(公印省略)

なお、新たに対象医療としたペグインターフェロン、リバビリン及びシメプレビル3剤併用療法に対する医療給付の申請については、平成26年3月31日までに申請した者について、平成25年11月19日(シメプレビルの薬価収載日)まで遡及する取扱いとして差し支えないものとする。

(別添1)

認定基準

1．B型慢性肝疾患

(1)　インターフェロン治療について

HBe抗原陽性でかつHBV―DNA陽性のB型慢性活動性肝炎でインターフェロン治療を行う予定、又はインターフェロン治療実施中の者のうち、肝がんの合併のないもの(ただし、ペグインターフェロン製剤を用いる治療に限っては、HBe抗原陰性のB型慢性活動性肝炎も対象とする。)

※　上記において2回目の助成を受けることができるのは、これまでにペグインターフェロン製剤による治療を受けたことがない者が同製剤による治療を受ける場合とする。

(2)　核酸アナログ製剤治療について

B型肝炎ウイルスの増殖を伴い肝機能の異常が確認されたB型慢性肝疾患で核酸アナログ製剤治療を行う予定、又は核酸アナログ製剤治療実施中の者

2．C型慢性肝疾患

(1)　インターフェロン単剤治療並びにインターフェロン及びリバビリン併用治療について

HCV―RNA陽性のC型慢性肝炎及びC型代償性肝硬変でインターフェロン治療を行う予定、又はインターフェロン治療実施中の者のうち、肝がんの合併のないもの。ただし、これまでの治療において、十分量の3剤併用療法(ペグインターフェロン、リバビリン及びテラプレビル)による24週投与が行われた場合を除く。

※　上記において2回目の助成を受けることができるのは、以下の①、②のいずれにも該当しない場合とする。

①　これまでの治療において、十分量のペグインターフェロン及びリバビリン併用療法による48週投与を行ったが、36週目までにHCV―RNAが陰性化しなかったケース

②　これまでの治療において、ペグインターフェロン及びリバビリン併用療法による72週投与が行われたケース

(2)　ペグインターフェロン、リバビリン及びテラプレビル3剤併用療法について

HCV―RNA陽性のC型慢性肝炎で、ペグインターフェロン、リバビリン及びテラプレビルによる3剤併用療法を行う予定、又は実施中の者のうち、これまでに3剤併用療法を受けたことがなく、かつ肝がんの合併のないもの

※1　上記については、1回のみの助成とする。ただし、2．(1)に係る治療歴の有無を問わない。

※2　3剤併用療法の実施は、日本皮膚科学会皮膚科専門医(日本皮膚科学会が認定する専門医主研修施設又は研修施設に勤務する者に限る。)と連携し、日本肝臓学会肝臓専門医が常勤する医療機関に限る。

(別添2)

助成期間の延長に係る取扱い

1．例外的に助成期間の延長を認める場合は、下記によるものとする。ただし、少量長期投与については、対象としない。

(1)　C型慢性肝炎セログループ1型かつ高ウイルス量症例に対する、ペグインターフェロン及びリバビリン併用療法の実施に当たり、一定の条件を満たし、医師が72週投与が必要と判断する場合に、6か月を限度とする期間延長を認めること。

(2)　副作用による休薬等、本人に帰責性のない事由による治療休止期間がある場合、最大2か月を限度とする期間延長を認めること。ただし、再治療(再投与)については、対象としない。

※　(1)及び(2)について各々該当する場合には、最大1年8か月を限度とする期間延長を認める。

2．上記1の(1)における「一定の条件」を満たす場合は、下記によるものとする。

(1)　これまでの治療において、ペグインターフェロン及びリバビリン併用療法48週を行い、36週目までにHCV―RNAが陰性化したが再燃した者で、今回の治療において、「HCV―RNAが36週までに陰性化した症例」に該当し48週プラス24週(トータル72週間)の延長投与が必要と医師が判断した場合。

(2)　(1)に該当しない者であり、今回の治療において、「投与開始後12週後にHCV―RNA量が前値(※)の1／100以下に低下するが、HCV―RNAが陽性(Real time PCR)で、36週までに陰性化した症例」に該当し48週プラス24週(トータル72週間)の延長投与が必要と医師が判断した場合。

※　前値：治療開始約半年前～直前までのHCV―RNA定量値。

参考)平成22年3月現在、ペグインターフェロン製剤添付文書中、重要な基本的注意において、『48週を超えて投与をした場合の有効性・安全性は確立していない。』旨の記載がある。

(別添1)

認定基準

1．B型慢性肝疾患

(1)　インターフェロン治療について

HBe抗原陽性でかつHBV―DNA陽性のB型慢性活動性肝炎でインターフェロン治療を行う予定、又はインターフェロン治療実施中の者のうち、肝がんの合併のないもの(ただし、ペグインターフェロン製剤を用いる治療に限っては、HBe抗原陰性のB型慢性活動性肝炎も対象とする。)

※　上記において2回目の助成を受けることができるのは、これまでにペグインターフェロン製剤による治療を受けたことがない者が同製剤による治療を受ける場合とする。

(2)　核酸アナログ製剤治療について

B型肝炎ウイルスの増殖を伴い肝機能の異常が確認されたB型慢性肝疾患で核酸アナログ製剤治療を行う予定、又は核酸アナログ製剤治療実施中の者

2．C型慢性肝疾患

(1)　インターフェロン単剤治療並びにインターフェロン及びリバビリン併用治療について

HCV―RNA陽性のC型慢性肝炎及びC型代償性肝硬変でインターフェロン治療を行う予定、又はインターフェロン治療実施中の者のうち、肝がんの合併のないもの。ただし、3剤併用療法(ペグインターフェロン、リバビリン及びプロテアーゼ阻害剤)を受けたことがあるものについては、副作用等の事由により十分量の24週治療が行われなかった場合に限る。

※　上記において2回目の助成を受けることができるのは、以下の①、②のいずれにも該当しない場合とする。

①　これまでの治療において、十分量のペグインターフェロン及びリバビリン併用療法による48週投与を行ったが、36週目までにHCV―RNAが陰性化しなかったケース

②　これまでの治療において、ペグインターフェロン及びリバビリン併用療法による72週投与が行われたケース

(2)　ペグインターフェロン、リバビリン及びプロテアーゼ阻害剤3剤併用療法について

HCV―RNA陽性のC型慢性肝炎で、ペグインターフェロン、リバビリン及びプロテアーゼ阻害剤による3剤併用療法を行う予定、又は実施中の者のうち、肝がんの合併のないもの。

※1　上記については、2．(1)に係る治療歴の有無を問わない。

※2　上記については、原則1回のみの助成とする。ただし、テラプレビルを含む3剤併用療法の治療歴のある者については、担当医によりシメプレビルを用いた再治療を行うことが適切であると判断される場合、改めて助成の対象とすることができる。

※3　テラプレビルを含む3剤併用療法については、日本皮膚科学会皮膚科専門医(日本皮膚科学会が認定する専門医主研修施設又は研修施設に勤務する者に限る。)と連携し、日本肝臓学会肝臓専門医が常勤する医療機関での実施に限り助成対象とする。

(別添2)

助成期間の延長に係る取扱い

1．例外的に助成期間の延長を認める場合は、下記によるものとする。ただし、少量長期投与については、対象としない。

(1)　C型慢性肝炎セログループ1型かつ高ウイルス量症例に対する、ペグインターフェロン及びリバビリン併用療法の実施に当たり、一定の条件を満たし、医師が72週投与(48週プラス24週)が必要と判断する場合に、6か月を限度とする期間延長を認めること。

(2)　C型慢性肝炎セログループ1型症例に対する、シメプレビルを含む3剤併用療法の実施に当たり、一定の条件を満たし、医師がペグインターフェロン及びリバビリンを更に24週投与することが適切と判断する場合に、6か月を限度とする期間延長を認めること。

※　この場合、ペグインターフェロン及びリバビリンの総投与期間は48週を超えないこと。

(3)　副作用による休薬等、本人に帰責性のない事由による治療休止期間がある場合、上記の(1)または(2)とは別に、最大2か月を限度とする期間延長を認めること。ただし、再治療(再投与)については、対象としない。

注)シメプレビルの添付文書中、用法・用量に関連する使用上の注意において、『副作用や治療効果不十分等により本剤を中止した場合には、本剤の投与を再開しないこと』との記載がある。

2．上記1の「一定の条件」を満たす場合は、下記によるものとする。

1　(1)について

①　これまでの治療において、ペグインターフェロン及びリバビリン併用療法48週を行い、36週目までにHCV―RNAが陰性化したが再燃した者で、今回の治療において、「HCV―RNAが36週までに陰性化した症例」に該当する場合。

②　①に該当しない者であり、今回の治療において、「投与開始後12週後にHCV―RNA量が前値(※)の1／100以下に低下するが、HCV―RNAが陽性(Real time PCR)で、36週までに陰性化した症例」に該当する場合。

1　(2)について

①　これまでの24週以上のインターフェロン治療［(ペグ)インターフェロン製剤単独、リバビリンとの併用療法及び他のプロテアーゼ阻害剤を含む3剤併用療法］でHCV―RNAが一度も陰性化しなかった者。

②　または、インターフェロン治療の開始12週後にHCV―RNAが前値(※)の1／100以下に低下せず、治療が24週未満で中止となった者。

※　前値：治療開始約半年前～直前までのHCV―RNA定量値。

参考)平成22年3月現在、ペグインターフェロン製剤添付文書中、重要な基本的注意において、『48週を超えて投与をした場合の有効性・安全性は確立していない。』旨の記載がある。