添付一覧
○アイソボリン点滴静注用25mg及び同100mg、コンサータ錠18mg及び同27mg、メロペン点滴用バイアル0.25g及び同0.5g、レボホリナート点滴静注用25mg「ヤクルト」及び同100mg「ヤクルト」並びにイナビル吸入粉末剤20mgの薬事法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について
(平成25年12月20日)
(保医発1220第3号)
(地方厚生(支)局医療課長・都道府県民生主管部(局)国民健康保険主管課(部)長・都道府県後期高齢者医療主管部(局)後期高齢者医療主管課(部)長あて厚生労働省保険局医療課長通知)
(公印省略)
アイソボリン点滴静注用25mg及び同100mg、コンサータ錠18mg及び同27mg、メロペン点滴用バイアル0.25g及び同0.5g、レボホリナート点滴静注用25mg「ヤクルト」及び同100mg「ヤクルト」については、「使用薬剤の薬価(薬価基準)等の一部改正について」(平成18年7月7日付け保医発第0707001号)、「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正について」(平成19年12月14日付け保医発第1214001号)、「塩酸メチルフェニデート製剤の小児期AD/HD患者の成人期へ継続使用について」(平成23年8月26日付け保医発0826第2号)、「薬価基準の一部改正等について」(平成7年8月25日付け保険発第119号)及び「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正について」(平成19年7月6日付け保医発第0706001号)において、保険適用上の取扱いに係る留意事項を通知しているところですが、平成25年12月20日付けで薬事法(昭和35年法律第145号)第14条第9項の規定に基づき、効能・効果等の一部変更承認がなされたことに伴い、同留意事項の一部を下記のとおり改正又は削除し、本日から適用することとしますので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。
また、イナビル吸入粉末剤20mgについては、平成25年12月20日付けで薬事法(昭和35年法律第145号)第14条第9項の規定に基づき一部変更承認がなされ、A型又はB型インフルエンザウイルス感染症の予防に係る効能・効果及び用法・用量が追加されたところですが、これに伴う本製剤の保険上の取扱いについては下記のとおりとし、本日から適用することとしますので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。
記
1 アイソボリン点滴静注用25mg及び同100mgに係る留意事項について
「使用薬剤の薬価(薬価基準)等の一部改正について」(平成18年7月7日付け保医発第0707001号)の記2の(9)の②を次のように改める。
② 本製剤は、胃癌(手術不能又は再発)及び結腸・直腸癌の患者に対し、レボホリナート・フルオロウラシル療法を行う場合並びに結腸・直腸癌及び治癒切除不能な膵癌の患者に対し、レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法を行う場合に限り使用されるものであること。
2 コンサータ錠18mg及び同27mg錠に係る留意事項について
「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正について」(平成19年12月14日付け保医発第1214001号)の記2の(1)の①を削り、②を①に改めるとともに、「塩酸メチルフェニデート製剤の小児期AD/HD患者の成人期へ継続使用について」(平成23年8月26日付け保医発0826第2号)を廃止する。
3 メロペン点滴用バイアル0.25g及び同0.5gに係る留意事項について
「薬価基準の一部改正等について」(平成7年8月25日付け保険発第119号)の記Ⅱの5を削除する。
4 レボホリナート点滴静注用25mg「ヤクルト」及び同100mg「ヤクルト」に係る留意事項について
「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正について」(平成19年7月6日付け保医発第0706001号)の記2の(7)の②を次のように改める。
② 本製剤は、胃癌(手術不能又は再発)及び結腸・直腸癌の患者に対し、レボホリナート・フルオロウラシル療法を行う場合並びに結腸・直腸癌の患者に対し、レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法を行う場合に限り使用されるものであること。但し、レボホリナート点滴静注用25mg「ヤクルト」及び同100mg「ヤクルト」については、治癒切除不能な膵癌の患者に対し、レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法を行う場合にも使用されるものであること。
5 イナビル吸入粉末剤20mgに係る留意事項について
(1) 本製剤については、抗ウイルス薬の投与が全てのA型又はB型インフルエンザウイルス感染症の治療に必須ではないことを踏まえ、本剤の使用の必要性を慎重に検討した上で、A型又はB型インフルエンザウイルス感染症の発症後の治療を目的として使用した場合に限り算定できるものであること。
(2) 本製剤の使用上の注意に、「C型インフルエンザウイルス感染症には効果がない。」旨及び「治療に用いる場合には、症状発現後、可能な限り速やかに投与を開始することが望ましい。[症状発現から48時間を経過後に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない。]」旨が記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。
(参考:新旧対照表)