到達する真空度を真空計で測定し、評価する。

K．22　金属融解速度

歯科技工用アーク鋳造器等に適用される。試験方法は、一定の電力を供給したときに、所定の金属が融解する時間を測定し、評価する。

K．23　吐出量

歯科用印象材混こう器等で、練和物等を吐出するタイプの機器に適用される。試験方法は、一定の時間で吐出される練和物等の量を測定する。複数の物質(例えば、2種類のペーストからなる歯科用シリコーン印象材)を練和する機器の場合には、練和比も評価する。

参考：(JIS T)　5750

L　負荷能力評価

L．1　最大安全負荷能力

歯科用ユニット等に適用される。試験方法は、歯科用ユニットを最も不安定な位置における作業面で負荷をかけたときに転倒するときの限界負荷を測定する。

参考：

(JIS T)　5701

(ISO)　7494―1，7494―2

L．2　最大上昇負荷能力

歯科診査・治療用チェア等に適用される。試験方法は、いすに取り付けられる機器類をすべて装備し、規定された分布荷重を平均的に徐々に加え、上昇させることができなくなる限界荷重を測定する。

参考：

(JIS T)　5602

(ISO)　6875

L．3　負荷能力

歯科診査・治療用チェア等に適用される。試験方法は、いすに取り付けられる機器類をすべて装備し、規定された分布荷重を負荷させても上昇することと、指定される時間放置しても自然降下しないことを目視により確認する。また、規定の荷重を負荷した状態でバックレスト、レッグレストを稼働させても、いすのベースが傾いたり床から持ち上がったりしないことを目視により確認する。

参考：

(JIS T)　5602

(ISO)　6875

L．4　最大移動量

歯科用ユニット等に適用される。試験方法は、ユニット部と付帯装置が最も不安定な場合の、ユニット部と付帯装置との移動量を測定する。

参考：

(JIS T)　5701

(ISO)　7494―1，7494―2

M　その他の評価

M．1　可動範囲

歯科診査・治療用チェア等に適用される。試験方法は、すべての可動部の可動できる範囲を測定する。

参考：

(JIS T)　5602

(ISO)　6875

M．2　可動部分の距離

歯科診査・治療用チェア、歯科用ユニット等に適用される。試験方法は、全開時及び全閉時、又は最低位及び最高位等における可動性部分間の距離を測定する。

参考：

(JIS T)　5602，5701，5753

(ISO)　6875，7494―1，7494―2，9680

M．3　可動部分の保護

歯科診査・治療用チェア、歯科用ユニット等に適用される。試験方法は、可動部の可動距離を測定し、要求事項に対する適合性を調べるために、機器を目視で検査する。

参考：

(JIS T)　5602，5701，5753

(ISO)　6875，7494―1，7494―2，9680

M．4　質量

歯科診査・治療用チェア等に適用される。チェアの試験方法は、設置する状態でのチェアの質量を測定する。

参考：

(JIS T)　5602

(ISO)　6875，13897

M．5　取付け許容質量

歯科診査・治療用チェア等に適用される。試験方法は、チェアに取付け可能な器具及び歯科用附属器具の最大質量を測定又は評価する。

参考：

(JIS T)　5602

(ISO)　6875

M．6　把持性能

歯科用ラバーダムクランプ、抜歯用鉗子に適用される。歯科用ラバーダムクランプの試験方法は、クランプの形状に応じて規定された寸法の丸棒に装着したクランプの鉗子用の穴を水平方向に開くことにより、丸棒が脱落したときの力を測定する。抜歯用鉗子については、通常の使用方法で把握したとき、鉗子が変形又は破損するかどうかを調べ、評価する。

参考：(JIS T)　5301，5410

M．7　保持性能

歯科用ブローチホルダ等に適用される。試験方法は、JIS T 5409で規定された方法にて保持性能を評価する。

参考：(JIS T)　5409

M．8　操作性

歯科用ガス圧式ハンドピース、ストレート・ギアードアングルハンドピース、歯科用エアスケーラ等に適用される。試験方法は、容易に操作ができ、保守管理のために分解及び組立てが容易であることを評価する。光源位置可動型の汎用歯科用照明器の試験方法は、JIS T 5753による。

参考：

(JIS T)　5753，5912

(ISO)　9680，14457

M．9　騒音レベル

歯科用ガス圧式ハンドピース、歯科用吸引装置、超音波歯周用スケーラ、歯科用エアスケーラ等に適用される。試験方法は、所定の位置(例えば、ハンドピースの場合には、ヘッドから0．45m離れたところ)でのA特性騒音レベルを測定する。

参考：

(JIS T)　5750，5801，5910，5911，5912

(ISO)　10637，14457，15606，22374

M．10　可搬性

可搬式歯科用ユニット、可搬式歯科用オプション追加型ユニット等に適用される。試験方法は、使用前に接続・組立ができ、使用後に分解して運搬可能な形態で収納できることを確認する。また、運搬可能な重量も考慮すること。

M．11　水の浸入

汎用歯科用照明器、歯科技工用トリマ等に適用する。技工用機器の試験方法は、製造販売業者が指定した使用条件で用いたとき、本体に水が浸入しないことを目視で評価する。

参考：

(JIS T)　5753

(ISO)　9680

M．12　プランジャ推進距離

プランジャをレバーで推進する機構を有する歯科練成器具等に適用される。試験方法は、レバーを1回引いたときのプランジャが押し出される距離を測定する。

M．13　出力周波数

電気式歯髄診断器、電気式う蝕検出装置等に適用される。試験方法は、その機器における出力波形、周波数を測定する。パルス波形の場合には、パルス間隔、パルス幅も測定する。

M．14　出力波長

光学式う蝕検出装置に適用される。試験方法は、規定の波長の光が照射されていることを確認し、評価する。なお、波長は550nm～670nmの範囲内であることを確認する。

M．15　タイマー

歯科用両側性筋電気刺激装置、歯科重合用光照射器、歯科用印象材混こう器、歯科用アマルガム混こう器、歯科用バーナに適用される。試験方法は、設定した時間で作動開始又は作動停止となることを確認する。

参考：(ISO)　7488

M．16　質量減

歯科アマルガム用カプセルに適用される。試験方法は、歯科用アマルガム混こう器を用いてアマルガム化した後の質量を測定し、試験前の質量との差を評価する。

参考：(ISO)　13897

M．17　水銀・合金残留

歯科アマルガム用カプセルに適用する。試験方法は、アマルガム化後にカプセル内残留物の質量を測定する。

参考：(ISO)　13897

M．18　振動

歯科用ガス圧式ハンドピース等に適用する。試験方法は、JIS B 7761―2及びJIS B 7761―3で規定された方法にて手腕系振動を測定する。

なお、本評価項目は、機能上必要とするものではなく、健康障害防止のためのものである。

参考：

(JIS T)　5912

(ISO)　14457