添付一覧
○新医薬品として承認された医薬品について
(平成25年9月20日)
(事務連絡)
(各都道府県薬務主管課あて厚生労働省医薬食品局審査管理課通知)
今般、薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として28品目(別表)が承認されましたので、お知らせします。
なお、別表医薬品に関する情報については、後日、医薬品医療機器情報提供ホームページ(http://www.info.pmda.go.jp/)により提供することとしております。
別表
新医薬品として承認された医薬品について
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承認番号 |
販売名 |
申請者名 |
再審査 |
薬効分類 |
製造・輸入・製販別 |
承認・一変別 |
システム受付番号 |
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(H25．9．20) |
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1 |
22500AMX01791000 |
ゼプリオン水懸筋注25mgシリンジ |
ヤンセンファーマ株式会社 |
8年 |
117 |
製販 |
承認 |
5122407040022 |
2 |
22500AMX01792000 |
ゼプリオン水懸筋注50mgシリンジ |
ヤンセンファーマ株式会社 |
8年 |
117 |
製販 |
承認 |
5122407040023 |
3 |
22500AMX01793000 |
ゼプリオン水懸筋注75mgシリンジ |
ヤンセンファーマ株式会社 |
8年 |
117 |
製販 |
承認 |
5122407040024 |
4 |
22500AMX01794000 |
ゼプリオン水懸筋注100mgシリンジ |
ヤンセンファーマ株式会社 |
8年 |
117 |
製販 |
承認 |
5122407040026 |
5 |
22500AMX01795000 |
ゼプリオン水懸筋注150mgシリンジ |
ヤンセンファーマ株式会社 |
8年 |
117 |
製販 |
承認 |
5122407040025 |
6 |
22500AMX01796000 |
タプコム配合点眼液 |
参天製薬株式会社 |
6年 |
131 |
製販 |
承認 |
5122407044546 |
7 |
22500AMX01797000 |
フルティフォーム50エアゾール56吸入用 |
杏林製薬株式会社 |
6年 |
229 |
製販 |
承認 |
5122407039972 |
8 |
22500AMX01798000 |
フルティフォーム125エアゾール56吸入用 |
杏林製薬株式会社 |
6年 |
229 |
製販 |
承認 |
5122407039973 |
9 |
22500AMX01799000 |
フルティフォーム50エアゾール120吸入用 |
杏林製薬株式会社 |
6年 |
229 |
製販 |
承認 |
5122407039974 |
10 |
22500AMX01800000 |
フルティフォーム125エアゾール120吸入用 |
杏林製薬株式会社 |
6年 |
229 |
製販 |
承認 |
5122407039975 |
11 |
22500AMX01801000 |
ユニタルク胸膜腔内注入用懸濁剤4g |
ノーベルファーマ株式会社 |
8年 |
429 |
製販 |
承認 |
5122407045613 |
12 |
22500AMX01802000 |
アレジオン点眼液0.05％ |
参天製薬株式会社 |
6年 |
131 |
製販 |
承認 |
5122407048183 |
13 |
22500AMX01803000 |
ネスプ注射液5μgプラシリンジ |
協和発酵キリン株式会社 |
4年 |
399 |
製販 |
承認 |
5122407040327 |
14 |
22500AMX01804000 |
アブストラル舌下錠100μg |
協和発酵キリン株式会社 |
4年 |
821 |
製販 |
承認 |
5122407047171 |
15 |
22500AMX01805000 |
アブストラル舌下錠200μg |
協和発酵キリン株式会社 |
4年 |
821 |
製販 |
承認 |
5122407047172 |
16 |
22500AMX01806000 |
アブストラル舌下錠400μg |
協和発酵キリン株式会社 |
4年 |
821 |
製販 |
承認 |
5122407047173 |
17 |
22500AMX01807000 |
ダットスキャン静注 |
日本メジフィジックス株式会社 |
8年 |
430 |
製販 |
承認 |
5122407048270 |
18 |
22500AMX01808000 |
オブリーン錠120mg |
武田薬品工業株式会社 |
8年 |
399 |
製販 |
承認 |
5122407044853 |
19 |
22500AMX01809000 |
アゾルガ配合懸濁性点眼液 |
日本アルコン株式会社 |
6年 |
131 |
製販 |
承認 |
5122407049120 |
20 |
22500AMX01810000 |
ビンダケルカプセル20mg |
ファイザー株式会社 |
10年 |
129 |
製販 |
承認 |
5122507004052 |
21 |
22500AMX01811000 |
レルベア100エリプタ14吸入用 |
グラクソ・スミスクライン株式会社 |
8年 |
229 |
製販 |
承認 |
5122407040054 |
22 |
22500AMX01812000 |
レルベア100エリプタ30吸入用 |
グラクソ・スミスクライン株式会社 |
8年 |
229 |
製販 |
承認 |
5122407040055 |
23 |
22500AMX01813000 |
レルベア200エリプタ14吸入用 |
グラクソ・スミスクライン株式会社 |
8年 |
229 |
製販 |
承認 |
5122407040056 |
24 |
22500AMX01814000 |
レルベア200エリプタ30吸入用 |
グラクソ・スミスクライン株式会社 |
8年 |
229 |
製販 |
承認 |
5122407040059 |
25 |
22500AMX01815000 |
ウルティブロ吸入用カプセル |
ノバルティス ファーマ株式会社 |
平成32年9月27日迄 |
225 |
製販 |
承認 |
5122407046419 |
26 |
22500AMX01816000 |
カドサイラ点滴静注用100mg |
中外製薬株式会社 |
8年 |
639 |
製販 |
承認 |
5512507002235 |
27 |
22500AMX01817000 |
カドサイラ点滴静注用160mg |
中外製薬株式会社 |
8年 |
639 |
製販 |
承認 |
5512507002236 |
28 |
21500AMZ00509000 |
注射用レザフィリン100mg |
Meiji Seikaファルマ株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
一変 |
5122407051805 |